Un intervento adattivo per adolescenti a rischio di suicidio: un progetto pilota SMART
6 maggio 2021 aggiornato da: Ewa Czyz, University of Michigan
Sviluppo di un intervento adattivo per adolescenti con tendenze suicide dopo il ricovero ospedaliero: un progetto pilota SMART
Per informare lo sviluppo di un intervento adattivo potenziato dalla tecnologia per gli adolescenti a rischio di suicidio, l'obiettivo di questo studio è condurre un pilota sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART) di un intervento di pianificazione della sicurezza potenziato dal colloquio motivazionale (MI) (MI-SafeCope).
I risultati di questo studio forniranno le basi per la costruzione di un intervento adattivo potenziato dalla tecnologia che potrebbe portare a una riduzione dei comportamenti suicidari e degli eventi correlati durante il periodo post-dimissione ad alto rischio, un importante obiettivo di prevenzione del suicidio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tentativo di suicidio (mese precedente) e/o
- Idea suicida (settimana precedente)
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione cognitiva o stato mentale alterato (psicosi, stato maniacale)
- Trasferimento a unità medica o collocamento residenziale
- Nessuna disponibilità di un tutore legale
- Nessun telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Piano di sicurezza + SMS di richiamo + Chiamata di richiamo (Gruppo A)
Sequenziamento dei componenti dell'intervento MI-SafeCope (Fase 1 e Fase 2) risultante nel Gruppo A: i partecipanti riceveranno il piano di sicurezza potenziato MI di persona (incontro individuale con l'adolescente e un incontro con la famiglia) durante il ricovero - incentrato sullo sviluppo di un elenco personalizzato di strategie di coping e miglioramento della motivazione e dell'autoefficacia degli adolescenti per utilizzare queste strategie, che saranno seguite da 4 settimane di messaggi di testo giornalieri post-dimissione e una telefonata di richiamo.
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Il componente di intervento del piano di sicurezza potenziato dall'MI viene erogato durante il ricovero e comprende incontri individuali e familiari.
L'obiettivo dell'incontro individuale con l'adolescente è sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria.
Questo approccio basato sulle "migliori pratiche" della pianificazione della sicurezza è potenziato con il colloquio motivazionale (MI) come strategia fondamentale per suscitare esplicitamente la motivazione e l'impegno degli adolescenti al cambiamento comportamentale (ad es.
utilizzare il piano di sicurezza; coping adattivo), affrontare le barriere o l'ambivalenza e rafforzare l'autoefficacia.
L'obiettivo dell'incontro familiare, anch'esso guidato da MI, è preparare i genitori/tutori, con il contributo dell'adolescente, su come possono sostenere l'adolescente nell'attuazione del piano di sicurezza individualizzato dopo la dimissione e sul rafforzamento dell'impegno e dell'autostima dei genitori -efficacia.
Per i partecipanti randomizzati a ricevere booster di testo, i messaggi di booster verranno inviati ogni giorno per 4 settimane.
I messaggi saranno adattati per incoraggiare l'uso di strategie di coping individualizzate identificate come parte della pianificazione della sicurezza durante il ricovero e includeranno ulteriori strumenti e risorse di coping adattivo.
Il contenuto e il tono del messaggio di testo saranno coerenti con i principi di MI.
L'obiettivo della telefonata di richiamo post-dimissione con l'adolescente e con il genitore, ciascuno condotto separatamente, sarà quello di adeguare ulteriormente il piano di sicurezza per soddisfare meglio le esigenze post-dimissione, per migliorare ulteriormente la motivazione e l'impegno degli adolescenti a utilizzare strategie di coping, e per sostenere ulteriormente l'autoefficacia di adolescenti e genitori nella gestione delle crisi suicide.
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Altro: Piano di sicurezza + SMS di richiamo (Gruppo B)
Sequenza dei componenti dell'intervento MI-SafeCope (Fase 1 e Fase 2) risultanti nel Gruppo B: i partecipanti riceveranno il piano di sicurezza potenziato MI di persona durante il ricovero, seguito da 4 settimane di messaggi di testo giornalieri di richiamo dopo la dimissione.
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Il componente di intervento del piano di sicurezza potenziato dall'MI viene erogato durante il ricovero e comprende incontri individuali e familiari.
L'obiettivo dell'incontro individuale con l'adolescente è sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria.
Questo approccio basato sulle "migliori pratiche" della pianificazione della sicurezza è potenziato con il colloquio motivazionale (MI) come strategia fondamentale per suscitare esplicitamente la motivazione e l'impegno degli adolescenti al cambiamento comportamentale (ad es.
utilizzare il piano di sicurezza; coping adattivo), affrontare le barriere o l'ambivalenza e rafforzare l'autoefficacia.
L'obiettivo dell'incontro familiare, anch'esso guidato da MI, è preparare i genitori/tutori, con il contributo dell'adolescente, su come possono sostenere l'adolescente nell'attuazione del piano di sicurezza individualizzato dopo la dimissione e sul rafforzamento dell'impegno e dell'autostima dei genitori -efficacia.
Per i partecipanti randomizzati a ricevere booster di testo, i messaggi di booster verranno inviati ogni giorno per 4 settimane.
I messaggi saranno adattati per incoraggiare l'uso di strategie di coping individualizzate identificate come parte della pianificazione della sicurezza durante il ricovero e includeranno ulteriori strumenti e risorse di coping adattivo.
Il contenuto e il tono del messaggio di testo saranno coerenti con i principi di MI.
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Altro: Piano di sicurezza + chiamata di richiamo (Gruppo C)
Sequenza dei componenti dell'intervento MI-SafeCope (Fase 1 e Fase 2) risultante nel Gruppo C: i partecipanti riceveranno il piano di sicurezza potenziato per MI di persona durante il ricovero, seguito da una chiamata di richiamo post-dimissione.
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Il componente di intervento del piano di sicurezza potenziato dall'MI viene erogato durante il ricovero e comprende incontri individuali e familiari.
L'obiettivo dell'incontro individuale con l'adolescente è sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria.
Questo approccio basato sulle "migliori pratiche" della pianificazione della sicurezza è potenziato con il colloquio motivazionale (MI) come strategia fondamentale per suscitare esplicitamente la motivazione e l'impegno degli adolescenti al cambiamento comportamentale (ad es.
utilizzare il piano di sicurezza; coping adattivo), affrontare le barriere o l'ambivalenza e rafforzare l'autoefficacia.
L'obiettivo dell'incontro familiare, anch'esso guidato da MI, è preparare i genitori/tutori, con il contributo dell'adolescente, su come possono sostenere l'adolescente nell'attuazione del piano di sicurezza individualizzato dopo la dimissione e sul rafforzamento dell'impegno e dell'autostima dei genitori -efficacia.
L'obiettivo della telefonata di richiamo post-dimissione con l'adolescente e con il genitore, ciascuno condotto separatamente, sarà quello di adeguare ulteriormente il piano di sicurezza per soddisfare meglio le esigenze post-dimissione, per migliorare ulteriormente la motivazione e l'impegno degli adolescenti a utilizzare strategie di coping, e per sostenere ulteriormente l'autoefficacia di adolescenti e genitori nella gestione delle crisi suicide.
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Altro: Piano di sicurezza (Gruppo D)
Sequenziamento dei componenti dell'intervento MI-SafeCope (Fase 1 e Fase 2) risultante nel Gruppo D: i partecipanti riceveranno il piano di sicurezza potenziato dall'IM di persona durante il ricovero.
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Il componente di intervento del piano di sicurezza potenziato dall'MI viene erogato durante il ricovero e comprende incontri individuali e familiari.
L'obiettivo dell'incontro individuale con l'adolescente è sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria.
Questo approccio basato sulle "migliori pratiche" della pianificazione della sicurezza è potenziato con il colloquio motivazionale (MI) come strategia fondamentale per suscitare esplicitamente la motivazione e l'impegno degli adolescenti al cambiamento comportamentale (ad es.
utilizzare il piano di sicurezza; coping adattivo), affrontare le barriere o l'ambivalenza e rafforzare l'autoefficacia.
L'obiettivo dell'incontro familiare, anch'esso guidato da MI, è preparare i genitori/tutori, con il contributo dell'adolescente, su come possono sostenere l'adolescente nell'attuazione del piano di sicurezza individualizzato dopo la dimissione e sul rafforzamento dell'impegno e dell'autostima dei genitori -efficacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti idonei reclutati per lo studio
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio, misurato dopo il consenso/assenso allo studio
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I partecipanti idonei erano candidati alla partecipazione basati sulla revisione della cartella clinica che sono stati contattati per il consenso/assenso. La percentuale di partecipanti idonei che hanno acconsentito allo studio è presentata di seguito. |
Al momento dell'iscrizione allo studio, misurato dopo il consenso/assenso allo studio
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Percentuale di partecipanti randomizzati che completeranno i componenti dell'intervento saranno utilizzati per valutare la fattibilità e l'accettabilità
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, misurato fino a 1 mese
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La misura del risultato mostra la percentuale di partecipanti adolescenti randomizzati che completano i componenti dell'intervento per valutare la fattibilità e l'accettabilità
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Dopo l'intervento, misurato fino a 1 mese
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La percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dello studio sarà utilizzata per valutare la fattibilità e l'accettabilità
Lasso di tempo: Dopo l'intervento e la valutazione di follow-up, misurata fino a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dello studio, inclusi sondaggi giornalieri, follow-up di un mese e tre mesi vengono utilizzati per valutare la fattibilità e l'accettabilità
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Dopo l'intervento e la valutazione di follow-up, misurata fino a 3 mesi
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Le valutazioni di soddisfazione verranno utilizzate per valutare l'accettabilità
Lasso di tempo: Dopo l'intervento e la valutazione di follow-up, misurata fino a 3 mesi
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La soddisfazione è stata valutata in base alle risposte a due domande: Quanto eri soddisfatto? su una scala a 4 punti, dove 1 significa molto insoddisfatto e 4 molto soddisfatto e con quale probabilità consiglieresti questo programma a un amico in circostanze simili, sulla stessa scala a punti, dove 1 significa decisamente no e 4 significa decisamente sì
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Dopo l'intervento e la valutazione di follow-up, misurata fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00129173
- 1K23MH113776-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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