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Expressões de Genes de Câncer de Mama (BRCA) em Câncer Gástrico Metastático

25 de janeiro de 2021 atualizado por: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Um ensaio piloto de quimioterapia baseada em platina de acordo com expressões BRCA como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer gástrico metastático

Os investigadores avaliaram a incidência de perda de BRCA em pacientes com câncer gástrico avançado e observaram o resultado do tratamento e o prognóstico de acordo com a perda de BRCA. E os investigadores avaliaram a possibilidade de perda de BRCA como um fator preditivo e prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de estômago ainda é a principal causa de mortes por câncer em todo o mundo e é relatado como a segunda principal causa de mortes por câncer na Coréia (18,7%). Embora o número de ressecções radicais tenha aumentado devido ao desenvolvimento do diagnóstico precoce, muitos pacientes apresentam recorrência após a ressecção radical. Também é diagnosticada como uma doença não ressecável localmente avançada no momento do diagnóstico inicial ou com metástase. Em pacientes com câncer gástrico recorrente/metastático, a quimioterapia paliativa convencional é o melhor tratamento e, no câncer gástrico avançado, terapia combinada com fluoropirimidina (fluorouracil, capecitabina, S1) e platina (oxaliplatina, cisplatina). A sobrevida livre de progressão foi de 3 a 5 meses e a sobrevida global de 6 a 10 meses em pacientes com câncer gástrico metastático.

Os investigadores avaliaram a incidência de perda de BRCA em pacientes com câncer gástrico avançado e observaram o resultado do tratamento e o prognóstico de acordo com a perda de BRCA. E os investigadores avaliaram a possibilidade de perda de BRCA como um fator preditivo e prognóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer Gástrico Metastático (Adenocarcinoma)
  • Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • mais uma medida de lesão
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3.000/ul, plaquetas > 75.000/ul
  • Função renal normal (creatinina sérica < 1,5 LSN)
  • Função hepática normal (Aspartato aminotransferase (AST)/ Alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes do limite superior normal, se metástase hepática, AST/ALT < 5 vezes do limite superior normal)
  • expectativa de vida é superior a 3 meses
  • A cirurgia convencional que não causa a transformação da lesão-alvo é permitida
  • O paciente que voluntariamente decidiu participar deste estudo e concordou por escrito

Critério de exclusão:

  • Câncer gástrico avançado Her-2 positivo
  • Metástases do sistema nervoso central que requerem tratamento com sintomas
  • Doença cardiovascular grave não controlada (incluindo infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva em 6 meses)
  • Infecção descontrolada ou outras doenças graves
  • Pacientes com condições médicas graves ou doenças graves
  • Paciente que está grávida ou amamentando
  • Quimioterapia adjuvante antes dos 6 meses (podem inscrever-se doentes que não tenham recebido quimioterapia à base de platina mesmo com 6 meses de idade)
  • No passado, se a lesão primária ou lesão-alvo foi tratada com radiação (se a lesão recorrente estiver fora do alcance da radioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRCA1 positivo

Quimioterapia FOLFOX ou CAPOX

FOLFOX:

Dia 1: Oxaliplatina 85mg/m2 IV + leucovorina 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dias 1 e 2: 5-FU 1200mg/m2 IV em infusão contínua durante 24 horas diárias. Repita o ciclo a cada 14 dias.

CAPOX:

Dia 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dias 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia. Repita o ciclo a cada 21 dias.
Genético: BRCA 1
Os pesquisadores avaliaram a incidência de perda de BRCA em pacientes com câncer gástrico avançado e observaram o resultado do tratamento e o prognóstico.
Medicamento: Quimioterapia

FOLFOX:

Dia 1: Oxaliplatina 85mg/m2 IV + leucovorina 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dias 1 e 2: 5-FU 1200mg/m2 IV em infusão contínua durante 24 horas diárias. Repita o ciclo a cada 14 dias.

CAPOX:

Dia 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dias 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia. Repita o ciclo a cada 21 dias.

Outros nomes:
  • FOLFOX ou CAPOX
Comparador Ativo: BRCA1 negativo

Quimioterapia FOLFOX ou CAPOX

FOLFOX:

Dia 1: Oxaliplatina 85mg/m2 IV + leucovorina 400mg/m2 IV + 5-FU 400mg/m2 IV Dias 1 e 2: 5-FU 1200mg/m2 IV em infusão contínua durante 24 horas diárias. Repita o ciclo a cada 14 dias.

CAPOX:

Dia 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dias 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia. Repita o ciclo a cada 21 dias.
Genético: BRCA 1
Os pesquisadores avaliaram a incidência de perda de BRCA em pacientes com câncer gástrico avançado e observaram o resultado do tratamento e o prognóstico.
Medicamento: Quimioterapia

FOLFOX:

Dia 1: Oxaliplatina 85mg/m2 IV + leucovorina 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dias 1 e 2: 5-FU 1200mg/m2 IV em infusão contínua durante 24 horas diárias. Repita o ciclo a cada 14 dias.

CAPOX:

Dia 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dias 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia. Repita o ciclo a cada 21 dias.

Outros nomes:
  • FOLFOX ou CAPOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a proporção de pacientes que têm uma resposta parcial ou completa à terapia; não inclui doença estável e é uma medida direta da atividade tumoricida da droga.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa e progressão.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung-Ang University

Investigadores

  • Investigador principal: In Gyu Hwang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1771-001-287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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