Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til at reducere Everolimus-induceret oral stomatitis hos patienter med kræft (MIST)

15. januar 2025 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III placebokontrolleret forsøg til evaluering af dexamethasonbrug til Everolimus-induceret oral stomatitis: Forebyggelse versus tidlige behandlingsmetoder: MIST (My Individualized Stomatitis Treatment)

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt dexamethason virker til at reducere everolimus-induceret oral stomatitis hos patienter med cancer. Dexamethason kan bidrage til at reducere everolimus-induceret oral stomatitis for at forbedre livskvaliteten hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ondartet neoplasma

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om initiering af dexamethason ved starten af everolimus-behandling forhindrer mTOR-hæmmer-associeret stomatitis (mIAS)-associeret smerte sammenlignet med initiering af placebo.

II. For at bestemme, om initiering af dexamethason ved starten af everolimus-behandling vil være bedre sammenlignet med initiering af placebo med hensyn til den samlede sværhedsgrad af mIAS-associerede smerter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bruge den samme målemetode, som blev rapporteret i SWISH-forsøget: En kombination af en patientrapporteret smerteskala, data fra en normalitet af diætspørgeskemaet og klinikerens gradering af stomatitis for at bestemme forekomsten af > grad 2 mIAS.

II. For at bestemme, om initiering af dexamethason ved starten af everolimus øger tiden til udvikling af mundsmerter ved hjælp af daglig numerisk analog skala patientrapporteret dataindsamling.

III. For at vurdere, om livskvaliteten er bedre, når brugen af dexamethason mundskyl starter samtidig med brugen af everolimus versus på det tidspunkt, hvor mundsmerter begynder.

IV. For at undersøge, om påbegyndelse af dexamethason-mundskylning samtidig med start af everolimus forbedrer patienternes evne til at overholde everolimus-behandlingen.

V. At sammenligne dexamethason-receptudfyldningsrater og timing mellem patienter, der fik placebo versus studielægemidlet ved påbegyndelse af everolimus.

Prøvedesign:

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienterne får everolimus oralt (PO) én gang dagligt (QD) som standardbehandling og dexamethason som mundskyl over 2 minutter 4 gange dagligt (QID) i 8 uger.

GRUPPE II: Patienter får everolimus PO QD som standardbehandling og placebo som mundskyl over 2 minutter QID i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Arizona
  - Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
    - Kingman Regional Medical Center
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
- California
  - Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
    - PCR Oncology
  - Dublin, California, Forenede Stater, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
    - Epic Care Cyberknife Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Holy Cross Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
    - Trinity Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71202
    - Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maine
  - Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
    - Huron Medical Center PC
  - Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
  - Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
    - Siteman Cancer Center at Christian Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    - Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
  - Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
    - Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
  - North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
    - Great Plains Health Callahan Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    - Nebraska Cancer Specialists - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361
    - Regional West Medical Center Cancer Center
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Pebble
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Pecos
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Oakey
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Urology Specialists of Nevada - Central
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
    - Las Vegas Prostate Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
    - Las Vegas Urology - Sunset
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Las Vegas Urology - Cathedral Rock
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Las Vegas Urology - Smoke Ranch
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
    - Virtua Samson Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
    - Virtua Memorial
  - Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    - Virtua Voorhees
- New York
  - Auburn, New York, Forenede Stater, 13021
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
  - East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    - Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    - Sanford Medical Center Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
    - Dublin Methodist Hospital
  - Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
    - Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
  - Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
    - Mount Carmel Grove City Hospital
  - Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- South Carolina
  - Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
    - Self Regional Healthcare
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
    - Overlake Medical Center
  - Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
    - Valley Medical Center
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
    - Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
    - Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
  - Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
    - Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aktuel kræftdiagnose, ved at modtage oral everolimus 10 mg/dag med eller uden et endokrint middel. Patienter, der skal modtage everolimus til off-label brug for enhver kræftform, er også kvalificerede.
Modtager ikke i øjeblikket kemoterapi eller noget andet middel, der vides at forårsage mucositis eller stomatitis. Trastuzumab og undertrykkelse af ovariefunktion er tilladt.
Enhver tidligere kemoterapi eller anden stomatitis/mucositis-fremkaldende behandling skal afsluttes mindst 2 uger før registrering.
Lider ikke i øjeblikket af stomatitis/mucositis eller mundsår. Patienter bør ikke have haft stomatitis eller mundsmerter i mindst 7 dage før registrering.
Patienter bør ikke modtage andre lægemidler, som ville blive betragtet som behandling for stomatitis eller påvirke det primære endepunkt.
Ingen historie med candida-infektion (trøske) inden for de sidste 3 måneder.
Behandles ikke med kortikosteroider i øjeblikket.
Ingen ukontrolleret diabetes mellitus, defineret ved hæmoglobin A1C større end 8%, selvom A1C ikke er nødvendigt for alle patienter, hæmoglobin (Hgb)A1C < 8 er påkrævet for alle med diabetes eller mistænkt diabetes.
Patienterne skal kunne læse og forstå engelsk. Lokal oversættelse, herunder verbal oversættelse af fagfolk (PRO'er), er ikke tilladt.
Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte. Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves derfor en negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (dexamethason) Patienterne får 10 mg oral everolimus dagligt som standardbehandling og 10 ml oral mundskyl af dexamethason, der skylles i 2 minutter dagligt i 8 uger.	Andet: Livskvalitetsvurdering Hjælpestudier Andet: Spørgeskema Hjælpestudier Medicin: Dexamethason Gives som mundskyl Medicin: Everolimus Standard for pleje
Placebo komparator: Gruppe II (placebo) Patienterne får 10 mg oral everolimus dagligt som standardbehandling og 10 ml placebo oralt mundskyl, der skylles i 2 minutter dagligt i 8 uger.	Andet: Livskvalitetsvurdering Hjælpestudier Andet: Spørgeskema Hjælpestudier Medicin: Everolimus Standard for pleje Andet: Placebo Gives som mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Incidensrate af mTOR-hæmmer-associeret stomatitis (mIAS)-relateret smerte baseret på daglige selvrapporter via den numeriske analoge skala Tidsramme: Op til 8 uger	Den numeriske analoge mundsmerte score (NAMPS) er et enkelt punkt målt på en 0 til 10 skala, hvor 0 svarer til "Ingen smerte" og 10 svarer til "Smerte så slem som den kan være." Vil sammenligne forekomsten af enhver mundsmerte (dvs. enhver score større end 0) som vurderet af NAMPS mellem forebyggelse versus tidlige behandlingsmetoder ved hjælp af en Chi-square test.	Op til 8 uger
Sværhedsgraden af mundsmerter Tidsramme: Op til 8 uger	Gennemsnitligt område under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af mundsmertescores målt ved NAMPS vil blive beregnet for hver patient for at opsummere sekvensen af numeriske analoge mundsmertescores over den otte ugers undersøgelsesperiode. Scores rapporteres på en 0-100 skala, hvor 100 = bedre resultat QOL (dvs. mindre smerte). aAUCpa er gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen 8 uger efter behandlingsstart og vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.	Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af grad > 2 mIAS målt ved SWISH-forsøget Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Grad 2 mIAS er defineret som havende mindst et af følgende kriterier:> Oralt indtag vurderet til 50 på Normalcy of Diet Scale Patientens rapporterede orale smerter (ved brug af visuel analog skala 0-10), der opfylder en af følgende: vurdering på 7 på to på hinanden følgende dage vurdering på 8, 9 eller 10 på en hvilken som helst dag. Forekomsten af grad 2 mIAS for hver behandlingsarm vil blive sammenlignet med en Chi-square test.	Op til 8 uger
Forekomst af mundsmerter Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Vil afgøre, om initiering af dexamethason ved starten af everolimus er forbundet med forekomsten og af mild (score på 1-3), moderat (score på 4-6) og svær (score på 7-10) mundsmerter målt ved NAMPS. Vil blive vurderet ved Chi-square test.	Op til 8 uger
Tid til udvikling af mundsmerter Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Vil afgøre, om initiering af dexamethason ved starten af everolimus er forbundet med tiden til udvikling af mild (score på 1-3), moderat (score på 4-6) og svær (score på 7-10) mundsmerter som målt af NAMPS. Vil blive vurderet ved Kaplan-Meier og kumulative incidenskurver.	Op til 8 uger
Livskvalitet vurderet ved lineær analog selvvurdering Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Vil afgøre, om initiering af dexamethason ved starten af everolimus er forbundet med livskvalitet, er ved at sammenligne numeriske analoge skala-scores som målt ved den lineære analoge selvvurdering. Den lineære analoge selvvurdering for livskvalitet måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "Livskvalitet så dårlig som den kan være" og 10 svarer til "Livskvalitet så god som den kan være." Vil blive vurderet af uafhængige stikprøver t-tests.	Op til 8 uger
Ondt i mund/hals Aktivitetsniveau Interferens med daglige aktiviteter Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Vil afgøre, om initiering af dexamethason ved starten af everolimus er forbundet med niveauet af interferens med daglige aktiviteter målt ved Patient Reported Outcome (PRO) Common Terminology criteria for Adverse Events (CTCAE) mund/hals-emne vedrørende niveau af interferens med daglige aktiviteter. PRO-CTCAE mund/hals-emnet vedrørende niveau af interferens med daglige aktiviteter måles på en Likert 1-5 skala, hvor 1 svarer til "Slet ikke" og 5 svarer til "Meget meget." Vil blive vurderet af uafhængige stikprøver t-tests.	Op til 8 uger
Søvnniveau af aktivitet Interferens med daglige aktiviteter Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Vil afgøre, om påbegyndelsen af dexamethason ved starten af everolimus er forbundet med niveauet af interferens med daglige aktiviteter målt ved PRO-CTCAE-søvnpunktet vedrørende niveauet af interferens med daglige aktiviteter. PRO-CTCAE-søvnemnet vedrørende niveau af interferens med daglige aktiviteter måles på en Likert 1-5 skala, hvor 1 svarer til "Slet ikke" og 5 svarer til "Meget meget." Vil blive vurderet af uafhængige stikprøver t-tests.	Op til 8 uger
Overholdelse af Everolimus-terapidosis Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Vil sammenligne den gennemsnitlige daglige dosis everolimus mellem armene. Den gennemsnitlige daglige dosis af everolimus over 8 uger vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved hjælp af uafhængige prøver t-test.	Op til 8 uger
Hyppighed af patienter, der stopper Everolimus tidligt Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Vil sammenligne antallet af patienter, der stoppede everolimus tidligt mellem behandlingsarmene. Vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-test.	Op til 8 uger
Forekomst af patienter, der reducerer dosis af Everolimus Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Vil sammenligne antallet af patienter, der reducerede deres everolimus-dosis mellem behandlingsarmene. Vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-test.	Op til 8 uger
Dexamethason-receptudfyldningssatser Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Vil sammenligne dexamethason-receptudfyldningsrater mellem behandlingsgrupperne. Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-test.	Op til 8 uger
Tid til Dexamethason-receptudfyldning Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Vil sammenligne tiden til dexamethason-receptfyldning mellem behandlingsgrupperne. Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af Kaplan-Meier og kumulative incidenskurver.	Op til 8 uger
Tid til at udvikle mundsår pr. undersøgelsesarm Vurderet af PRO-CTCAE Mund-/halsømt emne med hensyn til sværhedsgrad Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Tiden til at udvikle mindst milde, moderate eller svære (inklusive "Meget alvorlige") mundsår pr. undersøgelsesarm målt ved PRO-CTCAE mund-hals-ømhed vedrørende sværhedsgrad. PRO-CTCAE mund-hals ømhed med hensyn til sværhedsgrad måles på en Likert 1-5 skala, hvor 1 svarer til "Ingen" og 5 svarer til "Meget alvorlig". Vil blive vurderet ved Kaplan-Meier og kumulative incidenskurver.	Op til 8 uger
Gennemsnitlige grader af patientrapporterede mundsår pr. undersøgelsesarm vurderet af NAMPS Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. De gennemsnitlige grader af patientrapporterede mundsår pr. undersøgelsesarm målt ved NAMPS vil blive vurderet ved uafhængige prøver t-test.	Op til 8 uger
Mediangrad af patientrapporterede mundsår pr. undersøgelsesarm vurderet af NAMPS Tidsramme: Op til 8 uger	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Mediangraden af patientrapporterede mundsår pr. undersøgelsesarm målt ved NAMPS vil blive vurderet ved uafhængige prøver t-test.	Op til 8 uger
Andel af patienter, der oplever grad 2 stomatitis Tidsramme: Op til 2 måneder	Den oprindelige plan for indsamling og analyse af disse data fandt ikke sted på grund af studieafslutning. Andelen af patienter, der oplever kliniker-rapporteret grad 2 stomatitis (målt ved CTCAE og udført 1 og 2 måneder efter baseline) pr. undersøgelsesarm vil blive vurderet ved Chi-kvadrat-test.	Op til 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Incidensrate af mTOR-hæmmer-associeret stomatitis (mIAS)-relateret smerte baseret på daglige selvrapporter via den numeriske analoge skala efter køn Tidsramme: Op til 8 uger	NIH-krævet analyse. Den numeriske analoge mundsmerte score (NAMPS) er et enkelt punkt målt på en 0 til 10 skala, hvor 0 svarer til "Ingen smerte" og 10 svarer til "Smerte så slem som den kan være." Vil sammenligne forekomsten af enhver mundsmerte (dvs. enhver score større end 0) som vurderet af NAMPS mellem forebyggelse versus tidlige behandlingsmetoder ved hjælp af en Chi-square test.	Op til 8 uger
Incidensrate af mTOR-hæmmer-associeret stomatitis (mIAS)-relateret smerte baseret på daglige selvrapporter via den numeriske analoge skala efter race Tidsramme: Op til 8 uger	NIH-krævet analyse. Den numeriske analoge mundsmerte score (NAMPS) er et enkelt punkt målt på en 0 til 10 skala, hvor 0 svarer til "Ingen smerte" og 10 svarer til "Smerte så slem som den kan være." Vil sammenligne forekomsten af enhver mundsmerte (dvs. enhver score større end 0) som vurderet af NAMPS mellem forebyggelse versus tidlige behandlingsmetoder ved hjælp af en Chi-square test.	Op til 8 uger
Incidensrate af mTOR-hæmmer-associeret stomatitis (mIAS)-relateret smerte baseret på daglige selvrapporter via den numeriske analoge skala efter etnicitet. Tidsramme: Op til 8 uger	NIH-krævet analyse. Den numeriske analoge mundsmerte score (NAMPS) er et enkelt punkt målt på en 0 til 10 skala, hvor 0 svarer til "Ingen smerte" og 10 svarer til "Smerte så slem som den kan være." Vil sammenligne forekomsten af enhver mundsmerte (dvs. enhver score større end 0) som vurderet af NAMPS mellem forebyggelse versus tidlige behandlingsmetoder ved hjælp af en Chi-square test.	Op til 8 uger
Sværhedsgraden af mundsmerter efter køn Tidsramme: Op til 8 uger	Gennemsnitligt område under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af mundsmertescores målt ved NAMPS vil blive beregnet for hver patient for at opsummere sekvensen af numeriske analoge mundsmertescores over den otte ugers undersøgelsesperiode. Scores rapporteres på en 0-100 skala, hvor 100 = bedre resultat QOL (dvs. mindre smerte). aAUCpa er gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen 8 uger efter behandlingsstart og vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.	Op til 8 uger
Sværhedsgraden af mundsmerter efter race Tidsramme: Op til 8 uger	Gennemsnitligt område under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af mundsmertescores målt ved NAMPS vil blive beregnet for hver patient for at opsummere sekvensen af numeriske analoge mundsmertescores over den otte ugers undersøgelsesperiode. Scores rapporteres på en 0-100 skala, hvor 100 = bedre resultat QOL (dvs. mindre smerte). aAUCpa er gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen 8 uger efter behandlingsstart og vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.	Op til 8 uger
Sværhedsgraden af mundsmerter efter etnicitet Tidsramme: Op til 8 uger	Gennemsnitligt område under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af mundsmertescores målt ved NAMPS vil blive beregnet for hver patient for at opsummere sekvensen af numeriske analoge mundsmertescores over den otte ugers undersøgelsesperiode. Scores rapporteres på en 0-100 skala, hvor 100 = bedre resultat QOL (dvs. mindre smerte). aAUCpa er gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen 8 uger efter behandlingsstart og vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.	Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Kathryn Ruddy, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A221701
UG1CA189823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
NCI-2018-02648 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive

Studiedata/dokumenter

Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Dexamethason til at reducere Everolimus-induceret oral stomatitis hos patienter med kræft (MIST)

Fase III placebokontrolleret forsøg til evaluering af dexamethasonbrug til Everolimus-induceret oral stomatitis: Forebyggelse versus tidlige behandlingsmetoder: MIST (My Individualized Stomatitis Treatment)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.