Expresiones de genes de cáncer de mama (BRCA) en cáncer gástrico metastásico
Un ensayo piloto de quimioterapia basada en platino según las expresiones BRCA como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer gástrico metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de estómago sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo y se informa que es la segunda causa principal de muerte por cáncer en Corea (18,7%). Aunque el número de resecciones radicales ha aumentado debido al desarrollo del diagnóstico temprano, muchos pacientes experimentan recurrencia después de la resección radical. También se diagnostica como una enfermedad no resecable localmente avanzada en el momento del diagnóstico inicial, o con metástasis. En pacientes con cáncer gástrico recurrente/metastásico, la quimioterapia paliativa convencional es el mejor tratamiento, y en cáncer gástrico avanzado, la terapia combinada con fluoropirimidina (fluorouracilo, capecitabina, S1) y platino (oxaliplatino, cisplatino). La supervivencia libre de progresión fue de 3 a 5 meses y la supervivencia general de 6 a 10 meses en pacientes con cáncer gástrico metastásico.
Los investigadores evaluaron la incidencia de pérdida de BRCA en pacientes con cáncer gástrico avanzado y observaron el resultado del tratamiento y el pronóstico según la pérdida de BRCA. Y los investigadores evaluaron la posibilidad de pérdida de BRCA como factor predictivo y pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico metastásico (Adenocarcinoma)
- Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- una lesión de medida más
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3000/ul, Plaquetas > 75.000/ul
- Función renal normal (creatinina sérica < 1,5 LSN)
- Función hepática normal (aspartato aminotransferasa (AST)/ alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior normal, si hay metástasis en el hígado, AST/ALT < 5 veces el límite superior normal)
- la esperanza de vida es de más de 3 meses
- Se permite la cirugía convencional que no provoque la transformación de la lesión diana
- El paciente que voluntariamente decidió participar en este estudio y estuvo de acuerdo por escrito
Criterio de exclusión:
- Cáncer gástrico avanzado Her-2 positivo
- Metástasis del sistema nervioso central que requieren tratamiento con síntomas
- Enfermedad cardiovascular mayor no controlada (incluyendo infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses)
- Infección no controlada u otras enfermedades graves
- Pacientes con condiciones médicas graves o enfermedades graves
- Paciente que está embarazada o lactando
- Quimioterapia adyuvante antes de los 6 meses (pueden registrarse pacientes que no hayan recibido quimioterapia basada en platino aunque tengan 6 meses)
- En el pasado, si la lesión primaria o la lesión diana se trató con radiación (si la lesión recidivante está fuera del rango de radioterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRCA1 positivo
Quimioterapia FOLFOX o CAPOX FOLFOX: Día 1: oxaliplatino 85 mg/m2 IV + leucovorina 400 mg/m2 IV + fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 IV Días 1 y 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV infusión continua durante 24 horas diarias. Repita el ciclo cada 14 días. CAPOX: Día 1: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV Días 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día. Repita el ciclo cada 21 días. |
Los investigadores evaluaron la incidencia de pérdida de BRCA en pacientes con cáncer gástrico avanzado y observaron el pronóstico y el resultado del tratamiento.
FOLFOX: Día 1: oxaliplatino 85 mg/m2 IV + leucovorina 400 mg/m2 IV + fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 IV Días 1 y 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV infusión continua durante 24 horas diarias. Repita el ciclo cada 14 días. CAPOX: Día 1: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV Días 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día. Repita el ciclo cada 21 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: BRCA1 negativo
Quimioterapia FOLFOX o CAPOX FOLFOX: Día 1: Oxaliplatino 85 mg/m2 IV + leucovorina 400 mg/m2 IV + 5-FU 400 mg/m2 IV Días 1 y 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV infusión continua durante 24 horas diarias. Repita el ciclo cada 14 días. CAPOX: Día 1: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV Días 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día. Repita el ciclo cada 21 días. |
Los investigadores evaluaron la incidencia de pérdida de BRCA en pacientes con cáncer gástrico avanzado y observaron el pronóstico y el resultado del tratamiento.
FOLFOX: Día 1: oxaliplatino 85 mg/m2 IV + leucovorina 400 mg/m2 IV + fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 IV Días 1 y 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV infusión continua durante 24 horas diarias. Repita el ciclo cada 14 días. CAPOX: Día 1: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV Días 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día. Repita el ciclo cada 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia; no incluye enfermedad estable y es una medida directa de la actividad tumoricida del fármaco.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa y la evolución.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Gyu Hwang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1771-001-287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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