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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Perampanel nei partecipanti indiani come trattamento aggiuntivo nelle crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie nei partecipanti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni

17 febbraio 2021 aggiornato da: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Una sorveglianza prospettica, multicentrica, post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Perampanel nei pazienti indiani come trattamento aggiuntivo nelle crisi epilettiche parziali con o senza crisi generalizzate secondarie in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del perampanel nel trattamento delle crisi ad esordio parziale nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India
        • Shri Ganga Ram Hospital
      • Jaipur, India
        • Advance Neurology & Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560060
        • BGS Gleneagles Global Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Brain Clinic, Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Sri Aurobindo Seva Kendra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti indiani con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno prescritto perampanel per il trattamento aggiuntivo delle crisi parziali sulla base del giudizio clinico indipendente dei medici curanti.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale durante la partecipazione a questo studio osservazionale.
  • Ipersensibilità [allergica] al perampanel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perampanella
I partecipanti che ricevono compresse di perampanel, per via orale secondo le informazioni sulla prescrizione e il giudizio clinico del medico curante saranno osservati in modo prospettico per un massimo di 6 mesi o il ritiro del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Perampanella
Compresse di perampanel.
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi per 28 giorni durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza delle crisi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno stato libero da crisi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
A 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-M091-508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai per la condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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