Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitelemisen vaikutus stressiin ja sitoutumiseen äiti-vauva-pareissa terapeuttisen hypotermian aikana

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Alexa Craig, MaineHealth

Pitelemisen vaikutus terapeuttisen hypotermian aikana syljen oksitosiini- ja kortisolitasoihin äiti-vauva-pareissa

Tällä tutkimuksella pyritään parantamaan äitien ja vauvojen kokemusta terapeuttisen hypotermian aikana. Tällä hetkellä äidit eivät voi pitää vauvaaan sylissä hypotermiahoidon aikana. Äidit ovat raportoineet, että se, etteivät voi pitää vauvaaan sylissä tänä aikana, on stressaavaa. Lisäksi tiedetään, että pitämällä on monia etuja äitien ja vauvojen psyykkiselle ja fyysiselle terveydelle.

Terapeuttinen hypotermia on hoidon standardi. Tämän tutkimuksen kokeellisena interventiona on se, että äidit pitelevät vauvojaan tämän hoidon aikana, kerätään sylkinäytteitä äideiltä ja vauvoilta ja testataan sylkinäytteistä kortisoli- ja oksitosiinihormonit. Tutkijat testaavat vauvojen ja heidän äitiensä sylkeä ennen ja jälkeen pitämisen. Tutkijat toivovat osoittavansa pienentyneen kortisolin, stressin merkkiaineen, ja lisääntyneen oksitosiinin, sitoutumisen merkkiaineen, imeväisillä ja äideillä, kun niitä pidetään terapeuttisen hypotermian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oma ja muut tutkimusryhmämme ovat subjektiivisesti raportoineet vanhemmille merkittäväksi stressin lähteeksi, että terapeuttisella hypotermialla hoidettavaa vauvaa ei voida pitää paikoillaan vastasyntyneiden tehohoidossa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan pidon vaikutusta stressin ja sitoutumisen endokrinologisiin markkereihin. Erityisesti tutkijat aikovat kerätä syljen kortisoli- ja oksitosiinitasot terapeuttisesta hypotermiasta kärsiviltä imeväisiltä ja heidän äideiltä ennen 30 minuutin pitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että mitattavissa olevia nousuja syljen oksitosiinipitoisuuksissa, jotka vastaavat raportoituja laadullisesti kohonneita sitoutumistasoja, havaitaan pitoajan jälkeen. Tutkijat odottavat, että raportoitu stressin väheneminen pito jälkeen voidaan mitata syljen kortisolitasojen mitattavissa olevilla laskuilla. Tutkijat olettavat, että näitä hormonimuutoksia esiintyy sekä äidillä että vauvalla verrattuna näytteisiin, jotka on otettu ilman pitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04103
        • Maine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä syntymähetkellä 35 viikkoa tai enemmän
  • kliinisten tai sähköisten kohtausten puuttuminen terapeuttisen hypotermian ensimmäisen 24 tunnin aikana
  • hoitavan neonatologin luokituksen "kliinisesti stabiiliksi".
  • hengitystila: huoneilma, nenäkanyyli, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai intuboitu tavanomaisella ventilaattorilla

Poissulkemiskriteerit:

  • lääketieteellisen ryhmän jäsenen nimittäminen "kliinisesti epävakaaksi".
  • inhaloitavan typpioksidin käyttö vastasyntyneen jatkuvaan keuhkoverenpaineeseen
  • korkeataajuinen oskillaattorituuletus
  • sähköisten kohtausten esiintyminen
  • vasopressorien tai halvaantuneiden aineiden käyttö, rintaputkien, haavaimurien tai viemärien läsnäolo
  • kohdussa opiaateille altistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Holding First
Pito tapahtuu hypotermiahoidon toisena päivänä. Sylki kerätään päivänä 2 ja päivänä 3
Käyttäytyminen: Holding
Äitejä autetaan pitämään vauvansa (ja jäähdytyspeiton) sylissä yhden 30 minuutin ajan käyttämällä ohutta vaahtosuojaa lämpösuojaksi. Äidit ja vauvat eivät ole ihoa vasten.
Muut: Syljen kokoelma
Sylki kerätään imeväisiltä (ruiskuimulla) ja äideiltä (passiivisella kuolaamalla) ja testataan kortisoli- ja oksitosiinitasot.
Käyttäytyminen: Ei pitoa
Äideiltä ja vauvoilta kerätään sylkeä ja vauvoilta elintoimintotietoja kerätään samalla tavalla kuin Holding-interventiossa, lukuun ottamatta sitä, että äiti pitää vauvojaan.
Kokeellinen: Ei Holding First
Pito tapahtuu hypotermiahoidon kolmantena päivänä. Sylki kerätään päivänä 2 ja päivänä 3
Käyttäytyminen: Holding
Äitejä autetaan pitämään vauvansa (ja jäähdytyspeiton) sylissä yhden 30 minuutin ajan käyttämällä ohutta vaahtosuojaa lämpösuojaksi. Äidit ja vauvat eivät ole ihoa vasten.
Muut: Syljen kokoelma
Sylki kerätään imeväisiltä (ruiskuimulla) ja äideiltä (passiivisella kuolaamalla) ja testataan kortisoli- ja oksitosiinitasot.
Käyttäytyminen: Ei pitoa
Äideiltä ja vauvoilta kerätään sylkeä ja vauvoilta elintoimintotietoja kerätään samalla tavalla kuin Holding-interventiossa, lukuun ottamatta sitä, että äiti pitää vauvojaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin syljen oksitosiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vertaamaan äidin syljen oksitosiinipitoisuuden muutosta kahden tilan välillä; yksi, jossa arvioidaan eroa oksitosiinitasojen välillä ennen 30 minuutin pitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen terapeuttisen hypotermian aikana verrattuna toiseen tilaan, jossa saadaan syljen oksitosiinin tasot ennen ja jälkeen 30 minuutin "ei-pito" -jakson ympärillä.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolipitoisuuden muutos äidin syljessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vertaa äidin syljen kortisolipitoisuuden muutosta kahden tilan välillä; yksi, jossa arvioidaan eroa kortisolitasojen välillä ennen 30 minuutin pitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen terapeuttisen hypotermian aikana verrattuna toiseen tilaan, jossa saadaan syljen kortisolin tasot ennen ja jälkeen 30 minuutin "ei-pito" -jakson ympärillä.
30 minuuttia
Muutos oksitosiinin ja kortisolin pitoisuudessa vauvan syljessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vertaamaan oksitosiinin ja kortisolin pitoisuuden muutosta vauvan syljessä samojen kahden tilan välillä
30 minuuttia
Vauvan lämpötilan vertailu ennen pitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen pitoa, 30 minuuttia pitämisen aikana ja 45 minuuttia pidon jälkeen.
Vertailu pito- ja "ei pidä" -olosuhteiden välillä pikkulapsen lämpötilassa °C, kerätty 30 minuuttia ennen pitoa, joka 2. minuutti pitämisen aikana ja 45 minuuttia sen jälkeen.
30 minuuttia ennen pitoa, 30 minuuttia pitämisen aikana ja 45 minuuttia pidon jälkeen.
Vauvan sykkeen vertailu ennen pitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen pitoa, 30 minuuttia pitämisen aikana ja 45 minuuttia pidon jälkeen.
Vauvan sykkeen pito- ja "ei pidä" -olosuhteiden vertailu lyönteinä minuutissa, kerättynä 30 minuuttia ennen pitoa, 2 minuutin välein pidon aikana ja 45 minuutin välein pidon jälkeen.
30 minuuttia ennen pitoa, 30 minuuttia pitämisen aikana ja 45 minuuttia pidon jälkeen.
Vauvan verenpaineen vertailu ennen pitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen pitoa, 30 minuuttia pitämisen aikana ja 45 minuuttia pidon jälkeen.
Vertailu imeväisen keskimääräisen valtimoverenpaineen välillä pito- ja "ei pidä" -olosuhteiden välillä mitattuna valtimolinjalla tai, jos sellaista ei ole, systolisella ja diastolisella mansetinpaineella, kerätty 30 minuuttia ennen pitoa, joka 2. minuutti hoidon aikana ja 45 minuuttia pidon jälkeen.
30 minuuttia ennen pitoa, 30 minuuttia pitämisen aikana ja 45 minuuttia pidon jälkeen.
Vauvan happisaturaation vertailu ennen pitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen pitoa, 30 minuuttia pitämisen aikana ja 45 minuuttia pidon jälkeen.
Vertailu vauvan prosentuaalisen happisaturaation pito- ja "ei pidä" -olosuhteiden välillä kerättiin 30 minuuttia ennen pitoa, joka 2. minuutti pitämisen aikana ja 45 minuuttia sen jälkeen.
30 minuuttia ennen pitoa, 30 minuuttia pitämisen aikana ja 45 minuuttia pidon jälkeen.
Subjektiivinen äitiysraportti
Aikaikkuna: Välittömästi 30 minuutin pidon jälkeen
Subjektiiviset äidin raportit lapsen pitämisestä kiinni hypotermian aikana ja vastauksia stressitasoa ja sitoutumista koskeviin kysymyksiin.
Välittömästi 30 minuutin pidon jälkeen
Subjektiivisia sairaanhoitajaraportteja
Aikaikkuna: Välittömästi 30 minuutin pidon jälkeen
Subjektiivinen sairaanhoitajan kertomus pitoavustamisesta.
Välittömästi 30 minuutin pidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MaineHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexa K Craig, MD, MaineHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1183063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa