Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto della tenuta sullo stress e sul legame nelle coppie madre-bambino durante l'ipotermia terapeutica

2 dicembre 2021 aggiornato da: Alexa Craig, MaineHealth

L'impatto della tenuta durante l'ipotermia terapeutica sui livelli di ossitocina e cortisolo nella saliva nelle coppie madre-bambino

Questa ricerca viene condotta per cercare di migliorare l'esperienza di madri e bambini durante l'ipotermia terapeutica. Attualmente, le madri non sono in grado di tenere in braccio il loro bambino durante il trattamento dell'ipotermia. Le madri hanno riferito che non essere in grado di tenere in braccio il loro bambino durante questo periodo è stressante. Inoltre, è noto che l'allevamento ha molti benefici per la salute psicologica e fisica delle madri e dei bambini.

L'ipotermia terapeutica è lo standard di cura. Gli interventi sperimentali di questo studio prevedono che le madri tengano i loro bambini durante questo trattamento, raccolgano campioni di saliva da madri e bambini e testino i campioni di saliva per gli ormoni cortisolo e ossitocina. Gli investigatori testeranno la saliva dei neonati e delle loro madri prima e dopo la detenzione. I ricercatori sperano di dimostrare una diminuzione del cortisolo, un marcatore dello stress, e un aumento dell'ossitocina, un marcatore del legame, nei neonati e nelle madri mentre sono trattenuti durante l'ipotermia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impossibilità di trattenere un bambino in trattamento con ipotermia terapeutica nell'unità di terapia intensiva neonatale è stata soggettivamente segnalata dal nostro e da altri gruppi di ricerca come una significativa fonte di stress per i genitori. Gli investigatori mirano a valutare l'impatto della tenuta sui marcatori endocrinologici di stress e legame. In particolare, i ricercatori hanno in programma di raccogliere i livelli salivari di cortisolo e ossitocina dai bambini sottoposti a ipotermia terapeutica e dalle loro madri prima e immediatamente dopo un periodo di detenzione di 30 minuti.

I ricercatori ipotizzano che dopo il periodo di attesa si osserveranno aumenti misurabili dei livelli di ossitocina salivare, in coincidenza con i livelli qualitativi aumentati di legame riportati. I ricercatori prevedono che la riduzione dello stress riportata dopo aver ritenuto di essere quantificata da riduzioni misurabili dei livelli di cortisolo salivare. Gli investigatori ipotizzano che questi cambiamenti ormonali saranno presenti sia nella madre che nel bambino rispetto ai campioni prelevati senza l'intervento di contenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04103
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale alla nascita di 35 settimane o superiore
  • assenza di crisi cliniche o elettrografiche durante le prime 24 ore di ipotermia terapeutica
  • designazione come "clinicamente stabile" da parte del neonatologo curante in servizio
  • stato respiratorio di: aria ambiente, cannula nasale, pressione positiva continua delle vie aeree o intubazione su ventilatore convenzionale

Criteri di esclusione:

  • designazione come "clinicamente instabile" da parte di un membro del team medico
  • uso di ossido nitrico inalato per l'ipertensione polmonare persistente del neonato
  • ventilazione dell'oscillatore ad alta frequenza
  • presenza di crisi elettrografiche
  • uso di vasopressori o agenti paralizzanti, presenza di tubi toracici, aspiratori di ferite o drenaggi
  • esposizione agli oppiacei in utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenere per primo
La detenzione avverrà il secondo giorno del trattamento dell'ipotermia. La saliva verrà raccolta il giorno 2 e il giorno 3
Comportamentale: Presa
Le madri saranno aiutate a tenere i loro bambini (e la coperta rinfrescante) per un singolo periodo di 30 minuti, con l'uso di una sottile barriera di schiuma per la protezione termica. Madri e bambini non saranno pelle a pelle.
Altro: Raccolta della saliva
La saliva sarà raccolta dai neonati (tramite aspirazione con siringa) e dalle madri (tramite bava passiva) e testata per i livelli di cortisolo e ossitocina
Comportamentale: Nessuna detenzione
La saliva verrà raccolta dalle madri e dai neonati e le informazioni sui segni vitali verranno raccolte dai neonati nello stesso modo dell'intervento Holding, con l'eccezione che la madre tiene i loro bambini.
Sperimentale: Nessuna attesa prima
La detenzione avverrà il terzo giorno di trattamento dell'ipotermia. La saliva verrà raccolta il giorno 2 e il giorno 3
Comportamentale: Presa
Le madri saranno aiutate a tenere i loro bambini (e la coperta rinfrescante) per un singolo periodo di 30 minuti, con l'uso di una sottile barriera di schiuma per la protezione termica. Madri e bambini non saranno pelle a pelle.
Altro: Raccolta della saliva
La saliva sarà raccolta dai neonati (tramite aspirazione con siringa) e dalle madri (tramite bava passiva) e testata per i livelli di cortisolo e ossitocina
Comportamentale: Nessuna detenzione
La saliva verrà raccolta dalle madri e dai neonati e le informazioni sui segni vitali verranno raccolte dai neonati nello stesso modo dell'intervento Holding, con l'eccezione che la madre tiene i loro bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ossitocina nella saliva materna
Lasso di tempo: 30 minuti
Confrontare la variazione del livello di ossitocina nella saliva materna tra due condizioni; uno che valuta la differenza tra i livelli di ossitocina prima e immediatamente dopo un periodo di 30 minuti di trattenimento durante l'ipotermia terapeutica rispetto alla seconda condizione in cui si ottengono pre e post-livelli di ossitocina salivare che circondano un periodo di 30 minuti di "non trattenimento".
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di cortisolo nella saliva materna
Lasso di tempo: 30 minuti
Confrontare la variazione del livello di cortisolo nella saliva materna tra due condizioni; uno che valuta la differenza tra i livelli di cortisolo prima e immediatamente dopo un periodo di 30 minuti di trattenimento durante l'ipotermia terapeutica rispetto alla seconda condizione in cui si ottengono pre e post-livelli di cortisolo salivare che circondano un periodo di 30 minuti di "non trattenimento".
30 minuti
Variazione del livello di ossitocina e cortisolo nella saliva infantile
Lasso di tempo: 30 minuti
Per confrontare il cambiamento nel livello di ossitocina e cortisolo nella saliva infantile tra le stesse due condizioni
30 minuti
Confronto della temperatura del bambino prima, durante e dopo la presa
Lasso di tempo: 30 minuti prima della trattenuta, 30 minuti durante la trattenuta e 45 minuti dopo la trattenuta.
Confronto tra le condizioni di mantenimento e "non mantenimento" della temperatura infantile in °C, rilevata 30 minuti prima del trattenimento, ogni 2 minuti durante e 45 minuti dopo il trattenimento.
30 minuti prima della trattenuta, 30 minuti durante la trattenuta e 45 minuti dopo la trattenuta.
Confronto della frequenza cardiaca del bambino prima, durante e dopo la presa
Lasso di tempo: 30 minuti prima della trattenuta, 30 minuti durante la trattenuta e 45 minuti dopo la trattenuta.
Confronto tra le condizioni di trattenimento e "non trattenimento" della frequenza cardiaca infantile in battiti al minuto, raccolti 30 minuti prima del trattenimento, ogni 2 minuti durante e 45 minuti dopo il trattenimento.
30 minuti prima della trattenuta, 30 minuti durante la trattenuta e 45 minuti dopo la trattenuta.
Confronto della pressione arteriosa infantile prima, durante e dopo la presa
Lasso di tempo: 30 minuti prima della trattenuta, 30 minuti durante la trattenuta e 45 minuti dopo la trattenuta.
Confronto tra le condizioni di tenuta e di "non tenuta" della pressione arteriosa media del neonato, misurata con una linea arteriosa o, se non presente, con le pressioni sistolica e diastolica della cuffia, raccolte 30 minuti prima della tenuta, ogni 2 minuti durante, e 45 minuti dopo averlo tenuto.
30 minuti prima della trattenuta, 30 minuti durante la trattenuta e 45 minuti dopo la trattenuta.
Confronto della saturazione di ossigeno del neonato prima, durante e dopo la presa
Lasso di tempo: 30 minuti prima della trattenuta, 30 minuti durante la trattenuta e 45 minuti dopo la trattenuta.
Confronto tra le condizioni di trattenimento e di "non trattenimento" della percentuale di saturazione di ossigeno del bambino raccolta 30 minuti prima del trattenimento, ogni 2 minuti durante e 45 minuti dopo il trattenimento.
30 minuti prima della trattenuta, 30 minuti durante la trattenuta e 45 minuti dopo la trattenuta.
Rapporti materni soggettivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 30 minuti di attesa
Rapporti materni soggettivi sull'esperienza di tenere in braccio il bambino durante l'ipotermia e risposte a domande sul livello di stress e sul legame.
Immediatamente dopo 30 minuti di attesa
Rapporti infermieristici soggettivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 30 minuti di attesa
Relazione soggettiva dell'infermiere sull'esperienza di assistenza alla tenuta.
Immediatamente dopo 30 minuti di attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexa K Craig, MD, MaineHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1183063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi