Rintasyöpägeenien (BRCA) ilmentyminen metastasoituneessa mahasyövässä
Pilottikoe platinapohjaisesta kemoterapiasta BRCA-ilmentymien mukaan ensisijaisena kemoterapiana potilailla, joilla on metastaattinen mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsasyöpä on edelleen johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja sen on raportoitu olevan toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Koreassa (18,7 %). Vaikka radikaalien resektioiden määrä on lisääntynyt varhaisen diagnoosin kehittymisen vuoksi, monet potilaat kokevat uusiutumisen radikaalin resektion jälkeen. Se diagnosoidaan myös ei-resekoitavaksi sairaudeksi, joka on paikallisesti edennyt alkuperäisen diagnoosin aikaan tai jolla on etäpesäke. Potilaille, joilla on uusiutuva/metastaattinen mahasyöpä, paras hoito on tavanomainen palliatiivinen kemoterapia ja pitkälle edenneen mahasyövän yhdistelmähoito fluoripyrimidiinin (fluorourasiili, kapesitabiini, S1) ja platinan (oksaliplatiini, sisplatiini) kanssa. Etenemisvapaa eloonjäämisaika oli 3-5 kuukautta ja kokonaiseloonjääminen 6-10 kuukautta metastaattisilla mahasyöpäpotilailla.
Tutkijat arvioivat BRCA-häviön esiintyvyyttä potilailla, joilla oli edennyt mahasyöpä, ja tarkkailivat hoidon tuloksia ja ennustetta BRCA-häviön mukaan. Ja tutkijat arvioivat BRCA-häviön mahdollisuuden ennustavana ja ennustetekijänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen mahasyöpä (adenokarsinooma)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0-2
- yksi mittavaimo lisää
- Valkosolujen määrä (WBC) > 3000/ul, verihiutaleet > 75 000/ul
- Normaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 ULN)
- Normaali maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaasi, AST/ALT < 5 kertaa normaalin yläraja)
- elinajanodote on yli 3 kuukautta
- Perinteinen leikkaus, joka ei aiheuta kohdeleesion transformaatiota, on sallittu
- Potilas, joka vapaaehtoisesti päätti osallistua tähän tutkimukseen ja suostui kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Her-2 positiivinen edennyt mahasyöpä
- Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat hoitoa oireineen
- Vakava hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä)
- Hallitsematon infektio tai muut vakavat sairaudet
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia tai vakavia sairauksia
- Potilas, joka on raskaana tai imettää
- Adjuvanttikemoterapia ennen 6 kuukautta (potilaat, jotka eivät ole saaneet platinapohjaista kemoterapiaa, vaikka ovat 6 kuukauden ikäisiä, voivat rekisteröityä)
- Aiemmin, jos primaarista tai kohdeleesiota hoidettiin säteilyllä (jos uusiutunut leesio on sädehoidon alueen ulkopuolella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRCA1 positiivinen
FOLFOX- tai CAPOX-kemoterapia FOLFOX: Päivä 1: Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV + leukovoriini 400 mg/m2 IV + Fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2 IV Päivät 1 ja 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV jatkuva infuusio 24 tunnin ajan päivittäin. Toista sykli 14 päivän välein. CAPOX: Päivä 1: Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV Päivät 1-14: Kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä. Toista sykli 21 päivän välein. |
Tutkijat arvioivat BRCA-häviön esiintyvyyttä potilailla, joilla oli edennyt mahasyöpä, ja tarkkailivat hoidon tuloksia ja ennustetta.
FOLFOX: Päivä 1: Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV + leukovoriini 400 mg/m2 IV + Fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2 IV Päivät 1 ja 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV jatkuva infuusio 24 tunnin ajan päivittäin. Toista sykli 14 päivän välein. CAPOX: Päivä 1: Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV Päivät 1-14: Kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä. Toista sykli 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BRCA1 negatiivinen
FOLFOX- tai CAPOX-kemoterapia FOLFOX: Päivä 1: Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV + leukovoriini 400 mg/m2 IV + 5-FU 400 mg/m2 IV Päivät 1 ja 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV jatkuva infuusio 24 tunnin ajan päivittäin. Toista sykli 14 päivän välein. CAPOX: Päivä 1: Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV Päivät 1-14: Kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä. Toista sykli 21 päivän välein. |
Tutkijat arvioivat BRCA-häviön esiintyvyyttä potilailla, joilla oli edennyt mahasyöpä, ja tarkkailivat hoidon tuloksia ja ennustetta.
FOLFOX: Päivä 1: Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV + leukovoriini 400 mg/m2 IV + Fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2 IV Päivät 1 ja 2: 5-FU 1200 mg/m2 IV jatkuva infuusio 24 tunnin ajan päivittäin. Toista sykli 14 päivän välein. CAPOX: Päivä 1: Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV Päivät 1-14: Kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä. Toista sykli 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon; se ei sisällä stabiilia sairautta ja on suora mitta lääkkeen kasvaimia tappavasta aktiivisuudesta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai etenemisestä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In Gyu Hwang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1771-001-287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .