Adaptivní intervence pro dospívající ohrožené sebevraždou: Pilot SMART
6. května 2021 aktualizováno: Ewa Czyz, University of Michigan
Vývoj adaptivní intervence pro sebevražedné dospívající po hospitalizaci v nemocnici: pilotní SMART
Cílem této studie je provést pilotní sekvenční, vícenásobné přiřazení, náhodný pokus (SMART) pilotního zásahu v oblasti plánování bezpečnosti s vylepšeným motivačním rozhovorem (MI). (MI-SafeCope).
Zjištění z této studie poskytnou základ pro konstrukci adaptivní intervence rozšířené o technologii, která by mohla vést ke snížení sebevražedného chování a souvisejících událostí během vysoce rizikového období po propuštění – což je důležitý cíl prevence sebevražd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokus o sebevraždu (předchozí měsíc) a/nebo
- Sebevražedné myšlenky (předchozí týden)
Kritéria vyloučení:
- Těžké kognitivní poruchy nebo změněný duševní stav (psychóza, manický stav)
- Přemístění na lékařskou jednotku nebo rezidenční umístění
- Není k dispozici zákonný zástupce
- Žádný mobilní telefon s možností textových zpráv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bezpečnostní plán + pomocné textové zprávy + pomocné volání (skupina A)
Pořadí složek intervence MI-SafeCope (fáze 1 a fáze 2) vedoucí ke skupině A: Účastníci dostanou během hospitalizace osobní bezpečnostní plán pro MI-SafeCope (individuální setkání s dospívajícím a setkání s rodinou) – zaměřený na rozvoj personalizovaný seznam strategií zvládání a posílení motivace a sebeúčinnosti dospívajících k využívání těchto strategií – po kterém budou následovat 4 týdny každodenních textových zpráv po propuštění a telefonického posilovacího hovoru.
|
Intervenční složka bezpečnostního plánu vylepšeného MI je dodávána během hospitalizace a zahrnuje individuální a rodinná setkání.
Cílem individuálního setkání s adolescentem je vypracovat individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize.
Tento přístup „osvědčených postupů“ plánování bezpečnosti je rozšířen o motivační rozhovory (MI) jako základní strategii pro explicitní vyvolání motivace a odhodlání dospívajících ke změně chování (tj.
používat bezpečnostní plán; adaptivní zvládání), řeší bariéry nebo ambivalenci a posilují vlastní účinnost.
Těžištěm rodinného setkání, které je podobně řízeno MI, je připravit rodiče/opatrovníky s přispěním od adolescenta na to, jak mohou adolescenta podpořit při zavádění individualizovaného bezpečnostního plánu po propuštění a na posílení angažovanosti rodičů a sebe sama. -účinnost.
Účastníkům, kteří budou náhodně vybráni k přijímání textových boosterů, budou booster textové zprávy zasílány denně po dobu 4 týdnů.
Zprávy budou přizpůsobeny tak, aby podporovaly používání individualizovaných strategií zvládání, které byly identifikovány jako součást plánování bezpečnosti při hospitalizaci, a budou zahrnovat další nástroje a zdroje adaptivního zvládání.
Obsah a tón textové zprávy budou v souladu s principy MI.
Těžištěm telefonického hovoru po propuštění s dospívajícím a s rodičem, každý vedený samostatně, bude další úprava bezpečnostního plánu, aby lépe vyhovoval potřebám po propuštění, dále posílila motivace a odhodlání dospívajících používat strategie zvládání, a dále podporovat sebevědomí dospívajících a rodičů při zvládání sebevražedných krizí.
|
|
Jiný: Bezpečnostní plán + podpůrné textové zprávy (skupina B)
Pořadí intervenčních komponent MI-SafeCope (Fáze 1 a Fáze 2) vedoucí ke skupině B: Účastníci obdrží během hospitalizace osobní bezpečnostní plán MI-SafeCope, po kterém budou po propuštění následovat 4 týdny denní posilovací SMS zprávy.
|
Intervenční složka bezpečnostního plánu vylepšeného MI je dodávána během hospitalizace a zahrnuje individuální a rodinná setkání.
Cílem individuálního setkání s adolescentem je vypracovat individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize.
Tento přístup „osvědčených postupů“ plánování bezpečnosti je rozšířen o motivační rozhovory (MI) jako základní strategii pro explicitní vyvolání motivace a odhodlání dospívajících ke změně chování (tj.
používat bezpečnostní plán; adaptivní zvládání), řeší bariéry nebo ambivalenci a posilují vlastní účinnost.
Těžištěm rodinného setkání, které je podobně řízeno MI, je připravit rodiče/opatrovníky s přispěním od adolescenta na to, jak mohou adolescenta podpořit při zavádění individualizovaného bezpečnostního plánu po propuštění a na posílení angažovanosti rodičů a sebe sama. -účinnost.
Účastníkům, kteří budou náhodně vybráni k přijímání textových boosterů, budou booster textové zprávy zasílány denně po dobu 4 týdnů.
Zprávy budou přizpůsobeny tak, aby podporovaly používání individualizovaných strategií zvládání, které byly identifikovány jako součást plánování bezpečnosti při hospitalizaci, a budou zahrnovat další nástroje a zdroje adaptivního zvládání.
Obsah a tón textové zprávy budou v souladu s principy MI.
|
|
Jiný: Bezpečnostní plán + posilovací hovor (skupina C)
Pořadí intervenčních komponent MI-SafeCope (Fáze 1 a Fáze 2) vedoucí ke skupině C: Účastníci obdrží během hospitalizace osobní bezpečnostní plán MI-SafeCope, po kterém bude následovat posilovací výzva po propuštění.
|
Intervenční složka bezpečnostního plánu vylepšeného MI je dodávána během hospitalizace a zahrnuje individuální a rodinná setkání.
Cílem individuálního setkání s adolescentem je vypracovat individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize.
Tento přístup „osvědčených postupů“ plánování bezpečnosti je rozšířen o motivační rozhovory (MI) jako základní strategii pro explicitní vyvolání motivace a odhodlání dospívajících ke změně chování (tj.
používat bezpečnostní plán; adaptivní zvládání), řeší bariéry nebo ambivalenci a posilují vlastní účinnost.
Těžištěm rodinného setkání, které je podobně řízeno MI, je připravit rodiče/opatrovníky s přispěním od adolescenta na to, jak mohou adolescenta podpořit při zavádění individualizovaného bezpečnostního plánu po propuštění a na posílení angažovanosti rodičů a sebe sama. -účinnost.
Těžištěm telefonického hovoru po propuštění s dospívajícím a s rodičem, každý vedený samostatně, bude další úprava bezpečnostního plánu, aby lépe vyhovoval potřebám po propuštění, dále posílila motivace a odhodlání dospívajících používat strategie zvládání, a dále podporovat sebevědomí dospívajících a rodičů při zvládání sebevražedných krizí.
|
|
Jiný: Bezpečnostní plán (skupina D)
Pořadí intervenčních komponent MI-SafeCope (Fáze 1 a Fáze 2) vedoucí ke skupině D: Účastníci obdrží během hospitalizace osobní bezpečnostní plán MI-SafeCope.
|
Intervenční složka bezpečnostního plánu vylepšeného MI je dodávána během hospitalizace a zahrnuje individuální a rodinná setkání.
Cílem individuálního setkání s adolescentem je vypracovat individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize.
Tento přístup „osvědčených postupů“ plánování bezpečnosti je rozšířen o motivační rozhovory (MI) jako základní strategii pro explicitní vyvolání motivace a odhodlání dospívajících ke změně chování (tj.
používat bezpečnostní plán; adaptivní zvládání), řeší bariéry nebo ambivalenci a posilují vlastní účinnost.
Těžištěm rodinného setkání, které je podobně řízeno MI, je připravit rodiče/opatrovníky s přispěním od adolescenta na to, jak mohou adolescenta podpořit při zavádění individualizovaného bezpečnostního plánu po propuštění a na posílení angažovanosti rodičů a sebe sama. -účinnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých účastníků přijatých do studie
Časové okno: V době zápisu do studie, měřeno po souhlasu/souhlasu se studiem
|
Způsobilými účastníky byli kandidáti na účast na základě přezkoumání lékařské dokumentace, kteří byli osloveni s žádostí o souhlas/souhlas. Procento způsobilých účastníků, kteří souhlasili se studií, je uvedeno níže. |
V době zápisu do studie, měřeno po souhlasu/souhlasu se studiem
|
|
Procento randomizovaných účastníků, kteří dokončí intervenční komponenty, bude použito k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: Po intervenci, měřeno do 1 měsíce
|
Měření výsledku ukazuje procento randomizovaných dospívajících účastníků, kteří dokončili složky intervence, aby se posoudila proveditelnost a přijatelnost
|
Po intervenci, měřeno do 1 měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří dokončí hodnocení studie, bude použito k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: Po intervenci a následném hodnocení, měřeno až 3 měsíce
|
Procento účastníků, kteří dokončí hodnocení studie, včetně denních průzkumů, jednoměsíční a tříměsíční následné kontroly, se používá k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti
|
Po intervenci a následném hodnocení, měřeno až 3 měsíce
|
|
K posouzení přijatelnosti bude použito hodnocení spokojenosti
Časové okno: Po intervenci a následném hodnocení, měřeno až 3 měsíce
|
Spokojenost byla hodnocena odpověďmi na dvě otázky: Jak jste byli spokojeni? na 4bodové škále, kde 1 znamená velmi nespokojen a 4 znamená velmi spokojen a jaká je pravděpodobnost, že byste tento program doporučili příteli za podobných okolností, na stejné bodové škále, kde 1 znamená rozhodně ne a 4 znamená rozhodně ano
|
Po intervenci a následném hodnocení, měřeno až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00129173
- 1K23MH113776-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .