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Expression von Brustkrebsgenen (BRCA) bei metastasiertem Magenkrebs

25. Januar 2021 aktualisiert von: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Ein Pilotversuch zur platinbasierten Chemotherapie nach BRCA-Ausdrücken als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs

Die Forscher bewerteten die Häufigkeit von BRCA-Verlusten bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und beobachteten das Behandlungsergebnis und die Prognose entsprechend dem BRCA-Verlust. Und die Forscher bewerteten die Möglichkeit eines BRCA-Verlusts als prädiktiven und prognostischen Faktor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist immer noch die häufigste Krebstodesursache weltweit und Berichten zufolge die zweithäufigste Krebstodesursache in Korea (18,7 %). Obwohl die Zahl der radikalen Resektionen aufgrund der Entwicklung der Frühdiagnose zugenommen hat, kommt es bei vielen Patienten nach einer radikalen Resektion zu einem Rezidiv. Es wird auch als nicht resektable Erkrankung diagnostiziert, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose lokal fortgeschritten ist oder eine Metastasierung aufweist. Bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Magenkrebs ist die konventionelle palliative Chemotherapie die beste Behandlung, bei fortgeschrittenem Magenkrebs eine Kombinationstherapie mit Fluoropyrimidin (Fluorouracil, Capecitabin, S1) und Platin (Oxaliplatin, Cisplatin). Das progressionsfreie Überleben betrug 3–5 Monate und das Gesamtüberleben 6–10 Monate bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs.

Die Forscher bewerteten die Häufigkeit von BRCA-Verlusten bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und beobachteten das Behandlungsergebnis und die Prognose entsprechend dem BRCA-Verlust. Und die Forscher bewerteten die Möglichkeit eines BRCA-Verlusts als prädiktiven und prognostischen Faktor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Magenkrebs (Adenokarzinom)
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • eine weitere Maßverletzung
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 3000/ul, Blutplättchen > 75.000/ul
  • Normale Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 ULN)
  • Normale Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3-faches des oberen Normalwertes, bei Lebermetastasierung AST/ALT < 5-faches des oberen Normalwertes)
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate
  • Konventionelle chirurgische Eingriffe, die keine Transformation der Zielläsion verursachen, sind zulässig
  • Der Patient, der sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Her-2-positiver fortgeschrittener Magenkrebs
  • Behandlungsbedürftige Metastasen im Zentralnervensystem mit Symptomen
  • Schwere unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten)
  • Unkontrollierte Infektion oder andere schwere Krankheiten
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen oder schweren Erkrankungen
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Adjuvante Chemotherapie vor dem 6. Monat (Anmelden können sich Patienten, die keine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben, auch wenn sie 6 Monate alt sind)
  • In der Vergangenheit, wenn die primäre Läsion oder Zielläsion mit Strahlung behandelt wurde (wenn die wiederkehrende Läsion außerhalb des Bereichs der Strahlentherapie liegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRCA1 positiv

FOLFOX- oder CAPOX-Chemotherapie

FOLFOX:

Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. + Leucovorin 400 mg/m2 i.v. + Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 i.v. Tage 1 und 2: 5-FU 1200 mg/m2 i.v. Dauerinfusion über 24 Stunden täglich. Wiederholen Sie den Zyklus alle 14 Tage.

CAPOX:

Tag 1: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV Tage 1–14: Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich. Wiederholen Sie den Zyklus alle 21 Tage.
Genetisch: BRCA 1
Die Forscher bewerteten die Inzidenz von BRCA-Verlusten bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und beobachteten das Behandlungsergebnis und die Prognose.
Arzneimittel: Chemotherapie

FOLFOX:

Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. + Leucovorin 400 mg/m2 i.v. + Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 i.v. Tage 1 und 2: 5-FU 1200 mg/m2 i.v. Dauerinfusion über 24 Stunden täglich. Wiederholen Sie den Zyklus alle 14 Tage.

CAPOX:

Tag 1: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV Tage 1–14: Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich. Wiederholen Sie den Zyklus alle 21 Tage.

Andere Namen:
  • FOLFOX oder CAPOX
Aktiver Komparator: BRCA1 negativ

FOLFOX- oder CAPOX-Chemotherapie

FOLFOX:

Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. + Leucovorin 400 mg/m2 i.v. + 5-FU 400 mg/m2 i.v. Tage 1 und 2: 5-FU 1200 mg/m2 i.v. Dauerinfusion über 24 Stunden täglich. Wiederholen Sie den Zyklus alle 14 Tage.

CAPOX:

Tag 1: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV Tage 1–14: Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich. Wiederholen Sie den Zyklus alle 21 Tage.
Genetisch: BRCA 1
Die Forscher bewerteten die Inzidenz von BRCA-Verlusten bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und beobachteten das Behandlungsergebnis und die Prognose.
Arzneimittel: Chemotherapie

FOLFOX:

Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. + Leucovorin 400 mg/m2 i.v. + Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 i.v. Tage 1 und 2: 5-FU 1200 mg/m2 i.v. Dauerinfusion über 24 Stunden täglich. Wiederholen Sie den Zyklus alle 14 Tage.

CAPOX:

Tag 1: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV Tage 1–14: Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich. Wiederholen Sie den Zyklus alle 21 Tage.

Andere Namen:
  • FOLFOX oder CAPOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen; Es umfasst keine stabile Erkrankung und ist ein direktes Maß für die tumorizide Aktivität des Arzneimittels.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Zeit von der Diagnose bis zum Tod, unabhängig von Ursache und Verlauf.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Zeit von der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Ang University

Ermittler

  • Hauptermittler: In Gyu Hwang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1771-001-287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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