がん患者におけるエベロリムス誘発性口腔口内炎の軽減におけるデキサメタゾン (MIST)
2025年1月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
エベロリムス誘発性口腔口内炎に対するデキサメタゾンの使用を評価する第 III 相プラセボ対照試験: 予防アプローチと早期治療アプローチ: MIST (My Individualized口内炎治療)
この第III相試験では、がん患者のエベロリムス誘発性口腔口内炎の軽減にデキサメタゾンがどの程度効果があるかを研究します。
デキサメタゾンは、エベロリムス誘発性の口内炎を軽減し、がん患者の生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. エベロリムス治療の開始時にデキサメタゾンを開始すると、プラセボの開始と比較して、mTOR 阻害剤関連口内炎 (mIAS) 関連の痛みが予防されるかどうかを確認します。
II. mIAS関連疼痛の全体的な重症度の観点から、エベロリムス治療開始時のデキサメタゾンの開始がプラセボの開始と比較して優れているかどうかを判断する。
第二の目的:
I. SWISH試験で報告されたのと同じ測定方法を利用する：患者が報告した疼痛スケール、食事の正常性アンケートからのデータ、および臨床医による口内炎の等級付けを組み合わせて、＞グレード2のmIASの発生率を決定する。
II. エベロリムスの開始時にデキサメタゾンを開始すると、口痛の発症までの時間が増加するかどうかを、毎日の数値アナログスケールの患者報告データ収集を使用して判断します。
Ⅲ． デキサメタゾン洗口剤の使用をエベロリムスの使用と同時に開始した場合と、口の痛みが始まった時点で開始した場合とで、生活の質が向上するかどうかを評価する。
IV. エベロリムスの開始と同時にデキサメタゾン洗口を開始すると、患者のエベロリムス治療遵守能力が向上するかどうかを調査する。
V. エベロリムスの開始時にプラセボを投与された患者と治験薬を投与された患者の間で、デキサメタゾンの処方箋充足率とタイミングを比較すること。
トライアルデザイン:
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は、標準治療としてエベロリムスを 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) し、うがい薬としてデキサメタゾンを 2 分間かけて 1 日 4 回 (QID) 8 週間投与されます。
グループ II: 患者は標準治療としてエベロリムス PO QD を、うがい薬としてプラセボを 2 分間 QID にわたって 8 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Kingman、Arizona、アメリカ、86401
- Kingman Regional Medical Center
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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California
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Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
- PCR Oncology
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Dublin、California、アメリカ、94568
- Epic Care-Dublin
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Emeryville、California、アメリカ、94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville、California、アメリカ、94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
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Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94597
- Epic Care Cyberknife Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett、Idaho、アメリカ、83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Swansea、Illinois、アメリカ、62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- Trinity Regional Medical Center
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township、Michigan、アメリカ、48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette、Michigan、アメリカ、48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Huron Medical Center PC
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch、Michigan、アメリカ、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology and Oncology
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- Great Plains Health Callahan Cancer Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West PC
-
Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361
- Regional West Medical Center Cancer Center
-
-
Nevada
-
Carson City、Nevada、アメリカ、89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- 21st Century Oncology-Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- 21st Century Oncology-Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- University Cancer Center
-
Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Virtua Memorial
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Voorhees
-
-
New York
-
Auburn、New York、アメリカ、13021
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13215
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City、Oregon、アメリカ、97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
South Carolina
-
Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Self Regional Healthcare
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Medical Center
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- Valley Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在癌と診断され、内分泌物質の有無にかかわらず、エベロリムス 10 mg/日の経口投与を予定している。 あらゆるがんに対して適応外使用としてエベロリムスの投与を受けようとしている患者も対象となります。
- 現在、化学療法または粘膜炎または口内炎を引き起こすことが知られている他の薬剤を受けていない。 トラスツズマブと卵巣機能抑制は許可されています。
- 化学療法またはその他の口内炎/粘膜炎を引き起こす治療歴がある場合は、登録の少なくとも 2 週間前に完了している必要があります。
- 現在、口内炎・粘膜炎、口内炎を患っていないこと。 患者は登録前の少なくとも 7 日間に口内炎や口の痛みがあってはなりません。
- 患者は、口内炎の治療とみなされたり、主要評価項目に影響を与えたりする他の薬剤を投与されるべきではありません。
- 過去 3 か月以内にカンジダ感染症（カンジダ症）の病歴がないこと。
- 現在コルチコステロイドによる治療を受けていません。
- ヘモグロビン A1C が 8% を超えることで定義される制御されていない糖尿病はありません。すべての患者に A1C が必要なわけではありませんが、糖尿病または糖尿病の疑いがあるすべての患者にはヘモグロビン (Hgb)A1C < 8 が必要です。
- 患者は英語を読んで理解できなければなりません。 専門家 (PRO) による口頭翻訳を含むローカル翻訳は許可されません。
- この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、妊娠および授乳中ではありません。 したがって、妊娠の可能性のある女性のみ、登録の 7 日前以内に妊娠検査を行って陰性であることが必要です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ I (デキサメタゾン)
患者は、標準治療として毎日10mgの経口エベロリムスを投与され、8週間にわたり、10mlのデキサメタゾン経口うがい薬を毎日2分間振り続けられる。
|
補助研究
補助研究
うがい薬として与えられる
標準治療
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|
プラセボコンパレーター：グループ II (プラセボ)
患者は、標準治療として毎日10mgの経口エベロリムスを投与され、10mlのプラセボの経口うがい薬が毎日2分間、8週間にわたって投与される。
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補助研究
補助研究
標準治療
うがい薬として与えられる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アナログ数値スケールによる毎日の自己報告に基づく、mTOR 阻害剤関連口内炎 (mIAS) 関連疼痛の発生率
時間枠：最長8週間
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数値アナログ口痛スコア (NAMPS) は、0 から 10 のスケールで測定される単一項目であり、0 は「痛みなし」に対応し、10 は「可能な限りひどい痛み」に対応します。
カイ二乗検定を使用して、予防アプローチと早期治療アプローチの間で NAMPS によって評価された口の痛み (つまり、0 を超えるスコア) の発生率を比較します。
|
最長8週間
|
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口痛スコアの重症度
時間枠：最長8週間
|
NAMPS によって測定された口痛スコアの評価ごとの平均曲線下面積 (aAUCpa) が患者ごとに計算され、8 週間の研究期間にわたる一連のアナログ口痛スコアの数値が要約されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。100 = 結果の QOL が良好 (つまり、痛みが少ない)。
aAUCpa は、治療開始から治療開始後 8 週間の治療終了までの各連続評価間の各 AUC の平均であり、2 つの治療群間で比較されます。
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最長8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SWISH試験で測定されたグレード＞2mIASの発生率
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 グレード 2 mIAS は、次の基準の少なくとも 1 つを持つものとして定義されます。>
|
最長8週間
|
|
口の痛みの発生率
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 エベロリムスの開始時にデキサメタゾンを開始することが、次の方法で測定される軽度（スコア 1 ～ 3）、中等度（スコア 4 ～ 6）および重度（スコア 7 ～ 10）の口内痛の発生率および発生率と関連しているかどうかを判定します。ナンプス。 カイ二乗検定によって評価されます。 |
最長8週間
|
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口の痛みが発症するまでの時間
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 エベロリムスの開始時のデキサメタゾンの開始が、測定された軽度（スコア 1 ～ 3）、中等度（スコア 4 ～ 6）および重度（スコア 7 ～ 10）の口痛の発現までの時間と関連しているかどうかを判定します。 NAMPSによる。 カプランマイヤー法および累積発生率曲線によって評価されます。 |
最長8週間
|
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線形アナログ自己評価によって評価される生活の質
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 エベロリムスの開始時のデキサメタゾンの開始が生活の質と関連しているかどうかは、線形アナログ自己評価によって測定されたアナログスケールスコアの数値を比較することによって判断されます。 生活の質に関する線形アナログ自己評価は、0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 は「可能な限り悪い生活の質」に対応し、10 は「可能な限り良い生活の質」に対応します。 独立したサンプルの t 検定によって評価されます。 |
最長8週間
|
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口/喉の痛み 日常生活への支障の程度
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 エベロリムスの開始時のデキサメタゾンの開始が、患者報告結果 (PRO) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) の口/喉の項目で測定される日常活動への干渉レベルと関連しているかどうかを判断します。日々の活動。 日常活動への支障のレベルに関する PRO-CTCAE の口/喉の項目は、リッカート 1 ～ 5 スケールで測定され、1 は「まったくない」、5 は「非常に」に相当します。 独立したサンプルの t 検定によって評価されます。 |
最長8週間
|
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睡眠レベルの活動による日常活動への影響
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 エベロリムスの開始時のデキサメタゾンの開始が、日常活動への干渉レベルに関するPRO-CTCAE睡眠項目によって測定される日常活動への干渉レベルと関連しているかどうかを判断します。 日常活動への干渉レベルに関する PRO-CTCAE の睡眠項目は、リッカート 1 ～ 5 スケールで測定され、1 は「まったくない」、5 は「非常に」に相当します。 独立したサンプルの t 検定によって評価されます。 |
最長8週間
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|
エベロリムス治療用量の遵守
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 エベロリムスの一日平均用量を腕間で比較します。 8 週間にわたるエベロリムスの 1 日平均用量は、独立したサンプルの t 検定を使用して研究群間で比較されます。 |
最長8週間
|
|
エベロリムスを早期に中止した患者の発生率
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 治療群間でエベロリムスを早期に中止した患者の数を比較します。 カイ二乗検定を使用して比較されます。 |
最長8週間
|
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エベロリムスの用量を減量した患者の発生率
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 治療群間でエベロリムスの用量を減らした患者の数を比較します。 カイ二乗検定を使用して比較されます。 |
最長8週間
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デキサメタゾンの処方箋充填率
時間枠：最長8週間
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このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 治療グループ間のデキサメタゾン処方箋充填率を比較します。 これはカイ二乗検定を使用して比較されます。 |
最長8週間
|
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デキサメタゾンの処方箋が必要になるまでの時間
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 治療グループ間でデキサメタゾンの処方箋が記入されるまでの時間を比較します。 これは、カプランマイヤー曲線と累積発生率曲線を使用して比較されます。 |
最長8週間
|
|
PRO-CTCAE によって評価された研究群ごとの口内炎の発症時間 重症度に関する口/喉の痛みの項目
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 重症度に関するPRO-CTCAEの口内炎項目によって測定される、研究群ごとに少なくとも軽度、中程度、または重度（「非常に重度」を含む）の口内炎が発症するまでの時間。 重症度に関する PRO-CTCAE の口喉痛の項目は、リッカート 1 ～ 5 スケールで測定され、1 は「なし」に対応し、5 は「非常に重度」に対応します。 カプランマイヤー法および累積発生率曲線によって評価されます。 |
最長8週間
|
|
NAMPS が評価した研究群ごとの患者報告の口内炎の平均程度
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 NAMPS によって測定された研究群ごとの患者報告の口内炎の平均程度は、独立したサンプルの t 検定によって評価されます。 |
最長8週間
|
|
NAMPS が評価した研究群ごとの患者報告の口内炎の程度の中央値
時間枠：最長8週間
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 NAMPS によって測定された、研究群ごとに患者が報告した口内炎の程度の中央値は、独立したサンプルの t 検定によって評価されます。 |
最長8週間
|
|
グレード2の口内炎を経験した患者の割合
時間枠：最長2ヶ月
|
このデータを収集して分析するという当初の計画は、研究の終了により行われませんでした。 臨床医が報告したグレード 2 の口内炎を経験した患者の割合（CTCAE によって測定され、ベースラインから 1 か月および 2 か月後に実施）を研究群ごとにカイ二乗検定で評価します。 |
最長2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性別ごとの数値アナログスケールによる毎日の自己報告に基づく、mTOR 阻害剤関連口内炎 (mIAS) 関連疼痛の発生率
時間枠：最長8週間
|
NIH が要求する分析。
数値アナログ口痛スコア (NAMPS) は、0 から 10 のスケールで測定される単一項目であり、0 は「痛みなし」に対応し、10 は「可能な限りひどい痛み」に対応します。
カイ二乗検定を使用して、予防アプローチと早期治療アプローチの間で NAMPS によって評価された口の痛み (つまり、0 を超えるスコア) の発生率を比較します。
|
最長8週間
|
|
人種別の数値アナログスケールによる毎日の自己報告に基づく、mTOR阻害剤関連口内炎（mIAS）関連疼痛の発生率
時間枠：最長8週間
|
NIH が要求する分析。
数値アナログ口痛スコア (NAMPS) は、0 から 10 のスケールで測定される単一項目であり、0 は「痛みなし」に対応し、10 は「可能な限りひどい痛み」に対応します。
カイ二乗検定を使用して、予防アプローチと早期治療アプローチの間で NAMPS によって評価された口の痛み (つまり、0 を超えるスコア) の発生率を比較します。
|
最長8週間
|
|
民族別の数値アナログスケールによる毎日の自己報告に基づく、mTOR阻害剤関連口内炎（mIAS）関連疼痛の発生率。
時間枠：最長8週間
|
NIH が要求する分析。
数値アナログ口痛スコア (NAMPS) は、0 から 10 のスケールで測定される単一項目であり、0 は「痛みなし」に対応し、10 は「可能な限りひどい痛み」に対応します。
カイ二乗検定を使用して、予防アプローチと早期治療アプローチの間で NAMPS によって評価された口の痛み (つまり、0 を超えるスコア) の発生率を比較します。
|
最長8週間
|
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性別ごとの口の痛みの重症度スコア
時間枠：最長8週間
|
NAMPS によって測定された口痛スコアの評価ごとの平均曲線下面積 (aAUCpa) が患者ごとに計算され、8 週間の研究期間にわたる一連のアナログ口痛スコアの数値が要約されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。100 = 結果の QOL が良好 (つまり、痛みが少ない)。
aAUCpa は、治療開始から治療開始後 8 週間の治療終了までの各連続評価間の各 AUC の平均であり、2 つの治療群間で比較されます。
|
最長8週間
|
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人種別の口痛スコアの重症度
時間枠：最長8週間
|
NAMPS によって測定された口痛スコアの評価ごとの平均曲線下面積 (aAUCpa) が患者ごとに計算され、8 週間の研究期間にわたる一連のアナログ口痛スコアの数値が要約されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。100 = 結果の QOL が良好 (つまり、痛みが少ない)。
aAUCpa は、治療開始から治療開始後 8 週間の治療終了までの各連続評価間の各 AUC の平均であり、2 つの治療群間で比較されます。
|
最長8週間
|
|
民族別の口痛スコアの重症度
時間枠：最長8週間
|
NAMPS によって測定された口痛スコアの評価ごとの平均曲線下面積 (aAUCpa) が患者ごとに計算され、8 週間の研究期間にわたる一連のアナログ口痛スコアの数値が要約されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。100 = 結果の QOL が良好 (つまり、痛みが少ない)。
aAUCpa は、治療開始から治療開始後 8 週間の治療終了までの各連続評価間の各 AUC の平均であり、2 つの治療群間で比較されます。
|
最長8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kathryn Ruddy, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2021年1月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A221701
- UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02648 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報コメント：この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。