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La dexaméthasone dans la réduction de la stomatite buccale induite par l'évérolimus chez les patients atteints de cancer (MIST)

7 juillet 2022 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase III contrôlé par placebo pour évaluer l'utilisation de la dexaméthasone pour la stomatite buccale induite par l'évérolimus : prévention par rapport aux approches de traitement précoce : MIST (mon traitement individualisé de la stomatite)

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la dexaméthasone dans la réduction de la stomatite buccale induite par l'évérolimus chez les patients atteints de cancer. La dexaméthasone peut aider à réduire la stomatite buccale induite par l'évérolimus afin d'améliorer la qualité de vie des patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'initiation de la dexaméthasone au début du traitement par l'évérolimus prévient la douleur associée à la stomatite associée aux inhibiteurs de mTOR (mIAS), par rapport à l'initiation du placebo.

II. Déterminer si l'initiation de la dexaméthasone au début du traitement par l'évérolimus sera supérieure par rapport à l'initiation du placebo en termes de sévérité globale de la douleur associée au mIAS.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour utiliser la même méthode de mesure que celle rapportée dans l'essai SWISH : une combinaison d'une échelle de douleur rapportée par le patient, de données provenant d'un questionnaire sur la normalité de l'alimentation et d'un classement clinique de la stomatite pour déterminer l'incidence de mIAS > grade 2.

II. Déterminer si l'initiation de la dexaméthasone au début de l'évérolimus augmente le délai d'apparition de la douleur buccale à l'aide de la collecte de données quotidiennes sur une échelle analogique numérique rapportée par les patients.

III. Évaluer si la qualité de vie est meilleure lorsque l'utilisation du bain de bouche à la dexaméthasone commence en même temps que l'évérolimus par rapport au moment où la douleur buccale commence.

IV. Étudier si le fait de commencer le rince-bouche à la dexaméthasone en même temps que le début de l'évérolimus améliore la capacité des patients à adhérer au traitement par l'évérolimus.

V. Comparer les taux d'exécution des ordonnances de dexaméthasone et le calendrier entre les patients ayant reçu un placebo et le médicament à l'étude au début de l'évérolimus.

Conception d'essai :

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale (PO) une fois par jour (QD) en tant que traitement standard et de la dexaméthasone en bain de bouche pendant 2 minutes 4 fois par jour (QID) pendant 8 semaines.

GROUPE II : Les patients reçoivent de l'évérolimus PO QD en tant que norme de soins et un placebo en rince-bouche pendant 2 minutes QID pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, États-Unis, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers Of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, États-Unis, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de cancer, sur le point de recevoir de l'évérolimus oral 10 mg/jour avec ou sans agent endocrinien. Les patients sur le point de recevoir de l'évérolimus pour une utilisation hors AMM pour tout cancer sont également éligibles.
  • Ne pas recevoir actuellement de chimiothérapie ou tout autre agent connu pour provoquer une mucosite ou une stomatite. Le trastuzumab et la suppression de la fonction ovarienne sont autorisés.
  • Toute chimiothérapie antérieure ou autre traitement causant une stomatite/mucosite doit être terminé au moins 2 semaines avant l'inscription.
  • Ne souffre pas actuellement de stomatite/mucosite ou d'aphtes. Les patients ne doivent pas avoir eu de stomatite ou de douleur buccale pendant au moins 7 jours avant l'enregistrement.
  • Les patients ne doivent recevoir aucun autre agent qui serait considéré comme un traitement de la stomatite ou qui aurait un impact sur le critère d'évaluation principal.
  • Aucun antécédent d'infection à candida (muguet) au cours des 3 derniers mois.
  • N'est pas actuellement traité par des corticostéroïdes.
  • Pas de diabète sucré non contrôlé, défini par une hémoglobine A1C supérieure à 8 %, bien que l'A1C ne soit pas nécessaire pour tous les patients, une hémoglobine (Hb) A1C < 8 est requise pour toute personne atteinte de diabète ou suspectée de diabète.
  • Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais. La traduction locale, y compris la traduction verbale de professionnels (PRO) n'est pas autorisée.
  • Pas enceinte et pas allaitée, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (dexaméthasone)
Les patients reçoivent 10 mg d'évérolimus par voie orale par jour en tant que traitement standard et 10 ml de rince-bouche oral à la dexaméthasone, rincés pendant 2 minutes par jour, pendant 8 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Questionnaire
Etudes annexes
Médicament: Dexaméthasone
Donné en bain de bouche
Médicament: Évérolimus
Norme de soins
Comparateur placebo: Groupe II (placebo)
Les patients reçoivent 10 mg d'évérolimus par voie orale par jour en tant que norme de soins et 10 ml de rince-bouche oral placebo, essorés pendant 2 minutes par jour, pendant 8 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Questionnaire
Etudes annexes
Médicament: Évérolimus
Norme de soins
Autre: Placebo
Donné en bain de bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la douleur liée à la stomatite associée à l'inhibiteur de mTOR (mIAS) sur la base d'auto-évaluations quotidiennes via l'échelle analogique numérique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le score numérique analogique de la douleur buccale (NAMPS) est un élément unique mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "Aucune douleur" et 10 correspondant à "La douleur est aussi intense que possible". Comparera le taux d'incidence de toute douleur buccale (c'est-à-dire tout score supérieur à 0) tel qu'évalué par le NAMPS entre les approches de prévention et de traitement précoce à l'aide d'un test du chi carré.
Jusqu'à 8 semaines
Scores de gravité de la douleur buccale
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) des scores de douleur buccale tels que mesurés par le NAMPS sera calculée pour chaque patient afin de résumer la séquence des scores analogiques numériques de douleur buccale au cours de la période d'étude de huit semaines. Les scores sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où 100 = meilleure qualité de vie (c'est-à-dire moins de douleur). L'aUCpa est la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines après le début du traitement et sera comparée entre les deux bras de traitement.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de grade> 2 mIAS telle que mesurée par l'essai SWISH
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Le grade 2 mIAS est défini comme ayant au moins un des critères suivants :>

  1. Apport oral évalué à 50 sur l'échelle de normalité de l'alimentation
  2. Douleur buccale signalée par le patient (à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10) qui répond à l'un des critères suivants : cote de 7 sur deux jours consécutifs cote de 8, 9 ou 10 sur n'importe quel jour. L'incidence des mIAS de grade 2 pour chaque bras de traitement sera comparée par un test du chi carré.
Jusqu'à 8 semaines
Incidence de la douleur buccale
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Déterminera si l'initiation de la dexaméthasone au début de l'évérolimus est associée à l'incidence des douleurs buccales légères (score de 1 à 3), modérées (score de 4 à 6) et sévères (score de 7 à 10) mesurées par les NAMPS. Seront évalués par des tests du Chi-carré.
Jusqu'à 8 semaines
Temps de développement de la douleur buccale
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Déterminera si l'initiation de la dexaméthasone au début de l'évérolimus est associée au délai d'apparition de douleurs buccales légères (score de 1 à 3), modérées (score de 4 à 6) et sévères (score de 7 à 10) telles que mesurées par le NAMPS. Seront évalués par les courbes de Kaplan-Meier et d'incidence cumulée.
Jusqu'à 8 semaines
Qualité de vie évaluée par une auto-évaluation analogique linéaire
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Déterminera si l'initiation de la dexaméthasone au début de l'évérolimus est associée à la qualité de vie en comparant les scores de l'échelle analogique numérique tels que mesurés par l'auto-évaluation analogique linéaire. L'auto-évaluation analogique linéaire de la qualité de vie est mesurée sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "La qualité de vie aussi mauvaise que possible" et 10 correspondant à "La qualité de vie aussi bonne que possible". Seront évalués par des tests t d'échantillons indépendants.
Jusqu'à 8 semaines
Bouche/gorge Mal de niveau d'activité Interférence avec les activités quotidiennes
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Déterminera si l'initiation de la dexaméthasone au début de l'évérolimus est associée au niveau d'interférence avec les activités quotidiennes, tel que mesuré par l'élément CTCAE (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables) bouche/gorge du patient rapporté par le patient concernant le niveau d'interférence avec activités quotidiennes. L'item PRO-CTCAE bouche/gorge concernant le niveau d'interférence avec les activités quotidiennes est mesuré sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 correspondant à « Pas du tout » et 5 correspondant à « Énormément ». Seront évalués par des tests t d'échantillons indépendants.
Jusqu'à 8 semaines
Sommeil Interférence du niveau d'activité avec les activités quotidiennes
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Déterminera si l'initiation de la dexaméthasone au début de l'évérolimus est associée au niveau d'interférence avec les activités quotidiennes tel que mesuré par l'item de sommeil PRO-CTCAE concernant le niveau d'interférence avec les activités quotidiennes. L'élément de sommeil PRO-CTCAE concernant le niveau d'interférence avec les activités quotidiennes est mesuré sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 correspondant à « Pas du tout » et 5 correspondant à « Énormément ». Seront évalués par des tests t d'échantillons indépendants.
Jusqu'à 8 semaines
Adhésion à la dose thérapeutique d'évérolimus
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Comparera la dose quotidienne moyenne d'évérolimus entre les bras. La dose quotidienne moyenne d'évérolimus sur 8 semaines sera comparée entre les bras de l'étude à l'aide de tests t d'échantillons indépendants.
Jusqu'à 8 semaines
Incidence des patients arrêtant précocement l'évérolimus
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Comparera le nombre de patients ayant arrêté l'évérolimus précocement entre les bras de traitement. Seront comparés à l'aide de tests du chi carré.
Jusqu'à 8 semaines
Incidence des patients réduisant la dose d'évérolimus
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Comparera le nombre de patients ayant réduit leur dose d'évérolimus entre les bras de traitement. Seront comparés à l'aide de tests du chi carré.
Jusqu'à 8 semaines
Taux d'exécution des ordonnances de dexaméthasone
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Comparera les taux d'exécution des ordonnances de dexaméthasone entre les groupes de traitement. Ceci sera comparé à l'aide de tests du Chi-carré.
Jusqu'à 8 semaines
Il est temps de remplir la prescription de dexaméthasone
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Comparera le délai d'exécution de la prescription de dexaméthasone entre les groupes de traitement. Ceci sera comparé à l'aide de courbes de Kaplan-Meier et d'incidence cumulée.
Jusqu'à 8 semaines
Temps nécessaire pour développer des plaies dans la bouche par bras d'étude évalué par PRO-CTCAE Élément de plaie dans la bouche/la gorge concernant la gravité
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Le temps nécessaire pour développer au moins des plaies buccales légères, modérées ou sévères (y compris "très sévères") par groupe d'étude, tel que mesuré par l'élément PRO-CTCAE sur les plaies de la bouche et de la gorge concernant la gravité. L'item PRO-CTCAE des maux de bouche et de gorge concernant la gravité est mesuré sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 correspondant à "Aucun" et 5 correspondant à "Très sévère". Seront évalués par les courbes de Kaplan-Meier et d'incidence cumulée.
Jusqu'à 8 semaines
Degrés moyens d'ulcères buccaux rapportés par les patients par groupe d'étude évalués par le NAMPS
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Les degrés moyens de lésions buccales signalées par les patients par groupe d'étude, tels que mesurés par le NAMPS, seront évalués par des tests t d'échantillons indépendants.
Jusqu'à 8 semaines
Degré médian de lésions buccales signalées par les patients par groupe d'étude évalué par le NAMPS
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

Les degrés médians des plaies buccales signalées par les patients par groupe d'étude, tels que mesurés par le NAMPS, seront évalués par des tests t d'échantillons indépendants.
Jusqu'à 8 semaines
Proportion de patients qui souffrent de stomatite de grade 2
Délai: Jusqu'à 2 mois

Le plan initial de collecte et d'analyse de ces données n'a pas eu lieu en raison de la fin de l'étude.

La proportion de patients qui présentent une stomatite de grade 2 signalée par le clinicien (telle que mesurée par le CTCAE et réalisée à 1 et 2 mois après l'inclusion) par groupe d'étude sera évaluée par des tests du chi carré.
Jusqu'à 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la douleur liée à la stomatite associée à l'inhibiteur de mTOR (mIAS) basé sur les auto-déclarations quotidiennes via l'échelle analogique numérique par sexe
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Analyse requise par les NIH. Le score numérique analogique de la douleur buccale (NAMPS) est un élément unique mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "Aucune douleur" et 10 correspondant à "La douleur est aussi intense que possible". Comparera le taux d'incidence de toute douleur buccale (c'est-à-dire tout score supérieur à 0) tel qu'évalué par le NAMPS entre les approches de prévention et de traitement précoce à l'aide d'un test du chi carré.
Jusqu'à 8 semaines
Taux d'incidence de la douleur liée à la stomatite associée à l'inhibiteur de mTOR (mIAS) basé sur des auto-déclarations quotidiennes via l'échelle analogique numérique par race
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Analyse requise par les NIH. Le score numérique analogique de la douleur buccale (NAMPS) est un élément unique mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "Aucune douleur" et 10 correspondant à "La douleur est aussi intense que possible". Comparera le taux d'incidence de toute douleur buccale (c'est-à-dire tout score supérieur à 0) tel qu'évalué par le NAMPS entre les approches de prévention et de traitement précoce à l'aide d'un test du chi carré.
Jusqu'à 8 semaines
Taux d'incidence de la douleur liée à la stomatite associée à l'inhibiteur de mTOR (mIAS) basé sur les auto-déclarations quotidiennes via l'échelle analogique numérique par origine ethnique.
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Analyse requise par les NIH. Le score numérique analogique de la douleur buccale (NAMPS) est un élément unique mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "Aucune douleur" et 10 correspondant à "La douleur est aussi intense que possible". Comparera le taux d'incidence de toute douleur buccale (c'est-à-dire tout score supérieur à 0) tel qu'évalué par le NAMPS entre les approches de prévention et de traitement précoce à l'aide d'un test du chi carré.
Jusqu'à 8 semaines
Gravité des scores de douleur buccale selon le sexe
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) des scores de douleur buccale tels que mesurés par le NAMPS sera calculée pour chaque patient afin de résumer la séquence des scores analogiques numériques de douleur buccale au cours de la période d'étude de huit semaines. Les scores sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où 100 = meilleure qualité de vie (c'est-à-dire moins de douleur). L'aUCpa est la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines après le début du traitement et sera comparée entre les deux bras de traitement.
Jusqu'à 8 semaines
Gravité des scores de douleur buccale par race
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) des scores de douleur buccale tels que mesurés par le NAMPS sera calculée pour chaque patient afin de résumer la séquence des scores analogiques numériques de douleur buccale au cours de la période d'étude de huit semaines. Les scores sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où 100 = meilleure qualité de vie (c'est-à-dire moins de douleur). L'aUCpa est la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines après le début du traitement et sera comparée entre les deux bras de traitement.
Jusqu'à 8 semaines
Gravité des scores de douleur buccale par origine ethnique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) des scores de douleur buccale tels que mesurés par le NAMPS sera calculée pour chaque patient afin de résumer la séquence des scores analogiques numériques de douleur buccale au cours de la période d'étude de huit semaines. Les scores sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où 100 = meilleure qualité de vie (c'est-à-dire moins de douleur). L'aUCpa est la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines après le début du traitement et sera comparée entre les deux bras de traitement.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathryn Ruddy, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A221701
  • UG1CA189823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-02648 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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