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治療的低体温療法中の母子ペアにおけるストレスと絆の保持の影響

2021年12月2日 更新者：Alexa Craig、MaineHealth

母子ペアの唾液オキシトシンおよびコルチゾールレベルに対する治療的低体温中の保持の影響

この研究は、低体温療法中の母親と赤ちゃんの体験を改善するために行われています. 現在、母親は低体温治療中に赤ちゃんを抱っこすることができません。 母親は、この時期に赤ちゃんを抱っこできないことがストレスになると報告しています。 さらに、抱っこは母親と赤ちゃんの心理的および身体的健康に多くの利点があることが知られています。

治療的低体温療法が標準治療です。 この研究の実験的介入は、この治療中に母親に赤ちゃんを抱きしめ、母親と赤ちゃんから唾液サンプルを収集し、ホルモンのコルチゾールとオキシトシンについて唾液サンプルをテストすることです. 調査員は、抱っこの前後に乳児とその母親の唾液を検査します。 研究チームは、低体温療法中に抱っこされている乳児と母親で、ストレスのマーカーであるコルチゾールの減少と、絆のマーカーであるオキシトシンの増加を実証したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児集中治療室で低体温療法を受けている乳児を抱っこできないことは、私たちの研究グループや他の研究グループによって、親にとって重大なストレス源であると主観的に報告されています。 研究者は、ストレスと結合の内分泌学的マーカーに対する保持の影響を評価することを目指しています。 具体的には、研究者らは、低体温療法を受けている乳児とその母親から、30 分間の待機時間の前後に唾液中のコルチゾールとオキシトシンのレベルを収集する予定です。

研究者は、唾液中のオキシトシンレベルの測定可能な増加が、報告された質的な結合レベルの増加と一致して、保持期間後に観察されるという仮説を立てています。 研究者は、唾液コルチゾールレベルの測定可能な減少によって定量化されると報告された保持後のストレス軽減を予想しています. 研究者は、保持介入なしで採取されたサンプルと比較した場合、これらのホルモンの変化が母親と乳児の両方に存在するという仮説を立てています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04103
        • Maine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35週以上の出生時の在胎週数
  • 低体温療法の最初の 24 時間に臨床的または電気的発作がないこと
  • 勤務中の主治医による「臨床的に安定している」との指定
  • 呼吸状態: 室内空気、鼻カニューレ、持続的気道陽圧、または従来の人工呼吸器での挿管

除外基準:

  • 医療チームのメンバーによる「臨床的に不安定」との指定
  • 新生児の持続性肺高血圧症に対する吸入一酸化窒素の使用
  • 高周波発振器換気
  • エレクトログラフィック発作の存在
  • 昇圧剤または麻痺剤の使用、胸腔チューブの存在、創傷掃除機、またはドレーン
  • 子宮内アヘン剤暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初に開催
開催は、低体温治療の2日目に行われます。 2日目と3日目に唾液を採取します
行動：ホールディング
母親は、熱保護のために薄いフォームバリアを使用して、乳児 (および冷却ブランケット) を 30 分間抱きしめることができます。 母親と乳児は肌と肌が触れ合いません。
他の：唾液採取
唾液は乳児 (シリンジ吸引による) と母親 (受動的よだれによる) から採取され、コルチゾールとオキシトシンのレベルが検査されます。
行動：開催なし
母親と乳児から唾液を採取し、乳児からバイタルサイン情報を採取しますが、母親が乳児を抱っこする以外は、抱っこ介入と同じ方法で行います。
実験的：保留なし
保持は、低体温治療の 3 日目に発生します。 2日目と3日目に唾液を採取します
行動：ホールディング
母親は、熱保護のために薄いフォームバリアを使用して、乳児 (および冷却ブランケット) を 30 分間抱きしめることができます。 母親と乳児は肌と肌が触れ合いません。
他の：唾液採取
唾液は乳児 (シリンジ吸引による) と母親 (受動的よだれによる) から採取され、コルチゾールとオキシトシンのレベルが検査されます。
行動：開催なし
母親と乳児から唾液を採取し、乳児からバイタルサイン情報を採取しますが、母親が乳児を抱っこする以外は、抱っこ介入と同じ方法で行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の唾液中のオキシトシンレベルの変化
時間枠：30分
母体の唾液中のオキシトシンレベルの変化を 2 つの条件で比較する。 1つは、治療的低体温療法中の30分間の保持の前後のオキシトシンレベルの差を、30分間の「保持しない」前後の唾液中オキシトシンのレベルが得られる2番目の条件と比較して評価します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体唾液中のコルチゾール値の変化
時間枠：30分
2 つの条件間で母体の唾液中のコルチゾールのレベルの変化を比較します。 1つは、治療的低体温療法中の30分間の保持の前後のコルチゾールレベルの差を、30分間の「保持しない」前後の唾液中コルチゾールのレベルが得られる2番目の条件と比較して評価します。
30分
乳児の唾液中のオキシトシンとコルチゾールのレベルの変化
時間枠：30分
同じ 2 つの条件で乳児の唾液中のオキシトシンとコルチゾールのレベルの変化を比較するには
30分
抱っこ前、抱っこ中、抱っこ後の赤ちゃんの体温比較
時間枠：開催前30分、開催中30分、開催後45分。
乳児体温の保持条件と保持条件の比較 (°C)、保持前 30 分、保持中 2 分ごと、保持後 45 分に収集。
開催前30分、開催中30分、開催後45分。
抱っこ前、抱っこ中、抱っこ後の乳児心拍数比較
時間枠：開催前30分、開催中30分、開催後45分。
抱っこの 30 分前、抱っこ中の 2 分ごと、抱っこの 45 分後に収集された、1 分あたりの心拍数での乳児の心拍数の保持状態と「保持していない」状態の比較。
開催前30分、開催中30分、開催後45分。
抱っこ前、抱っこ中、抱っこ後の乳児血圧比較
時間枠：開催前30分、開催中30分、開催後45分。
動脈ラインで測定された乳児平均動脈血圧の保持状態と「保持していない」状態の比較、または存在しない場合は、保持の 30 分前、保持中 2 分ごとに収集された収縮期および拡張期カフ圧で測定され、45保持してから数分。
開催前30分、開催中30分、開催後45分。
抱っこ前、抱っこ中、抱っこ後の乳児酸素飽和度の比較
時間枠：開催前30分、開催中30分、開催後45分。
抱っこの 30 分前、抱っこ中は 2 分ごと、抱っこの 45 分後に収集した乳児の酸素飽和度の保持状態と非保持状態の比較。
開催前30分、開催中30分、開催後45分。
主観的な母性報告
時間枠：30分保持直後
低体温時に乳児を抱っこした経験に関する母親の主観的な報告と、ストレスレベルと絆に関する質問への回答。
30分保持直後
主観的な看護師のレポート
時間枠：30分保持直後
抱っこ介助体験についての看護師の主観レポート。
30分保持直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MaineHealth

捜査官

  • 主任研究者：Alexa K Craig, MD、MaineHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月4日

一次修了 (実際)

2020年2月8日

研究の完了 (実際)

2021年2月8日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1183063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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