Adaptacyjna interwencja dla nastolatków zagrożonych samobójstwem: pilot SMART
6 maja 2021 zaktualizowane przez: Ewa Czyz, University of Michigan
Opracowanie adaptacyjnej interwencji dla nastolatków ze skłonnościami samobójczymi po hospitalizacji w szpitalu: pilotaż SMART
Aby poinformować o rozwoju wspomaganej technologią interwencji adaptacyjnej dla nastolatków zagrożonych samobójstwem, celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego sekwencyjnego, wielokrotnego zadania, randomizowanej próby (SMART) interwencji w zakresie planowania bezpieczeństwa wzmocnionego wywiadem motywacyjnym (MI) (MI-SafeCope).
Wyniki tego badania zapewnią podstawy do zbudowania wspomaganej technologią interwencji adaptacyjnej, która mogłaby doprowadzić do zmniejszenia zachowań samobójczych i powiązanych zdarzeń w okresie wysokiego ryzyka po wypisaniu ze szpitala – co jest ważnym celem zapobiegania samobójstwom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próba samobójcza (poprzedni miesiąc) i/lub
- Myśli samobójcze (poprzedni tydzień)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub zmieniony stan psychiczny (psychoza, stan maniakalny)
- Przeniesienie do jednostki medycznej lub miejsca zamieszkania
- Brak dostępności opiekuna prawnego
- Brak telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Plan bezpieczeństwa + przypominające SMS-y + przypominające połączenie (Grupa A)
Sekwencja elementów interwencji MI-SafeCope (Faza 1 i Faza 2) dająca Grupę A: Uczestnicy otrzymają osobisty plan bezpieczeństwa wzmocniony MI (indywidualne spotkanie z nastolatkiem i spotkanie rodzinne) podczas hospitalizacji - skoncentrowany na opracowaniu spersonalizowana lista strategii radzenia sobie i zwiększania motywacji nastolatków i poczucia własnej skuteczności w stosowaniu tych strategii - po której nastąpią 4 tygodnie codziennych wiadomości tekstowych przypominających po wypisaniu ze szpitala i telefonu przypominającego.
|
Komponent interwencyjny planu bezpieczeństwa wzmocnionego MI jest realizowany podczas hospitalizacji i obejmuje spotkania indywidualne i rodzinne.
Celem indywidualnego spotkania z nastolatkiem jest wypracowanie zindywidualizowanego planu bezpieczeństwa do zastosowania w czasie kryzysu samobójczego.
To podejście oparte na „najlepszych praktykach” w planowaniu bezpieczeństwa jest uzupełnione wywiadem motywującym (MI) jako podstawową strategią mającą na celu wyraźne wywołanie motywacji i zaangażowania nastolatków w zmianę zachowania (tj.
korzystaj z planu bezpieczeństwa; adaptacyjne radzenie sobie), usuwają bariery lub ambiwalencje i wzmacniają poczucie własnej skuteczności.
Głównym celem spotkania rodzinnego, które jest podobnie prowadzone przez MI, jest przygotowanie rodziców/opiekunów, przy udziale nastolatka, do tego, w jaki sposób mogą wspierać nastolatka we wdrażaniu zindywidualizowanego planu bezpieczeństwa po wypisaniu ze szpitala oraz we wzmacnianiu zaangażowania rodziców i samorozwoju -skuteczność.
W przypadku uczestników losowo wybranych do otrzymania boosterów tekstowych, SMS-y przypominające będą wysyłane codziennie przez 4 tygodnie.
Komunikaty będą dostosowane tak, aby zachęcać do stosowania zindywidualizowanych strategii radzenia sobie zidentyfikowanych jako część planowania bezpieczeństwa podczas hospitalizacji i będą zawierać dodatkowe adaptacyjne narzędzia i zasoby.
Treść i ton wiadomości SMS będzie zgodny z zasadami MI.
Celem przypominającej rozmowy telefonicznej po wypisie z nastolatkiem i rodzicem, z których każda jest prowadzona oddzielnie, będzie dalsze dostosowanie planu bezpieczeństwa w celu lepszego zaspokojenia potrzeb po wypisaniu ze szpitala, dalsze zwiększenie motywacji i zaangażowania nastolatków w stosowanie strategii radzenia sobie ze stresem, oraz dalsze wspieranie poczucia własnej skuteczności nastolatków i rodziców w radzeniu sobie z kryzysami samobójczymi.
|
|
Inny: Plan bezpieczeństwa + przypominające SMS-y (Grupa B)
Sekwencjonowanie elementów interwencji MI-SafeCope (Faza 1 i Faza 2), w wyniku czego powstaje Grupa B: Uczestnicy otrzymają osobisty plan bezpieczeństwa wzmocniony przez MI podczas hospitalizacji, a następnie przez 4 tygodnie codzienne przypominające wiadomości tekstowe po wypisaniu ze szpitala.
|
Komponent interwencyjny planu bezpieczeństwa wzmocnionego MI jest realizowany podczas hospitalizacji i obejmuje spotkania indywidualne i rodzinne.
Celem indywidualnego spotkania z nastolatkiem jest wypracowanie zindywidualizowanego planu bezpieczeństwa do zastosowania w czasie kryzysu samobójczego.
To podejście oparte na „najlepszych praktykach” w planowaniu bezpieczeństwa jest uzupełnione wywiadem motywującym (MI) jako podstawową strategią mającą na celu wyraźne wywołanie motywacji i zaangażowania nastolatków w zmianę zachowania (tj.
korzystaj z planu bezpieczeństwa; adaptacyjne radzenie sobie), usuwają bariery lub ambiwalencje i wzmacniają poczucie własnej skuteczności.
Głównym celem spotkania rodzinnego, które jest podobnie prowadzone przez MI, jest przygotowanie rodziców/opiekunów, przy udziale nastolatka, do tego, w jaki sposób mogą wspierać nastolatka we wdrażaniu zindywidualizowanego planu bezpieczeństwa po wypisaniu ze szpitala oraz we wzmacnianiu zaangażowania rodziców i samorozwoju -skuteczność.
W przypadku uczestników losowo wybranych do otrzymania boosterów tekstowych, SMS-y przypominające będą wysyłane codziennie przez 4 tygodnie.
Komunikaty będą dostosowane tak, aby zachęcać do stosowania zindywidualizowanych strategii radzenia sobie zidentyfikowanych jako część planowania bezpieczeństwa podczas hospitalizacji i będą zawierać dodatkowe adaptacyjne narzędzia i zasoby.
Treść i ton wiadomości SMS będzie zgodny z zasadami MI.
|
|
Inny: Plan bezpieczeństwa + wezwanie przypominające (Grupa C)
Sekwencjonowanie elementów interwencji MI-SafeCope (Faza 1 i Faza 2), w wyniku czego powstaje Grupa C: Uczestnicy otrzymają osobisty plan bezpieczeństwa wzmocniony MI podczas hospitalizacji, po którym nastąpi telefon przypominający po wypisaniu ze szpitala.
|
Komponent interwencyjny planu bezpieczeństwa wzmocnionego MI jest realizowany podczas hospitalizacji i obejmuje spotkania indywidualne i rodzinne.
Celem indywidualnego spotkania z nastolatkiem jest wypracowanie zindywidualizowanego planu bezpieczeństwa do zastosowania w czasie kryzysu samobójczego.
To podejście oparte na „najlepszych praktykach” w planowaniu bezpieczeństwa jest uzupełnione wywiadem motywującym (MI) jako podstawową strategią mającą na celu wyraźne wywołanie motywacji i zaangażowania nastolatków w zmianę zachowania (tj.
korzystaj z planu bezpieczeństwa; adaptacyjne radzenie sobie), usuwają bariery lub ambiwalencje i wzmacniają poczucie własnej skuteczności.
Głównym celem spotkania rodzinnego, które jest podobnie prowadzone przez MI, jest przygotowanie rodziców/opiekunów, przy udziale nastolatka, do tego, w jaki sposób mogą wspierać nastolatka we wdrażaniu zindywidualizowanego planu bezpieczeństwa po wypisaniu ze szpitala oraz we wzmacnianiu zaangażowania rodziców i samorozwoju -skuteczność.
Celem przypominającej rozmowy telefonicznej po wypisie z nastolatkiem i rodzicem, z których każda jest prowadzona oddzielnie, będzie dalsze dostosowanie planu bezpieczeństwa w celu lepszego zaspokojenia potrzeb po wypisaniu ze szpitala, dalsze zwiększenie motywacji i zaangażowania nastolatków w stosowanie strategii radzenia sobie ze stresem, oraz dalsze wspieranie poczucia własnej skuteczności nastolatków i rodziców w radzeniu sobie z kryzysami samobójczymi.
|
|
Inny: Plan bezpieczeństwa (Grupa D)
Sekwencjonowanie elementów interwencji MI-SafeCope (Faza 1 i Faza 2) dające Grupę D: Uczestnicy otrzymają osobisty plan bezpieczeństwa wzmocnionego MI podczas hospitalizacji.
|
Komponent interwencyjny planu bezpieczeństwa wzmocnionego MI jest realizowany podczas hospitalizacji i obejmuje spotkania indywidualne i rodzinne.
Celem indywidualnego spotkania z nastolatkiem jest wypracowanie zindywidualizowanego planu bezpieczeństwa do zastosowania w czasie kryzysu samobójczego.
To podejście oparte na „najlepszych praktykach” w planowaniu bezpieczeństwa jest uzupełnione wywiadem motywującym (MI) jako podstawową strategią mającą na celu wyraźne wywołanie motywacji i zaangażowania nastolatków w zmianę zachowania (tj.
korzystaj z planu bezpieczeństwa; adaptacyjne radzenie sobie), usuwają bariery lub ambiwalencje i wzmacniają poczucie własnej skuteczności.
Głównym celem spotkania rodzinnego, które jest podobnie prowadzone przez MI, jest przygotowanie rodziców/opiekunów, przy udziale nastolatka, do tego, w jaki sposób mogą wspierać nastolatka we wdrażaniu zindywidualizowanego planu bezpieczeństwa po wypisaniu ze szpitala oraz we wzmacnianiu zaangażowania rodziców i samorozwoju -skuteczność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kwalifikujących się uczestników zrekrutowanych do badania
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, mierzone po uzyskaniu zgody/zgody na udział w badaniu
|
Kwalifikującymi się uczestnikami byli kandydaci do udziału na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, do których zwrócono się o zgodę. Poniżej przedstawiono odsetek zakwalifikowanych uczestników, którzy wyrazili zgodę na badanie. |
W momencie włączenia do badania, mierzone po uzyskaniu zgody/zgody na udział w badaniu
|
|
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli elementy interwencji, zostanie wykorzystany do oceny wykonalności i dopuszczalności
Ramy czasowe: Po interwencji, mierzony do 1 miesiąca
|
Miara wyniku pokazuje odsetek nastolatków z randomizacją, którzy ukończyli komponenty interwencji w celu oceny wykonalności i akceptowalności
|
Po interwencji, mierzony do 1 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończą oceny badań, zostanie wykorzystany do oceny wykonalności i dopuszczalności
Ramy czasowe: Po interwencji i ocenie uzupełniającej, mierzonej do 3 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę badania, w tym codzienne ankiety, miesięczne i trzymiesięczne kontrole, służy do oceny wykonalności i akceptowalności
|
Po interwencji i ocenie uzupełniającej, mierzonej do 3 miesięcy
|
|
Oceny satysfakcji zostaną wykorzystane do oceny akceptacji
Ramy czasowe: Po interwencji i ocenie uzupełniającej, mierzonej do 3 miesięcy
|
Satysfakcję oceniano na podstawie odpowiedzi na dwa pytania: Jak bardzo byłeś zadowolony? na 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 4 bardzo zadowolony oraz na ile prawdopodobne jest, że poleciłbyś ten program znajomemu w podobnych okolicznościach, na tej samej skali punktowej, gdzie 1 oznacza zdecydowanie nie, a 4 zdecydowanie tak
|
Po interwencji i ocenie uzupełniającej, mierzonej do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00129173
- 1K23MH113776-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .