Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzymania na stres i więź w parach matka-niemowlę podczas hipotermii terapeutycznej

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Alexa Craig, MaineHealth

Wpływ trzymania podczas hipotermii terapeutycznej na poziom oksytocyny i kortyzolu w ślinie u par matka-niemowlę

Badania te są prowadzone w celu poprawy doświadczenia matek i dzieci podczas hipotermii terapeutycznej. Obecnie matki nie są w stanie utrzymać dziecka podczas leczenia hipotermią. Matki zgłaszają, że brak możliwości trzymania dziecka w tym czasie jest stresujący. Ponadto wiadomo, że trzymanie ma wiele zalet dla zdrowia psychicznego i fizycznego matek i niemowląt.

Standardem postępowania jest hipotermia terapeutyczna. Eksperymentalne interwencje w tym badaniu polegają na tym, aby matki trzymały swoje dzieci podczas tego leczenia, pobierały próbki śliny od matek i dzieci oraz testowały próbki śliny na obecność hormonów kortyzolu i oksytocyny. Badacze będą badać ślinę niemowląt i ich matek przed i po trzymaniu. Badacze mają nadzieję wykazać obniżony poziom kortyzolu, markera stresu i zwiększony poziom oksytocyny, markera tworzenia więzi, u niemowląt i matek trzymanych podczas terapeutycznej hipotermii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemożność trzymania niemowlęcia leczonego hipotermią terapeutyczną na oddziale intensywnej terapii noworodków została subiektywnie zgłoszona przez naszą i inne grupy badawcze jako istotne źródło stresu dla rodziców. Celem badaczy jest ocena wpływu trzymania na endokrynologiczne markery stresu i tworzenia więzi. W szczególności badacze planują zbierać poziomy kortyzolu i oksytocyny w ślinie od niemowląt poddawanych terapeutycznej hipotermii i ich matek przed i bezpośrednio po 30-minutowym okresie przetrzymywania.

Badacze wysuwają hipotezę, że po okresie przetrzymania zaobserwowany zostanie mierzalny wzrost poziomu oksytocyny w ślinie, zbieżny ze zgłoszonymi jakościowymi zwiększonymi poziomami wiązania. Badacze przewidują, że zgłaszane zmniejszenie stresu po trzymaniu zostanie określone ilościowo przez mierzalne spadki poziomu kortyzolu w ślinie. Badacze stawiają hipotezę, że te zmiany hormonalne będą obecne zarówno u matki, jak i u niemowlęcia w porównaniu z próbkami pobranymi bez interwencji trzymania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04103
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy w chwili urodzenia 35 tygodni lub więcej
  • brak napadów klinicznych lub elektrograficznych podczas pierwszych 24 godzin terapeutycznej hipotermii
  • określenie „stabilny klinicznie” przez prowadzącego neonatologa na służbie
  • stan oddechowy: powietrze pokojowe, kaniula nosowa, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub intubacja na konwencjonalnym respiratorze

Kryteria wyłączenia:

  • uznanie przez członka zespołu medycznego za „niestabilny klinicznie”.
  • stosowanie wziewnego tlenku azotu w przetrwałym nadciśnieniu płucnym noworodka
  • wentylacja oscylatorem wysokiej częstotliwości
  • obecność napadów elektrograficznych
  • stosowanie środków wazopresyjnych lub środków paraliżujących, obecność rurek w klatce piersiowej, próżniaków do ran lub drenów
  • w macicy narażenia na opiaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gospodarstwo Pierwsze
Podtrzymanie nastąpi w drugim dniu leczenia hipotermią. Ślina zostanie pobrana w dniu 2 i 3
Behawioralne: Trzymać
Matki otrzymają pomoc w trzymaniu niemowląt (i kocyka chłodzącego) przez jeden 30-minutowy okres, przy użyciu cienkiej bariery z pianki w celu ochrony termicznej. Matki i niemowlęta nie będą „skórą do skóry”.
Inny: Kolekcja śliny
Ślina zostanie pobrana od niemowląt (poprzez odsysanie strzykawką) i matek (poprzez bierną ślinę) i zbadana pod kątem poziomu kortyzolu i oksytocyny
Behawioralne: Bez trzymania
Ślina będzie pobierana od matek i niemowląt, a informacje o parametrach życiowych będą zbierane od niemowląt w taki sam sposób, jak interwencja Holdingu, z wyjątkiem sytuacji, gdy matka trzyma niemowlęta.
Eksperymentalny: Bez trzymania w pierwszej kolejności
Podtrzymanie nastąpi trzeciego dnia leczenia hipotermią. Ślina zostanie pobrana w dniu 2 i 3
Behawioralne: Trzymać
Matki otrzymają pomoc w trzymaniu niemowląt (i kocyka chłodzącego) przez jeden 30-minutowy okres, przy użyciu cienkiej bariery z pianki w celu ochrony termicznej. Matki i niemowlęta nie będą „skórą do skóry”.
Inny: Kolekcja śliny
Ślina zostanie pobrana od niemowląt (poprzez odsysanie strzykawką) i matek (poprzez bierną ślinę) i zbadana pod kątem poziomu kortyzolu i oksytocyny
Behawioralne: Bez trzymania
Ślina będzie pobierana od matek i niemowląt, a informacje o parametrach życiowych będą zbierane od niemowląt w taki sam sposób, jak interwencja Holdingu, z wyjątkiem sytuacji, gdy matka trzyma niemowlęta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu oksytocyny w ślinie matki
Ramy czasowe: 30 minut
Aby porównać zmianę poziomu oksytocyny w ślinie matki między dwoma stanami; jeden oceniający różnicę między poziomami oksytocyny przed i bezpośrednio po 30-minutowym okresie utrzymywania podczas hipotermii terapeutycznej w porównaniu z drugim stanem, w którym uzyskuje się poziomy oksytocyny w ślinie przed i po otaczającym 30-minutowy okres „nieutrzymywania”.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie matki
Ramy czasowe: 30 minut
Aby porównać zmianę poziomu kortyzolu w ślinie matki między dwoma stanami; jeden oceniający różnicę między poziomami kortyzolu przed i bezpośrednio po 30-minutowym okresie utrzymywania podczas hipotermii terapeutycznej w porównaniu z drugim warunkiem, w którym uzyskuje się poziomy kortyzolu w ślinie przed i po otaczającym 30-minutowy okres „nieutrzymywania”.
30 minut
Zmiana poziomu oksytocyny i kortyzolu w ślinie niemowląt
Ramy czasowe: 30 minut
Porównanie zmiany poziomu oksytocyny i kortyzolu w ślinie niemowląt między tymi samymi dwoma stanami
30 minut
Porównanie temperatury niemowlęcia przed, w trakcie i po trzymaniu
Ramy czasowe: 30 minut przed przetrzymaniem, 30 minut podczas przetrzymania i 45 minut po przetrzymaniu.
Porównanie warunków trzymania i braku trzymania temperatury niemowlęcia w °C, zbieranych 30 minut przed trzymaniem, co 2 minuty w trakcie i 45 minut po trzymaniu.
30 minut przed przetrzymaniem, 30 minut podczas przetrzymania i 45 minut po przetrzymaniu.
Porównanie tętna niemowlęcia przed, w trakcie i po trzymaniu
Ramy czasowe: 30 minut przed przetrzymaniem, 30 minut podczas przetrzymania i 45 minut po przetrzymaniu.
Porównanie między warunkami trzymania i braku trzymania tętna niemowlęcia w uderzeniach na minutę, zbieranych 30 minut przed trzymaniem, co 2 minuty w trakcie i 45 minut po trzymaniu.
30 minut przed przetrzymaniem, 30 minut podczas przetrzymania i 45 minut po przetrzymaniu.
Porównanie ciśnienia krwi niemowląt przed, w trakcie i po trzymaniu
Ramy czasowe: 30 minut przed przetrzymaniem, 30 minut podczas przetrzymania i 45 minut po przetrzymaniu.
Porównanie między warunkami trzymania i „nietrzymania” średniego ciśnienia tętniczego krwi niemowlęcia, mierzonego za pomocą linii tętniczej lub, jeśli jej nie ma, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia mankietu, zbieranych 30 minut przed trzymaniem, co 2 minuty w trakcie i 45 minuty po trzymaniu.
30 minut przed przetrzymaniem, 30 minut podczas przetrzymania i 45 minut po przetrzymaniu.
Porównanie nasycenia tlenem niemowląt przed, w trakcie i po trzymaniu
Ramy czasowe: 30 minut przed przetrzymaniem, 30 minut podczas przetrzymania i 45 minut po przetrzymaniu.
Porównanie między warunkami trzymania i „nietrzymania” procentowego nasycenia tlenem niemowlęcia, zbierane 30 minut przed trzymaniem, co 2 minuty podczas trzymania i 45 minut po trzymaniu.
30 minut przed przetrzymaniem, 30 minut podczas przetrzymania i 45 minut po przetrzymaniu.
Subiektywne raporty matek
Ramy czasowe: Natychmiast po 30 minutach trzymania
Subiektywne relacje matek z doświadczenia trzymania niemowlęcia podczas hipotermii oraz odpowiedzi na pytania dotyczące poziomu stresu i tworzenia więzi.
Natychmiast po 30 minutach trzymania
Subiektywne raporty pielęgniarek
Ramy czasowe: Natychmiast po 30 minutach trzymania
Subiektywna opinia pielęgniarki na temat doświadczenia asystowania przy trzymaniu.
Natychmiast po 30 minutach trzymania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexa K Craig, MD, MaineHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1183063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trzymać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj