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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei indischen Teilnehmern als Zusatzbehandlung bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle bei Teilnehmern mit Epilepsie im Alter von 12 Jahren oder älter

17. Februar 2021 aktualisiert von: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Eine prospektive, multizentrische Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei indischen Patienten als Zusatzbehandlung bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundären generalisierten Anfällen bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 12 Jahren oder älter

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Perampanel bei der Behandlung partieller Anfälle bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Shri Ganga Ram Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Advance Neurology & Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Gleneagles Global Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Brain Clinic, Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
        • Sri Aurobindo Seva Kendra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Indische Teilnehmer mit Epilepsie ab 12 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer verschrieben Perampanel zur Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen, basierend auf einer unabhängigen klinischen Beurteilung der behandelnden Ärzte.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts während der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie.
  • Überempfindlichkeit [allergisch] gegen Perampanel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perampanel
Teilnehmer, die Perampanel-Tabletten oral gemäß den Verschreibungsinformationen und dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes erhalten, werden prospektiv für bis zu 6 Monate oder den Abbruch des Teilnehmers beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel-Tabletten.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert erfuhren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums einen anfallsfreien Status erreichten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 6 Monaten
Mit 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-M091-508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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