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치료적 저체온증 동안 엄마-영아 쌍의 스트레스와 유대감 유지의 영향

2021년 12월 2일 업데이트: Alexa Craig, MaineHealth

저체온 치료 중 안고 있는 것이 엄마-영아 쌍의 타액 옥시토신 및 코르티솔 수치에 미치는 영향

이 연구는 치료적 저체온증 동안 엄마와 아기의 경험을 개선하기 위해 수행되고 있습니다. 현재 산모는 저체온 치료를 받는 동안 아기를 안을 수 없습니다. 엄마들은 이 시간 동안 아기를 안을 수 없다는 것이 스트레스를 준다고 보고했습니다. 또한 홀딩은 엄마와 아기의 심리적, 육체적 건강에 많은 이점이 있는 것으로 알려져 있습니다.

치료적 저체온요법이 치료의 표준입니다. 이 연구의 실험적 개입은 이 치료 동안 어머니가 아기를 안고 어머니와 아기의 타액 샘플을 수집하고 코르티솔과 옥시토신 호르몬에 대한 타액 샘플을 테스트하는 것입니다. 조사관은 안기 전후에 유아와 어머니의 타액을 테스트합니다. 연구자들은 저체온 치료를 받는 동안 영아와 산모의 스트레스 지표인 코르티솔 감소와 유대감 지표인 옥시토신 증가를 입증하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 중환자실에서 저체온 치료를 받고 있는 영아를 안고 있을 수 없다는 것이 우리와 다른 연구 그룹에 의해 부모에게 중요한 스트레스의 원인으로 주관적으로 보고되었습니다. 연구자들은 스트레스와 결속의 내분비학적 지표에 대한 집착의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 조사관은 30분 유지 기간 전후에 저체온 치료를 받고 있는 유아와 어머니로부터 타액 코티솔 및 옥시토신 수치를 수집할 계획입니다.

연구자들은 보고된 질적 결합 수준 증가와 일치하는 타액 옥시토신 수준의 측정 가능한 증가가 보류 기간 후에 관찰될 것이라고 가정합니다. 연구자들은 타액 코르티솔 수치의 측정 가능한 감소로 정량화한 후 보고된 스트레스 감소를 예상합니다. 연구자들은 안아주지 않고 채취한 샘플과 비교할 때 이러한 호르몬 변화가 엄마와 아기 모두에게 나타날 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04103
        • Maine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 재태 연령 35주 이상
  • 치료적 저체온 요법의 처음 24시간 동안 임상적 또는 전기적 발작의 부재
  • 담당 신생아 전문의가 "임상적으로 안정적"으로 지정
  • 다음의 호흡 상태: 실내 공기, 비강 캐뉼라, 지속적인 양압 또는 일반 인공호흡기 삽관

제외 기준:

  • 의료진에 의해 "임상적으로 불안정"한 것으로 지정
  • 신생아의 지속성 폐고혈압에 대한 흡입형 산화질소의 사용
  • 고주파 발진기 환기
  • 전기 발작의 존재
  • 승압제 또는 마비제의 사용, 흉관의 존재, 상처 진공 또는 배액
  • 자궁 내 아편 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 잡고
저체온 치료 2일차에 유지가 이루어집니다. 타액은 2일과 3일에 수집됩니다.
행동: 보유
어머니는 열 보호를 위해 얇은 폼 장벽을 사용하여 30분 동안 아기(및 냉각 담요)를 안는 데 도움을 받을 것입니다. 엄마와 아기는 피부가 맞닿지 않습니다.
다른: 타액 수집
유아(주사기 흡입을 통해)와 어머니(수동 침을 통해)로부터 타액을 수집하고 코티솔 및 옥시토신 수치를 테스트합니다.
행동: 보유하지 않음
어머니와 영아로부터 타액을 수집하고, 어머니가 영아를 안는 것을 제외하고 홀딩 중재와 동일한 방식으로 영아로부터 활력 징후 정보를 수집합니다.
실험적: 먼저 보유하지 않음
저체온 치료 3일째에 유지가 이루어집니다. 타액은 2일과 3일에 수집됩니다.
행동: 보유
어머니는 열 보호를 위해 얇은 폼 장벽을 사용하여 30분 동안 아기(및 냉각 담요)를 안는 데 도움을 받을 것입니다. 엄마와 아기는 피부가 맞닿지 않습니다.
다른: 타액 수집
유아(주사기 흡입을 통해)와 어머니(수동 침을 통해)로부터 타액을 수집하고 코티솔 및 옥시토신 수치를 테스트합니다.
행동: 보유하지 않음
어머니와 영아로부터 타액을 수집하고, 어머니가 영아를 안는 것을 제외하고 홀딩 중재와 동일한 방식으로 영아로부터 활력 징후 정보를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 타액의 옥시토신 수치 변화
기간: 30 분
두 조건 사이에서 산모 타액의 옥시토신 수치 변화를 비교하기 위해; 하나는 치료적 저체온증 동안 30분 동안 유지하기 전과 직후에 옥시토신 수준의 차이를 평가하는 두 번째 조건과 비교하여 30분 동안 "비유지" 기간을 둘러싼 타액 옥시토신의 사전 및 사후 수준을 얻습니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 타액의 코티솔 수치 변화
기간: 30 분
두 조건 사이에서 모체 타액의 코티솔 수치 변화를 비교하기 위해; 하나는 치료적 저체온증 동안 30분 동안 유지하기 전과 직후의 코티솔 수치 사이의 차이를 평가하는 두 번째 조건과 비교하여 30분 동안 "비유지" 기간을 둘러싼 타액 코르티솔의 사전 및 사후 수준을 얻습니다.
30 분
유아 타액의 옥시토신과 코르티솔 수치의 변화
기간: 30 분
동일한 두 조건 사이에서 영아 타액의 옥시토신과 코르티솔 수준의 변화를 비교하기 위해
30 분
안기 전, 안는 동안, 안은 후의 영아 체온 비교
기간: 개최 전 30분, 개최 중 30분, 개최 후 45분.
안고 30분 전, 안고 있는 동안 2분마다, 안고 난 후 45분에 수집된 영아 온도(°C)의 안고 있는 상태와 "안고 있지 않은" 조건 사이의 비교.
개최 전 30분, 개최 중 30분, 개최 후 45분.
안기 전, 안는 동안, 안은 후의 영아 심박수 비교
기간: 개최 전 30분, 개최 중 30분, 개최 후 45분.
안고 있기 30분 전, 안고 있는 동안 2분마다, 안고 난 후 45분에 수집된 분당 심장 박동 수의 안고 있는 상태와 "안고 있지 않은" 상태를 비교합니다.
개최 전 30분, 개최 중 30분, 개최 후 45분.
안기 전, 안는 동안, 안은 후의 영아 혈압 비교
기간: 개최 전 30분, 개최 중 30분, 개최 후 45분.
안고 있는 상태와 "안고 있지 않은" 상태를 비교한 영아의 평균 동맥 혈압은 동맥선으로 측정하거나, 없는 경우 끌어안기 30분 전, 동안 2분마다 수집한 수축기 및 이완기 커프 압력으로 측정했습니다. 개최 후 분.
개최 전 30분, 개최 중 30분, 개최 후 45분.
안기 전, 안기 중, 안기 후의 영아 산소포화도 비교
기간: 개최 전 30분, 개최 중 30분, 개최 후 45분.
안고 있기 30분 전, 안고 있는 동안 2분마다, 안고 난 후 45분에 수집된 영아 퍼센트 산소 포화도의 안고 있는 상태와 "안고 있지 않은" 조건 사이의 비교.
개최 전 30분, 개최 중 30분, 개최 후 45분.
주관적인 산모 보고서
기간: 30분 유지 직후
저체온증 동안 영아를 안았던 경험과 스트레스 수준 및 유대감에 대한 질문에 대한 응답에 대한 주관적인 산모 보고.
30분 유지 직후
주관적인 간호사 보고서
기간: 30분 유지 직후
안기 보조 경험에 대한 주관적 간호사 보고서.
30분 유지 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MaineHealth

수사관

  • 수석 연구원: Alexa K Craig, MD, MaineHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1183063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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