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Der Einfluss des Festhaltens auf Stress und Bindung bei Mutter-Kind-Paaren während der therapeutischen Hypothermie

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Alexa Craig, MaineHealth

Die Auswirkung des Haltens während der therapeutischen Hypothermie auf den Oxytocin- und Cortisolspiegel im Speichel bei Mutter-Kind-Paaren

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu versuchen, die Erfahrung von Müttern und Babys während der therapeutischen Hypothermie zu verbessern. Derzeit können Mütter ihr Baby während einer Hypothermiebehandlung nicht halten. Mütter haben berichtet, dass es stressig ist, ihr Baby während dieser Zeit nicht halten zu können. Darüber hinaus ist bekannt, dass das Halten viele Vorteile für die psychische und physische Gesundheit von Müttern und Babys hat.

Therapeutische Hypothermie ist der Behandlungsstandard. Die experimentellen Interventionen dieser Studie bestehen darin, Mütter ihre Babys während dieser Behandlung halten zu lassen, Speichelproben von Müttern und Babys zu sammeln und die Speichelproben auf die Hormone Cortisol und Oxytocin zu testen. Die Ermittler werden Speichel von Säuglingen und ihren Müttern vor und nach dem Halten testen. Die Forscher hoffen, verringertes Cortisol, ein Marker für Stress, und erhöhtes Oxytocin, ein Marker für Bindung, bei Säuglingen und Müttern nachweisen zu können, während sie während einer therapeutischen Hypothermie festgehalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unfähigkeit, einen mit therapeutischer Hypothermie behandelten Säugling auf der Neugeborenen-Intensivstation zu halten, wurde von unserer und anderen Forschungsgruppen subjektiv als erhebliche Stressquelle für Eltern beschrieben. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen des Festhaltens auf endokrinologische Stress- und Bindungsmarker zu bewerten. Insbesondere planen die Forscher, die Cortisol- und Oxytocinspiegel im Speichel von Säuglingen, die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen, und ihren Müttern vor und unmittelbar nach einer 30-minütigen Haltezeit zu erfassen.

Die Forscher gehen davon aus, dass messbare Erhöhungen der Oxytocinspiegel im Speichel, die mit den berichteten qualitativ erhöhten Bindungswerten zusammenfallen, nach der Haltedauer beobachtet werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die berichtete Stressreduktion nach dem Halten durch messbare Abnahmen des Cortisolspiegels im Speichel quantifiziert wird. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Hormonveränderungen sowohl bei der Mutter als auch beim Säugling vorhanden sind, wenn sie mit Proben verglichen werden, die ohne den Halteeingriff entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04103
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt von 35 Wochen oder mehr
  • Fehlen klinischer oder elektrografischer Anfälle während der ersten 24 Stunden der therapeutischen Hypothermie
  • Bezeichnung als „klinisch stabil“ durch den behandelnden Neonatologen im Dienst
  • Beatmungsstatus von: Raumluft, Nasenbrille, kontinuierlich positiver Atemwegsdruck oder intubiert am konventionellen Beatmungsgerät

Ausschlusskriterien:

  • Einstufung als „klinisch instabil“ durch ein Mitglied des medizinischen Teams
  • Anwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen
  • Hochfrequenz-Oszillator-Ventilation
  • Vorhandensein von elektrografischen Anfällen
  • Verwendung von Vasopressoren oder Lähmungsmitteln, Vorhandensein von Thoraxdrainagen, Wundvakuum oder Drainagen
  • in utero Opiat-Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst halten
Das Halten erfolgt am zweiten Tag der Hypothermiebehandlung. Speichel wird an Tag 2 und Tag 3 gesammelt
Verhalten: Halten
Mütter werden dabei unterstützt, ihre Säuglinge (und die Kühldecke) für einen einzigen 30-minütigen Zeitraum zu halten, wobei eine dünne Schaumstoffbarriere als Wärmeschutz verwendet wird. Mütter und Säuglinge werden nicht Haut an Haut sein.
Sonstiges: Speichelsammlung
Speichel wird von Säuglingen (über Spritzenabsaugung) und Müttern (über passiven Speichelfluss) gesammelt und auf Cortisol- und Oxytocinspiegel getestet
Verhalten: Kein Halten
Speichel wird von Müttern und Säuglingen gesammelt, und Vitalzeicheninformationen werden von Säuglingen auf die gleiche Weise wie bei der Holding-Intervention gesammelt, mit der Ausnahme, dass Mütter ihre Säuglinge halten.
Experimental: Kein Halten zuerst
Das Halten erfolgt am dritten Tag der Hypothermiebehandlung. Speichel wird an Tag 2 und Tag 3 gesammelt
Verhalten: Halten
Mütter werden dabei unterstützt, ihre Säuglinge (und die Kühldecke) für einen einzigen 30-minütigen Zeitraum zu halten, wobei eine dünne Schaumstoffbarriere als Wärmeschutz verwendet wird. Mütter und Säuglinge werden nicht Haut an Haut sein.
Sonstiges: Speichelsammlung
Speichel wird von Säuglingen (über Spritzenabsaugung) und Müttern (über passiven Speichelfluss) gesammelt und auf Cortisol- und Oxytocinspiegel getestet
Verhalten: Kein Halten
Speichel wird von Müttern und Säuglingen gesammelt, und Vitalzeicheninformationen werden von Säuglingen auf die gleiche Weise wie bei der Holding-Intervention gesammelt, mit der Ausnahme, dass Mütter ihre Säuglinge halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxytocinspiegels im mütterlichen Speichel
Zeitfenster: 30 Minuten
Um die Veränderung des Oxytocinspiegels im mütterlichen Speichel zwischen zwei Zuständen zu vergleichen; eine, die den Unterschied zwischen den Oxytocinspiegeln vor und unmittelbar nach einer 30-minütigen Dauer des Haltens während der therapeutischen Hypothermie im Vergleich zur zweiten Bedingung bewertet, bei der Prä- und Post-Spiegel von Oxytocin im Speichel um eine 30-minütige Periode des "Nicht-Haltens" herum erhalten werden.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels im mütterlichen Speichel
Zeitfenster: 30 Minuten
Um die Veränderung des Cortisolspiegels im mütterlichen Speichel zwischen zwei Zuständen zu vergleichen; eine, die den Unterschied zwischen den Cortisolspiegeln vor und unmittelbar nach einer 30-minütigen Halteperiode während der therapeutischen Hypothermie im Vergleich zur zweiten Bedingung bewertet, bei der die Cortisolspiegel im Speichel vor und nach einer 30-minütigen Periode des "Nicht-Haltens" erhalten werden.
30 Minuten
Veränderung des Oxytocin- und Cortisolspiegels im Säuglingsspeichel
Zeitfenster: 30 Minuten
Um die Veränderung des Oxytocin- und Cortisolspiegels im Säuglingsspeichel zwischen denselben beiden Zuständen zu vergleichen
30 Minuten
Vergleich der Säuglingstemperatur vor, während und nach dem Halten
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Halten, 30 Minuten während des Haltens und 45 Minuten nach dem Halten.
Vergleich zwischen den Halte- und „Nicht-Halte“-Bedingungen der Säuglingstemperatur in °C, erfasst 30 Minuten vor dem Halten, alle 2 Minuten während und 45 Minuten nach dem Halten.
30 Minuten vor dem Halten, 30 Minuten während des Haltens und 45 Minuten nach dem Halten.
Vergleich der kindlichen Herzfrequenz vor, während und nach dem Halten
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Halten, 30 Minuten während des Haltens und 45 Minuten nach dem Halten.
Vergleich zwischen den Zuständen „Halten“ und „Nicht-Halten“ der kindlichen Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, erfasst 30 Minuten vor dem Halten, alle 2 Minuten während und 45 Minuten nach dem Halten.
30 Minuten vor dem Halten, 30 Minuten während des Haltens und 45 Minuten nach dem Halten.
Vergleich des Säuglingsblutdrucks vor, während und nach dem Halten
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Halten, 30 Minuten während des Haltens und 45 Minuten nach dem Halten.
Vergleich zwischen den Zuständen „Halten“ und „Nicht-Halten“ des mittleren arteriellen Blutdrucks des Säuglings, gemessen mit einer arteriellen Leitung oder, falls nicht vorhanden, mit systolischem und diastolischem Manschettendruck, gemessen 30 Minuten vor dem Halten, alle 2 Minuten während und 45 Minuten nach dem Halten.
30 Minuten vor dem Halten, 30 Minuten während des Haltens und 45 Minuten nach dem Halten.
Vergleich der Sauerstoffsättigung des Säuglings vor, während und nach dem Halten
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Halten, 30 Minuten während des Haltens und 45 Minuten nach dem Halten.
Vergleich zwischen den Halte- und "Nicht-Halte"-Bedingungen der prozentualen Sauerstoffsättigung des Säuglings, gesammelt 30 Minuten vor dem Halten, alle 2 Minuten während und 45 Minuten nach dem Halten.
30 Minuten vor dem Halten, 30 Minuten während des Haltens und 45 Minuten nach dem Halten.
Subjektive mütterliche Berichte
Zeitfenster: Unmittelbar nach 30 Minuten Halten
Subjektive Berichte der Mutter über die Erfahrung, das Kind während der Unterkühlung zu halten, und Antworten auf Fragen zum Stresslevel und zur Bindung.
Unmittelbar nach 30 Minuten Halten
Subjektive Pflegeberichte
Zeitfenster: Unmittelbar nach 30 Minuten Halten
Subjektiver Pflegebericht über die Erfahrung der Halteassistenz.
Unmittelbar nach 30 Minuten Halten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexa K Craig, MD, MaineHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1183063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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