- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03838198
En adaptiv intervensjon for ungdommer i risiko for selvmord: En pilot SMART
6. mai 2021 oppdatert av: Ewa Czyz, University of Michigan
Utvikle en adaptiv intervensjon for suicidale ungdommer etter innleggelse på sykehus: En pilot-SMART
For å informere utviklingen av en teknologiutvidet adaptiv intervensjon for ungdommer i risiko for selvmord, er målet med denne studien å gjennomføre en Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) pilot av et motiverende intervju (MI)-forbedret sikkerhetsplanleggingsintervensjon (MI-SafeCope).
Funnene fra denne studien vil gi grunnlaget for konstruksjonen av en teknologi-utvidet adaptiv intervensjon som kan føre til en reduksjon i selvmordsatferd og relaterte hendelser i løpet av høyrisikoperioden etter utskrivning - et viktig selvmordsforebyggende mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvmordsforsøk (forrige måned), og/eller
- Selvmordstanker (forrige uke)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt eller endret mental status (psykose, manisk tilstand)
- Overføring til medisinsk enhet eller boligplassering
- Ingen tilgjengelighet av en juridisk verge
- Ingen mobiltelefon med tekstmeldingsmulighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sikkerhetsplan + booster-tekstmeldinger + booster-anrop (gruppe A)
Sekvensering av MI-SafeCope intervensjonskomponenter (fase 1 og fase 2) som resulterer i gruppe A: Deltakerne vil motta den personlige MI-forbedrede sikkerhetsplanen (individuelt møte med ungdommen og et familiemøte) under sykehusinnleggelse -- fokusert på å utvikle en personlig liste over mestringsstrategier og styrking av ungdommens motivasjon og selveffektivitet for å bruke disse strategiene – som vil bli fulgt av 4 uker med daglige booster-tekstmeldinger etter utskrivning og en telefonbooster-samtale.
|
Intervensjonskomponenten for MI-forbedret sikkerhetsplan leveres under sykehusinnleggelse og inkluderer individuelle møter og familiemøter.
Målet med det individuelle møtet med ungdommen er å utvikle en individualisert sikkerhetsplan for bruk under en selvmordskrise.
Denne "beste praksis"-tilnærmingen for sikkerhetsplanlegging er utvidet med Motivational Interviewing (MI) som en kjernestrategi for å eksplisitt fremkalle ungdommens motivasjon og forpliktelse til atferdsendring (dvs.
bruk sikkerhetsplan; adaptiv mestring), adressere barrierer eller ambivalens, og styrke self-efficacy.
Fokus for familiemøtet, som på samme måte er veiledet av MI, er å forberede foreldre/foresatte, med innspill fra ungdommen, på hvordan de kan støtte ungdommen i å implementere den individualiserte sikkerhetsplanen etter utskrivning og på å styrke foreldrenes engasjement og selvtillit. -effektivitet.
For deltakere som er randomisert til å motta tekstboostere, vil booster-tekstmeldinger bli sendt daglig i 4 uker.
Meldingene vil være skreddersydd for å oppmuntre til bruk av individualiserte mestringsstrategier identifisert som en del av sikkerhetsplanlegging ved sykehusinnleggelse, og vil inkludere ytterligere adaptive mestringsverktøy og ressurser.
Tekstmeldingens innhold og tone vil være i samsvar med prinsippene for MI.
Fokus for boostertelefonsamtalen etter utskrivning med ungdom og foreldre, hver for seg, vil være å justere sikkerhetsplanen ytterligere for å bedre møte behovene etter utskrivning, for ytterligere å styrke ungdommens motivasjon og forpliktelse til å bruke mestringsstrategier, og for ytterligere å støtte ungdom og foreldres egeneffektivitet til å håndtere selvmordskriser.
|
|
Annen: Sikkerhetsplan + booster-tekstmeldinger (gruppe B)
Sekvensering av MI-SafeCope-intervensjonskomponenter (fase 1 og fase 2) som resulterer i gruppe B: Deltakerne vil motta den personlige MI-forbedrede sikkerhetsplanen under sykehusinnleggelse etterfulgt av 4 uker med daglige booster-tekstmeldinger etter utskrivning.
|
Intervensjonskomponenten for MI-forbedret sikkerhetsplan leveres under sykehusinnleggelse og inkluderer individuelle møter og familiemøter.
Målet med det individuelle møtet med ungdommen er å utvikle en individualisert sikkerhetsplan for bruk under en selvmordskrise.
Denne "beste praksis"-tilnærmingen for sikkerhetsplanlegging er utvidet med Motivational Interviewing (MI) som en kjernestrategi for å eksplisitt fremkalle ungdommens motivasjon og forpliktelse til atferdsendring (dvs.
bruk sikkerhetsplan; adaptiv mestring), adressere barrierer eller ambivalens, og styrke self-efficacy.
Fokus for familiemøtet, som på samme måte er veiledet av MI, er å forberede foreldre/foresatte, med innspill fra ungdommen, på hvordan de kan støtte ungdommen i å implementere den individualiserte sikkerhetsplanen etter utskrivning og på å styrke foreldrenes engasjement og selvtillit. -effektivitet.
For deltakere som er randomisert til å motta tekstboostere, vil booster-tekstmeldinger bli sendt daglig i 4 uker.
Meldingene vil være skreddersydd for å oppmuntre til bruk av individualiserte mestringsstrategier identifisert som en del av sikkerhetsplanlegging ved sykehusinnleggelse, og vil inkludere ytterligere adaptive mestringsverktøy og ressurser.
Tekstmeldingens innhold og tone vil være i samsvar med prinsippene for MI.
|
|
Annen: Sikkerhetsplan + booster call (gruppe C)
Sekvensering av MI-SafeCope-intervensjonskomponenter (fase 1 og fase 2) som resulterer i gruppe C: Deltakerne vil motta den personlige MI-forbedrede sikkerhetsplanen under sykehusinnleggelse etterfulgt av en boostersamtale etter utskrivning.
|
Intervensjonskomponenten for MI-forbedret sikkerhetsplan leveres under sykehusinnleggelse og inkluderer individuelle møter og familiemøter.
Målet med det individuelle møtet med ungdommen er å utvikle en individualisert sikkerhetsplan for bruk under en selvmordskrise.
Denne "beste praksis"-tilnærmingen for sikkerhetsplanlegging er utvidet med Motivational Interviewing (MI) som en kjernestrategi for å eksplisitt fremkalle ungdommens motivasjon og forpliktelse til atferdsendring (dvs.
bruk sikkerhetsplan; adaptiv mestring), adressere barrierer eller ambivalens, og styrke self-efficacy.
Fokus for familiemøtet, som på samme måte er veiledet av MI, er å forberede foreldre/foresatte, med innspill fra ungdommen, på hvordan de kan støtte ungdommen i å implementere den individualiserte sikkerhetsplanen etter utskrivning og på å styrke foreldrenes engasjement og selvtillit. -effektivitet.
Fokus for boostertelefonsamtalen etter utskrivning med ungdom og foreldre, hver for seg, vil være å justere sikkerhetsplanen ytterligere for å bedre møte behovene etter utskrivning, for ytterligere å styrke ungdommens motivasjon og forpliktelse til å bruke mestringsstrategier, og for ytterligere å støtte ungdom og foreldres egeneffektivitet til å håndtere selvmordskriser.
|
|
Annen: Sikkerhetsplan (gruppe D)
Sekvensering av MI-SafeCope intervensjonskomponenter (fase 1 og fase 2) som resulterer i gruppe D: Deltakerne vil motta den personlige MI-forbedrede sikkerhetsplanen under sykehusinnleggelse.
|
Intervensjonskomponenten for MI-forbedret sikkerhetsplan leveres under sykehusinnleggelse og inkluderer individuelle møter og familiemøter.
Målet med det individuelle møtet med ungdommen er å utvikle en individualisert sikkerhetsplan for bruk under en selvmordskrise.
Denne "beste praksis"-tilnærmingen for sikkerhetsplanlegging er utvidet med Motivational Interviewing (MI) som en kjernestrategi for å eksplisitt fremkalle ungdommens motivasjon og forpliktelse til atferdsendring (dvs.
bruk sikkerhetsplan; adaptiv mestring), adressere barrierer eller ambivalens, og styrke self-efficacy.
Fokus for familiemøtet, som på samme måte er veiledet av MI, er å forberede foreldre/foresatte, med innspill fra ungdommen, på hvordan de kan støtte ungdommen i å implementere den individualiserte sikkerhetsplanen etter utskrivning og på å styrke foreldrenes engasjement og selvtillit. -effektivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere rekruttert til studien
Tidsramme: På tidspunktet for studieregistrering, målt etter studiesamtykke/samtykke
|
Kvalifiserte deltakere var kandidater for deltakelse basert på journalgjennomgang som ble kontaktet for samtykke/samtykke. Prosentandelen av kvalifiserte deltakere som samtykket til studien er presentert nedenfor. |
På tidspunktet for studieregistrering, målt etter studiesamtykke/samtykke
|
|
Prosentandelen av randomiserte deltakere som fullfører intervensjonskomponenter vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon, målt inntil 1 måned
|
Resultatmål viser prosentandelen av randomiserte ungdomsdeltakere som fullfører intervensjonskomponenter for å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
Etter intervensjon, målt inntil 1 måned
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører studievurderinger vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon og oppfølgingsvurdering, målt inntil 3 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som fullfører studievurderinger, inkludert daglige undersøkelser, en måned og tre måneders oppfølging brukes til å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
Etter intervensjon og oppfølgingsvurdering, målt inntil 3 måneder
|
|
Tilfredshetsvurderinger vil bli brukt for å vurdere aksepterbarhet
Tidsramme: Etter intervensjon og oppfølgingsvurdering, målt inntil 3 måneder
|
Tilfredsheten ble scoret av svar på to spørsmål: Hvor fornøyd var du? på en 4-punkts skala, der 1 betyr veldig misfornøyd og 4 betyr veldig fornøyd, og hvor sannsynlig er det at du anbefaler dette programmet til en venn under lignende omstendigheter, på samme poengskala, hvor 1 betyr definitivt ikke og 4 betyr definitivt ja
|
Etter intervensjon og oppfølgingsvurdering, målt inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00129173
- 1K23MH113776-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .