Expressões de Genes de Câncer de Mama (BRCA) em Câncer Gástrico Metastático
Um ensaio piloto de quimioterapia baseada em platina de acordo com expressões BRCA como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer gástrico metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de estômago ainda é a principal causa de mortes por câncer em todo o mundo e é relatado como a segunda principal causa de mortes por câncer na Coréia (18,7%). Embora o número de ressecções radicais tenha aumentado devido ao desenvolvimento do diagnóstico precoce, muitos pacientes apresentam recorrência após a ressecção radical. Também é diagnosticada como uma doença não ressecável localmente avançada no momento do diagnóstico inicial ou com metástase. Em pacientes com câncer gástrico recorrente/metastático, a quimioterapia paliativa convencional é o melhor tratamento e, no câncer gástrico avançado, terapia combinada com fluoropirimidina (fluorouracil, capecitabina, S1) e platina (oxaliplatina, cisplatina). A sobrevida livre de progressão foi de 3 a 5 meses e a sobrevida global de 6 a 10 meses em pacientes com câncer gástrico metastático.
Os investigadores avaliaram a incidência de perda de BRCA em pacientes com câncer gástrico avançado e observaram o resultado do tratamento e o prognóstico de acordo com a perda de BRCA. E os investigadores avaliaram a possibilidade de perda de BRCA como um fator preditivo e prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer Gástrico Metastático (Adenocarcinoma)
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- mais uma medida de lesão
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3.000/ul, plaquetas > 75.000/ul
- Função renal normal (creatinina sérica < 1,5 LSN)
- Função hepática normal (Aspartato aminotransferase (AST)/ Alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes do limite superior normal, se metástase hepática, AST/ALT < 5 vezes do limite superior normal)
- expectativa de vida é superior a 3 meses
- A cirurgia convencional que não causa a transformação da lesão-alvo é permitida
- O paciente que voluntariamente decidiu participar deste estudo e concordou por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer gástrico avançado Her-2 positivo
- Metástases do sistema nervoso central que requerem tratamento com sintomas
- Doença cardiovascular grave não controlada (incluindo infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva em 6 meses)
- Infecção descontrolada ou outras doenças graves
- Pacientes com condições médicas graves ou doenças graves
- Paciente que está grávida ou amamentando
- Quimioterapia adjuvante antes dos 6 meses (podem inscrever-se doentes que não tenham recebido quimioterapia à base de platina mesmo com 6 meses de idade)
- No passado, se a lesão primária ou lesão-alvo foi tratada com radiação (se a lesão recorrente estiver fora do alcance da radioterapia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRCA1 positivo
Quimioterapia FOLFOX ou CAPOX FOLFOX: Dia 1: Oxaliplatina 85mg/m2 IV + leucovorina 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dias 1 e 2: 5-FU 1200mg/m2 IV em infusão contínua durante 24 horas diárias. Repita o ciclo a cada 14 dias. CAPOX: Dia 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dias 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia. Repita o ciclo a cada 21 dias. |
Os pesquisadores avaliaram a incidência de perda de BRCA em pacientes com câncer gástrico avançado e observaram o resultado do tratamento e o prognóstico.
FOLFOX: Dia 1: Oxaliplatina 85mg/m2 IV + leucovorina 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dias 1 e 2: 5-FU 1200mg/m2 IV em infusão contínua durante 24 horas diárias. Repita o ciclo a cada 14 dias. CAPOX: Dia 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dias 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia. Repita o ciclo a cada 21 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BRCA1 negativo
Quimioterapia FOLFOX ou CAPOX FOLFOX: Dia 1: Oxaliplatina 85mg/m2 IV + leucovorina 400mg/m2 IV + 5-FU 400mg/m2 IV Dias 1 e 2: 5-FU 1200mg/m2 IV em infusão contínua durante 24 horas diárias. Repita o ciclo a cada 14 dias. CAPOX: Dia 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dias 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia. Repita o ciclo a cada 21 dias. |
Os pesquisadores avaliaram a incidência de perda de BRCA em pacientes com câncer gástrico avançado e observaram o resultado do tratamento e o prognóstico.
FOLFOX: Dia 1: Oxaliplatina 85mg/m2 IV + leucovorina 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dias 1 e 2: 5-FU 1200mg/m2 IV em infusão contínua durante 24 horas diárias. Repita o ciclo a cada 14 dias. CAPOX: Dia 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dias 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia. Repita o ciclo a cada 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a proporção de pacientes que têm uma resposta parcial ou completa à terapia; não inclui doença estável e é uma medida direta da atividade tumoricida da droga.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa e progressão.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Sobrevida geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Gyu Hwang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1771-001-287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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