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O impacto de segurar no estresse e vínculo em pares mãe-bebê durante a hipotermia terapêutica

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Alexa Craig, MaineHealth

O impacto da retenção durante a hipotermia terapêutica nos níveis de ocitocina e cortisol na saliva em pares mãe-bebê

Esta pesquisa está sendo feita para tentar melhorar a experiência de mães e bebês durante a hipotermia terapêutica. Atualmente, as mães não conseguem segurar o bebê durante o tratamento de hipotermia. As mães relataram que não poder segurar o bebê durante esse período é estressante. Além disso, sabe-se que o holding traz muitos benefícios para a saúde psicológica e física de mães e bebês.

A hipotermia terapêutica é o padrão de tratamento. As intervenções experimentais deste estudo são fazer com que as mães segurem seus bebês durante este tratamento, coletem amostras de saliva de mães e bebês e testem as amostras de saliva para os hormônios cortisol e oxitocina. Os investigadores testarão a saliva de bebês e de suas mães antes e depois de serem segurados. Os pesquisadores esperam demonstrar a diminuição do cortisol, um marcador de estresse, e o aumento da oxitocina, um marcador de vínculo, em bebês e mães enquanto são mantidos sob hipotermia terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incapacidade de segurar um bebê tratado com hipotermia terapêutica na unidade de terapia intensiva neonatal foi relatada subjetivamente por nosso e outros grupos de pesquisa como uma fonte significativa de estresse para os pais. Os investigadores pretendem avaliar o impacto do holding nos marcadores endocrinológicos de estresse e vínculo. Especificamente, os pesquisadores planejam coletar níveis salivares de cortisol e oxitocina de bebês submetidos a hipotermia terapêutica e de suas mães antes e imediatamente após um período de espera de 30 minutos.

Os investigadores levantam a hipótese de que aumentos mensuráveis ​​nos níveis de oxitocina salivar, coincidindo com os níveis aumentados qualitativos relatados de vínculo, serão observados após o período de contenção. Os investigadores antecipam a redução do estresse relatada após a espera para ser quantificada por reduções mensuráveis ​​nos níveis de cortisol salivar. Os investigadores levantam a hipótese de que essas alterações hormonais estarão presentes tanto na mãe quanto no bebê quando comparadas com amostras coletadas sem a intervenção de contenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04103
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional no nascimento de 35 semanas ou mais
  • ausência de crises clínicas ou eletrográficas durante as primeiras 24 horas de hipotermia terapêutica
  • designação como "clinicamente estável" pelo neonatologista assistente no serviço
  • estado respiratório de: ar ambiente, cânula nasal, pressão positiva contínua nas vias aéreas ou entubado em ventilador convencional

Critério de exclusão:

  • designação como "clinicamente instável" por um membro da equipe médica
  • uso de óxido nítrico inalatório para hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido
  • ventilação de oscilador de alta frequência
  • presença de convulsões eletrográficas
  • uso de vasopressores ou agentes paralíticos, presença de drenos torácicos, aspiradores de feridas ou drenos
  • exposição a opiáceos no útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Segurando primeiro
A retenção ocorrerá no segundo dia de tratamento de hipotermia. A saliva será coletada no dia 2 e no dia 3
Comportamental: Contenção
As mães serão auxiliadas a segurar seus bebês (e a manta de resfriamento) por um período único de 30 minutos, com o uso de uma fina barreira de espuma para proteção térmica. Mães e bebês não serão pele a pele.
Outro: Coleta de saliva
A saliva será coletada de bebês (via sucção de seringa) e mães (via baba passiva) e testada para níveis de cortisol e oxitocina
Comportamental: Sem retenção
A saliva será coletada de mães e bebês, e as informações de sinais vitais serão coletadas de bebês da mesma maneira que a intervenção de Segurar, com exceção da mãe segurar seus bebês.
Experimental: Sem espera primeiro
A retenção ocorrerá no terceiro dia de tratamento de hipotermia. A saliva será coletada no dia 2 e no dia 3
Comportamental: Contenção
As mães serão auxiliadas a segurar seus bebês (e a manta de resfriamento) por um período único de 30 minutos, com o uso de uma fina barreira de espuma para proteção térmica. Mães e bebês não serão pele a pele.
Outro: Coleta de saliva
A saliva será coletada de bebês (via sucção de seringa) e mães (via baba passiva) e testada para níveis de cortisol e oxitocina
Comportamental: Sem retenção
A saliva será coletada de mães e bebês, e as informações de sinais vitais serão coletadas de bebês da mesma maneira que a intervenção de Segurar, com exceção da mãe segurar seus bebês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de ocitocina na saliva materna
Prazo: 30 minutos
Comparar a mudança no nível de ocitocina na saliva materna entre duas condições; um avaliando a diferença entre os níveis de ocitocina antes e imediatamente após um período de 30 minutos de espera durante a hipotermia terapêutica em comparação com a segunda condição na qual os níveis pré e pós de ocitocina salivar em torno de um período de 30 minutos de "não espera" são obtidos.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de cortisol na saliva materna
Prazo: 30 minutos
Comparar a mudança no nível de cortisol na saliva materna entre duas condições; um avaliando a diferença entre os níveis de cortisol antes e imediatamente após um período de 30 minutos de espera durante a hipotermia terapêutica em comparação com a segunda condição na qual os níveis pré e pós de cortisol salivar em torno de um período de 30 minutos de "não espera" são obtidos.
30 minutos
Alteração no nível de ocitocina e cortisol na saliva infantil
Prazo: 30 minutos
Comparar a mudança no nível de ocitocina e cortisol na saliva infantil entre as mesmas duas condições
30 minutos
Comparação da temperatura do bebê antes, durante e depois de segurar
Prazo: 30 minutos antes da espera, 30 minutos durante a espera e 45 minutos depois da espera.
Comparação entre as condições de retenção e "não retenção" da temperatura infantil em °C, coletadas 30 minutos antes da retenção, a cada 2 minutos durante e 45 minutos após a retenção.
30 minutos antes da espera, 30 minutos durante a espera e 45 minutos depois da espera.
Comparação da frequência cardíaca infantil antes, durante e após a retenção
Prazo: 30 minutos antes da espera, 30 minutos durante a espera e 45 minutos depois da espera.
Comparação entre as condições de retenção e "não retenção" da freqüência cardíaca infantil em batimentos por minuto, coletados 30 minutos antes da retenção, a cada 2 minutos durante e 45 minutos após a retenção.
30 minutos antes da espera, 30 minutos durante a espera e 45 minutos depois da espera.
Comparação da pressão arterial infantil antes, durante e após a retenção
Prazo: 30 minutos antes da espera, 30 minutos durante a espera e 45 minutos depois da espera.
Comparação entre as condições de retenção e "não retenção" da pressão arterial média infantil, medida com uma linha arterial, ou, se nenhuma presente, com as pressões sistólica e diastólica do manguito, coletadas 30 minutos antes da retenção, a cada 2 minutos durante e 45 minutos após segurar.
30 minutos antes da espera, 30 minutos durante a espera e 45 minutos depois da espera.
Comparação da saturação de oxigênio infantil antes, durante e após a retenção
Prazo: 30 minutos antes da espera, 30 minutos durante a espera e 45 minutos depois da espera.
Comparação entre as condições de retenção e "não retenção" da porcentagem de saturação de oxigênio infantil coletada 30 minutos antes da retenção, a cada 2 minutos durante e 45 minutos após a retenção.
30 minutos antes da espera, 30 minutos durante a espera e 45 minutos depois da espera.
Relatos maternos subjetivos
Prazo: Imediatamente após 30 minutos de espera
Relatos maternos subjetivos da experiência de segurar o bebê durante a hipotermia e respostas a perguntas sobre nível de estresse e vínculo.
Imediatamente após 30 minutos de espera
Relatórios subjetivos da enfermeira
Prazo: Imediatamente após 30 minutos de espera
Relato subjetivo da enfermeira sobre a experiência de auxiliar no holding.
Imediatamente após 30 minutos de espera

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MaineHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Alexa K Craig, MD, MaineHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1183063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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