Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania perampanelu u uczestników z Indii jako leczenia wspomagającego w napadach częściowych z lub bez napadów wtórnie uogólnionych u uczestników z padaczką w wieku 12 lat lub starszych

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Prospektywny, wieloośrodkowy nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności perampanelu u pacjentów indyjskich jako leczenia wspomagającego w napadach częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich u pacjentów z padaczką w wieku 12 lat lub starszych

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania perampanelu w leczeniu napadów częściowych u uczestników w wieku 12 lat i starszych z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Shri Ganga Ram Hospital
      • Jaipur, Indie
        • Advance Neurology & Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560060
        • BGS Gleneagles Global Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Brain Clinic, Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700068
        • Sri Aurobindo Seva Kendra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Indyjscy uczestnicy z padaczką w wieku 12 lat lub starsi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy przepisali perampanel w leczeniu wspomagającym napadów częściowych na podstawie niezależnej oceny klinicznej lekarzy prowadzących.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu obejmującym podawanie badanego leku lub urządzenia podczas udziału w tym badaniu obserwacyjnym.
  • Nadwrażliwość [uczulenie] na perampanel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Perampanel
Uczestnicy otrzymujący tabletki perampanelu doustnie zgodnie z zaleceniami i oceną kliniczną lekarza prowadzącego będą obserwowani prospektywnie przez okres do 6 miesięcy lub wycofania się uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Perampanel
Tabletki Perampanelu.
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 50-procentowe zmniejszenie częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan wolny od napadów padaczkowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-M091-508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj