Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv udržení stresu a vazby u párů matka-dítě během terapeutické hypotermie

2. prosince 2021 aktualizováno: Alexa Craig, MaineHealth

Vliv držení během terapeutické hypotermie na hladiny oxytocinu a kortizolu ve slinách u párů matka-dítě

Tento výzkum se provádí ve snaze zlepšit zkušenost matek a dětí během terapeutické hypotermie. V současné době nejsou matky schopny držet své dítě během léčby hypotermie. Matky uvedly, že neschopnost držet své dítě během této doby je stresující. Kromě toho je známo, že držení má mnoho výhod pro psychické a fyzické zdraví matek a dětí.

Terapeutická hypotermie je standardem péče. Experimentální intervence této studie spočívají v tom, že matky během této léčby drží své děti, odebírají vzorky slin od matek a dětí a testují vzorky slin na hormony kortizol a oxytocin. Vyšetřovatelé budou testovat sliny kojenců a jejich matek před a po držení. Výzkumníci doufají, že prokážou snížený kortizol, marker stresu, a zvýšený oxytocin, marker bondingu, u kojenců a matek, když jsou drženi během terapeutické hypotermie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neschopnost udržet kojence léčeného terapeutickou hypotermií na novorozenecké jednotce intenzivní péče byla našimi i jinými výzkumnými skupinami subjektivně uváděna jako významný zdroj stresu pro rodiče. Cílem vyšetřovatelů je posoudit dopad držení na endokrinologické markery stresu a bondingu. Konkrétně vyšetřovatelé plánují shromáždit hladiny kortizolu a oxytocinu ve slinách od kojenců podstupujících terapeutickou hypotermii a jejich matek před a bezprostředně po 30minutové pauze.

Vyšetřovatelé předpokládají, že měřitelné zvýšení hladin oxytocinu ve slinách, které se shoduje s hlášenými kvalitativními zvýšenými hladinami vazby, bude pozorováno po období držení. Vyšetřovatelé předpokládají, že hlášené snížení stresu po držení bude kvantifikováno měřitelným snížením hladiny kortizolu ve slinách. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto hormonální změny budou přítomny jak u matky, tak u kojence ve srovnání se vzorky odebranými bez zásahu držení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04103
        • Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk při narození 35 týdnů nebo více
  • nepřítomnost klinických nebo elektrografických záchvatů během prvních 24 hodin terapeutické hypotermie
  • označení jako „klinicky stabilní“ ošetřujícím neonatologem ve službě
  • respirační stav: vzduch v místnosti, nosní kanyla, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo intubováno na konvenčním ventilátoru

Kritéria vyloučení:

  • označení jako "klinicky nestabilní" členem lékařského týmu
  • použití inhalačního oxidu dusnatého u perzistující plicní hypertenze novorozence
  • ventilace vysokofrekvenčním oscilátorem
  • přítomnost elektrografických záchvatů
  • použití vazopresorů nebo paralytických látek, přítomnost hrudních trubic, vakuových podtlaků nebo drénů
  • in utero expozice opiátům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Holding First
K zadržení dojde druhý den léčby hypotermie. Sliny budou odebírány 2. a 3. den
Behaviorální: Podíl
Matkám bude poskytnuta pomoc s držením jejich kojenců (a chladicí přikrývky) po dobu 30 minut s použitím tenké pěnové bariéry pro tepelnou ochranu. Matky a kojenci nebudou kůže na kůži.
Jiný: Sběr slin
Kojencům (sáním injekční stříkačkou) a matkám (pasivním slintáním) budou odebrány sliny a budou testovány na hladiny kortizolu a oxytocinu.
Behaviorální: Žádné držení
Sliny budou shromažďovány od matek a kojenců a informace o životních funkcích budou shromažďovány od kojenců stejným způsobem jako při zadržovací intervenci, s výjimkou toho, že jejich děti jsou zadrženy matkou.
Experimentální: Žádné držení jako první
K zadržení dojde třetí den léčby hypotermie. Sliny budou odebírány 2. a 3. den
Behaviorální: Podíl
Matkám bude poskytnuta pomoc s držením jejich kojenců (a chladicí přikrývky) po dobu 30 minut s použitím tenké pěnové bariéry pro tepelnou ochranu. Matky a kojenci nebudou kůže na kůži.
Jiný: Sběr slin
Kojencům (sáním injekční stříkačkou) a matkám (pasivním slintáním) budou odebrány sliny a budou testovány na hladiny kortizolu a oxytocinu.
Behaviorální: Žádné držení
Sliny budou shromažďovány od matek a kojenců a informace o životních funkcích budou shromažďovány od kojenců stejným způsobem jako při zadržovací intervenci, s výjimkou toho, že jejich děti jsou zadrženy matkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny oxytocinu v mateřských slinách
Časové okno: 30 minut
Porovnat změnu hladiny oxytocinu v mateřských slinách mezi dvěma stavy; jeden hodnotící rozdíl mezi hladinami oxytocinu před a bezprostředně po 30minutovém období zadržování během terapeutické hypotermie ve srovnání s druhým stavem, při kterém se získají hladiny oxytocinu ve slinách před a po 30minutovém období „nezadržování“.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kortizolu v mateřských slinách
Časové okno: 30 minut
Porovnat změnu hladiny kortizolu v mateřských slinách mezi dvěma stavy; jeden hodnotící rozdíl mezi hladinami kortizolu před a bezprostředně po 30minutovém období držení během terapeutické hypotermie ve srovnání s druhým stavem, ve kterém jsou získány před a po hladinách slinného kortizolu obklopující 30minutové období „nezadržování“.
30 minut
Změna hladiny oxytocinu a kortizolu ve slinách kojenců
Časové okno: 30 minut
Porovnat změnu hladiny oxytocinu a kortizolu ve slinách kojenců mezi stejnými dvěma stavy
30 minut
Porovnání teploty kojence před, během a po držení
Časové okno: 30 minut před držením, 30 minut během držení a 45 minut po držení.
Srovnání mezi podmínkami držení a „neudržování“ teploty kojence ve °C, shromážděné 30 minut před držením, každé 2 minuty během držení a 45 minut po držení.
30 minut před držením, 30 minut během držení a 45 minut po držení.
Porovnání srdeční frekvence kojence před, během a po držení
Časové okno: 30 minut před držením, 30 minut během držení a 45 minut po držení.
Srovnání mezi stavy zadržování a „neudržování“ srdeční frekvence kojence v tepech za minutu, shromážděné 30 minut před zadržováním, každé 2 minuty během zadržování a 45 minut po zadržování.
30 minut před držením, 30 minut během držení a 45 minut po držení.
Srovnání krevního tlaku kojence před, během a po držení
Časové okno: 30 minut před držením, 30 minut během držení a 45 minut po držení.
Porovnání mezi stavy držení a „nedržení“ středního arteriálního krevního tlaku kojence, měřeného pomocí arteriální čáry, nebo, pokud není přítomen, se systolickým a diastolickým tlakem v manžetě, odebraným 30 minut před držením, každé 2 minuty během a 45 minut po držení.
30 minut před držením, 30 minut během držení a 45 minut po držení.
Porovnání saturace kojenců kyslíkem před, během a po držení
Časové okno: 30 minut před držením, 30 minut během držení a 45 minut po držení.
Srovnání mezi podmínkami držení a "nezadržování" procenta saturace kojenců kyslíkem shromážděných 30 minut před držením, každé 2 minuty během držení a 45 minut po držení.
30 minut před držením, 30 minut během držení a 45 minut po držení.
Subjektivní mateřské zprávy
Časové okno: Ihned po 30 minutách držení
Subjektivní zprávy matek o zkušenosti s držením dítěte během hypotermie a odpovědi na otázky týkající se úrovně stresu a vazby.
Ihned po 30 minutách držení
Subjektivní zprávy sester
Časové okno: Ihned po 30 minutách držení
Subjektivní zpráva sestry o zkušenosti s asistencí při držení.
Ihned po 30 minutách držení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaineHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexa K Craig, MD, MaineHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1183063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit