転移性胃癌における乳癌遺伝子(BRCA)の発現
転移性胃がん患者における第一選択化学療法としてのBRCA発現に基づく白金ベースの化学療法のパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
胃がんは依然として世界のがんによる死亡の主な原因であり、韓国ではがんによる死亡の第2位(18.7%)であると報告されています。 早期診断の発達により根治切除の件数は増加していますが、根治切除後に再発を経験する患者も多くいます。 また、初期診断時に局所的に進行した切除不能な疾患、または転移を伴う疾患としても診断されます。 再発/転移性胃がん患者の場合は従来の緩和化学療法が最良の治療法であり、進行胃がんの場合はフルオロピリミジン（フルオロウラシル、カペシタビン、S1）とプラチナ（オキサリプラチン、シスプラチン）の併用療法が最適です。 転移性胃癌患者の無増悪生存期間は 3 ～ 5 か月、全生存期間は 6 ～ 10 か月でした。
研究者らは進行胃がん患者におけるBRCA欠損の発生率を評価し、BRCA欠損に応じた治療成績と予後を観察した。 そして研究者らは、予測因子および予後因子として BRCA 喪失の可能性を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 転移性胃がん（腺がん）
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の成績 0-2
- 病変をもう 1 つ測定
- 白血球数 (WBC) > 3000/ul、血小板 > 75,000/ul
- 正常な腎機能（血清クレアチニン < 1.5 ULN）
- 正常な肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍未満、肝転移がある場合、AST/ALTが正常上限の5倍未満）
- 余命は3ヶ月以上
- 標的病変の変形を引き起こさない従来の手術は許可されます
- 自発的に本研究への参加を決意し、書面により同意した患者
除外基準:
- Her-2陽性の進行胃がん
- 症状のある治療が必要な中枢神経系転移
- 主要なコントロールされていない心血管疾患（6か月以内の心筋梗塞およびうっ血性心不全を含む）
- 制御不能な感染症またはその他の重篤な疾患
- 重篤な病状または重篤な病気を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 生後6か月以前の補助化学療法（生後6か月であってもプラチナベースの化学療法を受けていない患者も登録可能）
- 過去に原発巣または対象病変に放射線治療を行ったことがある場合（再発病変が放射線治療の範囲外の場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRCA1陽性
FOLFOX または CAPOX 化学療法 フォルフォックス： 1日目: オキサリプラチン 85mg/m2 IV + ロイコボリン 400mg/m2 IV + フルオロウラシル (5-FU) 400mg/m2 IV 1 日目と 2 日目: 5-FU 1200mg/m2 IV を毎日 24 時間かけて持続注入。 14日ごとにサイクルを繰り返します。 カポックス: 1日目: オキサリプラチン 130mg/m2 IV 1〜14日目: カペシタビン 1000mg/m2 を1日2回経口投与。 21日ごとにサイクルを繰り返します。 |
研究者らは進行胃がん患者におけるBRCA欠損の発生率を評価し、治療成績と予後を観察した。
フォルフォックス： 1日目: オキサリプラチン 85mg/m2 IV + ロイコボリン 400mg/m2 IV + フルオロウラシル (5-FU) 400mg/m2 IV 1 日目と 2 日目: 5-FU 1200mg/m2 IV を毎日 24 時間かけて持続注入。 14日ごとにサイクルを繰り返します。 カポックス: 1日目: オキサリプラチン 130mg/m2 IV 1〜14日目: カペシタビン 1000mg/m2 を1日2回経口投与。 21日ごとにサイクルを繰り返します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BRCA1陰性
FOLFOX または CAPOX 化学療法 フォルフォックス： 1日目: オキサリプラチン 85mg/m2 IV + ロイコボリン 400mg/m2 IV + 5-FU 400mg/m2 IV 1日目と2日目: 5-FU 1200mg/m2 IVを毎日24時間かけて持続注入。 14日ごとにサイクルを繰り返します。 カポックス: 1日目: オキサリプラチン 130mg/m2 IV 1〜14日目: カペシタビン 1000mg/m2 を1日2回経口投与。 21日ごとにサイクルを繰り返します。 |
研究者らは進行胃がん患者におけるBRCA欠損の発生率を評価し、治療成績と予後を観察した。
フォルフォックス： 1日目: オキサリプラチン 85mg/m2 IV + ロイコボリン 400mg/m2 IV + フルオロウラシル (5-FU) 400mg/m2 IV 1 日目と 2 日目: 5-FU 1200mg/m2 IV を毎日 24 時間かけて持続注入。 14日ごとにサイクルを繰り返します。 カポックス: 1日目: オキサリプラチン 130mg/m2 IV 1〜14日目: カペシタビン 1000mg/m2 を1日2回経口投与。 21日ごとにサイクルを繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合。これには安定した疾患は含まれず、薬物の殺腫瘍活性の直接的な尺度です。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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診断から、原因や進行を問わず死亡するまでの時間。
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学習完了まで、平均1年
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全生存
時間枠：学習完了まで、平均1年
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診断から何らかの原因で死亡するまでの時間
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：In Gyu Hwang、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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