Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w zmniejszaniu zapalenia jamy ustnej wywołanego ewerolimusem u pacjentów z rakiem (MIST)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza III, kontrolowana placebo próba oceniająca zastosowanie deksametazonu w zapaleniu jamy ustnej wywołanym ewerolimusem: zapobieganie a wczesne metody leczenia: MIST (moje zindywidualizowane leczenie zapalenia jamy ustnej)

W tym badaniu III fazy bada się skuteczność deksametazonu w zmniejszaniu zapalenia jamy ustnej wywołanego ewerolimusem u pacjentów z chorobą nowotworową. Deksametazon może pomóc w zmniejszeniu zapalenia jamy ustnej wywołanego ewerolimusem, poprawiając jakość życia pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy rozpoczęcie leczenia deksametazonem na początku leczenia ewerolimusem zapobiega bólowi związanemu z zapaleniem jamy ustnej związanym z inhibitorem mTOR (mIAS) w porównaniu z rozpoczęciem leczenia placebo.

II. Określenie, czy rozpoczęcie leczenia deksametazonem na początku leczenia ewerolimusem będzie lepsze w porównaniu z rozpoczęciem podawania placebo pod względem ogólnego nasilenia bólu związanego z mIAS.

CELE DODATKOWE:

I. Wykorzystanie tej samej metody pomiaru, która została opisana w badaniu SWISH: Połączenie skali bólu zgłaszanej przez pacjenta, danych z kwestionariusza dotyczącego prawidłowości diety i oceny klinicysty zapalenia jamy ustnej w celu określenia częstości występowania mIAS stopnia > 2.

II. Aby określić, czy rozpoczęcie podawania deksametazonu na początku podawania ewerolimusu wydłuża czas do wystąpienia bólu w jamie ustnej, wykorzystując codzienne gromadzenie danych w skali numerycznej, zgłaszane przez pacjentów.

III. Ocena, czy jakość życia jest lepsza, gdy płukanie jamy ustnej deksametazonem rozpoczyna się w tym samym czasie, co stosowanie ewerolimusu, w porównaniu z momentem, w którym zaczyna się ból jamy ustnej.

IV. Zbadanie, czy rozpoczęcie płukania jamy ustnej deksametazonem równocześnie z rozpoczęciem leczenia ewerolimusem poprawia zdolność pacjentów do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ewerolimusem.

V. Porównanie szybkości i czasu realizacji recepty na deksametazon między pacjentami, którzy otrzymywali placebo i badany lek na początku leczenia ewerolimusem.

Projekt próbny:

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują ewerolimus doustnie (PO) raz dziennie (QD) jako standardową opiekę i deksametazon jako płyn do płukania jamy ustnej przez 2 minuty 4 razy dziennie (QID) przez 8 tygodni.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują ewerolimus doustnie raz na dobę jako standardowe leczenie i placebo jako płyn do płukania jamy ustnej przez 2 minuty raz na dobę przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Stany Zjednoczone, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna diagnoza raka, zamiar przyjmowania doustnego ewerolimusu w dawce 10 mg/dobę z lekiem hormonalnym lub bez niego. Kwalifikują się również pacjenci, którzy mają otrzymać ewerolimus do stosowania niezgodnie z zaleceniami z powodu dowolnego nowotworu.
  • Obecnie nie otrzymuje chemioterapii ani żadnego innego środka, o którym wiadomo, że powoduje zapalenie błony śluzowej lub zapalenie jamy ustnej. Dozwolone jest trastuzumab i zahamowanie czynności jajników.
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub inna terapia wywołująca zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.
  • Obecnie nie cierpi na zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej lub owrzodzenie jamy ustnej. Pacjenci nie powinni mieć żadnego zapalenia jamy ustnej ani bólu jamy ustnej przez co najmniej 7 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnego innego leku, który można by uznać za leczenie zapalenia jamy ustnej lub który miałby wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy.
  • Brak historii infekcji Candida (pleśniawki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie nie jest leczony kortykosteroidami.
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy, definiowanej jako stężenie HbA1C większe niż 8%, chociaż HgbA1C nie jest wymagane u wszystkich pacjentów, u wszystkich chorych na cukrzycę lub z podejrzeniem cukrzycy wymagany jest poziom hemoglobiny (Hgb)A1C < 8.
  • Pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski. Tłumaczenie lokalne, w tym tłumaczenie ustne profesjonalistów (PRO), jest niedozwolone.
  • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią, ponieważ w tym badaniu zastosowano badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego =< 7 dni przed rejestracją.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (deksametazon)
Pacjenci otrzymują doustnie 10 mg ewerolimusu dziennie jako standardową opiekę i 10 ml płynu do płukania jamy ustnej deksametazonu, płuczonego codziennie przez 2 minuty, przez 8 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Kwestionariusz
Badania pomocnicze
Lek: Deksametazon
Podawany jako płyn do płukania ust
Lek: Ewerolimus
Standard opieki
Komparator placebo: Grupa II (placebo)
Pacjenci otrzymują doustnie 10 mg ewerolimusu dziennie jako standardową opiekę i 10 ml placebo doustnego płynu do płukania ust, płukanego codziennie przez 2 minuty, przez 8 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Kwestionariusz
Badania pomocnicze
Lek: Ewerolimus
Standard opieki
Inny: Placebo
Podawany jako płyn do płukania ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu związanego z zapaleniem jamy ustnej związanym z inhibitorem mTOR (mIAS) na podstawie codziennych samoopisów za pomocą numerycznej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Numeryczny analogowy wynik bólu w jamie ustnej (NAMPS) to pojedyncza pozycja mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada „Brak bólu”, a 10 odpowiada „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Porówna częstość występowania jakiegokolwiek bólu w jamie ustnej (tj. każdy wynik większy niż 0) oceniany za pomocą NAMPS między profilaktyką a wczesnym leczeniem przy użyciu testu chi-kwadrat.
Do 8 tygodni
Ocena nasilenia bólu w jamie ustnej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) punktacji bólu w jamie ustnej mierzona za pomocą NAMPS zostanie obliczona dla każdego pacjenta, aby podsumować sekwencję analogowych numerycznych ocen bólu w jamie ustnej w ośmiotygodniowym okresie badania. Wyniki są podawane w skali 0-100, gdzie 100 = lepszy wynik QOL (tj. mniejszy ból). Wartość aAUCpa jest średnią z każdej wartości AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stopnia > 2 mIAS mierzona w badaniu SWISH
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Stopień 2 mIAS definiuje się jako spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:>

  1. Spożycie doustne oceniono na 50 w skali normalności diety
  2. Zgłoszony przez pacjenta ból jamy ustnej (za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10), który spełnia jedno z poniższych kryteriów: ocena 7 w dwóch kolejnych dniach ocena 8, 9 lub 10 w dowolnym dniu. Częstość występowania mIAS stopnia 2 dla każdej grupy leczenia zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 8 tygodni
Występowanie bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Ustali, czy rozpoczęcie podawania deksametazonu na początku leczenia ewerolimusem wiąże się z występowaniem łagodnego (1-3), umiarkowanego (4-6) i ciężkiego (7-10) bólu jamy ustnej, mierzonego za pomocą NAMPY. Zostanie oceniony za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 8 tygodni
Czas do rozwoju bólu w jamie ustnej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Określi, czy rozpoczęcie podawania deksametazonu na początku ewerolimusu jest związane z czasem do wystąpienia łagodnego (1-3), umiarkowanego (4-6) i ciężkiego (7-10) bólu jamy ustnej, zgodnie z pomiarem przez NAMPS. Zostanie oceniony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i skumulowanej częstości występowania.
Do 8 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą liniowej samooceny analogowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Ustali, czy rozpoczęcie podawania deksametazonu na początku leczenia ewerolimusem ma związek z jakością życia, porównując wyniki w numerycznej skali analogowej mierzone za pomocą samooceny liniowej analogowej. Liniowa analogowa samoocena jakości życia jest mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada „jakości życia tak złej, jak to tylko możliwe”, a 10 odpowiada „jakości życia tak dobrej, jak to tylko możliwe”. Zostanie oceniony przez testy t niezależnych próbek.
Do 8 tygodni
Ból jamy ustnej/gardła Poziom aktywności przeszkadza w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Ustali, czy rozpoczęcie podawania deksametazonu na początku podawania ewerolimusu jest związane z poziomem zakłóceń codziennych czynności, mierzonym za pomocą elementu jamy ustnej/gardła zgłaszanego przez pacjenta (PRO) Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w odniesieniu do poziomu zakłóceń codzienne zajęcia. Pozycja PRO-CTCAE dotycząca jamy ustnej/gardła dotycząca poziomu zakłóceń codziennych czynności jest mierzona w skali Likerta 1-5, gdzie 1 odpowiada „Wcale”, a 5 odpowiada „Bardzo”. Zostanie oceniony przez testy t niezależnych próbek.
Do 8 tygodni
Poziom snu zakłócający aktywność podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Określi, czy rozpoczęcie podawania deksametazonu na początku ewerolimusu jest związane z poziomem zakłóceń codziennych czynności, mierzonym za pomocą pozycji PRO-CTCAE dotyczącej snu w odniesieniu do poziomu zakłóceń codziennych czynności. Pozycja dotycząca snu PRO-CTCAE dotycząca poziomu zakłóceń codziennych czynności jest mierzona w skali Likerta 1-5, gdzie 1 odpowiada „Wcale”, a 5 odpowiada „Bardzo”. Zostanie oceniony przez testy t niezależnych próbek.
Do 8 tygodni
Przestrzeganie dawki terapeutycznej ewerolimusu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Porówna średnią dzienną dawkę ewerolimusu między ramionami. Średnia dzienna dawka ewerolimusu w ciągu 8 tygodni zostanie porównana pomiędzy ramionami badania przy użyciu testów t dla niezależnych próbek.
Do 8 tygodni
Częstość występowania pacjentów wcześnie przerywających przyjmowanie ewerolimusu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Porówna liczbę pacjentów, którzy wcześnie odstawili ewerolimus w grupach leczenia. Zostanie porównane za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 8 tygodni
Częstość występowania pacjentów zmniejszających dawkę ewerolimusu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Porówna liczbę pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę ewerolimusu w grupach leczenia. Zostanie porównane za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 8 tygodni
Wskaźniki wypełniania recept na deksametazon
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Porównuje wskaźniki realizacji recept na deksametazon między grupami terapeutycznymi. Zostanie to porównane za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 8 tygodni
Czas na wypełnienie recepty deksametazonem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Porówna czas do wypełnienia recepty deksametazonem między grupami leczenia. Zostanie to porównane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i krzywych skumulowanej częstości występowania.
Do 8 tygodni
Czas do powstania owrzodzeń w jamie ustnej na grupę badaną oceniany przez PRO-CTCAE Owrzodzenia jamy ustnej/gardła Pozycja dotycząca ciężkości
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Czas do wystąpienia co najmniej łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego (w tym „bardzo ciężkiego”) owrzodzenia jamy ustnej na ramię badania, mierzony za pomocą pozycji PRO-CTCAE dotyczącej bólu jamy ustnej i gardła w odniesieniu do ciężkości. Kwestionariusz PRO-CTCAE dotyczący bólu jamy ustnej i gardła w odniesieniu do ciężkości jest mierzony w skali Likerta 1-5, gdzie 1 odpowiada „Brak”, a 5 odpowiada „Bardzo ciężki”. Zostanie oceniony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i skumulowanej częstości występowania.
Do 8 tygodni
Średnie stopnie zgłaszanych przez pacjentów owrzodzeń jamy ustnej na ramię badania oceniane przez NAMPS
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Średnie stopnie zgłaszanych przez pacjentów owrzodzeń jamy ustnej na ramię badania, mierzone za pomocą NAMPS, zostaną ocenione za pomocą testów t niezależnych próbek.
Do 8 tygodni
Mediana stopnia zgłaszanych przez pacjentów owrzodzeń jamy ustnej na grupę badaną oceniana za pomocą NAMPS
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Mediana stopni zgłaszanych przez pacjentów owrzodzeń jamy ustnej na ramię badania, mierzona za pomocą NAMPS, zostanie oceniona za pomocą testów t niezależnych próbek.
Do 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zapalenie jamy ustnej stopnia 2
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy

Pierwotny plan zbierania i analizowania tych danych nie został zrealizowany z powodu zakończenia badania.

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zapalenie jamy ustnej stopnia 2. (zmierzone za pomocą CTCAE i przeprowadzone 1 i 2 miesiące po punkcie wyjściowym) zgłoszone przez klinicystów, na grupę badaną zostanie ocenione za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 2 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu związanego z zapaleniem jamy ustnej związanym z inhibitorem mTOR (mIAS) na podstawie codziennych samoopisów za pomocą numerycznej skali analogowej według płci
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Analiza wymagana przez NIH. Numeryczny analogowy wynik bólu w jamie ustnej (NAMPS) to pojedyncza pozycja mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada „Brak bólu”, a 10 odpowiada „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Porówna częstość występowania jakiegokolwiek bólu w jamie ustnej (tj. każdy wynik większy niż 0) oceniany za pomocą NAMPS między profilaktyką a wczesnym leczeniem przy użyciu testu chi-kwadrat.
Do 8 tygodni
Częstość występowania bólu związanego z zapaleniem jamy ustnej związanym z inhibitorem mTOR (mIAS) na podstawie codziennych samoopisów za pomocą numerycznej skali analogowej według rasy
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Analiza wymagana przez NIH. Numeryczny analogowy wynik bólu w jamie ustnej (NAMPS) to pojedyncza pozycja mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada „Brak bólu”, a 10 odpowiada „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Porówna częstość występowania jakiegokolwiek bólu w jamie ustnej (tj. każdy wynik większy niż 0) oceniany za pomocą NAMPS między profilaktyką a wczesnym leczeniem przy użyciu testu chi-kwadrat.
Do 8 tygodni
Częstość występowania bólu związanego z zapaleniem jamy ustnej związanym z inhibitorem mTOR (mIAS) na podstawie codziennych samoopisów za pomocą numerycznej skali analogowej według pochodzenia etnicznego.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Analiza wymagana przez NIH. Numeryczny analogowy wynik bólu w jamie ustnej (NAMPS) to pojedyncza pozycja mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada „Brak bólu”, a 10 odpowiada „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Porówna częstość występowania jakiegokolwiek bólu w jamie ustnej (tj. każdy wynik większy niż 0) oceniany za pomocą NAMPS między profilaktyką a wczesnym leczeniem przy użyciu testu chi-kwadrat.
Do 8 tygodni
Nasilenie bólu w jamie ustnej według płci
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) punktacji bólu w jamie ustnej mierzona za pomocą NAMPS zostanie obliczona dla każdego pacjenta, aby podsumować sekwencję analogowych numerycznych ocen bólu w jamie ustnej w ośmiotygodniowym okresie badania. Wyniki są podawane w skali 0-100, gdzie 100 = lepszy wynik QOL (tj. mniejszy ból). Wartość aAUCpa jest średnią z każdej wartości AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Do 8 tygodni
Nasilenie bólu w jamie ustnej według rasy
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) punktacji bólu w jamie ustnej mierzona za pomocą NAMPS zostanie obliczona dla każdego pacjenta, aby podsumować sekwencję analogowych numerycznych ocen bólu w jamie ustnej w ośmiotygodniowym okresie badania. Wyniki są podawane w skali 0-100, gdzie 100 = lepszy wynik QOL (tj. mniejszy ból). Wartość aAUCpa jest średnią z każdej wartości AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Do 8 tygodni
Nasilenie bólu w jamie ustnej według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) punktacji bólu w jamie ustnej mierzona za pomocą NAMPS zostanie obliczona dla każdego pacjenta, aby podsumować sekwencję analogowych numerycznych ocen bólu w jamie ustnej w ośmiotygodniowym okresie badania. Wyniki są podawane w skali 0-100, gdzie 100 = lepszy wynik QOL (tj. mniejszy ból). Wartość aAUCpa jest średnią z każdej wartości AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathryn Ruddy, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A221701
  • UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02648 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wybrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Wybrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj