Una intervención adaptativa para adolescentes en riesgo de suicidio: un piloto SMART
6 de mayo de 2021 actualizado por: Ewa Czyz, University of Michigan
Desarrollo de una intervención adaptativa para adolescentes suicidas después de la hospitalización: un piloto SMART
Para informar el desarrollo de una intervención adaptativa aumentada con tecnología para adolescentes en riesgo de suicidio, el objetivo de este estudio es realizar un ensayo piloto aleatorizado, de asignación múltiple y secuencial (SMART) de una intervención de planificación de seguridad mejorada con entrevista motivacional (MI). (MI-SafeCope).
Los hallazgos de este estudio proporcionarán la base para la construcción de una intervención adaptativa mejorada con tecnología que podría conducir a una reducción de los comportamientos suicidas y eventos relacionados durante el período posterior al alta de alto riesgo, un objetivo importante para la prevención del suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intento de suicidio (mes anterior), y/o
- Ideación suicida (semana anterior)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo o estado mental alterado (psicosis, estado maníaco)
- Transferencia a unidad médica o colocación residencial
- No hay disponibilidad de un tutor legal
- Sin teléfono celular con capacidad de mensajería de texto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Plan de seguridad + mensajes de texto de refuerzo + llamada de refuerzo (Grupo A)
Secuenciación de los componentes de intervención de MI-SafeCope (Fase 1 y Fase 2) que dan como resultado el Grupo A: Los participantes recibirán el plan de seguridad mejorado de MI en persona (reunión individual con el adolescente y una reunión familiar) durante la hospitalización, enfocado en desarrollar un lista personalizada de estrategias de afrontamiento y mejora de la motivación y la autoeficacia de los adolescentes para utilizar estas estrategias, a lo que seguirán 4 semanas de mensajes de texto de refuerzo diarios posteriores al alta y una llamada telefónica de refuerzo.
|
El componente de intervención del plan de seguridad mejorada de MI se entrega durante la hospitalización e incluye reuniones individuales y familiares.
El objetivo de la reunión individual con el adolescente es desarrollar un plan de seguridad individualizado para usar durante una crisis suicida.
Este enfoque de "mejores prácticas" de la planificación de la seguridad se complementa con la entrevista motivacional (MI) como una estrategia central para obtener explícitamente la motivación y el compromiso de los adolescentes con el cambio de comportamiento (es decir,
utilizar el plan de seguridad; afrontamiento adaptativo), abordar las barreras o la ambivalencia, y fortalecer la autoeficacia.
El enfoque de la reunión familiar, que está guiada de manera similar por MI, es preparar a los padres/tutores, con aportes del adolescente, sobre cómo pueden apoyar al adolescente en la implementación del plan de seguridad individualizado después del alta y en el fortalecimiento del compromiso de los padres y de sí mismos. -eficacia.
Para los participantes asignados al azar para recibir refuerzos de texto, se enviarán mensajes de texto de refuerzo diariamente durante 4 semanas.
Los mensajes se adaptarán para alentar el uso de estrategias de afrontamiento individualizadas identificadas como parte de la planificación de seguridad en la hospitalización e incluirán herramientas y recursos de afrontamiento adaptativos adicionales.
El contenido y el tono del mensaje de texto serán consistentes con los principios de MI.
El enfoque de la llamada telefónica de refuerzo posterior al alta con el adolescente y con los padres, cada uno realizado por separado, será ajustar aún más el plan de seguridad para satisfacer mejor las necesidades posteriores al alta, para mejorar aún más la motivación y el compromiso de los adolescentes para usar estrategias de afrontamiento, y para apoyar aún más la autoeficacia de los adolescentes y los padres para manejar las crisis suicidas.
|
|
Otro: Plan de seguridad + mensajes de texto de refuerzo (Grupo B)
Secuenciación de los componentes de intervención de MI-SafeCope (Fase 1 y Fase 2) que dan como resultado el Grupo B: los participantes recibirán el plan de seguridad mejorado de MI en persona durante la hospitalización seguido de 4 semanas de mensajes de texto de refuerzo diarios después del alta.
|
El componente de intervención del plan de seguridad mejorada de MI se entrega durante la hospitalización e incluye reuniones individuales y familiares.
El objetivo de la reunión individual con el adolescente es desarrollar un plan de seguridad individualizado para usar durante una crisis suicida.
Este enfoque de "mejores prácticas" de la planificación de la seguridad se complementa con la entrevista motivacional (MI) como una estrategia central para obtener explícitamente la motivación y el compromiso de los adolescentes con el cambio de comportamiento (es decir,
utilizar el plan de seguridad; afrontamiento adaptativo), abordar las barreras o la ambivalencia, y fortalecer la autoeficacia.
El enfoque de la reunión familiar, que está guiada de manera similar por MI, es preparar a los padres/tutores, con aportes del adolescente, sobre cómo pueden apoyar al adolescente en la implementación del plan de seguridad individualizado después del alta y en el fortalecimiento del compromiso de los padres y de sí mismos. -eficacia.
Para los participantes asignados al azar para recibir refuerzos de texto, se enviarán mensajes de texto de refuerzo diariamente durante 4 semanas.
Los mensajes se adaptarán para alentar el uso de estrategias de afrontamiento individualizadas identificadas como parte de la planificación de seguridad en la hospitalización e incluirán herramientas y recursos de afrontamiento adaptativos adicionales.
El contenido y el tono del mensaje de texto serán consistentes con los principios de MI.
|
|
Otro: Plan de seguridad + llamada de refuerzo (Grupo C)
Secuenciación de los componentes de intervención de MI-SafeCope (Fase 1 y Fase 2) que dan como resultado el Grupo C: los participantes recibirán el plan de seguridad mejorado de MI en persona durante la hospitalización, seguido de una llamada de refuerzo posterior al alta.
|
El componente de intervención del plan de seguridad mejorada de MI se entrega durante la hospitalización e incluye reuniones individuales y familiares.
El objetivo de la reunión individual con el adolescente es desarrollar un plan de seguridad individualizado para usar durante una crisis suicida.
Este enfoque de "mejores prácticas" de la planificación de la seguridad se complementa con la entrevista motivacional (MI) como una estrategia central para obtener explícitamente la motivación y el compromiso de los adolescentes con el cambio de comportamiento (es decir,
utilizar el plan de seguridad; afrontamiento adaptativo), abordar las barreras o la ambivalencia, y fortalecer la autoeficacia.
El enfoque de la reunión familiar, que está guiada de manera similar por MI, es preparar a los padres/tutores, con aportes del adolescente, sobre cómo pueden apoyar al adolescente en la implementación del plan de seguridad individualizado después del alta y en el fortalecimiento del compromiso de los padres y de sí mismos. -eficacia.
El enfoque de la llamada telefónica de refuerzo posterior al alta con el adolescente y con los padres, cada uno realizado por separado, será ajustar aún más el plan de seguridad para satisfacer mejor las necesidades posteriores al alta, para mejorar aún más la motivación y el compromiso de los adolescentes para usar estrategias de afrontamiento, y para apoyar aún más la autoeficacia de los adolescentes y los padres para manejar las crisis suicidas.
|
|
Otro: Plan de seguridad (Grupo D)
Secuenciación de los componentes de intervención de MI-SafeCope (Fase 1 y Fase 2) que dan como resultado el Grupo D: Los participantes recibirán el plan de seguridad mejorado de MI en persona durante la hospitalización.
|
El componente de intervención del plan de seguridad mejorada de MI se entrega durante la hospitalización e incluye reuniones individuales y familiares.
El objetivo de la reunión individual con el adolescente es desarrollar un plan de seguridad individualizado para usar durante una crisis suicida.
Este enfoque de "mejores prácticas" de la planificación de la seguridad se complementa con la entrevista motivacional (MI) como una estrategia central para obtener explícitamente la motivación y el compromiso de los adolescentes con el cambio de comportamiento (es decir,
utilizar el plan de seguridad; afrontamiento adaptativo), abordar las barreras o la ambivalencia, y fortalecer la autoeficacia.
El enfoque de la reunión familiar, que está guiada de manera similar por MI, es preparar a los padres/tutores, con aportes del adolescente, sobre cómo pueden apoyar al adolescente en la implementación del plan de seguridad individualizado después del alta y en el fortalecimiento del compromiso de los padres y de sí mismos. -eficacia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes elegibles reclutados para el estudio
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio, medido después del consentimiento/asentimiento del estudio
|
Los participantes elegibles eran candidatos para participar en función de la revisión de registros médicos a quienes se les solicitó consentimiento/asentimiento. El porcentaje de participantes elegibles que dieron su consentimiento para el estudio se presenta a continuación. |
En el momento de la inscripción en el estudio, medido después del consentimiento/asentimiento del estudio
|
|
El porcentaje de participantes aleatorizados que completan los componentes de la intervención se utilizará para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de la intervención, medida hasta 1 mes
|
La medida de resultado muestra el porcentaje de participantes adolescentes asignados al azar que completan los componentes de la intervención para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad
|
Después de la intervención, medida hasta 1 mes
|
|
El porcentaje de participantes que completan las evaluaciones del estudio se utilizará para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de la intervención y evaluación de seguimiento, medida hasta 3 meses
|
El porcentaje de participantes que completan las evaluaciones del estudio, incluidas las encuestas diarias, los seguimientos de un mes y tres meses se utilizan para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad.
|
Después de la intervención y evaluación de seguimiento, medida hasta 3 meses
|
|
Las calificaciones de satisfacción se utilizarán para evaluar la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de la intervención y evaluación de seguimiento, medida hasta 3 meses
|
La satisfacción se calificó mediante las respuestas a dos preguntas: ¿Qué tan satisfecho estaba usted? en una escala de 4 puntos, donde 1 significa muy insatisfecho y 4 significa muy satisfecho y qué tan probable sería que recomendaría este programa a un amigo en circunstancias similares, en la misma escala de puntos, donde 1 significa definitivamente no y 4 significa definitivamente sí
|
Después de la intervención y evaluación de seguimiento, medida hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00129173
- 1K23MH113776-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .