En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Perampanel hos indiske deltagere som en supplerende behandling ved partielle anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald hos deltagere med epilepsi i alderen 12 år eller ældre
17. februar 2021 opdateret af: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
En prospektiv, multicenter, post-marketing overvågning for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Perampanel hos indiske patienter som en supplerende behandling ved partielle anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald hos patienter med epilepsi i alderen 12 år eller ældre
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af perampanel i behandlingen af partielle anfald hos deltagere på 12 år og ældre med epilepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien
- Shri Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Indien
- Advance Neurology & Superspeciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560060
- BGS Gleneagles Global Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Brain Clinic, Jasleen Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
- Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
- Sri Aurobindo Seva Kendra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indiske deltagere med epilepsi i alderen 12 år eller ældre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne ordinerede perampanel til supplerende behandling af partielle anfald baseret på uafhængig klinisk vurdering fra behandlende læger.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens du deltager i denne observationsundersøgelse.
- Overfølsomhed [allergisk] over for perampanel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perampanel
Deltagere, der får perampanel-tabletter oralt i henhold til ordinationsinformation og den behandlende læges kliniske vurdering, vil blive observeret prospektivt i op til 6 måneder eller deltagerens tilbagetrækning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Perampanel tabletter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i anfaldshyppighed pr. 28 dage i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 50 procent reduktion fra baseline i anfaldshyppighed i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en anfaldsfri status i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2007-M091-508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .