乳腺癌基因（BRCA）在转移性胃癌中的表达
根据 BRCA 表达的铂类化疗作为转移性胃癌患者一线化疗的试点试验
研究概览
详细说明
胃癌仍然是全球癌症死亡的主要原因，据报道是韩国癌症死亡的第二大原因 (18.7%)。 尽管由于早期诊断的发展，根治性切除术的数量有所增加，但许多患者在根治性切除术后出现复发。 它也被诊断为在初步诊断时局部晚期的不可切除的疾病，或有转移。 在复发/转移性胃癌患者中，常规姑息性化疗是最好的治疗方法，而在晚期胃癌中，联合使用氟嘧啶（氟尿嘧啶、卡培他滨、S1）和铂类（奥沙利铂、顺铂）治疗。 转移性胃癌患者的无进展生存期为 3-5 个月，总生存期为 6-10 个月。
研究者评估了晚期胃癌患者BRCA丢失的发生率，并根据BRCA丢失观察了治疗结果和预后。 研究人员评估了 BRCA 丢失作为预测和预后因素的可能性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 转移性胃癌（腺癌）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现 0-2
- 再测量一次病灶
- 白细胞计数 (WBC) > 3000/ul，血小板 > 75,000/ul
- 肾功能正常（血清肌酐 < 1.5 ULN）
- 肝功能正常（天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常上限的3倍，如果肝转移，AST/ALT<正常上限的5倍）
- 预期寿命超过3个月
- 允许不引起靶病灶转化的常规手术
- 自愿决定参加本研究并书面同意的患者
排除标准：
- Her-2阳性晚期胃癌
- 需要根据症状进行治疗的中枢神经系统转移瘤
- 无法控制的重大心血管疾病（包括6个月内的心肌梗塞和充血性心力衰竭）
- 不受控制的感染或其他严重疾病
- 患有严重疾病或严重疾病的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 6个月前辅助化疗（即使满6个月也未接受含铂类化疗的患者可报名）
- 既往原发病灶或靶病灶是否接受过放疗（如果复发病灶在放疗范围外）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BRCA1阳性
FOLFOX 或 CAPOX 化疗 福克斯： 第 1 天：奥沙利铂 85mg/m2 IV + 亚叶酸 400mg/m2 IV + 氟尿嘧啶 (5-FU) 400mg/m2 IV 第 1 天和第 2 天：每天 24 小时内持续输注 5-FU 1200mg/m2 IV。 每 14 天重复一次循环。 氧化钙： 第 1 天：奥沙利铂 130mg/m2 IV 第 1-14 天：卡培他滨 1000mg/m2 口服，每天两次。 每 21 天重复一次循环。 |
研究者评估了晚期胃癌患者BRCA丢失的发生率，并观察了治疗结果和预后。
福克斯： 第 1 天：奥沙利铂 85mg/m2 IV + 亚叶酸 400mg/m2 IV + 氟尿嘧啶 (5-FU) 400mg/m2 IV 第 1 天和第 2 天：每天 24 小时内持续输注 5-FU 1200mg/m2 IV。 每 14 天重复一次循环。 氧化钙： 第 1 天：奥沙利铂 130mg/m2 IV 第 1-14 天：卡培他滨 1000mg/m2 口服，每天两次。 每 21 天重复一次循环。
其他名称：
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有源比较器：BRCA1 阴性
FOLFOX 或 CAPOX 化疗 福克斯： 第 1 天：奥沙利铂 85mg/m2 IV + 亚叶酸 400mg/m2 IV + 5-FU 400mg/m2 IV 第 1 天和第 2 天：5-FU 1200mg/m2 IV 连续输注每天 24 小时以上。 每 14 天重复一次循环。 氧化钙： 第 1 天：奥沙利铂 130mg/m2 IV 第 1-14 天：卡培他滨 1000mg/m2 口服，每天两次。 每 21 天重复一次循环。 |
研究者评估了晚期胃癌患者BRCA丢失的发生率，并观察了治疗结果和预后。
福克斯： 第 1 天：奥沙利铂 85mg/m2 IV + 亚叶酸 400mg/m2 IV + 氟尿嘧啶 (5-FU) 400mg/m2 IV 第 1 天和第 2 天：每天 24 小时内持续输注 5-FU 1200mg/m2 IV。 每 14 天重复一次循环。 氧化钙： 第 1 天：奥沙利铂 130mg/m2 IV 第 1-14 天：卡培他滨 1000mg/m2 口服，每天两次。 每 21 天重复一次循环。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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对治疗有部分或完全反应的患者比例；它不包括稳定的疾病并且是药物杀肿瘤活性的直接量度。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从诊断到因任何原因和进展而死亡的时间。
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通过学习完成，平均1年
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总生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从诊断到因任何原因死亡的时间
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：In Gyu Hwang、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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