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Dexametasona en la reducción de la estomatitis oral inducida por everolimus en pacientes con cáncer (MIST)

15 de enero de 2025 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo controlado con placebo de fase III para evaluar el uso de dexametasona para la estomatitis oral inducida por everolimus: enfoques de prevención versus tratamiento temprano: MIST (Mi tratamiento individualizado de estomatitis)

Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona la dexametasona para reducir la estomatitis oral inducida por everolimus en pacientes con cáncer. La dexametasona puede ayudar a reducir la estomatitis oral inducida por everolimus para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el inicio de dexametasona al inicio del tratamiento con everolimus previene el dolor asociado a la estomatitis asociada al inhibidor de mTOR (mIAS), en comparación con el inicio de placebo.

II. Determinar si el inicio de dexametasona al comienzo del tratamiento con everolimus será superior en comparación con el inicio de placebo en cuanto a la gravedad general del dolor asociado con mIAS.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Utilizar el mismo método de medición que se informó en el ensayo SWISH: una combinación de una escala de dolor informada por el paciente, datos de un cuestionario de normalidad de la dieta y clasificación clínica de la estomatitis para determinar la incidencia de > grado 2 mIAS.

II. Determinar si el inicio de la dexametasona al comienzo de everolimus aumenta el tiempo hasta el desarrollo del dolor bucal mediante la recopilación de datos informados por el paciente en una escala analógica numérica diaria.

tercero Evaluar si la calidad de vida es mejor cuando el enjuague bucal de dexametasona comienza al mismo tiempo que el uso de everolimus versus cuando comienza el dolor bucal.

IV. Investigar si el inicio del enjuague bucal con dexametasona junto con el inicio del tratamiento con everolimus mejora la capacidad de los pacientes para cumplir con el tratamiento con everolimus.

V. Comparar las tasas de cumplimiento de prescripciones de dexametasona y el tiempo entre los pacientes que recibieron placebo versus el fármaco del estudio al inicio de everolimus.

Diseño de prueba:

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben everolimus por vía oral (PO) una vez al día (QD) como tratamiento estándar y dexametasona como enjuague bucal durante 2 minutos 4 veces al día (QID) durante 8 semanas.

GRUPO II: Los pacientes reciben everolimus PO QD como tratamiento estándar y placebo como enjuague bucal durante 2 minutos QID durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Estados Unidos, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de cáncer, a punto de recibir everolimus oral 10 mg/día con o sin agente endocrino. Los pacientes que están a punto de recibir everolimus para un uso no indicado en la etiqueta para cualquier tipo de cáncer también son elegibles.
  • No recibir actualmente quimioterapia ni ningún otro agente que se sepa que causa mucositis o estomatitis. Se permite el trastuzumab y la supresión de la función ovárica.
  • Cualquier quimioterapia previa u otra terapia que cause estomatitis/mucositis debe completarse al menos 2 semanas antes del registro.
  • Actualmente no sufre de estomatitis/mucositis o úlceras bucales. Los pacientes no deben haber tenido estomatitis o dolor en la boca durante al menos 7 días antes del registro.
  • Los pacientes no deben recibir ningún otro agente que se considere un tratamiento para la estomatitis o que afecte el criterio principal de valoración.
  • Sin antecedentes de infección por cándida (aftas) en los últimos 3 meses.
  • Actualmente no está en tratamiento con corticoides.
  • Sin diabetes mellitus no controlada, definida por hemoglobina A1C superior al 8%, aunque no se necesita A1C para todos los pacientes, se requiere hemoglobina (Hgb)A1C < 8 para todas las personas con diabetes o sospecha de diabetes.
  • Los pacientes deben poder leer y comprender el inglés. No se permite la traducción local, incluida la traducción verbal de profesionales (PRO).
  • No está embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen. Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (dexametasona)
Los pacientes reciben 10 mg diarios de everolimus oral como tratamiento estándar y 10 ml de enjuague bucal oral de dexametasona, enjuagados durante 2 minutos al día, durante 8 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Dexametasona
Dado como enjuague bucal
Droga: Everolimus
Estándar de cuidado
Comparador de placebos: Grupo II (placebo)
Los pacientes reciben 10 mg de everolimus oral al día como tratamiento estándar y 10 ml de enjuague bucal oral de placebo, enjuagados durante 2 minutos al día, durante 8 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Everolimus
Estándar de cuidado
Otro: Placebo
Dado como enjuague bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia del dolor relacionado con la estomatitis asociada al inhibidor mTOR (mIAS) basada en autoinformes diarios a través de la escala analógica numérica
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La puntuación numérica analógica del dolor en la boca (NAMPS) es un elemento único medido en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a "Sin dolor" y 10 corresponde a "Dolor tan fuerte como puede ser". Comparará la tasa de incidencia de cualquier dolor en la boca (es decir, cualquier puntuación superior a 0) evaluada por la NAMPS entre los enfoques de prevención versus tratamiento temprano mediante una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 8 semanas
Severidad de las puntuaciones del dolor en la boca
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) de las puntuaciones de dolor bucal medidas por NAMPS se calculará para cada paciente para resumir la secuencia de puntuaciones numéricas análogas de dolor bucal durante el período de estudio de ocho semanas. Las puntuaciones se informan en una escala de 0 a 100, donde 100 = mejor resultado de calidad de vida (es decir, menos dolor). El aAUCpa es el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento a las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento y se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de grado > 2 mIAS según lo medido por el ensayo SWISH
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

El mIAS de grado 2 se define como tener al menos uno de los siguientes criterios:>

  1. Ingesta oral evaluada en 50 en la escala de normalidad de la dieta
  2. Dolor oral informado por el paciente (usando una escala analógica visual de 0 a 10) que cumple con uno de los siguientes: calificación de 7 en dos días consecutivos calificación de 8, 9 o 10 en cualquier día. La incidencia de mIAS de grado 2 para cada brazo de tratamiento se comparará mediante una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 8 semanas
Incidencia de dolor en la boca
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Determinará si el inicio de dexametasona al inicio de everolimus se asocia con la incidencia de dolor bucal leve (puntuación de 1-3), moderado (puntuación de 4-6) y severo (puntuación de 7-10) medido por los NAMPS. Se evaluará mediante pruebas de Chi-cuadrado.
Hasta 8 semanas
Tiempo hasta el desarrollo del dolor bucal
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Determinará si el inicio de dexametasona al comienzo de everolimus está asociado con el tiempo hasta el desarrollo de dolor bucal leve (puntuación de 1 a 3), moderado (puntuación de 4 a 6) y severo (puntuación de 7 a 10) medido por la NAMPS. Se evaluará mediante Kaplan-Meier y curvas de incidencia acumulada.
Hasta 8 semanas
Calidad de vida evaluada por autoevaluación analógica lineal
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Determinará si el inicio de la dexametasona al comienzo de everolimus se asocia con la calidad de vida comparando las puntuaciones de la escala analógica numérica según lo medido por la autoevaluación analógica lineal. La autoevaluación analógica lineal para la calidad de vida se mide en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a "Calidad de vida tan mala como puede ser" y 10 corresponde a "Calidad de vida tan buena como puede ser". Se evaluará mediante pruebas t de muestras independientes.
Hasta 8 semanas
Dolor de boca/garganta Nivel de actividad Interferencia con las actividades diarias
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Determinará si el inicio de dexametasona al comienzo de everolimus está asociado con el nivel de interferencia con las actividades diarias según lo medido por el punto de boca/garganta de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de resultado informado por el paciente (Patient Reported Outcome, PRO) con respecto al nivel de interferencia con actividades diarias. El ítem boca/garganta del PRO-CTCAE relativo al nivel de interferencia con las actividades diarias se mide en una escala de Likert 1-5, donde 1 corresponde a "Nada" y 5 corresponde a "Mucho". Se evaluará mediante pruebas t de muestras independientes.
Hasta 8 semanas
Interferencia del nivel de actividad del sueño con las actividades diarias
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Determinará si el inicio de dexametasona al inicio de everolimus está asociado con el nivel de interferencia con las actividades diarias medido por el ítem de sueño PRO-CTCAE con respecto al nivel de interferencia con las actividades diarias. El ítem de sueño PRO-CTCAE relativo al nivel de interferencia con las actividades diarias se mide en una escala de Likert 1-5, donde 1 corresponde a "Nada" y 5 corresponde a "Mucho". Se evaluará mediante pruebas t de muestras independientes.
Hasta 8 semanas
Adherencia a la dosis terapéutica de everolimus
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Comparará la dosis diaria media de everolimus entre los brazos. La dosis diaria media de everolimus durante 8 semanas se comparará entre los brazos del estudio mediante pruebas t de muestras independientes.
Hasta 8 semanas
Incidencia de pacientes que suspenden everolimus antes de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Comparará el número de pacientes que interrumpieron antes el everolimus entre los brazos de tratamiento. Se compararán mediante pruebas de Chi-cuadrado.
Hasta 8 semanas
Incidencia de pacientes que reducen la dosis de everolimus
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Comparará el número de pacientes que redujeron su dosis de everolimus entre los brazos de tratamiento. Se compararán mediante pruebas de Chi-cuadrado.
Hasta 8 semanas
Tasas de surtido de recetas de dexametasona
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Comparará las tasas de surtido de recetas de dexametasona entre los grupos de tratamiento. Esto se comparará mediante pruebas de Chi-cuadrado.
Hasta 8 semanas
Tiempo para surtir la receta de dexametasona
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Comparará el tiempo hasta el surtido de recetas de dexametasona entre los grupos de tratamiento. Esto se comparará usando Kaplan-Meier y curvas de incidencia acumulada.
Hasta 8 semanas
Tiempo para desarrollar llagas en la boca por brazo de estudio evaluado por PRO-CTCAE Ítem de llagas en la boca/garganta con respecto a la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

El tiempo para desarrollar al menos llagas en la boca leves, moderadas o graves (incluidas las "Muy graves") por grupo de estudio, según lo medido por el elemento de llagas en la boca y la garganta de PRO-CTCAE con respecto a la gravedad. El ítem dolor de boca-garganta del PRO-CTCAE con respecto a la severidad se mide en una escala de Likert 1-5, donde 1 corresponde a "Ninguno" y 5 corresponde a "Muy severo". Se evaluará mediante Kaplan-Meier y curvas de incidencia acumulada.
Hasta 8 semanas
Grados medios de llagas en la boca informados por el paciente por brazo de estudio evaluado por NAMPS
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Los grados medios de llagas en la boca informados por los pacientes por grupo de estudio medidos por la NAMPS se evaluarán mediante pruebas t de muestras independientes.
Hasta 8 semanas
Grado medio de llagas en la boca informadas por el paciente por brazo de estudio evaluado por NAMPS
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

Los grados medianos de llagas en la boca informados por los pacientes por grupo de estudio medidos por la NAMPS se evaluarán mediante pruebas t de muestras independientes.
Hasta 8 semanas
Proporción de pacientes que experimentan estomatitis de grado 2
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses

El plan original para recopilar y analizar estos datos no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio.

La proporción de pacientes que experimentan estomatitis de grado 2 informada por el médico (medida por el CTCAE y realizada 1 y 2 meses después del inicio) por brazo de estudio se evaluará mediante pruebas de chi-cuadrado.
Hasta 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia del dolor relacionado con la estomatitis asociada al inhibidor mTOR (mIAS) basada en autoinformes diarios a través de la escala analógica numérica por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Análisis requerido por NIH. La puntuación numérica analógica del dolor en la boca (NAMPS) es un elemento único medido en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a "Sin dolor" y 10 corresponde a "Dolor tan fuerte como puede ser". Comparará la tasa de incidencia de cualquier dolor en la boca (es decir, cualquier puntuación superior a 0) evaluada por la NAMPS entre los enfoques de prevención versus tratamiento temprano mediante una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 8 semanas
Tasa de incidencia del dolor relacionado con la estomatitis asociada al inhibidor mTOR (mIAS) basada en autoinformes diarios a través de la escala analógica numérica por raza
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Análisis requerido por NIH. La puntuación numérica analógica del dolor en la boca (NAMPS) es un elemento único medido en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a "Sin dolor" y 10 corresponde a "Dolor tan fuerte como puede ser". Comparará la tasa de incidencia de cualquier dolor en la boca (es decir, cualquier puntuación superior a 0) evaluada por la NAMPS entre los enfoques de prevención versus tratamiento temprano mediante una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 8 semanas
Tasa de incidencia del dolor relacionado con la estomatitis asociada al inhibidor mTOR (mIAS) basada en autoinformes diarios a través de la escala analógica numérica por etnia.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Análisis requerido por NIH. La puntuación numérica analógica del dolor en la boca (NAMPS) es un elemento único medido en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a "Sin dolor" y 10 corresponde a "Dolor tan fuerte como puede ser". Comparará la tasa de incidencia de cualquier dolor en la boca (es decir, cualquier puntuación superior a 0) evaluada por la NAMPS entre los enfoques de prevención versus tratamiento temprano mediante una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 8 semanas
Severidad de las puntuaciones del dolor en la boca por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) de las puntuaciones de dolor bucal medidas por NAMPS se calculará para cada paciente para resumir la secuencia de puntuaciones numéricas análogas de dolor bucal durante el período de estudio de ocho semanas. Las puntuaciones se informan en una escala de 0 a 100, donde 100 = mejor resultado de calidad de vida (es decir, menos dolor). El aAUCpa es el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento a las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento y se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
Hasta 8 semanas
Severidad de los puntajes de dolor en la boca por raza
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) de las puntuaciones de dolor bucal medidas por NAMPS se calculará para cada paciente para resumir la secuencia de puntuaciones numéricas análogas de dolor bucal durante el período de estudio de ocho semanas. Las puntuaciones se informan en una escala de 0 a 100, donde 100 = mejor resultado de calidad de vida (es decir, menos dolor). El aAUCpa es el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento a las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento y se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
Hasta 8 semanas
Severidad de los puntajes de dolor en la boca por etnicidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) de las puntuaciones de dolor bucal medidas por NAMPS se calculará para cada paciente para resumir la secuencia de puntuaciones numéricas análogas de dolor bucal durante el período de estudio de ocho semanas. Las puntuaciones se informan en una escala de 0 a 100, donde 100 = mejor resultado de calidad de vida (es decir, menos dolor). El aAUCpa es el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento a las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento y se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Kathryn Ruddy, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A221701
  • UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-02648 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pueden solicitar datos individuales a nivel de paciente de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Se pueden solicitar datos individuales a nivel de paciente de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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