Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at holde på stress og binding i mor-spædbarn-par under terapeutisk hypotermi

2. december 2021 opdateret af: Alexa Craig, MaineHealth

Virkningen af ​​at holde under terapeutisk hypotermi på spyt oxytocin og kortisol niveauer i mor-spædbarn par

Denne forskning udføres for at forsøge at forbedre mødres og babyers oplevelse under terapeutisk hypotermi. I øjeblikket er mødre ikke i stand til at holde deres baby under hypotermibehandling. Mødre har rapporteret, at det er stressende at ikke kunne holde deres baby i denne tid. Derudover er det kendt, at holde har mange fordele for mødres og babyers psykiske og fysiske sundhed.

Terapeutisk hypotermi er standarden for pleje. De eksperimentelle interventioner i denne undersøgelse er at få mødre til at holde deres babyer under denne behandling, indsamle spytprøver fra mødre og babyer og teste spytprøverne for hormonerne kortisol og oxytocin. Efterforskerne vil teste spyt fra spædbørn og deres mødre før og efter afholdelse. Forskerne håber at påvise nedsat kortisol, en markør for stress, og øget oxytocin, en markør for binding, hos spædbørn og mødre, mens de holdes under terapeutisk hypotermi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende evne til at holde et spædbarn i behandling med terapeutisk hypotermi på neonatal intensivafdeling er blevet subjektivt rapporteret af vores og andre forskningsgrupper som en væsentlig kilde til stress for forældre. Efterforskerne sigter mod at vurdere virkningen af ​​at holde på endokrinologiske markører for stress og binding. Specifikt planlægger efterforskerne at indsamle spytcortisol- og oxytocinniveauer fra spædbørn, der gennemgår terapeutisk hypotermi, og deres mødre før og umiddelbart efter en 30-minutters opholdsperiode.

Efterforskerne antager, at målbare stigninger i spytoxytocinniveauer, der falder sammen med de rapporterede kvalitative øgede niveauer af binding, vil blive observeret efter holdeperioden. Forskerne forventer, at den rapporterede stressreduktion efter holding vil blive kvantificeret ved målbare fald i spytcortisolniveauer. Forskerne antager, at disse hormonforandringer vil være til stede i både moderen og spædbarnet sammenlignet med prøver taget uden holdintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04103
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ved fødslen på 35 uger eller mere
  • fravær af kliniske eller elektrografiske anfald i løbet af de første 24 timer af terapeutisk hypotermi
  • betegnelse som "klinisk stabil" af den behandlende neonatolog på tjeneste
  • respirationsstatus for: rumluft, næsekanyle, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller intuberet på konventionel ventilator

Ekskluderingskriterier:

  • betegnelse som "klinisk ustabil" af et medlem af det medicinske team
  • brug af inhaleret nitrogenoxid til vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte
  • højfrekvent oscillatorventilation
  • tilstedeværelse af elektrografiske anfald
  • brug af vasopressorer eller paralytiske midler, tilstedeværelse af brystrør, sårstøvsugere eller dræn
  • opiateksponering in utero

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Holder først
Holdning vil ske på den anden dag af hypotermibehandling. Spyt vil blive opsamlet på dag 2 og dag 3
Adfærdsmæssigt: Holder
Mødre vil blive hjulpet med at holde deres spædbørn (og køletæppet) i en enkelt 30-minutters periode med brug af en tynd skumbarriere til termisk beskyttelse. Mødre og spædbørn vil ikke være hud-mod-hud.
Andet: Spyt samling
Spyt vil blive opsamlet fra spædbørn (via sprøjtesugning) og mødre (via passiv savl) og testet for niveauer af cortisol og oxytocin
Adfærdsmæssigt: Ingen beholdning
Spyt vil blive indsamlet fra mødre og spædbørn, og oplysninger om vitale tegn vil blive indsamlet fra spædbørn på samme måde som Holding-interventionen, med undtagelse af at have mor til at holde deres spædbørn.
Eksperimentel: Ingen holding først
Holdning vil ske på den tredje dag af hypotermibehandling. Spyt vil blive opsamlet på dag 2 og dag 3
Adfærdsmæssigt: Holder
Mødre vil blive hjulpet med at holde deres spædbørn (og køletæppet) i en enkelt 30-minutters periode med brug af en tynd skumbarriere til termisk beskyttelse. Mødre og spædbørn vil ikke være hud-mod-hud.
Andet: Spyt samling
Spyt vil blive opsamlet fra spædbørn (via sprøjtesugning) og mødre (via passiv savl) og testet for niveauer af cortisol og oxytocin
Adfærdsmæssigt: Ingen beholdning
Spyt vil blive indsamlet fra mødre og spædbørn, og oplysninger om vitale tegn vil blive indsamlet fra spædbørn på samme måde som Holding-interventionen, med undtagelse af at have mor til at holde deres spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af oxytocin i moderens spyt
Tidsramme: 30 minutter
At sammenligne ændringen i niveauet af oxytocin i moderens spyt mellem to tilstande; en, der vurderer forskellen mellem oxytocinniveauer før og umiddelbart efter en 30-minutters periode med fastholdelse under terapeutisk hypotermi sammenlignet med den anden tilstand, hvor præ- og postniveauer af spytoxytocin omkring en 30-minutters periode med "ikke-holdende" opnås.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af kortisol i moderens spyt
Tidsramme: 30 minutter
At sammenligne ændringen i niveauet af kortisol i moderens spyt mellem to tilstande; en, der vurderer forskellen mellem cortisolniveauer før og umiddelbart efter en 30-minutters periode med fastholdelse under terapeutisk hypotermi sammenlignet med den anden tilstand, hvor præ- og postniveauer af spytcortisol omkring en 30-minutters periode med "ikke-holdende" opnås.
30 minutter
Ændring i niveauet af oxytocin og cortisol i spædbørns spyt
Tidsramme: 30 minutter
At sammenligne ændringen i niveauet af oxytocin og cortisol i spædbørns spyt mellem de samme to tilstande
30 minutter
Sammenligning af spædbarnstemperatur før, under og efter hold
Tidsramme: 30 minutter før afholdelse, 30 minutter under afholdelse og 45 minutter efter afholdelse.
Sammenligning mellem holde- og "ikke-holdende"-betingelser for spædbarnstemperatur i °C, indsamlet 30 minutter før afholdelse, hvert 2. minut under og 45 minutter efter afholdelse.
30 minutter før afholdelse, 30 minutter under afholdelse og 45 minutter efter afholdelse.
Sammenligning af spædbarns hjertefrekvens før, under og efter hold
Tidsramme: 30 minutter før afholdelse, 30 minutter under afholdelse og 45 minutter efter afholdelse.
Sammenligning mellem holde- og "ikke-holdende"-tilstande for spædbarns hjertefrekvens i slag pr. minut, opsamlet 30 minutter før hold, hvert 2. minut under og 45 minutter efter hold.
30 minutter før afholdelse, 30 minutter under afholdelse og 45 minutter efter afholdelse.
Sammenligning af spædbarns blodtryk før, under og efter hold
Tidsramme: 30 minutter før afholdelse, 30 minutter under afholdelse og 45 minutter efter afholdelse.
Sammenligning mellem holde- og "ikke-holdende"-tilstande for spædbarns gennemsnitlige arterielle blodtryk, målt med en arteriel linje, eller, hvis ingen er til stede, med systoliske og diastoliske manchettryk, opsamlet 30 minutter før hold, hvert 2. minut under og 45. minutter efter afholdelse.
30 minutter før afholdelse, 30 minutter under afholdelse og 45 minutter efter afholdelse.
Sammenligning af spædbørns iltmætning før, under og efter hold
Tidsramme: 30 minutter før afholdelse, 30 minutter under afholdelse og 45 minutter efter afholdelse.
Sammenligning mellem holde- og "ikke-holdende"-tilstande for spædbarns procent iltmætning opsamlet 30 minutter før afholdelse, hvert 2. minut under og 45 minutter efter afholdelse.
30 minutter før afholdelse, 30 minutter under afholdelse og 45 minutter efter afholdelse.
Subjektive moderrapporter
Tidsramme: Umiddelbart efter 30 minutters hold
Subjektive moderrapporter om oplevelsen af ​​at holde spædbarnet under hypotermi og svar på spørgsmål om stressniveau og binding.
Umiddelbart efter 30 minutters hold
Subjektiv sygeplejerske rapporterer
Tidsramme: Umiddelbart efter 30 minutters hold
Subjektiv sygeplejerskerapport om oplevelsen af ​​at hjælpe med afholdelse.
Umiddelbart efter 30 minutters hold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaineHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexa K Craig, MD, MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1183063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner