Espressioni dei geni del carcinoma mammario (BRCA) nel carcinoma gastrico metastatico
Uno studio pilota sulla chemioterapia a base di platino secondo le espressioni BRCA come chemioterapia di prima linea nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro allo stomaco è ancora la principale causa di morte per cancro a livello globale ed è segnalato per essere la seconda causa di morte per cancro in Corea (18,7%). Sebbene il numero di resezioni radicali sia aumentato a causa dello sviluppo della diagnosi precoce, molti pazienti sperimentano recidive dopo resezione radicale. Viene anche diagnosticata come una malattia non resecabile localmente avanzata al momento della diagnosi iniziale o con una metastasi. Nei pazienti con carcinoma gastrico ricorrente/metastatico, la chemioterapia palliativa convenzionale è il miglior trattamento e, nel carcinoma gastrico avanzato, la terapia di combinazione con fluoropirimidina (fluorouracile, capecitabina, S1) e platino (oxaliplatino, cisplatino). La sopravvivenza libera da progressione è stata di 3-5 mesi e la sopravvivenza globale di 6-10 mesi nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico.
I ricercatori hanno valutato l'incidenza della perdita di BRCA nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato e hanno osservato l'esito del trattamento e la prognosi in base alla perdita di BRCA. E i ricercatori hanno valutato la possibilità di perdita di BRCA come fattore predittivo e prognostico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chung-Ang University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro gastrico metastatico (adenocarcinoma)
- Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- un'altra lesione di misura
- Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3000/ul, Piastrine > 75.000/ul
- Funzionalità renale normale (creatinina sierica < 1,5 ULN)
- Funzionalità epatica normale (aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore normale, se metastasi epatiche, AST/ALT < 5 volte il limite superiore normale)
- l'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi
- È consentita la chirurgia convenzionale che non provoca la trasformazione della lesione target
- Il paziente che ha deciso volontariamente di partecipare a questo studio e ha accettato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Cancro gastrico avanzato Her-2 positivo
- Metastasi del sistema nervoso centrale che richiedono un trattamento con sintomi
- Malattie cardiovascolari maggiori non controllate (inclusi infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi)
- Infezione incontrollata o altre gravi malattie
- Pazienti con gravi condizioni mediche o malattie gravi
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Chemioterapia adiuvante prima dei 6 mesi (possono registrarsi i pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia a base di platino anche se hanno 6 mesi)
- In passato, se la lesione primaria o la lesione target sono state trattate con radiazioni (se la lesione recidivante è al di fuori del range della radioterapia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BRCA1 positivo
FOLFOX o CAPOX Chemioterapia FOLFO : Giorno 1: Oxaliplatino 85 mg/m2 EV + leucovorin 400 mg/m2 EV + Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 EV Giorni 1 e 2: 5-FU 1200 mg/m2 EV in infusione continua per 24 ore al giorno. Ripetere il ciclo ogni 14 giorni. CAPOX: Giorno 1: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV Giorni 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno. Ripetere il ciclo ogni 21 giorni. |
I ricercatori hanno valutato l'incidenza della perdita di BRCA nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato e hanno osservato l'esito del trattamento e la prognosi.
FOLFO : Giorno 1: Oxaliplatino 85 mg/m2 EV + leucovorin 400 mg/m2 EV + Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 EV Giorni 1 e 2: 5-FU 1200 mg/m2 EV in infusione continua per 24 ore al giorno. Ripetere il ciclo ogni 14 giorni. CAPOX: Giorno 1: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV Giorni 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno. Ripetere il ciclo ogni 21 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BRCA1 negativo
FOLFOX o CAPOX Chemioterapia FOLFO : Giorno 1: Oxaliplatino 85 mg/m2 EV + leucovorin 400 mg/m2 EV + 5-FU 400 mg/m2 EV Giorni 1 e 2: 5-FU 1200 mg/m2 EV in infusione continua per 24 ore al giorno. Ripetere il ciclo ogni 14 giorni. CAPOX: Giorno 1: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV Giorni 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno. Ripetere il ciclo ogni 21 giorni. |
I ricercatori hanno valutato l'incidenza della perdita di BRCA nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato e hanno osservato l'esito del trattamento e la prognosi.
FOLFO : Giorno 1: Oxaliplatino 85 mg/m2 EV + leucovorin 400 mg/m2 EV + Fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 EV Giorni 1 e 2: 5-FU 1200 mg/m2 EV in infusione continua per 24 ore al giorno. Ripetere il ciclo ogni 14 giorni. CAPOX: Giorno 1: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV Giorni 1-14: Capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno. Ripetere il ciclo ogni 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia; non include la malattia stabile ed è una misura diretta dell'attività tumoricida del farmaco.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa e progressione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In Gyu Hwang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1771-001-287
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