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Dexametasona na Redução da Estomatite Oral Induzida por Everolimus em Pacientes com Câncer (MIST)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo controlado por placebo de Fase III para avaliar o uso de dexametasona para estomatite oral induzida por everolimus: Abordagens de prevenção versus tratamento precoce: MIST (My Individualized Stomatitis Treatment)

Este estudo de fase III estuda o quão bem a dexametasona funciona na redução da estomatite oral induzida por everolimus em pacientes com câncer. A dexametasona pode ajudar a reduzir a estomatite oral induzida por everolimus, de modo a melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Neoplasia maligna

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o início da dexametasona no início do tratamento com everolimo previne a dor associada ao inibidor mTOR (mIAS), em comparação com o início do placebo.

II. Determinar se o início da dexametasona no início do tratamento com everolimus será superior em comparação com o início do placebo em termos da gravidade geral da dor associada a mIAS.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para utilizar o mesmo método de medição que foi relatado no estudo SWISH: Uma combinação de uma escala de dor relatada pelo paciente, dados de um questionário de normalidade da dieta e classificação clínica da estomatite para determinar a incidência de > grau 2 mIAS.

II. Determinar se o início da dexametasona no início do everolimus aumenta o tempo para o desenvolvimento de dor na boca usando a coleta de dados relatada pelo paciente em escala analógica numérica diária.

III. Avaliar se a qualidade de vida é melhor quando o uso de enxaguatório bucal com dexametasona é iniciado ao mesmo tempo que o uso de everolimus versus no momento em que a dor na boca começa.

4. Investigar se o início do enxaguatório bucal com dexametasona concomitante ao início do everolimus melhora a capacidade dos pacientes de aderir à terapia com everolimus.

V. Comparar as taxas de prescrição de dexametasona e o tempo entre os pacientes que receberam placebo versus o medicamento do estudo no início do everolimo.

Projeto de teste:

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem everolimus por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) como tratamento padrão e dexametasona como enxaguatório bucal durante 2 minutos 4 vezes por dia (QID) por 8 semanas.

GRUPO II: Os pacientes recebem everolimus PO QD como tratamento padrão e placebo como enxaguatório bucal durante 2 minutos QID por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Arizona
  - Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
    - Kingman Regional Medical Center
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
- California
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - PCR Oncology
  - Dublin, California, Estados Unidos, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
    - Epic Care Cyberknife Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Holy Cross Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
    - Trinity Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
    - Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maine
  - Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Huron Medical Center PC
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
  - Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    - Siteman Cancer Center at Christian Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    - Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
  - Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
    - Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
  - North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    - Great Plains Health Callahan Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Nebraska Cancer Specialists - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
    - Regional West Medical Center Cancer Center
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Las Vegas Urology - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Las Vegas Urology - Pebble
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Las Vegas Urology - Pecos
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Oakey
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Urology Specialists of Nevada - Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - Las Vegas Prostate Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - Las Vegas Urology - Sunset
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Las Vegas Urology - Cathedral Rock
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Las Vegas Urology - Smoke Ranch
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
    - Virtua Samson Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Virtua Memorial
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Virtua Voorhees
- New York
  - Auburn, New York, Estados Unidos, 13021
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Sanford Medical Center Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
    - Dublin Methodist Hospital
  - Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
    - Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
  - Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
    - Mount Carmel Grove City Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- South Carolina
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Healthcare
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Medical Center
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
    - Valley Medical Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
    - Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico atual de câncer, prestes a receber everolimo oral 10 mg/dia com ou sem agente endócrino. Os pacientes prestes a receber everolimus para uso off label para qualquer tipo de câncer também são elegíveis.
Não está atualmente recebendo quimioterapia ou qualquer outro agente conhecido por causar mucosite ou estomatite. Trastuzumabe e supressão da função ovariana são permitidos.
Qualquer quimioterapia anterior ou outra terapia causadora de estomatite/mucosite deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do registro.
Atualmente não sofre de estomatite/mucosite ou úlceras na boca. Os pacientes não deveriam ter tido estomatite ou dor na boca por pelo menos 7 dias antes do registro.
Os pacientes não devem receber nenhum outro agente que possa ser considerado tratamento para estomatite ou impactar o desfecho primário.
Sem história de infecção por candida (candidíase) nos últimos 3 meses.
Atualmente não está sendo tratado com corticosteróides.
Sem diabetes mellitus não controlado, definido por hemoglobina A1C maior que 8%, embora A1C não seja necessária para todos os pacientes, hemoglobina (Hgb)A1C < 8 é necessária para todos com diabetes ou suspeita de diabetes.
Os pacientes devem ser capazes de ler e compreender o inglês. Tradução local, incluindo tradução verbal de profissionais (PROs) não é permitida.
Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos. Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro.
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (dexametasona) Os pacientes recebem 10 mg de everolimo por via oral diariamente como tratamento padrão e 10 ml de dexametasona para bochechos, bochechos por 2 minutos por dia, durante 8 semanas.	Outro: Avaliação da Qualidade de Vida Estudos auxiliares Outro: Questionário Estudos auxiliares Medicamento: Dexametasona Dado como enxaguante bucal Medicamento: Everolimo Padrão de atendimento
Comparador de Placebo: Grupo II (placebo) Os pacientes recebem 10 mg de everolimus oral diariamente como tratamento padrão e 10 ml de placebo para bochechos, bochechos por 2 minutos diariamente, por 8 semanas.	Outro: Avaliação da Qualidade de Vida Estudos auxiliares Outro: Questionário Estudos auxiliares Medicamento: Everolimo Padrão de atendimento Outro: Placebo Dado como enxaguante bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de incidência da dor relacionada à estomatite associada ao inibidor mTOR (mIAS) com base em autorrelatos diários por meio da escala numérica analógica Prazo: Até 8 semanas	O escore numérico analógico de dor na boca (NAMPS) é um item único medido em uma escala de 0 a 10, com 0 correspondendo a "Sem dor" e 10 correspondendo a "A pior dor possível". Irá comparar a taxa de incidência de qualquer dor na boca (ou seja, qualquer pontuação maior que 0) avaliada pelo NAMPS entre as abordagens de prevenção versus tratamento precoce usando um teste de Qui-quadrado.	Até 8 semanas
Gravidade das pontuações de dor na boca Prazo: Até 8 semanas	A área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) das pontuações de dor na boca conforme medido pelo NAMPS será computada para cada paciente para resumir a sequência de pontuações numéricas analógicas de dor na boca durante o período de estudo de oito semanas. As pontuações são relatadas em uma escala de 0 a 100, em que 100 = melhor qualidade de vida (ou seja, menos dor). O aAUCpa é a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final do tratamento em 8 semanas após o início do tratamento e será comparado entre os dois braços de tratamento.	Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de grau > 2 mIAS conforme medido pelo estudo SWISH Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. O grau 2 mIAS é definido como tendo pelo menos um dos seguintes critérios:> Ingestão oral avaliada em 50 na Escala de Normalidade da Dieta Dor oral relatada pelo paciente (usando a escala analógica visual de 0 a 10) que atende a um dos seguintes: classificação de 7 em dois dias consecutivos classificação de 8, 9 ou 10 em qualquer dia. A incidência de mIAS de grau 2 para cada braço de tratamento será comparada por um teste qui-quadrado.	Até 8 semanas
Incidência de dor na boca Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Determinará se o início da dexametasona no início do everolimo está associado à incidência e à dor bucal leve (pontuação de 1-3), moderada (pontuação de 4-6) e grave (pontuação de 7-10) medida por o NAMPS. Serão avaliados por testes qui-quadrado.	Até 8 semanas
Tempo para desenvolvimento de dor na boca Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Determinará se o início da dexametasona no início do everolimo está associado ao tempo até o desenvolvimento de dor bucal leve (pontuação de 1-3), moderada (pontuação de 4-6) e grave (pontuação de 7-10) medida pelo NAMPS. Será avaliado pelas curvas de Kaplan-Meier e de incidência cumulativa.	Até 8 semanas
Qualidade de vida avaliada por autoavaliação analógica linear Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Determinará se o início da dexametasona no início do everolimus está associado à qualidade de vida, comparando os escores da escala analógica numérica medidos pela Autoavaliação Analógica Linear. A Autoavaliação Analógica Linear para qualidade de vida é medida em uma escala de 0 a 10, com 0 correspondendo a "Qualidade de vida tão ruim quanto possível" e 10 correspondendo a "Qualidade de vida tão boa quanto possível". Serão avaliados por testes t de amostras independentes.	Até 8 semanas
Dor na boca/garganta Nível de interferência de atividade com atividades diárias Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Determinará se o início da dexametasona no início do everolimo está associado ao nível de interferência com as atividades diárias, conforme medido pelo item de boca/garganta de resultado relatado pelo paciente (PRO), critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) em relação ao nível de interferência com atividades diárias. O item boca/garganta do PRO-CTCAE referente ao nível de interferência nas atividades diárias é medido em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 correspondendo a "Nada" e 5 correspondendo a "Muito". Serão avaliados por testes t de amostras independentes.	Até 8 semanas
Nível de sono de interferência de atividade com atividades diárias Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Determinará se o início da dexametasona no início do everolimus está associado ao nível de interferência nas atividades diárias, conforme medido pelo item de sono PRO-CTCAE em relação ao nível de interferência nas atividades diárias. O item sono do PRO-CTCAE referente ao nível de interferência nas atividades diárias é medido em uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 correspondente a "Nada" e 5 correspondente a "Muito". Serão avaliados por testes t de amostras independentes.	Até 8 semanas
Adesão à Dose de Terapia com Everolimo Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Irá comparar a dose média diária de everolimus entre os braços. A dose diária média de everolimo durante 8 semanas será comparada entre os braços do estudo usando testes t de amostras independentes.	Até 8 semanas
Incidência de pacientes que interromperam o Everolimus precocemente Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Irá comparar o número de pacientes que interromperam o everolimus precocemente entre os braços de tratamento. Serão comparados usando testes qui-quadrado.	Até 8 semanas
Incidência de Pacientes Reduzindo a Dose de Everolimo Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Irá comparar o número de pacientes que reduziram a dose de everolimus entre os braços de tratamento. Serão comparados usando testes qui-quadrado.	Até 8 semanas
Taxas de Prescrição de Dexametasona Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Irá comparar as taxas de prescrição de dexametasona entre os grupos de tratamento. Isso será comparado usando testes qui-quadrado.	Até 8 semanas
Hora de Preencher a Prescrição de Dexametasona Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Irá comparar o tempo para preenchimento da prescrição de dexametasona entre os grupos de tratamento. Isso será comparado usando Kaplan-Meier e curvas de incidência cumulativa.	Até 8 semanas
Tempo para desenvolver feridas na boca por braço de estudo avaliado pelo PRO-CTCAE Item de dor na boca/garganta em relação à gravidade Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. O tempo para desenvolver pelo menos feridas na boca leves, moderadas ou graves (incluindo "muito graves") por braço de estudo, conforme medido pelo item de feridas na boca e garganta do PRO-CTCAE em relação à gravidade. O item dor na garganta do PRO-CTCAE em relação à gravidade é medido em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 correspondendo a "Nenhuma" e 5 correspondendo a "Muito grave". Será avaliado pelas curvas de Kaplan-Meier e de incidência cumulativa.	Até 8 semanas
Graus médios de feridas bucais relatadas pelo paciente por grupo de estudo avaliado pelo NAMPS Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Os graus médios de feridas bucais relatadas pelo paciente por braço de estudo, conforme medido pelo NAMPS, serão avaliados por testes t de amostras independentes.	Até 8 semanas
Grau médio de feridas na boca relatadas pelo paciente por grupo de estudo avaliado pelo NAMPS Prazo: Até 8 semanas	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. Os graus médios de feridas bucais relatadas pelo paciente por braço de estudo, conforme medido pelo NAMPS, serão avaliados por testes t de amostras independentes.	Até 8 semanas
Proporção de pacientes que apresentam estomatite de grau 2 Prazo: Até 2 meses	O plano original para coletar e analisar esses dados não ocorreu devido ao término do estudo. A proporção de pacientes que apresentam estomatite de grau 2 relatada pelo médico (medida pelo CTCAE e realizada 1 e 2 meses após o início do estudo) por grupo de estudo será avaliada por testes qui-quadrado.	Até 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de incidência da dor relacionada à estomatite associada ao inibidor mTOR (mIAS) com base em auto-relatos diários por meio da escala numérica analógica por sexo Prazo: Até 8 semanas	Análise exigida pelo NIH. O escore numérico analógico de dor na boca (NAMPS) é um item único medido em uma escala de 0 a 10, com 0 correspondendo a "Sem dor" e 10 correspondendo a "A pior dor possível". Irá comparar a taxa de incidência de qualquer dor na boca (ou seja, qualquer pontuação maior que 0) avaliada pelo NAMPS entre as abordagens de prevenção versus tratamento precoce usando um teste de Qui-quadrado.	Até 8 semanas
Taxa de incidência da dor relacionada à estomatite associada ao inibidor mTOR (mIAS) com base em auto-relatos diários por meio da escala numérica analógica por raça Prazo: Até 8 semanas	Análise exigida pelo NIH. O escore numérico analógico de dor na boca (NAMPS) é um item único medido em uma escala de 0 a 10, com 0 correspondendo a "Sem dor" e 10 correspondendo a "A pior dor possível". Irá comparar a taxa de incidência de qualquer dor na boca (ou seja, qualquer pontuação maior que 0) avaliada pelo NAMPS entre as abordagens de prevenção versus tratamento precoce usando um teste de Qui-quadrado.	Até 8 semanas
Taxa de incidência da dor relacionada à estomatite associada ao inibidor mTOR (mIAS) com base em auto-relatos diários por meio da escala numérica analógica por etnia. Prazo: Até 8 semanas	Análise exigida pelo NIH. O escore numérico analógico de dor na boca (NAMPS) é um item único medido em uma escala de 0 a 10, com 0 correspondendo a "Sem dor" e 10 correspondendo a "A pior dor possível". Irá comparar a taxa de incidência de qualquer dor na boca (ou seja, qualquer pontuação maior que 0) avaliada pelo NAMPS entre as abordagens de prevenção versus tratamento precoce usando um teste de Qui-quadrado.	Até 8 semanas
Gravidade das pontuações de dor na boca por sexo Prazo: Até 8 semanas	A área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) das pontuações de dor na boca conforme medido pelo NAMPS será computada para cada paciente para resumir a sequência de pontuações numéricas analógicas de dor na boca durante o período de estudo de oito semanas. As pontuações são relatadas em uma escala de 0 a 100, em que 100 = melhor qualidade de vida (ou seja, menos dor). O aAUCpa é a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final do tratamento em 8 semanas após o início do tratamento e será comparado entre os dois braços de tratamento.	Até 8 semanas
Gravidade das pontuações de dor na boca por raça Prazo: Até 8 semanas	A área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) das pontuações de dor na boca conforme medido pelo NAMPS será computada para cada paciente para resumir a sequência de pontuações numéricas analógicas de dor na boca durante o período de estudo de oito semanas. As pontuações são relatadas em uma escala de 0 a 100, em que 100 = melhor qualidade de vida (ou seja, menos dor). O aAUCpa é a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final do tratamento em 8 semanas após o início do tratamento e será comparado entre os dois braços de tratamento.	Até 8 semanas
Gravidade das pontuações de dor na boca por etnia Prazo: Até 8 semanas	A área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) das pontuações de dor na boca conforme medido pelo NAMPS será computada para cada paciente para resumir a sequência de pontuações numéricas analógicas de dor na boca durante o período de estudo de oito semanas. As pontuações são relatadas em uma escala de 0 a 100, em que 100 = melhor qualidade de vida (ou seja, menos dor). O aAUCpa é a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final do tratamento em 8 semanas após o início do tratamento e será comparado entre os dois braços de tratamento.	Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Kathryn Ruddy, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A221701
UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2018-02648 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais selecionados em nível de paciente deste estudo podem ser solicitados no NCTN/NCORP Data Archive

Dados/documentos do estudo

Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Dados individuais selecionados em nível de paciente deste estudo podem ser solicitados no NCTN/NCORP Data Archive

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Dexametasona na Redução da Estomatite Oral Induzida por Everolimus em Pacientes com Câncer (MIST)

Estudo controlado por placebo de Fase III para avaliar o uso de dexametasona para estomatite oral induzida por everolimus: Abordagens de prevenção versus tratamento precoce: MIST (My Individualized Stomatitis Treatment)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA