Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å holde på stress og binding i mor-spedbarn-par under terapeutisk hypotermi

2. desember 2021 oppdatert av: Alexa Craig, MaineHealth

Effekten av å holde under terapeutisk hypotermi på spyttoksytocin- og kortisolnivåer i mor-spedbarn-par

Denne forskningen gjøres for å prøve å forbedre opplevelsen til mødre og babyer under terapeutisk hypotermi. Foreløpig er ikke mødre i stand til å holde barnet sitt under hypotermibehandling. Mødre har rapportert at det å ikke kunne holde babyen i løpet av denne tiden er stressende. I tillegg er det kjent at holding har mange fordeler for mødres og babyers psykiske og fysiske helse.

Terapeutisk hypotermi er standarden for omsorg. De eksperimentelle intervensjonene i denne studien er å la mødre holde babyene sine under denne behandlingen, samle spyttprøver fra mødre og babyer og teste spyttprøvene for hormonene kortisol og oksytocin. Etterforskerne vil teste spytt fra spedbarn og deres mødre før og etter holding. Etterforskerne håper å demonstrere redusert kortisol, en markør for stress, og økt oksytocin, en markør for binding, hos spedbarn og mødre mens de holdes under terapeutisk hypotermi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Manglende evne til å holde et spedbarn som behandles med terapeutisk hypotermi på neonatal intensivavdeling har blitt subjektivt rapportert av våre og andre forskningsgrupper som en betydelig kilde til stress for foreldre. Etterforskerne tar sikte på å vurdere virkningen av å holde på endokrinologiske markører for stress og binding. Spesielt planlegger etterforskerne å samle spyttkortisol- og oksytocinnivåer fra spedbarn som gjennomgår terapeutisk hypotermi og deres mødre før og umiddelbart etter en 30-minutters holdeperiode.

Etterforskerne antar at målbare økninger i spyttoksytocinnivåer, sammenfallende med de rapporterte kvalitative økte nivåene av binding, vil bli observert etter holdeperioden. Etterforskerne forventer at den rapporterte stressreduksjonen etter holding skal kvantifiseres ved målbare reduksjoner i spyttkortisolnivåer. Etterforskerne antar at disse hormonforandringene vil være tilstede hos både mor og spedbarn sammenlignet med prøver tatt uten holdintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04103
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ved fødsel på 35 uker eller mer
  • fravær av kliniske eller elektrografiske anfall i løpet av de første 24 timene med terapeutisk hypotermi
  • betegnelse som "klinisk stabil" av behandlende neonatolog på tjeneste
  • respirasjonsstatus for: romluft, nesekanyle, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller intubert på konvensjonell ventilator

Ekskluderingskriterier:

  • betegnelse som "klinisk ustabil" av et medlem av det medisinske teamet
  • bruk av inhalert nitrogenoksid for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
  • høyfrekvent oscillatorventilasjon
  • tilstedeværelse av elektrografiske anfall
  • bruk av vasopressorer eller paralytiske midler, tilstedeværelse av brystrør, sårstøvsugere eller drenering
  • eksponering for opiat in utero

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Holder først
Holding vil skje på den andre dagen av hypotermibehandling. Spytt vil bli samlet inn på dag 2 og dag 3
Atferdsmessig: Holder
Mødre vil få hjelp til å holde spedbarnet (og kjøleteppet) i en enkelt 30-minutters periode, med bruk av en tynn skumbarriere for termisk beskyttelse. Mødre og spedbarn vil ikke være hud-mot-hud.
Annen: Spyttsamling
Spytt vil bli samlet inn fra spedbarn (via sprøytesuging) og mødre (via passiv sikling), og testet for nivåer av kortisol og oksytocin
Atferdsmessig: Ingen holding
Spytt vil bli samlet inn fra mødre og spedbarn, og informasjon om vitale tegn vil bli samlet inn fra spedbarn på samme måte som Holding-intervensjonen, med unntak av å ha mor til å holde spedbarnene deres.
Eksperimentell: Ingen holding først
Holding vil skje på den tredje dagen av hypotermibehandling. Spytt vil bli samlet inn på dag 2 og dag 3
Atferdsmessig: Holder
Mødre vil få hjelp til å holde spedbarnet (og kjøleteppet) i en enkelt 30-minutters periode, med bruk av en tynn skumbarriere for termisk beskyttelse. Mødre og spedbarn vil ikke være hud-mot-hud.
Annen: Spyttsamling
Spytt vil bli samlet inn fra spedbarn (via sprøytesuging) og mødre (via passiv sikling), og testet for nivåer av kortisol og oksytocin
Atferdsmessig: Ingen holding
Spytt vil bli samlet inn fra mødre og spedbarn, og informasjon om vitale tegn vil bli samlet inn fra spedbarn på samme måte som Holding-intervensjonen, med unntak av å ha mor til å holde spedbarnene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av oksytocin i mors spytt
Tidsramme: 30 minutter
For å sammenligne endringen i nivået av oksytocin i mors spytt mellom to tilstander; en som vurderer forskjellen mellom oksytocinnivåer før og umiddelbart etter en 30-minutters periode med å holde under terapeutisk hypotermi sammenlignet med den andre tilstanden der pre- og postnivåer av spyttoksytocin som omgir en 30-minutters periode med "ikke holde" oppnås.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av kortisol i mors spytt
Tidsramme: 30 minutter
For å sammenligne endringen i nivået av kortisol i mors spytt mellom to tilstander; en som vurderer forskjellen mellom kortisolnivåer før og umiddelbart etter en 30-minutters periode med å holde under terapeutisk hypotermi sammenlignet med den andre tilstanden der pre- og postnivåer av spyttkortisol rundt en 30-minutters periode med "ikke holde" oppnås.
30 minutter
Endring i nivået av oksytocin og kortisol i spedbarnsspytt
Tidsramme: 30 minutter
For å sammenligne endringen i nivået av oksytocin og kortisol i spedbarnsspytt mellom de samme to tilstandene
30 minutter
Sammenligning av spedbarnstemperatur før, under og etter hold
Tidsramme: 30 minutter før holding, 30 minutter under holding og 45 minutter etter holding.
Sammenligning mellom holde- og "ikke-holde"-forholdene for spedbarnstemperatur i °C, samlet 30 minutter før hold, hvert 2. minutt under og 45 minutter etter hold.
30 minutter før holding, 30 minutter under holding og 45 minutter etter holding.
Sammenligning av spedbarns hjertefrekvens før, under og etter hold
Tidsramme: 30 minutter før holding, 30 minutter under holding og 45 minutter etter holding.
Sammenligning mellom holde- og "ikke holde"-tilstander for spedbarns hjertefrekvens i slag per minutt, samlet 30 minutter før hold, hvert 2. minutt under og 45 minutter etter hold.
30 minutter før holding, 30 minutter under holding og 45 minutter etter holding.
Sammenligning av spedbarns blodtrykk før, under og etter hold
Tidsramme: 30 minutter før holding, 30 minutter under holding og 45 minutter etter holding.
Sammenligning mellom holde- og ikke-holdende tilstander for spedbarns gjennomsnittlige arterielle blodtrykk, målt med en arteriell linje, eller, hvis ingen tilstede, med systoliske og diastoliske mansjetttrykk, samlet 30 minutter før holding, hvert 2. minutt under og 45. minutter etter å ha holdt.
30 minutter før holding, 30 minutter under holding og 45 minutter etter holding.
Sammenligning av spedbarns oksygenmetning før, under og etter hold
Tidsramme: 30 minutter før holding, 30 minutter under holding og 45 minutter etter holding.
Sammenligning mellom holde- og "ikke-holdende"-tilstander for spedbarns prosent oksygenmetning samlet 30 minutter før holding, hvert 2. minutt under og 45 minutter etter holding.
30 minutter før holding, 30 minutter under holding og 45 minutter etter holding.
Subjektive morsrapporter
Tidsramme: Umiddelbart etter 30-minutters hold
Subjektive mors rapporter om opplevelsen av å holde spedbarnet under hypotermi og svar på spørsmål om stressnivå og binding.
Umiddelbart etter 30-minutters hold
Subjektiv sykepleier rapporterer
Tidsramme: Umiddelbart etter 30-minutters hold
Subjektiv sykepleierrapport om opplevelsen av å bistå med holding.
Umiddelbart etter 30-minutters hold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MaineHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexa K Craig, MD, MaineHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1183063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Holder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere