Tutkimus perampaneelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi intialaisilla osallistujilla täydentävänä hoitona osittaisissa kohtauksissa, joissa on tai ei ole toissijaisia yleistyneitä kohtauksia 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on epilepsia
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
Tuleva monikeskusseuranta markkinoille tulon jälkeen, jotta voidaan arvioida perampaneelin turvallisuutta ja tehokkuutta intialaisilla potilailla lisähoitona osittaisten kohtausten kanssa tai ilman sekundaarisia yleistyneitä kohtauksia 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla epilepsiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perampaneelin turvallisuutta epilepsiaa sairastavien 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien osittaisten kohtausten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia
- Shri Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Intia
- Advance Neurology & Superspeciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560060
- BGS Gleneagles Global Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Brain Clinic, Jasleen Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700026
- Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700068
- Sri Aurobindo Seva Kendra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Intialaiset epilepsiaa sairastavat 12-vuotiaat tai vanhemmat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat määräsivät perampaneelia osittaisten kohtausten lisähoitoon hoitavien lääkäreiden riippumattoman kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkkeen tai -laitteen antaminen osallistuessaan tähän havainnointitutkimukseen.
- Yliherkkyys [allerginen] perampaneelille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perampaneeli
Osallistujia, jotka saavat perampaneelitabletteja suun kautta reseptitietojen ja hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan, tarkkaillaan prospektiivisesti enintään 6 kuukauden ajan tai osallistujan vetäytyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perampaneeli tabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28 päivän aikana hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään 50 prosentin laskun lähtötasosta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kohtauksettoman tilan hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-M091-508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .