自殺の危険にさらされている青少年への適応的介入: パイロット SMART
2021年5月6日 更新者：Ewa Czyz、University of Michigan
入院患者の入院後の自殺願望のある青少年のための適応的介入の開発: パイロット SMART
自殺の危険にさらされている青少年のための技術強化適応介入の開発を知らせるために、この研究の目標は、動機付けインタビュー (MI) 強化された安全計画介入の順次、複数の割り当て、無作為化試験 (SMART) パイロットを実施することです。 (MI-セーフコープ)。
この研究から得られた知見は、重要な自殺予防目標である退院後のリスクの高い期間中の自殺行動および関連事象の減少につながる可能性がある、技術によって強化された適応的介入の構築の基礎を提供します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自殺未遂（前月）、および/または
- 自殺念慮（先週）
除外基準:
- 重度の認知障害または精神状態の変化（精神病、躁状態）
- 医療ユニットまたは住居配置への転送
- 法定後見人の不在
- テキスト メッセージ機能付きの携帯電話がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：安心プラン＋ブースターメール＋ブースターコール（グループA）
MI-SafeCope 介入コンポーネントのシーケンシング (フェーズ 1 およびフェーズ 2) 結果としてグループ A: 参加者は、入院中に対面での MI 強化安全計画 (思春期の人との個別ミーティングおよび家族ミーティング) を受け取ります。対処戦略のパーソナライズされたリストと、これらの戦略を利用するための青年の動機と自己効力感の向上 - その後、4週間の毎日の退院後のブースターテキストメッセージと電話ブースターコールが続きます.
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MI 強化安全計画介入コンポーネントは、入院中に配信され、個人および家族の会議が含まれます。
青少年との個別ミーティングの目的は、自殺の危機の際に使用するための個別の安全計画を作成することです。
この安全計画の「ベスト プラクティス」アプローチは、思春期の若者の動機と行動変容へのコミットメントを明確に引き出すためのコア戦略として、動機付け面接 (MI) によって強化されます (つまり、
安全計画を使用します。適応的対処）、障壁や相反する感情に対処し、自己効力感を強化します。
同様に MI によって導かれる家族会議の焦点は、親/保護者が、青少年からの意見を取り入れて、退院後に個別の安全計画を実施する際に青少年をどのようにサポートできるか、および親のコミットメントと自己を強化する方法について準備することです。 -効能。
テキスト ブースターを受け取るために無作為に選ばれた参加者には、ブースター テキスト メッセージが 4 週間毎日送信されます。
メッセージは、入院時の安全計画の一部として特定された個別の対処戦略の使用を促進するように調整され、追加の適応対処ツールとリソースが含まれます。
テキスト メッセージの内容と口調は、MI の原則と一致します。
青少年と親との退院後のブースター電話会議は、それぞれ別々に実施され、退院後のニーズをよりよく満たすように安全計画をさらに調整し、対処戦略を使用するという青少年の動機とコミットメントをさらに強化することに焦点を当てます。そして、自殺の危機に対処するための若者と親の自己効力感をさらに支援すること。
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他の：安全プラン + ブースター テキスト メッセージ (グループ B)
MI-SafeCope 介入コンポーネント (フェーズ 1 およびフェーズ 2) の順序付けにより、グループ B が生成されます。参加者は、入院中に直接 MI 強化安全計画を受け取り、その後、退院後 4 週間の毎日のブースター テキスト メッセージを受け取ります。
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MI 強化安全計画介入コンポーネントは、入院中に配信され、個人および家族の会議が含まれます。
青少年との個別ミーティングの目的は、自殺の危機の際に使用するための個別の安全計画を作成することです。
この安全計画の「ベスト プラクティス」アプローチは、思春期の若者の動機と行動変容へのコミットメントを明確に引き出すためのコア戦略として、動機付け面接 (MI) によって強化されます (つまり、
安全計画を使用します。適応的対処）、障壁や相反する感情に対処し、自己効力感を強化します。
同様に MI によって導かれる家族会議の焦点は、親/保護者が、青少年からの意見を取り入れて、退院後に個別の安全計画を実施する際に青少年をどのようにサポートできるか、および親のコミットメントと自己を強化する方法について準備することです。 -効能。
テキスト ブースターを受け取るために無作為に選ばれた参加者には、ブースター テキスト メッセージが 4 週間毎日送信されます。
メッセージは、入院時の安全計画の一部として特定された個別の対処戦略の使用を促進するように調整され、追加の適応対処ツールとリソースが含まれます。
テキスト メッセージの内容と口調は、MI の原則と一致します。
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他の：安全計画＋ブースターコール（グループC）
グループ C をもたらす MI-SafeCope 介入コンポーネント (フェーズ 1 およびフェーズ 2) のシーケンシング: 参加者は、入院中に直接 MI 強化安全計画を受け取り、その後、退院後のブースター コールが続きます。
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MI 強化安全計画介入コンポーネントは、入院中に配信され、個人および家族の会議が含まれます。
青少年との個別ミーティングの目的は、自殺の危機の際に使用するための個別の安全計画を作成することです。
この安全計画の「ベスト プラクティス」アプローチは、思春期の若者の動機と行動変容へのコミットメントを明確に引き出すためのコア戦略として、動機付け面接 (MI) によって強化されます (つまり、
安全計画を使用します。適応的対処）、障壁や相反する感情に対処し、自己効力感を強化します。
同様に MI によって導かれる家族会議の焦点は、親/保護者が、青少年からの意見を取り入れて、退院後に個別の安全計画を実施する際に青少年をどのようにサポートできるか、および親のコミットメントと自己を強化する方法について準備することです。 -効能。
青少年と親との退院後のブースター電話会議は、それぞれ別々に実施され、退院後のニーズをよりよく満たすように安全計画をさらに調整し、対処戦略を使用するという青少年の動機とコミットメントをさらに強化することに焦点を当てます。そして、自殺の危機に対処するための若者と親の自己効力感をさらに支援すること。
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他の：安全計画（グループD）
グループDをもたらすMI-SafeCope介入コンポーネント（フェーズ1およびフェーズ2）のシーケンス：参加者は、入院中に直接MI強化安全計画を受け取ります。
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MI 強化安全計画介入コンポーネントは、入院中に配信され、個人および家族の会議が含まれます。
青少年との個別ミーティングの目的は、自殺の危機の際に使用するための個別の安全計画を作成することです。
この安全計画の「ベスト プラクティス」アプローチは、思春期の若者の動機と行動変容へのコミットメントを明確に引き出すためのコア戦略として、動機付け面接 (MI) によって強化されます (つまり、
安全計画を使用します。適応的対処）、障壁や相反する感情に対処し、自己効力感を強化します。
同様に MI によって導かれる家族会議の焦点は、親/保護者が、青少年からの意見を取り入れて、退院後に個別の安全計画を実施する際に青少年をどのようにサポートできるか、および親のコミットメントと自己を強化する方法について準備することです。 -効能。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に採用された適格な参加者の割合
時間枠：研究登録時に、研究同意/同意に従って測定
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適格な参加者は、医療記録のレビューに基づいて参加の候補者であり、同意/同意を求められました。 研究に同意した適格な参加者の割合を以下に示します。 |
研究登録時に、研究同意/同意に従って測定
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介入コンポーネントを完了した無作為化された参加者の割合は、実現可能性と受容性を評価するために使用されます
時間枠：介入後、最長 1 か月まで測定
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結果測定は、実行可能性と受容性を評価するために介入コンポーネントを完了した無作為化された思春期の参加者の割合を示しています
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介入後、最長 1 か月まで測定
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研究評価を完了した参加者の割合は、実現可能性と受容性を評価するために使用されます
時間枠：介入とフォローアップ評価の後、最長 3 か月まで測定
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毎日の調査、1 か月および 3 か月のフォローアップを含む研究評価を完了した参加者の割合は、実現可能性と受容性を評価するために使用されます
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介入とフォローアップ評価の後、最長 3 か月まで測定
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満足度評価は受容性を評価するために使用されます
時間枠：介入とフォローアップ評価の後、最長 3 か月まで測定
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満足度は、次の 2 つの質問への回答によって採点されました。 4 段階で、1 は非常に不満、4 は非常に満足を意味し、同様の状況の友人にこのプログラムをどの程度勧める可能性があるかを同じ段階で示します。1 はまったくそうではないことを意味し、4 はまったくそうであることを意味します。
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介入とフォローアップ評価の後、最長 3 か月まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2020年4月7日
研究の完了 (実際)
2020年4月7日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00129173
- 1K23MH113776-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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