Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancergener (BRCA) uttryck i metastaserande magcancer

25 januari 2021 uppdaterad av: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Ett pilotförsök med platinabaserad kemoterapi enligt BRCA-uttryck som första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad magcancer

Utredarna utvärderade förekomsten av BRCA-förlust hos patienter med avancerad magcancer och observerade behandlingsresultat och prognos enligt BRCA-förlust. Och utredarna utvärderade möjligheten av BRCA-förlust som en prediktiv och prognostisk faktor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är fortfarande den ledande orsaken till cancerdödsfall globalt och rapporteras vara den näst vanligaste orsaken till cancerdödsfall i Korea (18,7 %). Även om antalet radikala resektioner har ökat på grund av utvecklingen av tidig diagnos, upplever många patienter återfall efter radikal resektion. Det diagnostiseras också som en icke-resekterbar sjukdom som är lokalt framskriden vid tidpunkten för initial diagnos, eller med en metastasering. Hos patienter med återkommande/metastaserande magcancer är konventionell palliativ kemoterapi den bästa behandlingen och vid avancerad magcancer kombinationsbehandling med fluoropyrimidin (fluorouracil, capecitabin, S1) och platina (oxaliplatin, cisplatin). Den progressionsfria överlevnaden var 3-5 månader och total överlevnad på 6-10 månader hos patienter med metastaserande magcancer.

Utredarna utvärderade förekomsten av BRCA-förlust hos patienter med avancerad magcancer och observerade behandlingsresultat och prognos enligt BRCA-förlust. Och utredarna utvärderade möjligheten av BRCA-förlust som en prediktiv och prognostisk faktor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande magcancer (Adenocarcinom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat 0-2
  • ytterligare en åtgärdsskada
  • Antal vita blodkroppar (WBC) > 3000/ul, trombocyter > 75 000/ul
  • Normal njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 ULN)
  • Normal leverfunktion (aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < 3 gånger övre normalgräns, om levermetastaser, ASAT/ALAT < 5 gånger övre normalgräns)
  • förväntad livslängd är mer än 3 månader
  • Konventionell kirurgi som inte orsakar transformation av målskadan är tillåten
  • Patienten som frivilligt bestämde sig för att delta i denna studie och samtyckte skriftligen

Exklusions kriterier:

  • Her-2 positiv avancerad magcancer
  • Metastaser i centrala nervsystemet som kräver behandling med symtom
  • Stor okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt och kronisk hjärtsvikt inom 6 månader)
  • Okontrollerad infektion eller andra allvarliga sjukdomar
  • Patienter med allvarliga medicinska tillstånd eller allvarliga sjukdomar
  • Patient som är gravid eller ammar
  • Adjuvant kemoterapi före 6 månader (patienter som inte har fått platinabaserad kemoterapi även om de är 6 månader kan registrera sig)
  • Tidigare, om den primära lesionen eller målskadan behandlades med strålning (om den återkommande lesionen ligger utanför strålbehandlingsområdet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRCA1 positiv

FOLFOX eller CAPOX Kemoterapi

FOLFOX:

Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 IV + leukovorin 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dag 1 och 2: 5-FU 1200mg/m2 IV kontinuerlig infusion under 24 timmar dagligen. Upprepa cykeln var 14:e dag.

CAPOX:

Dag 1: Oxaliplatin 130mg/m2 IV Dag 1-14: Capecitabin 1000mg/m2 oralt två gånger dagligen. Upprepa cykeln var 21:e dag.
Genetisk: BRCA 1
Utredarna utvärderade förekomsten av BRCA-förlust hos patienter med avancerad magcancer och observerade behandlingsresultat och prognos.
Läkemedel: Kemoterapi

FOLFOX:

Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 IV + leukovorin 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dag 1 och 2: 5-FU 1200mg/m2 IV kontinuerlig infusion under 24 timmar dagligen. Upprepa cykeln var 14:e dag.

CAPOX:

Dag 1: Oxaliplatin 130mg/m2 IV Dag 1-14: Capecitabin 1000mg/m2 oralt två gånger dagligen. Upprepa cykeln var 21:e dag.

Andra namn:
  • FOLFOX eller CAPOX
Aktiv komparator: BRCA1 negativ

FOLFOX eller CAPOX Kemoterapi

FOLFOX:

Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 IV + leukovorin 400mg/m2 IV + 5-FU 400mg/m2 IV Dag 1 och 2: 5-FU 1200mg/m2 IV kontinuerlig infusion under 24 timmar dagligen. Upprepa cykeln var 14:e dag.

CAPOX:

Dag 1: Oxaliplatin 130mg/m2 IV Dag 1-14: Capecitabin 1000mg/m2 oralt två gånger dagligen. Upprepa cykeln var 21:e dag.
Genetisk: BRCA 1
Utredarna utvärderade förekomsten av BRCA-förlust hos patienter med avancerad magcancer och observerade behandlingsresultat och prognos.
Läkemedel: Kemoterapi

FOLFOX:

Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 IV + leukovorin 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dag 1 och 2: 5-FU 1200mg/m2 IV kontinuerlig infusion under 24 timmar dagligen. Upprepa cykeln var 14:e dag.

CAPOX:

Dag 1: Oxaliplatin 130mg/m2 IV Dag 1-14: Capecitabin 1000mg/m2 oralt två gånger dagligen. Upprepa cykeln var 21:e dag.

Andra namn:
  • FOLFOX eller CAPOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
andelen patienter som har ett partiellt eller fullständigt svar på behandlingen; den inkluderar inte stabil sjukdom och är ett direkt mått på läkemedels tumördödande aktivitet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
tiden från diagnos till död, oavsett orsak och utveckling.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung-Ang University

Utredare

  • Huvudutredare: In Gyu Hwang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1771-001-287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BRCA-genomarrangemang

Kliniska prövningar på BRCA 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera