Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese genů rakoviny prsu (BRCA) u metastatického karcinomu žaludku

25. ledna 2021 aktualizováno: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Pilotní zkouška chemoterapie na bázi platiny podle BRCA Expressions jako chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku

Vyšetřovatelé hodnotili výskyt ztráty BRCA u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a sledovali výsledek léčby a prognózu podle ztráty BRCA. A vyšetřovatelé vyhodnotili možnost ztráty BRCA jako prediktivní a prognostický faktor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je stále celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a uvádí se, že je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Koreji (18,7 %). Přestože se počet radikálních resekcí díky rozvoji časné diagnózy zvýšil, u mnoha pacientů dochází po radikální resekci k recidivám. Je také diagnostikována jako neresekovatelné onemocnění lokálně pokročilé v době prvotní diagnózy nebo s metastázou. U pacientů s recidivujícím / metastatickým karcinomem žaludku je nejlepší léčbou konvenční paliativní chemoterapie a u pokročilého karcinomu žaludku kombinovaná léčba fluoropyrimidinem (fluorouracil, kapecitabin, S1) a platinou (oxaliplatina, cisplatina). Přežití bez progrese bylo 3-5 měsíců a celkové přežití 6-10 měsíců u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku.

Vyšetřovatelé hodnotili výskyt ztráty BRCA u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a sledovali výsledek léčby a prognózu podle ztráty BRCA. A vyšetřovatelé vyhodnotili možnost ztráty BRCA jako prediktivní a prognostický faktor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom žaludku (adenokarcinom)
  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • ještě jedna mírná léze
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 3000/ul, krevní destičky > 75 000/ul
  • Normální funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 ULN)
  • Normální funkce jater (aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek horního normálního limitu, pokud jsou metastázy v játrech, AST/ALT < 5násobek horního normálního limitu)
  • délka života je více než 3 měsíce
  • Je povolena konvenční operace, která nezpůsobí transformaci cílové léze
  • Pacient, který se dobrovolně rozhodl zúčastnit se této studie a písemně souhlasil

Kritéria vyloučení:

  • Her-2 pozitivní pokročilá rakovina žaludku
  • Metastázy centrálního nervového systému vyžadující léčbu se symptomy
  • Závažné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu a městnavého srdečního selhání do 6 měsíců)
  • Nekontrolovaná infekce nebo jiná závažná onemocnění
  • Pacienti s vážným zdravotním stavem nebo vážnými nemocemi
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojící
  • Adjuvantní chemoterapie před 6 měsíci (registrovat se mohou pacienti, kteří nedostávali chemoterapii na bázi platiny, i když jim je 6 měsíců)
  • V minulosti, pokud byla primární léze nebo cílová léze léčena ozařováním (pokud je recidivující léze mimo rozsah radiační terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRCA1 pozitivní

Chemoterapie FOLFOX nebo CAPOX

FOLFOX:

Den 1: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV + leukovorin 400 mg/m2 IV + Fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 IV Den 1 a 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 24 hodin denně. Cyklus opakujte každých 14 dní.

CAPOX:

Den 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dny 1-14: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně. Cyklus opakujte každých 21 dní.
Genetický: BRCA 1
Vyšetřovatelé hodnotili výskyt ztráty BRCA u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a sledovali výsledky léčby a prognózu.
Lék: Chemoterapie

FOLFOX:

Den 1: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV + leukovorin 400 mg/m2 IV + Fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 IV Den 1 a 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 24 hodin denně. Cyklus opakujte každých 14 dní.

CAPOX:

Den 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dny 1-14: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně. Cyklus opakujte každých 21 dní.

Ostatní jména:
  • FOLFOX nebo CAPOX
Aktivní komparátor: BRCA1 negativní

Chemoterapie FOLFOX nebo CAPOX

FOLFOX:

Den 1: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV + leukovorin 400 mg/m2 IV + 5-FU 400 mg/m2 IV Den 1 a 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 24 hodin denně. Cyklus opakujte každých 14 dní.

CAPOX:

Den 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dny 1-14: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně. Cyklus opakujte každých 21 dní.
Genetický: BRCA 1
Vyšetřovatelé hodnotili výskyt ztráty BRCA u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a sledovali výsledky léčby a prognózu.
Lék: Chemoterapie

FOLFOX:

Den 1: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV + leukovorin 400 mg/m2 IV + Fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 IV Den 1 a 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 24 hodin denně. Cyklus opakujte každých 14 dní.

CAPOX:

Den 1: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV Dny 1-14: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně. Cyklus opakujte každých 21 dní.

Ostatní jména:
  • FOLFOX nebo CAPOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii; nezahrnuje stabilní onemocnění a je přímým měřítkem tumoricidní aktivity léčiva.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
doba od diagnózy do smrti z jakékoli příčiny a progrese.
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
doba od diagnózy do smrti z jakékoli příčiny
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung-Ang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Gyu Hwang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1771-001-287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRCA 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit