Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRæstcancergener (BRCA) udtryk i metastatisk gastrisk cancer

25. januar 2021 opdateret af: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Et pilotforsøg med platinbaseret kemoterapi ifølge BRCA-udtryk som førstelinjekemoterapi hos patienter med metastatisk mavekræft

Efterforskerne evaluerede forekomsten af ​​BRCA-tab hos patienter med fremskreden gastrisk cancer og observerede behandlingsresultatet og prognosen i henhold til BRCA-tab. Og efterforskerne vurderede muligheden for BRCA-tab som en forudsigende og prognostisk faktor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er stadig den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan og rapporteres at være den næstførende årsag til kræftdødsfald i Korea (18,7 %). Selvom antallet af radikal resektion er steget på grund af udviklingen af ​​tidlig diagnose, oplever mange patienter recidiv efter radikal resektion. Det er også diagnosticeret som en ikke-resecerbar sygdom lokalt fremskreden på tidspunktet for den første diagnose eller med en metastase. Hos patienter med recidiverende/metastatisk gastrisk cancer er konventionel palliativ kemoterapi den bedste behandling, og ved fremskreden gastrisk cancer kombinationsbehandling med fluoropyrimidin (fluorouracil, capecitabin, S1) og platin (oxaliplatin, cisplatin). Den progressionsfrie overlevelse var 3-5 måneder og en samlet overlevelse på 6-10 måneder hos patienter med metastaserende mavekræft.

Efterforskerne evaluerede forekomsten af ​​BRCA-tab hos patienter med fremskreden gastrisk cancer og observerede behandlingsresultatet og prognosen i henhold til BRCA-tab. Og efterforskerne vurderede muligheden for BRCA-tab som en forudsigende og prognostisk faktor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk mavekræft (Adenocarcinom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation 0-2
  • endnu et mål læsion
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3000/ul, blodplader > 75.000/ul
  • Normal nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 ULN)
  • Normal leverfunktion (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 3 gange øvre normalgrænse, hvis levermetastaser, ASAT/ALAT < 5 gange øvre normalgrænse)
  • forventet levetid er mere end 3 måneder
  • Konventionel kirurgi, der ikke forårsager transformation af mållæsionen, er tilladt
  • Patienten, der frivilligt besluttede at deltage i denne undersøgelse og skriftligt accepterede det

Ekskluderingskriterier:

  • Her-2 positiv fremskreden mavekræft
  • Metastaser i centralnervesystemet, der kræver behandling med symptomer
  • Større ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt og kongestivt hjertesvigt inden for 6 måneder)
  • Ukontrolleret infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Patienter med alvorlige medicinske tilstande eller alvorlige sygdomme
  • Patient, der er gravid eller ammer
  • Adjuverende kemoterapi før 6 måneder (patienter, der ikke har modtaget platinbaseret kemoterapi, selvom de er 6 måneder gamle, kan tilmelde sig)
  • Tidligere, hvis den primære læsion eller mållæsion blev behandlet med stråling (hvis den tilbagevendende læsion er uden for strålebehandlingsområdet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRCA1 positiv

FOLFOX eller CAPOX Kemoterapi

FOLFOX:

Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 IV + leucovorin 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dag 1 og 2: 5-FU 1200mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 24 timer dagligt. Gentag cyklus hver 14. dag.

CAPOX:

Dag 1: Oxaliplatin 130mg/m2 IV Dage 1-14: Capecitabin 1000mg/m2 oralt to gange dagligt. Gentag cyklus hver 21. dag.
Genetisk: BRCA 1
Efterforskerne evaluerede forekomsten af ​​BRCA-tab hos patienter med fremskreden gastrisk cancer og observerede behandlingsresultatet og prognosen.
Medicin: Kemoterapi

FOLFOX:

Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 IV + leucovorin 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dag 1 og 2: 5-FU 1200mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 24 timer dagligt. Gentag cyklus hver 14. dag.

CAPOX:

Dag 1: Oxaliplatin 130mg/m2 IV Dage 1-14: Capecitabin 1000mg/m2 oralt to gange dagligt. Gentag cyklus hver 21. dag.

Andre navne:
  • FOLFOX eller CAPOX
Aktiv komparator: BRCA1 negativ

FOLFOX eller CAPOX Kemoterapi

FOLFOX:

Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 IV + leucovorin 400mg/m2 IV + 5-FU 400mg/m2 IV Dag 1 og 2: 5-FU 1200mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 24 timer dagligt. Gentag cyklus hver 14. dag.

CAPOX:

Dag 1: Oxaliplatin 130mg/m2 IV Dage 1-14: Capecitabin 1000mg/m2 oralt to gange dagligt. Gentag cyklus hver 21. dag.
Genetisk: BRCA 1
Efterforskerne evaluerede forekomsten af ​​BRCA-tab hos patienter med fremskreden gastrisk cancer og observerede behandlingsresultatet og prognosen.
Medicin: Kemoterapi

FOLFOX:

Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 IV + leucovorin 400mg/m2 IV + Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV Dag 1 og 2: 5-FU 1200mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 24 timer dagligt. Gentag cyklus hver 14. dag.

CAPOX:

Dag 1: Oxaliplatin 130mg/m2 IV Dage 1-14: Capecitabin 1000mg/m2 oralt to gange dagligt. Gentag cyklus hver 21. dag.

Andre navne:
  • FOLFOX eller CAPOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
andelen af ​​patienter, der har et delvist eller fuldstændigt respons på behandlingen; den omfatter ikke stabil sygdom og er et direkte mål for lægemiddeltumoricid aktivitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tiden fra diagnose til død uanset årsag og progression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tiden fra diagnose til død uanset årsag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung-Ang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Gyu Hwang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1771-001-287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRCA-genomlægning

Kliniske forsøg med BRCA 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner