El impacto del abrazo en el estrés y el vínculo en parejas madre-hijo durante la hipotermia terapéutica
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Alexa Craig, MaineHealth
El impacto de sostener durante la hipotermia terapéutica en los niveles de oxitocina y cortisol en saliva en parejas de madre e hijo
Esta investigación se realiza para tratar de mejorar la experiencia de las madres y los bebés durante la hipotermia terapéutica. Actualmente, las madres no pueden sostener a su bebé durante el tratamiento de hipotermia. Las madres han informado que no poder sostener a su bebé durante este tiempo es estresante. Además, se sabe que sostener tiene muchos beneficios para la salud psicológica y física de las madres y los bebés.
La hipotermia terapéutica es el estándar de atención. Las intervenciones experimentales de este estudio son hacer que las madres sostengan a sus bebés durante este tratamiento, recolectar muestras de saliva de madres y bebés, y analizar las muestras de saliva para detectar las hormonas cortisol y oxitocina. Los investigadores analizarán la saliva de los bebés y sus madres antes y después de cargarlos. Los investigadores esperan demostrar una disminución del cortisol, un marcador del estrés, y un aumento de la oxitocina, un marcador del vínculo afectivo, en los bebés y las madres mientras están en hipotermia terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incapacidad de sostener a un bebé que está siendo tratado con hipotermia terapéutica en la unidad de cuidados intensivos neonatales ha sido reportada subjetivamente por nuestro y otros grupos de investigación como una fuente significativa de estrés para los padres. Los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de sostener en los marcadores endocrinológicos de estrés y vinculación. Específicamente, los investigadores planean recolectar los niveles de cortisol y oxitocina en la saliva de los bebés que se someten a hipotermia terapéutica y de sus madres antes e inmediatamente después de un período de espera de 30 minutos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que se observarán aumentos medibles en los niveles de oxitocina salival, coincidiendo con los niveles cualitativos aumentados de vinculación informados, después del período de espera. Los investigadores anticipan que la reducción del estrés informada después de la celebración se cuantificará mediante disminuciones medibles en los niveles de cortisol salival. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos cambios hormonales estarán presentes tanto en la madre como en el bebé en comparación con las muestras tomadas sin la intervención de sujeción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04103
- Maine Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional al nacer de 35 semanas o más
- ausencia de convulsiones clínicas o electrográficas durante las primeras 24 horas de hipotermia terapéutica
- designación como "clínicamente estable" por el neonatólogo a cargo en el servicio
- estado respiratorio de: aire ambiente, cánula nasal, presión positiva continua en las vías respiratorias o intubado en un ventilador convencional
Criterio de exclusión:
- designación como "clínicamente inestable" por un miembro del equipo médico
- uso de óxido nítrico inhalado para la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
- ventilación con oscilador de alta frecuencia
- presencia de convulsiones electrograficas
- uso de vasopresores o agentes paralizantes, presencia de tubos torácicos, aspiradoras de heridas o drenajes
- exposición a opiáceos en el útero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sosteniendo primero
La espera ocurrirá el segundo día del tratamiento de hipotermia.
La saliva se recogerá el día 2 y el día 3
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Se ayudará a las madres a sostener a sus bebés (y la manta refrescante) durante un solo período de 30 minutos, con el uso de una barrera de espuma delgada para protección térmica.
Las madres y los bebés no estarán piel con piel.
Se recolectará la saliva de los bebés (a través de la succión de una jeringa) y de las madres (a través de la baba pasiva), y se analizarán los niveles de cortisol y oxitocina.
La saliva se recolectará de las madres y los bebés, y la información de los signos vitales se recolectará de los bebés de la misma manera que en la intervención Sosteniendo, con la excepción de que la madre sostenga a sus bebés.
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Experimental: No sostener primero
La espera ocurrirá al tercer día del tratamiento de hipotermia.
La saliva se recogerá el día 2 y el día 3
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Se ayudará a las madres a sostener a sus bebés (y la manta refrescante) durante un solo período de 30 minutos, con el uso de una barrera de espuma delgada para protección térmica.
Las madres y los bebés no estarán piel con piel.
Se recolectará la saliva de los bebés (a través de la succión de una jeringa) y de las madres (a través de la baba pasiva), y se analizarán los niveles de cortisol y oxitocina.
La saliva se recolectará de las madres y los bebés, y la información de los signos vitales se recolectará de los bebés de la misma manera que en la intervención Sosteniendo, con la excepción de que la madre sostenga a sus bebés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de oxitocina en la saliva materna
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparar el cambio en el nivel de oxitocina en la saliva materna entre dos condiciones; uno que evalúa la diferencia entre los niveles de oxitocina antes e inmediatamente después de un período de espera de 30 minutos durante la hipotermia terapéutica en comparación con la segunda condición en la que se obtienen los niveles de oxitocina salival antes y después de un período de "no espera" de 30 minutos.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de cortisol en la saliva materna
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparar el cambio en el nivel de cortisol en la saliva materna entre dos condiciones; uno que evalúa la diferencia entre los niveles de cortisol antes e inmediatamente después de un período de espera de 30 minutos durante la hipotermia terapéutica en comparación con la segunda condición en la que se obtienen los niveles de cortisol salival antes y después de un período de "no espera" de 30 minutos.
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30 minutos
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Cambio en el nivel de oxitocina y cortisol en la saliva infantil
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparar el cambio en el nivel de oxitocina y cortisol en la saliva infantil entre las mismas dos condiciones
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30 minutos
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Comparación de la temperatura del bebé antes, durante y después de cargar
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la espera, 30 minutos durante la espera y 45 minutos después de la espera.
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Comparación entre las condiciones de sujeción y "no sujeción" de la temperatura del bebé en °C, recopilada 30 minutos antes de la sujeción, cada 2 minutos durante la sujeción y 45 minutos después de la sujeción.
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30 minutos antes de la espera, 30 minutos durante la espera y 45 minutos después de la espera.
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Comparación de la frecuencia cardíaca infantil antes, durante y después de cargar
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la espera, 30 minutos durante la espera y 45 minutos después de la espera.
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Comparación entre las condiciones de sujeción y "no sujeción" de la frecuencia cardíaca infantil en latidos por minuto, recopilada 30 minutos antes de la sujeción, cada 2 minutos durante la sujeción y 45 minutos después de la sujeción.
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30 minutos antes de la espera, 30 minutos durante la espera y 45 minutos después de la espera.
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Comparación de la presión arterial infantil antes, durante y después de cargar
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la espera, 30 minutos durante la espera y 45 minutos después de la espera.
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Comparación entre las condiciones de sujeción y "no sujeción" de la presión arterial media del lactante, medida con una línea arterial o, si no hay ninguna presente, con las presiones sistólica y diastólica del manguito, recopiladas 30 minutos antes de la sujeción, cada 2 minutos durante, y 45 minutos después de sostener.
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30 minutos antes de la espera, 30 minutos durante la espera y 45 minutos después de la espera.
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Comparación de la saturación de oxígeno infantil antes, durante y después de cargar
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la espera, 30 minutos durante la espera y 45 minutos después de la espera.
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Comparación entre las condiciones de sostener y "no sostener" del porcentaje de saturación de oxígeno del bebé recolectado 30 minutos antes de sostener, cada 2 minutos durante y 45 minutos después de sostener.
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30 minutos antes de la espera, 30 minutos durante la espera y 45 minutos después de la espera.
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Informes maternos subjetivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 30 minutos de mantenimiento
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Informes maternos subjetivos de la experiencia de sostener al bebé durante la hipotermia y respuestas a preguntas sobre el nivel de estrés y la vinculación.
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Inmediatamente después de 30 minutos de mantenimiento
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Informes subjetivos de enfermería
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 30 minutos de mantenimiento
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Relato subjetivo de enfermería sobre la experiencia de ayudar con la celebración.
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Inmediatamente después de 30 minutos de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexa K Craig, MD, MaineHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vittner D, McGrath J, Robinson J, Lawhon G, Cusson R, Eisenfeld L, Walsh S, Young E, Cong X. Increase in Oxytocin From Skin-to-Skin Contact Enhances Development of Parent-Infant Relationship. Biol Res Nurs. 2018 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1177/1099800417735633. Epub 2017 Oct 11.
- Craig AK, James C, Bainter J, Evans S, Gerwin R. Parental perceptions of neonatal therapeutic hypothermia; emotional and healing experiences. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Sep;33(17):2889-2896. doi: 10.1080/14767058.2018.1563592. Epub 2019 Jan 8.
- Craig AK, Gerwin R, Bainter J, Evans S, James C. Exploring parent expectations of neonatal therapeutic hypothermia. J Perinatol. 2018 Jul;38(7):857-864. doi: 10.1038/s41372-018-0117-8. Epub 2018 May 8.
- Craig AK, Gerwin R, Bainter J, Evans S, James C. Exploring Parent Experience of Communication About Therapeutic Hypothermia in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2018 Apr;18(2):136-143. doi: 10.1097/ANC.0000000000000473.
- Craig A, Deerwester K, Fox L, Jacobs J, Evans S. Maternal holding during therapeutic hypothermia for infants with neonatal encephalopathy is feasible. Acta Paediatr. 2019 Sep;108(9):1597-1602. doi: 10.1111/apa.14743. Epub 2019 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Enfermedades Cerebrales
- Hipotermia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 1183063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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