Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason for å redusere Everolimus-indusert oral stomatitt hos pasienter med kreft (MIST)

7. juli 2022 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III placebokontrollert studie for å evaluere bruk av deksametason for Everolimus-indusert oral stomatitt: Forebygging versus tidlige behandlingsmetoder: MIST (My Individualized Stomatitis Treatment)

Denne fase III-studien studerer hvor godt deksametason virker for å redusere everolimus-indusert oral stomatitt hos pasienter med kreft. Deksametason kan bidra til å redusere everolimus-indusert oral stomatitt for å forbedre livskvaliteten hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Ondartet neoplasma

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om initiering av deksametason ved oppstart av everolimus-behandling forhindrer mTOR-hemmer-assosiert stomatitt (mIAS)-assosiert smerte, sammenlignet med initiering av placebo.

II. For å bestemme om initiering av deksametason ved starten av behandling med everolimus vil være overlegen sammenlignet med initiering av placebo når det gjelder den generelle alvorlighetsgraden av mIAS-assosiert smerte.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bruke den samme målemetoden som ble rapportert i SWISH-studien: En kombinasjon av en pasientrapportert smerteskala, data fra en normal diett spørreskjema og klinikergradering av stomatitt for å bestemme forekomsten av > grad 2 mIAS.

II. For å bestemme om initiering av deksametason ved starten av everolimus øker tiden til utvikling av munnsmerter ved å bruke daglig numerisk analog skala pasientrapportert datainnsamling.

III. For å vurdere om livskvaliteten er bedre når deksametason munnskylling starter samtidig med bruk av everolimus versus på tidspunktet når munnsmerter begynner.

IV. For å undersøke om oppstart av deksametason-munnskylling samtidig med oppstart av everolimus forbedrer pasientens evne til å følge everolimus-behandling.

V. For å sammenligne deksametason-reseptfyllingsrater og timing mellom pasienter som fikk placebo versus studiemedisin ved oppstart av everolimus.

Prøvedesign:

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får everolimus oralt (PO) én gang daglig (QD) som standardbehandling og deksametason som munnvann over 2 minutter 4 ganger per dag (QID) i 8 uker.

GRUPPE II: Pasienter får everolimus PO QD som standardbehandling og placebo som munnvann over 2 minutter QID i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Arizona
  - Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
    - Kingman Regional Medical Center
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
- California
  - Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
    - PCR Oncology
  - Dublin, California, Forente stater, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Forente stater, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Forente stater, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
    - Epic Care Cyberknife Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Holy Cross Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Forente stater, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
    - Trinity Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Forente stater, 71202
    - Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maine
  - Brewer, Maine, Forente stater, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Forente stater, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Forente stater, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Forente stater, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Forente stater, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Huron Medical Center PC
  - Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
  - Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Forente stater, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
    - Siteman Cancer Center at Christian Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Forente stater, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    - Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
  - Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
    - Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
  - North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
    - Great Plains Health Callahan Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - Nebraska Cancer Specialists - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Scottsbluff, Nebraska, Forente stater, 69361
    - Regional West Medical Center Cancer Center
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Pebble
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89074
    - Las Vegas Urology - Pecos
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Oakey
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Urology Specialists of Nevada - Central
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
    - Las Vegas Prostate Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
    - Las Vegas Urology - Sunset
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Las Vegas Urology - Cathedral Rock
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Las Vegas Urology - Smoke Ranch
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
    - Virtua Samson Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
    - Virtua Memorial
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Virtua Voorhees
- New York
  - Auburn, New York, Forente stater, 13021
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
  - East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13215
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    - Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    - Sanford Medical Center Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
    - Dublin Methodist Hospital
  - Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
    - Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
  - Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
    - Mount Carmel Grove City Hospital
  - Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Forente stater, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- South Carolina
  - Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
    - Self Regional Healthcare
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
    - Overlake Medical Center
  - Renton, Washington, Forente stater, 98055
    - Valley Medical Center
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
    - Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
    - Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nåværende kreftdiagnose, i ferd med å motta oral everolimus 10 mg/dag med eller uten et endokrine middel. Pasienter som skal motta everolimus for off-label bruk for kreft er også kvalifisert.
Får for tiden ikke kjemoterapi eller noe annet middel som er kjent for å forårsake slimhinnebetennelse eller stomatitt. Trastuzumab og ovariefunksjon er tillatt.
Eventuell tidligere kjemoterapi eller annen stomatitt/mukositt-forårsakende behandling må fullføres minst 2 uker før registrering.
Lider ikke for øyeblikket av stomatitt/mukositt eller munnsår. Pasienter skal ikke ha hatt stomatitt eller munnsmerter i minst 7 dager før registrering.
Pasienter bør ikke få andre midler som kan anses som behandling for stomatitt eller påvirke det primære endepunktet.
Ingen historie med candida-infeksjon (trost) i løpet av de siste 3 månedene.
Behandles ikke med kortikosteroider.
Ingen ukontrollert diabetes mellitus, definert ved hemoglobin A1C større enn 8 %, selv om A1C ikke er nødvendig for alle pasienter, er hemoglobin (Hgb)A1C < 8 nødvendig for alle med diabetes eller mistenkt diabetes.
Pasienter må kunne lese og forstå engelsk. Lokal oversettelse, inkludert verbal oversettelse av fagfolk (PRO) er ikke tillatt.
Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjent. Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (deksametason) Pasienter får 10 mg oral everolimus daglig som standardbehandling og 10 ml deksametason oral munnskyllevann, svirpet i 2 minutter daglig, i 8 uker.	Annen: Livskvalitetsvurdering Hjelpestudier Annen: Spørreskjema Hjelpestudier Legemiddel: Deksametason Gis som munnvann Legemiddel: Everolimus Velferdstandard
Placebo komparator: Gruppe II (placebo) Pasienter får 10 mg oral everolimus daglig som standardbehandling og 10 ml placebo oralt munnvann, swished i 2 minutter daglig, i 8 uker.	Annen: Livskvalitetsvurdering Hjelpestudier Annen: Spørreskjema Hjelpestudier Legemiddel: Everolimus Velferdstandard Annen: Placebo Gis som munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Insidensrate av mTOR-hemmer-assosiert stomatitt (mIAS)-relatert smerte basert på daglige selvrapporter via den numeriske analoge skalaen Tidsramme: Inntil 8 uker	Den numeriske analoge munnsmerterscore (NAMPS) er et enkelt element målt på en skala fra 0 til 10, med 0 tilsvarer "Ingen smerte" og 10 tilsvarer "Smerte så ille som det kan være." Vil sammenligne forekomsten av munnsmerter (dvs. enhver poengsum høyere enn 0) som vurdert av NAMPS mellom forebygging versus tidlige behandlingstilnærminger ved bruk av en chi-kvadrat-test.	Inntil 8 uker
Alvorlighetsgraden av munnsmerter Tidsramme: Inntil 8 uker	Gjennomsnittlig område under kurven per vurdering (aAUCpa) av munnsmerteskår målt ved NAMPS vil bli beregnet for hver pasient for å oppsummere sekvensen av numeriske analoge munnsmerteskårer over den åtte ukers studieperioden. Poeng rapporteres på en 0-100 skala, der 100 = bedre resultat QOL (dvs. mindre smerte). aAUCpa er gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av behandlingen 8 uker etter behandlingsstart og vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.	Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av grad > 2 mIAS målt ved SWISH-forsøket Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Grad 2 mIAS er definert som å ha minst ett av følgende kriterier:> Oralt inntak vurdert til 50 på Normalcy of Diet Scale Pasientens rapporterte orale smerter (ved bruk av visuell analog skala 0-10) som oppfyller ett av følgende: vurdering på 7 på to påfølgende dager vurdering på 8, 9 eller 10 på en dag. Forekomsten av grad 2 mIAS for hver behandlingsarm vil bli sammenlignet med en chi-kvadrattest.	Inntil 8 uker
Forekomst av munnsmerter Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Vil avgjøre om initiering av deksametason ved starten av everolimus er assosiert med forekomsten og av mild (skår på 1-3), moderat (score på 4-6) og alvorlig (score på 7-10) munnsmerter målt ved NAMPS. Vil bli vurdert ved Chi-square tester.	Inntil 8 uker
Tid til utvikling av munnsmerter Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Vil avgjøre om initiering av deksametason ved starten av everolimus er assosiert med tiden til utvikling av mild (score på 1-3), moderat (score på 4-6) og alvorlig (score på 7-10) munnsmerter som målt av NAMPS. Vil bli vurdert av Kaplan-Meier og kumulative insidenskurver.	Inntil 8 uker
Livskvalitet vurdert ved lineær analog selvvurdering Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Vil avgjøre om initiering av deksametason ved starten av everolimus er assosiert med livskvalitet er ved å sammenligne numeriske analoge skala-skårer målt ved Linear Analog Self-Assessment. Den lineære analoge selvvurderingen for livskvalitet måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer "Livskvalitet så dårlig som den kan være" og 10 tilsvarer "Livskvalitet så god som den kan være." Vil bli vurdert av uavhengige prøver t-tester.	Inntil 8 uker
Sår i munn/hals Aktivitetsnivå forstyrrer daglige aktiviteter Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Vil avgjøre om initiering av deksametason ved starten av everolimus er assosiert med nivået av interferens med daglige aktiviteter målt ved pasientrapportert utfall (PRO) Common Terminology criteria for Adverse Events (CTCAE) munn/hals element angående nivå av interferens med daglige aktiviteter. PRO-CTCAE munn/hals-elementet angående interferensnivå med daglige aktiviteter måles på en Likert 1-5 skala, med 1 som tilsvarer "Ikke i det hele tatt" og 5 tilsvarer "Veldig mye." Vil bli vurdert av uavhengige prøver t-tester.	Inntil 8 uker
Søvnnivå av aktivitet forstyrrer daglige aktiviteter Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Vil avgjøre om initiering av deksametason ved starten av everolimus er assosiert med nivået av interferens med daglige aktiviteter målt av PRO-CTCAE søvnelementet angående nivå av interferens med daglige aktiviteter. PRO-CTCAE-søvnelementet angående interferensnivå med daglige aktiviteter er målt på en Likert 1-5 skala, med 1 som tilsvarer "Ikke i det hele tatt" og 5 tilsvarer "Veldig mye." Vil bli vurdert av uavhengige prøver t-tester.	Inntil 8 uker
Overholdelse av Everolimus terapidose Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Vil sammenligne gjennomsnittlig daglig dose av everolimus mellom armene. Den gjennomsnittlige daglige dosen av everolimus over 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiearmene ved bruk av uavhengige prøver t-tester.	Inntil 8 uker
Forekomst av pasienter som stopper Everolimus tidlig Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Vil sammenligne antall pasienter som stoppet everolimus tidlig mellom behandlingsarmene. Vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-tester.	Inntil 8 uker
Forekomst av pasienter som reduserer Everolimus-dosen Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Vil sammenligne antall pasienter som reduserte everolimus-dosen mellom behandlingsarmene. Vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-tester.	Inntil 8 uker
Deksametason reseptbelagte fyllsatser Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Vil sammenligne deksametason-reseptfyllingsrater mellom behandlingsgruppene. Dette vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-tester.	Inntil 8 uker
Tid til Dexamethason-reseptfylling Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Vil sammenligne tiden til deksametason-reseptfylling mellom behandlingsgruppene. Dette vil bli sammenlignet med Kaplan-Meier og kumulative insidenskurver.	Inntil 8 uker
Tid for å utvikle munnsår per studiearm Vurdert av PRO-CTCAE Munn-/halssår med hensyn til alvorlighetsgrad Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Tiden for å utvikle minst milde, moderate eller alvorlige (inkludert "Svært alvorlige") munnsår per studiearm, målt ved PRO-CTCAE munn-halssår med hensyn til alvorlighetsgrad. PRO-CTCAE munn-hals sår punkt angående alvorlighetsgrad måles på en Likert 1-5 skala, med 1 som tilsvarer "Ingen" og 5 tilsvarer "Svært alvorlig". Vil bli vurdert av Kaplan-Meier og kumulative insidenskurver.	Inntil 8 uker
Gjennomsnittlig grad av pasientrapporterte munnsår per studiearm vurdert av NAMPS Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Gjennomsnittlig grad av pasientrapporterte munnsår per studiearm målt ved NAMPS vil bli vurdert ved uavhengige t-tester.	Inntil 8 uker
Median grad av pasientrapporterte munnsår per studiearm vurdert av NAMPS Tidsramme: Inntil 8 uker	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Mediangradene av pasientrapporterte munnsår per studiearm målt av NAMPS vil bli vurdert av uavhengige t-tester.	Inntil 8 uker
Andel pasienter som opplever grad 2 stomatitt Tidsramme: Inntil 2 måneder	Opprinnelig plan for innsamling og analyse av disse dataene skjedde ikke på grunn av studieavslutning. Andelen pasienter som opplever klinikerrapportert grad 2 stomatitt (målt ved CTCAE og utført 1 og 2 måneder etter baseline) per studiearm vil bli vurdert ved hjelp av chi-kvadrat-tester.	Inntil 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Insidensrate av mTOR-hemmer-assosiert stomatitt (mIAS)-relatert smerte basert på daglige selvrapporter via den numeriske analoge skalaen etter kjønn Tidsramme: Inntil 8 uker	NIH-påkrevd analyse. Den numeriske analoge munnsmerterscore (NAMPS) er et enkelt element målt på en skala fra 0 til 10, med 0 tilsvarer "Ingen smerte" og 10 tilsvarer "Smerte så ille som det kan være." Vil sammenligne forekomsten av munnsmerter (dvs. enhver poengsum høyere enn 0) som vurdert av NAMPS mellom forebygging versus tidlige behandlingstilnærminger ved bruk av en chi-kvadrat-test.	Inntil 8 uker
Insidensrate av mTOR-hemmer-assosiert stomatitt (mIAS)-relatert smerte basert på daglige selvrapporter via den numeriske analoge skalaen etter rase Tidsramme: Inntil 8 uker	NIH-påkrevd analyse. Den numeriske analoge munnsmerterscore (NAMPS) er et enkelt element målt på en skala fra 0 til 10, med 0 tilsvarer "Ingen smerte" og 10 tilsvarer "Smerte så ille som det kan være." Vil sammenligne forekomsten av munnsmerter (dvs. enhver poengsum høyere enn 0) som vurdert av NAMPS mellom forebygging versus tidlige behandlingstilnærminger ved bruk av en chi-kvadrat-test.	Inntil 8 uker
Insidensrate av mTOR-hemmer-assosiert stomatitt (mIAS)-relatert smerte basert på daglige selvrapporter via den numeriske analoge skalaen etter etnisitet. Tidsramme: Inntil 8 uker	NIH-påkrevd analyse. Den numeriske analoge munnsmerterscore (NAMPS) er et enkelt element målt på en skala fra 0 til 10, med 0 tilsvarer "Ingen smerte" og 10 tilsvarer "Smerte så ille som det kan være." Vil sammenligne forekomsten av munnsmerter (dvs. enhver poengsum høyere enn 0) som vurdert av NAMPS mellom forebygging versus tidlige behandlingstilnærminger ved bruk av en chi-kvadrat-test.	Inntil 8 uker
Alvorlighetsgrad av munnsmerter etter kjønn Tidsramme: Inntil 8 uker	Gjennomsnittlig område under kurven per vurdering (aAUCpa) av munnsmerteskår målt ved NAMPS vil bli beregnet for hver pasient for å oppsummere sekvensen av numeriske analoge munnsmerteskårer over den åtte ukers studieperioden. Poeng rapporteres på en 0-100 skala, der 100 = bedre resultat QOL (dvs. mindre smerte). aAUCpa er gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av behandlingen 8 uker etter behandlingsstart og vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.	Inntil 8 uker
Alvorlighetsgraden av munnsmerter etter rase Tidsramme: Inntil 8 uker	Gjennomsnittlig område under kurven per vurdering (aAUCpa) av munnsmerteskår målt ved NAMPS vil bli beregnet for hver pasient for å oppsummere sekvensen av numeriske analoge munnsmerteskårer over den åtte ukers studieperioden. Poeng rapporteres på en 0-100 skala, der 100 = bedre resultat QOL (dvs. mindre smerte). aAUCpa er gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av behandlingen 8 uker etter behandlingsstart og vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.	Inntil 8 uker
Alvorlighetsgraden av munnsmerter etter etnisitet Tidsramme: Inntil 8 uker	Gjennomsnittlig område under kurven per vurdering (aAUCpa) av munnsmerteskår målt ved NAMPS vil bli beregnet for hver pasient for å oppsummere sekvensen av numeriske analoge munnsmerteskårer over den åtte ukers studieperioden. Poeng rapporteres på en 0-100 skala, der 100 = bedre resultat QOL (dvs. mindre smerte). aAUCpa er gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av behandlingen 8 uker etter behandlingsstart og vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.	Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Kathryn Ruddy, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

A221701
UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
NCI-2018-02648 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Guangzhou First People's Hospital

Fullført

Intranasal dexmedetomidin premedisinering

Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis

Kina
Rabin Medical Center

Fullført

Doxorubicin eluerende intraarteriell embolisering for aggressiv desmoid fibromatose

Desmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose Desmoid

Israel
Aveni Foundation

Tilgjengelig

VELSIGNET: Utvidet tilgang for DeltaRex-G for avansert kreft i bukspyttkjertelen og sarkom

Sarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)

Forente stater

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fullført

Innvirkning av palliativ kateterplassering på livskvaliteten til pasienter med refraktær ascites

Ascites

Forente stater
Latin American Cooperative Oncology Group
Roche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Fullført

Prospektiv evaluering av pasienter med livmorhalskreft i brasilianske helseinstitusjoner - EVITA I-studien

Livmorhalskreft

Brasil
Maastricht University
TNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...

Fullført

Effektivitet og implementering av verktøyet for vurdering av byrde ved kroniske tilstander (ABCC)

Hjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma

Nederland
World Vision Canada
Ryerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...

Fullført

Klinisk evaluering av bruken av en mHealth-intervensjon på omsorgskvalitet

Diaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
University Hospital, Strasbourg, France

Fullført

Validering av en pediatrisk bildeversjon av QOR-15 Postoperatory Functional Recovery Scale - QoR-15 Pédiatric

Kirurgisk inngrep | Liten

Frankrike
King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fullført

Quality Of Life Tool for IBD (QOLITI)

Inflammatorisk tarmsykdom

Storbritannia
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Rekruttering

Konstruksjon av en prediksjonsmodell for MACCE hos eldre pasienter etter elektiv ikke-hjertekirurgi

Postoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | Modeller

Kina
Federal University of Minas Gerais
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ukjent

Effekt av homeopati, akupunktur eller antroposofisk medisin i kvinners livskvalitet

Depresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenning

Brasil
Akdeniz University

Fullført

Sammenligning av visuelle resultater og pasienttilfredshet mellom to diffraktive trifokale intraokulære linser

Senil grå stær

Tyrkia
Carlos Robles-Medranda

Fullført

NEQOL-undersøkelse spansk validering i en latinamerikansk klinikkbasert befolkning

Gastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelser

Ecuador

Deksametason for å redusere Everolimus-indusert oral stomatitt hos pasienter med kreft (MIST)

Fase III placebokontrollert studie for å evaluere bruk av deksametason for Everolimus-indusert oral stomatitt: Forebygging versus tidlige behandlingsmetoder: MIST (My Individualized Stomatitis Treatment)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder