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Dexamethason zur Reduzierung der Everolimus-induzierten oralen Stomatitis bei Krebspatienten (MIST)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung des Dexamethason-Einsatzes bei Everolimus-induzierter oraler Stomatitis: Prävention versus frühe Behandlungsansätze: MIST (Meine individualisierte Stomatitis-Behandlung)

In dieser Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut Dexamethason die durch Everolimus verursachte orale Stomatitis bei Krebspatienten reduziert. Dexamethason kann dazu beitragen, die durch Everolimus verursachte orale Stomatitis zu reduzieren und so die Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Einleitung von Dexamethason zu Beginn der Everolimus-Behandlung im Vergleich zur Einleitung von Placebo Schmerzen im Zusammenhang mit mTOR-Inhibitor-assoziierter Stomatitis (mIAS) verhindert.

II. Um festzustellen, ob die Einleitung von Dexamethason zu Beginn der Everolimus-Behandlung der Einleitung von Placebo im Hinblick auf die Gesamtschwere der mIAS-assoziierten Schmerzen überlegen ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die gleiche Messmethode zu verwenden, die in der SWISH-Studie berichtet wurde: Eine Kombination aus einer vom Patienten berichteten Schmerzskala, Daten aus einem Fragebogen zur Normalität der Ernährung und der Einstufung von Stomatitis durch den Arzt, um die Inzidenz von mIAS > Grad 2 zu bestimmen.

II. Um festzustellen, ob die Einleitung von Dexamethason zu Beginn der Everolimus-Therapie die Zeit bis zur Entwicklung von Mundschmerzen verlängert, wird die tägliche, vom Patienten berichtete Datenerfassung auf einer numerischen Analogskala verwendet.

III. Um zu beurteilen, ob die Lebensqualität besser ist, wenn mit der Anwendung von Dexamethason-Mundspülungen gleichzeitig mit der Anwendung von Everolimus begonnen wird, im Vergleich zu dem Zeitpunkt, zu dem Mundschmerzen beginnen.

IV. Es sollte untersucht werden, ob die gleichzeitige Einnahme einer Dexamethason-Mundspülung mit der Einnahme von Everolimus die Fähigkeit der Patienten verbessert, die Everolimus-Therapie einzuhalten.

V. Um die Erfüllungsraten und den Zeitpunkt der Verschreibung von Dexamethason zwischen Patienten zu vergleichen, die zu Beginn der Behandlung mit Everolimus ein Placebo und ein Studienmedikament erhielten.

Versuchsdesign:

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten erhalten Everolimus oral (PO) einmal täglich (QD) als Standardbehandlung und Dexamethason als Mundwasser über 2 Minuten 4-mal täglich (QID) für 8 Wochen.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten Everolimus PO QD als Standardbehandlung und Placebo als Mundwasser über 2 Minuten QID für 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Vereinigte Staaten, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Krebsdiagnose, bevorstehende orale Einnahme von Everolimus 10 mg/Tag mit oder ohne endokrinen Wirkstoff. Patienten, die Everolimus zur Off-Label-Anwendung bei Krebserkrankungen erhalten möchten, sind ebenfalls berechtigt.
  • Sie erhalten derzeit keine Chemotherapie oder ein anderes Mittel, von dem bekannt ist, dass es Mukositis oder Stomatitis verursacht. Trastuzumab und die Unterdrückung der Eierstockfunktion sind zulässig.
  • Eine eventuelle vorherige Chemotherapie oder andere Stomatitis/Mukositis verursachende Therapie muss mindestens 2 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein.
  • Leidet derzeit nicht an Stomatitis/Mukositis oder Geschwüren im Mund. Die Patienten sollten mindestens 7 Tage vor der Registrierung keine Stomatitis oder Mundschmerzen gehabt haben.
  • Patienten sollten kein anderes Mittel erhalten, das als Behandlung von Stomatitis in Betracht gezogen werden oder den primären Endpunkt beeinträchtigen würde.
  • Keine Candida-Infektion (Soor) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Wird derzeit nicht mit Kortikosteroiden behandelt.
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen Hämoglobin-A1C-Wert von mehr als 8 %, obwohl A1C nicht für alle Patienten erforderlich ist, ist Hämoglobin (Hgb)A1C < 8 für jeden mit Diabetes oder Verdacht auf Diabetes erforderlich.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen. Lokale Übersetzungen, einschließlich mündlicher Übersetzungen von Fachleuten (PROs), sind nicht gestattet.
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da es sich bei dieser Studie um ein Prüfpräparat handelt, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest =< 7 Tage vor der Anmeldung erforderlich.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Dexamethason)
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang täglich 10 mg orales Everolimus als Standardbehandlung und 10 ml Dexamethason-Mundwasser zum Einnehmen, das täglich 2 Minuten lang gespült wird.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogen
Nebenstudien
Arzneimittel: Dexamethason
Als Mundwasser verabreicht
Arzneimittel: Everolimus
Pflegestandard
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang täglich 10 mg orales Everolimus als Standardbehandlung und 10 ml orale Placebo-Mundspülung, die täglich 2 Minuten lang ausgespült wird.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogen
Nebenstudien
Arzneimittel: Everolimus
Pflegestandard
Sonstiges: Placebo
Als Mundwasser verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der mTOR-Inhibitor-assoziierten Stomatitis (mIAS)-bedingten Schmerzen basierend auf täglichen Selbstberichten über die numerische Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der numerische analoge Mundschmerz-Score (NAMPS) ist ein einzelner Punkt, der auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen wird, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so schlimm wie möglich“ entspricht. Vergleicht die Inzidenzrate von Mundschmerzen (d. h. jeder Wert größer als 0), wie vom NAMPS bewertet, zwischen den Präventions- und Frühbehandlungsansätzen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests.
Bis zu 8 Wochen
Schweregrad der Mundschmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Für jeden Patienten wird die durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) der von NAMPS gemessenen Mundschmerzwerte berechnet, um die Abfolge der numerischen analogen Mundschmerzwerte über den achtwöchigen Studienzeitraum zusammenzufassen. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 100 = bessere Lebensqualität (d. h. weniger Schmerzen) bedeutet. Die aAUCpa ist der Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder aufeinanderfolgenden Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad > 2 mIAS, gemessen durch die SWISH-Studie
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Ein mIAS Grad 2 ist definiert als erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:>

  1. Die orale Aufnahme wurde auf der Normalitätsskala der Ernährung mit 50 bewertet
  2. Vom Patienten gemeldete orale Schmerzen (unter Verwendung der visuellen Analogskala 0–10), die eine der folgenden Kriterien erfüllen: Bewertung von 7 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, Bewertung von 8, 9 oder 10 an einem beliebigen Tag. Die Inzidenz von mIAS Grad 2 für jeden Behandlungsarm wird durch einen Chi-Quadrat-Test verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Auftreten von Mundschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Wird feststellen, ob die Einleitung von Dexamethason zu Beginn der Everolimus-Therapie mit dem Auftreten von leichten (Punktzahl 1-3), mittelschweren (Punktzahl 4-6) und schweren (Punktzahl 7-10) Mundschmerzen verbunden ist, gemessen anhand die NAMPS. Wird durch Chi-Quadrat-Tests bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Zeit bis zur Entwicklung von Mundschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Wird feststellen, ob die Einleitung von Dexamethason zu Beginn der Everolimus-Therapie mit der gemessenen Zeit bis zur Entwicklung leichter (Wertung 1-3), mäßiger (Wertung 4-6) und schwerer (Wertung 7-10) Mundschmerzen verbunden ist durch die NAMPS. Wird anhand von Kaplan-Meier- und kumulativen Inzidenzkurven bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Lebensqualität bewertet durch lineare analoge Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Ob die Einleitung von Dexamethason zu Beginn der Everolimus-Therapie mit der Lebensqualität zusammenhängt, wird durch den Vergleich numerischer Analogskalenwerte ermittelt, die mit der linearen analogen Selbsteinschätzung gemessen werden. Die lineare analoge Selbsteinschätzung der Lebensqualität wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „Lebensqualität so schlecht wie möglich“ und 10 „Lebensqualität so gut wie möglich“ entspricht. Wird durch T-Tests unabhängiger Stichproben bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Grad der Aktivitätsbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten durch Mund-/Halsschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Wird feststellen, ob die Einleitung von Dexamethason zu Beginn der Everolimus-Therapie mit dem Grad der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten verbunden ist, gemessen anhand des Mund-/Rachen-Artikels „Patient Reported Outcome (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)“ hinsichtlich des Grads der Beeinträchtigung tägliche Aktivitäten. Der PRO-CTCAE-Mund-/Rachen-Item hinsichtlich des Ausmaßes der Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 „Überhaupt nicht“ und 5 „Sehr stark“ entspricht. Wird durch T-Tests unabhängiger Stichproben bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Schlafniveau der Aktivitätsbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Wird feststellen, ob die Einleitung von Dexamethason zu Beginn der Everolimus-Therapie mit dem Grad der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten verbunden ist, gemessen durch den PRO-CTCAE-Schlafpunkt hinsichtlich des Grads der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. Der PRO-CTCAE-Schlafpunkt hinsichtlich des Ausmaßes der Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 „Überhaupt nicht“ und 5 „Sehr stark“ entspricht. Wird durch T-Tests unabhängiger Stichproben bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Einhaltung der Everolimus-Therapiedosis
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Vergleicht die mittlere tägliche Everolimus-Dosis zwischen den Armen. Die mittlere tägliche Everolimus-Dosis über 8 Wochen wird zwischen den Studienarmen mithilfe von T-Tests unabhängiger Stichproben verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Häufigkeit von Patienten, die Everolimus vorzeitig absetzen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Vergleicht die Anzahl der Patienten, die Everolimus vorzeitig abgesetzt haben, zwischen den Behandlungsarmen. Wird mit Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Häufigkeit von Patienten, die die Everolimus-Dosis reduzieren
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Vergleicht die Anzahl der Patienten, die ihre Everolimus-Dosis reduziert haben, zwischen den Behandlungsarmen. Wird mit Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Dexamethason-Verschreibungspreise
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Vergleicht die Erfüllungsraten der Dexamethason-Verschreibungen zwischen den Behandlungsgruppen. Dies wird mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Es ist Zeit, das Dexamethason-Rezept auszufüllen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Vergleicht die Zeit bis zum Ausfüllen des Dexamethason-Rezepts zwischen den Behandlungsgruppen. Dies wird anhand von Kaplan-Meier- und kumulativen Inzidenzkurven verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Zeit bis zur Entwicklung von Wunden im Mund pro Studienarm, bewertet anhand des PRO-CTCAE-Artikels „Mund-/Halsschmerzen“ hinsichtlich des Schweregrads
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Die Zeit bis zur Entwicklung von mindestens leichten, mittelschweren oder schweren (einschließlich „sehr schweren“) Mundschmerzen pro Studienarm, gemessen anhand des PRO-CTCAE-Items „Mund-Rachen-Wunden“ hinsichtlich des Schweregrads. Der PRO-CTCAE-Punkt „Mund-Rachen-Wunden“ hinsichtlich des Schweregrads wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 „Keine“ und 5 „Sehr schwer“ entspricht. Wird anhand von Kaplan-Meier- und kumulativen Inzidenzkurven bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Mittlerer Grad der von Patienten gemeldeten Wunden im Mund pro Studienarm, bewertet durch NAMPS
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Der vom NAMPS gemessene durchschnittliche Grad der von Patienten gemeldeten Wunden im Mund pro Studienarm wird durch T-Tests unabhängiger Stichproben bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Mittlerer Grad der vom Patienten gemeldeten Mundwunden pro Studienarm, bewertet durch NAMPS
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Der vom NAMPS gemessene Medianwert der von Patienten gemeldeten Wunden im Mund pro Studienarm wird durch t-Tests unabhängiger Stichproben bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen eine Stomatitis 2. Grades auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate

Der ursprüngliche Plan zur Erhebung und Analyse dieser Daten wurde aufgrund des Studienabbruchs nicht umgesetzt.

Der Anteil der Patienten pro Studienarm, bei denen eine vom Arzt gemeldete Stomatitis Grad 2 auftritt (gemessen anhand des CTCAE und durchgeführt 1 und 2 Monate nach Studienbeginn), wird durch Chi-Quadrat-Tests ermittelt.
Bis zu 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der mTOR-Inhibitor-assoziierten Stomatitis (mIAS)-bedingten Schmerzen basierend auf täglichen Selbstberichten über die numerische Analogskala nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
NIH-erforderliche Analyse. Der numerische analoge Mundschmerz-Score (NAMPS) ist ein einzelner Punkt, der auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen wird, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so schlimm wie möglich“ entspricht. Vergleicht die Inzidenzrate von Mundschmerzen (d. h. jeder Wert größer als 0), wie vom NAMPS bewertet, zwischen den Präventions- und Frühbehandlungsansätzen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests.
Bis zu 8 Wochen
Inzidenzrate der mTOR-Inhibitor-assoziierten Stomatitis (mIAS)-bedingten Schmerzen basierend auf täglichen Selbstberichten über die numerische Analogskala nach Rasse
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
NIH-erforderliche Analyse. Der numerische analoge Mundschmerz-Score (NAMPS) ist ein einzelner Punkt, der auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen wird, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so schlimm wie möglich“ entspricht. Vergleicht die Inzidenzrate von Mundschmerzen (d. h. jeder Wert größer als 0), wie vom NAMPS bewertet, zwischen den Präventions- und Frühbehandlungsansätzen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests.
Bis zu 8 Wochen
Inzidenzrate der mTOR-Inhibitor-assoziierten Stomatitis (mIAS)-bedingten Schmerzen basierend auf täglichen Selbstberichten über die numerische Analogskala nach ethnischer Zugehörigkeit.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
NIH-erforderliche Analyse. Der numerische analoge Mundschmerz-Score (NAMPS) ist ein einzelner Punkt, der auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen wird, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so schlimm wie möglich“ entspricht. Vergleicht die Inzidenzrate von Mundschmerzen (d. h. jeder Wert größer als 0), wie vom NAMPS bewertet, zwischen den Präventions- und Frühbehandlungsansätzen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests.
Bis zu 8 Wochen
Schweregrad der Mundschmerzen nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Für jeden Patienten wird die durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) der von NAMPS gemessenen Mundschmerzwerte berechnet, um die Abfolge der numerischen analogen Mundschmerzwerte über den achtwöchigen Studienzeitraum zusammenzufassen. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 100 = bessere Lebensqualität (d. h. weniger Schmerzen) bedeutet. Die aAUCpa ist der Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder aufeinanderfolgenden Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Schweregrad der Mundschmerzen nach Rasse
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Für jeden Patienten wird die durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) der von NAMPS gemessenen Mundschmerzwerte berechnet, um die Abfolge der numerischen analogen Mundschmerzwerte über den achtwöchigen Studienzeitraum zusammenzufassen. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 100 = bessere Lebensqualität (d. h. weniger Schmerzen) bedeutet. Die aAUCpa ist der Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder aufeinanderfolgenden Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Schweregrad der Mundschmerzen nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Für jeden Patienten wird die durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) der von NAMPS gemessenen Mundschmerzwerte berechnet, um die Abfolge der numerischen analogen Mundschmerzwerte über den achtwöchigen Studienzeitraum zusammenzufassen. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 100 = bessere Lebensqualität (d. h. weniger Schmerzen) bedeutet. Die aAUCpa ist der Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder aufeinanderfolgenden Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathryn Ruddy, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A221701
  • UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02648 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählte Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Ausgewählte individuelle Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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