Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja genów raka piersi (BRCA) w raku żołądka z przerzutami

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Pilotażowe badanie chemioterapii opartej na platynie zgodnie z ekspresją BRCA jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami

Badacze oceniali częstość występowania utraty BRCA u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka oraz obserwowali wyniki leczenia i rokowanie w zależności od utraty BRCA. A badacze ocenili możliwość utraty BRCA jako czynnik predykcyjny i prognostyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest nadal główną przyczyną zgonów z powodu raka na świecie i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Korei (18,7%). Chociaż liczba radykalnych resekcji wzrosła w związku z rozwojem wczesnej diagnostyki, wielu pacjentów doświadcza nawrotu po radykalnej resekcji. Rozpoznaje się ją również jako chorobę nieresekcyjną, miejscowo zaawansowaną w momencie wstępnego rozpoznania lub z przerzutami. U chorych na nawrotowego/przerzutowego raka żołądka najlepszą metodą leczenia jest konwencjonalna chemioterapia paliatywna, aw zaawansowanym raku żołądka terapia skojarzona z fluoropirymidyną (fluorouracyl, kapecytabina, S1) i platyną (oksaliplatyna, cisplatyna). Czas przeżycia bez progresji wynosił 3-5 miesięcy, a całkowity czas przeżycia 6-10 miesięcy u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami.

Badacze oceniali częstość występowania utraty BRCA u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka oraz obserwowali wyniki leczenia i rokowanie w zależności od utraty BRCA. A badacze ocenili możliwość utraty BRCA jako czynnik predykcyjny i prognostyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak żołądka z przerzutami (gruczolakorak)
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • jeszcze jedna zmiana miary
  • Liczba białych krwinek (WBC) > 3000/ul, Płytki krwi > 75 000/ul
  • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 GGN)
  • Prawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3-krotność górnej granicy normy, w przypadku przerzutów do wątroby, AST/ALT < 5-krotność górnej granicy normy)
  • oczekiwana długość życia wynosi ponad 3 miesiące
  • Dozwolona jest konwencjonalna operacja, która nie powoduje transformacji docelowej zmiany
  • Pacjent, który dobrowolnie zdecydował się na udział w tym badaniu i wyraził pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowany rak żołądka Her-2 dodatni
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego wymagające leczenia objawowego
  • Poważna niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego i zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy)
  • Niekontrolowana infekcja lub inne poważne choroby
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami lub poważnymi chorobami
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Chemioterapia adjuwantowa przed ukończeniem 6. miesiąca życia (pacjenci, którzy nie otrzymywali chemioterapii opartej na związkach platyny, nawet jeśli ukończyli 6. miesiąc życia, mogą się zarejestrować)
  • W przeszłości, jeśli zmiana pierwotna lub docelowa była leczona radioterapią (jeśli nawrót zmiany jest poza zasięgiem radioterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRCA1 dodatni

Chemioterapia FOLFOX lub CAPOX

FOLFOKS :

Dzień 1: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie + leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie + fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m2 dożylnie Dzień 1 i 2: 5-FU 1200 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 24 godziny na dobę. Powtarzaj cykl co 14 dni.

KAPOKS:

Dzień 1: Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV Dni 1-14: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie. Powtarzaj cykl co 21 dni.
Genetyczny: BRCA 1
Badacze oceniali częstość utraty BRCA u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka oraz obserwowali wyniki leczenia i rokowanie.
Lek: Chemoterapia

FOLFOKS :

Dzień 1: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie + leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie + fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m2 dożylnie Dzień 1 i 2: 5-FU 1200 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 24 godziny na dobę. Powtarzaj cykl co 14 dni.

KAPOKS:

Dzień 1: Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV Dni 1-14: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie. Powtarzaj cykl co 21 dni.

Inne nazwy:
  • FOLFOX lub CAPOX
Aktywny komparator: BRCA1 ujemny

Chemioterapia FOLFOX lub CAPOX

FOLFOKS :

Dzień 1: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie + leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie + 5-FU 400 mg/m2 dożylnie Dzień 1 i 2: 5-FU 1200 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 24 godziny dziennie. Powtarzaj cykl co 14 dni.

KAPOKS:

Dzień 1: Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV Dni 1-14: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie. Powtarzaj cykl co 21 dni.
Genetyczny: BRCA 1
Badacze oceniali częstość utraty BRCA u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka oraz obserwowali wyniki leczenia i rokowanie.
Lek: Chemoterapia

FOLFOKS :

Dzień 1: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie + leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie + fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m2 dożylnie Dzień 1 i 2: 5-FU 1200 mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 24 godziny na dobę. Powtarzaj cykl co 14 dni.

KAPOKS:

Dzień 1: Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV Dni 1-14: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie. Powtarzaj cykl co 21 dni.

Inne nazwy:
  • FOLFOX lub CAPOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie; nie obejmuje stabilnej choroby i jest bezpośrednią miarą aktywności przeciwnowotworowej leku.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas od diagnozy do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i progresji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas od diagnozy do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Ang University

Śledczy

  • Główny śledczy: In Gyu Hwang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1771-001-287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rearanżacja genu BRCA

Badania kliniczne na BRCA 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj