Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartás hatása a stresszre és a kötődésre anya-csecsemő párban a terápiás hipotermia során

2021. december 2. frissítette: Alexa Craig, MaineHealth

A tartás hatása terápiás hipotermia alatt a nyál oxitocin és kortizol szintjére anya-csecsemő párokban

A kutatás célja, hogy javítsa az anyák és csecsemők tapasztalatát a terápiás hipotermia során. Jelenleg az anyák nem tudják kézben tartani a babájukat a hipotermia kezelés alatt. Az anyák arról számoltak be, hogy stresszes, ha nem tudják kézben tartani a babájukat ebben az időszakban. Ezen kívül köztudott, hogy a tartásnak számos előnye van az anyák és a csecsemők pszichológiai és fizikai egészsége szempontjából.

A terápiás hipotermia az ellátás standardja. Ennek a tanulmánynak a kísérleti beavatkozásai az, hogy az anyák a kezelés alatt tartsák gyermekeiket, nyálmintákat gyűjtsenek az anyáktól és csecsemőktől, és teszteljék a nyálmintákat a kortizol és az oxitocin hormonokra. A nyomozók a csecsemők és anyukáik nyálát fogják tesztelni a tartás előtt és után. A kutatók azt remélik, hogy csökkentik a kortizolszintet, amely a stressz markere, és megnövekedett oxitocinszintet, amely a kötődés markere, csecsemőknél és anyáknál, miközben terápiás hipotermia alatt tartják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mi és más kutatócsoportok szubjektíven a szülők jelentős stresszforrásaként számoltak be arról, hogy a terápiás hipotermiával kezelt csecsemőt nem tudják megtartani az újszülött intenzív osztályon. A kutatók célja, hogy felmérjék a tartás hatását a stressz és a kötődés endokrinológiai markereire. A kutatók konkrétan azt tervezik, hogy a terápiás hipotermián átesett csecsemőktől és édesanyjuktól a nyál kortizol- és oxitocinszintjét 30 perces tartási időszak előtt és közvetlenül utána gyűjtik össze.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nyál oxitocin szintjének mérhető növekedése lesz megfigyelhető, amely egybeesik a jelzett minőségi megnövekedett kötési szintekkel, a tartási időszak után. A kutatók arra számítanak, hogy a tartás utáni stresszcsökkenést a nyál kortizolszintjének mérhető csökkenésével lehet számszerűsíteni. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a hormonváltozások mind az anyában, mind a csecsemőben jelen lesznek, összehasonlítva a tartási beavatkozás nélkül vett mintákkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04103
        • Maine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor a születéskor 35 hetes vagy annál magasabb
  • klinikai vagy elektrográfiai görcsrohamok hiánya a terápiás hipotermia első 24 órájában
  • a szolgálatban lévő neonatológus klinikailag stabilnak minősítette
  • légzési állapot: szobalevegő, orrkanül, folyamatos pozitív légúti nyomás vagy hagyományos lélegeztetőgépen intubálva

Kizárási kritériumok:

  • az orvosi csoport tagja által "klinikailag instabilnak" minősített
  • inhalációs nitrogén-monoxid alkalmazása az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájában
  • nagyfrekvenciás oszcillátoros szellőztetés
  • elektrográfiai rohamok jelenléte
  • vazopresszorok vagy bénító szerek használata, mellkasi csövek, sebszívók vagy drének jelenléte
  • méhen belüli opiát expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Holding First
A tartás a hipotermia kezelés második napján történik. A nyálat a 2. és a 3. napon gyűjtik össze
Viselkedési: Holding
Az édesanyákat egyetlen 30 perces időtartamra segítik a csecsemők (és a hűtőtakaró) megtartásában, vékony habréteg használatával a hővédelem érdekében. Az anyák és a csecsemők nem lesznek bőrtől bőrig.
Egyéb: Nyálgyűjtemény
A nyálat összegyűjtik a csecsemőktől (fecskendő szívással) és az anyáktól (passzív nyáladzással), és tesztelik a kortizol és az oxitocin szintjét.
Viselkedési: Nincs Holding
Az anyáktól és a csecsemőktől nyálat gyűjtenek, a csecsemőktől a létfontosságú információkat a Holding-beavatkozáshoz hasonlóan, kivéve, ha az anya fogja a csecsemőt.
Kísérleti: No Holding First
A tartás a hipotermia kezelés harmadik napján történik. A nyálat a 2. és a 3. napon gyűjtik össze
Viselkedési: Holding
Az édesanyákat egyetlen 30 perces időtartamra segítik a csecsemők (és a hűtőtakaró) megtartásában, vékony habréteg használatával a hővédelem érdekében. Az anyák és a csecsemők nem lesznek bőrtől bőrig.
Egyéb: Nyálgyűjtemény
A nyálat összegyűjtik a csecsemőktől (fecskendő szívással) és az anyáktól (passzív nyáladzással), és tesztelik a kortizol és az oxitocin szintjét.
Viselkedési: Nincs Holding
Az anyáktól és a csecsemőktől nyálat gyűjtenek, a csecsemőktől a létfontosságú információkat a Holding-beavatkozáshoz hasonlóan, kivéve, ha az anya fogja a csecsemőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin szintjének változása az anyai nyálban
Időkeret: 30 perc
Összehasonlítani az anyai nyál oxitocinszintjének változását két állapot között; az egyik, amely az oxitocinszintek különbségét értékeli a terápiás hipotermia alatti 30 perces tartási időszak előtt és közvetlenül utána, összehasonlítva a második állapottal, amelyben a nyál oxitocinszintje a 30 perces „nem tartás” időszakot körülvevő pre- és utáni szinteket kapja.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortizol szintjének változása az anyai nyálban
Időkeret: 30 perc
Összehasonlítani az anyai nyál kortizolszintjének változását két állapot között; az egyik a terápiás hipotermia alatti 30 perces tartási periódus előtti és közvetlenül utáni kortizolszintek közötti különbséget értékeli, összehasonlítva a második állapottal, amelyben a 30 perces „nem tartás” periódus körüli nyálkortizol szintjeit kapjuk.
30 perc
Az oxitocin és a kortizol szintjének változása a csecsemő nyálában
Időkeret: 30 perc
Összehasonlítani az oxitocin és a kortizol szintjének változását a csecsemő nyálában ugyanazon két állapot között
30 perc
A csecsemő hőmérsékletének összehasonlítása a tartás előtt, alatt és után
Időkeret: 30 perccel tartás előtt, 30 perccel tartás közben és 45 perccel tartás után.
Összehasonlítás a tartás és a „nem tartás” körülményei között a csecsemő hőmérsékletének °C-ban, 30 perccel a tartás előtt, 2 percenként a tartás alatt és 45 perccel a tartás után.
30 perccel tartás előtt, 30 perccel tartás közben és 45 perccel tartás után.
A csecsemő pulzusszámának összehasonlítása a tartás előtt, alatt és után
Időkeret: 30 perccel tartás előtt, 30 perccel tartás közben és 45 perccel tartás után.
A csecsemő szívverésének tartási és „nem tartása” körülményeinek összehasonlítása percenkénti ütemben, 30 perccel a tartás előtt, 2 percenként a tartás alatt és 45 perccel a tartás után.
30 perccel tartás előtt, 30 perccel tartás közben és 45 perccel tartás után.
A csecsemő vérnyomásának összehasonlítása a tartás előtt, alatt és után
Időkeret: 30 perccel tartás előtt, 30 perccel tartás közben és 45 perccel tartás után.
A csecsemő átlagos artériás vérnyomásának tartási és „nem tartása” körülményeinek összehasonlítása, artériás vezetékkel, vagy ha nincs, szisztolés és diasztolés mandzsettanyomással mérve, 30 perccel a tartás előtt, 2 percenként a tartás során, és 45 perccel a tartás után.
30 perccel tartás előtt, 30 perccel tartás közben és 45 perccel tartás után.
A csecsemő oxigéntelítettségének összehasonlítása a tartás előtt, alatt és után
Időkeret: 30 perccel tartás előtt, 30 perccel tartás közben és 45 perccel tartás után.
Összehasonlítás a tartási és a „nem tartás” körülmény között a csecsemő százalékos oxigéntelítettségére vonatkozóan 30 perccel a tartás előtt, 2 percenként a tartás alatt és 45 perccel a tartás után.
30 perccel tartás előtt, 30 perccel tartás közben és 45 perccel tartás után.
Szubjektív anyai beszámolók
Időkeret: Közvetlenül 30 perces tartás után
Szubjektív anyai beszámolók a csecsemő hipotermia alatti kézben tartásának tapasztalatairól, valamint a stresszszinttel és a kötődéssel kapcsolatos kérdésekre adott válaszok.
Közvetlenül 30 perces tartás után
Szubjektív nővér jelentések
Időkeret: Közvetlenül 30 perces tartás után
Szubjektív védőnői beszámoló a tartásban való segítés tapasztalatairól.
Közvetlenül 30 perces tartás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MaineHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexa K Craig, MD, MaineHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1183063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Holding

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel