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Desametasone nella riduzione della stomatite orale indotta da Everolimus nei pazienti con cancro (MIST)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase III controllato con placebo per valutare l'uso del desametasone per la stomatite orale indotta da everolimus: prevenzione rispetto agli approcci terapeutici precoci: MIST (My Individualized Stomatitis Treatment)

Questo studio di fase III studia l'efficacia del desametasone nel ridurre la stomatite orale indotta da everolimus nei pazienti con cancro. Il desametasone può aiutare a ridurre la stomatite orale indotta da everolimus in modo da migliorare la qualità della vita nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Neoplasia maligna

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'inizio del desametasone all'inizio del trattamento con everolimus prevenga il dolore associato alla stomatite associata all'inibitore di mTOR (mIAS), rispetto all'inizio del placebo.

II. Determinare se l'inizio del desametasone all'inizio del trattamento con everolimus sarà superiore rispetto all'inizio del placebo in termini di gravità complessiva del dolore associato alla mIAS.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Utilizzare lo stesso metodo di misurazione riportato nello studio SWISH: una combinazione di una scala del dolore riferito dal paziente, dati da un questionario sulla normalità della dieta e classificazione clinica della stomatite per determinare l'incidenza di mIAS > grado 2.

II. Per determinare se l'inizio del desametasone all'inizio di everolimus aumenta il tempo di sviluppo del dolore alla bocca utilizzando la raccolta di dati riferiti dal paziente su scala analogica numerica giornaliera.

III. Per valutare se la qualità della vita è migliore quando l'uso del collutorio con desametasone inizia contemporaneamente all'uso di everolimus rispetto al momento in cui inizia il dolore alla bocca.

IV. Indagare se iniziare il collutorio con desametasone in concomitanza con l'inizio di everolimus migliora la capacità dei pazienti di aderire alla terapia con everolimus.

V. Confrontare i tassi di riempimento della prescrizione di desametasone e la tempistica tra i pazienti che hanno ricevuto il placebo rispetto al farmaco in studio all'inizio di everolimus.

Progetto di prova:

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono everolimus per via orale (PO) una volta al giorno (QD) come standard di cura e desametasone come collutorio per 2 minuti 4 volte al giorno (QID) per 8 settimane.

GRUPPO II: i pazienti ricevono everolimus PO QD come standard di cura e placebo come collutorio per 2 minuti QID per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Arizona
  - Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
    - Kingman Regional Medical Center
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
- California
  - Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
    - PCR Oncology
  - Dublin, California, Stati Uniti, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
    - Epic Care Cyberknife Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Holy Cross Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
    - Trinity Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71202
    - Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maine
  - Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Huron Medical Center PC
  - Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
  - Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
    - Siteman Cancer Center at Christian Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
  - Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
    - Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
  - North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
    - Great Plains Health Callahan Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Nebraska Cancer Specialists - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
    - Regional West Medical Center Cancer Center
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Las Vegas Urology - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Las Vegas Urology - Pebble
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Las Vegas Urology - Pecos
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Oakey
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Urology Specialists of Nevada - Central
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - Las Vegas Prostate Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - Las Vegas Urology - Sunset
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Las Vegas Urology - Cathedral Rock
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Las Vegas Urology - Smoke Ranch
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
    - Virtua Samson Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Virtua Memorial
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Virtua Voorhees
- New York
  - Auburn, New York, Stati Uniti, 13021
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    - Sanford Medical Center Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
    - Dublin Methodist Hospital
  - Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
    - Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
  - Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
    - Mount Carmel Grove City Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- South Carolina
  - Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
    - Self Regional Healthcare
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
    - Overlake Medical Center
  - Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
    - Valley Medical Center
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
    - Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Attuale diagnosi di cancro, in procinto di ricevere everolimus orale 10 mg/die con o senza un agente endocrino. Sono ammissibili anche i pazienti che stanno per ricevere everolimus per uso off-label per qualsiasi tumore.
Non attualmente in chemioterapia o altri agenti noti per causare mucosite o stomatite. Sono consentiti trastuzumab e soppressione della funzione ovarica.
Qualsiasi precedente chemioterapia o altra terapia che causa stomatite/mucosite deve essere completata almeno 2 settimane prima della registrazione.
Attualmente non soffre di stomatite/mucosite o afte. I pazienti non devono aver avuto alcuna stomatite o dolore alla bocca per almeno 7 giorni prima della registrazione.
I pazienti non devono ricevere nessun altro agente che possa essere considerato un trattamento per la stomatite o avere un impatto sull'endpoint primario.
Nessuna storia di infezione da candida (mughetto) negli ultimi 3 mesi.
Attualmente non in trattamento con corticosteroidi.
Nessun diabete mellito non controllato, definito da emoglobina A1C superiore all'8%, sebbene A1C non sia necessario per tutti i pazienti, emoglobina (Hgb)A1C <8 è richiesta per tutti coloro che soffrono di diabete o sospetto diabete.
I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese. Non è consentita la traduzione locale, inclusa la traduzione verbale di professionisti (PRO).
Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione.
Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (desametasone) I pazienti ricevono 10 mg di everolimus per via orale al giorno come standard di cura e 10 ml di collutorio orale con desametasone, sciacquati per 2 minuti al giorno, per 8 settimane.	Altro: Valutazione della qualità della vita Studi accessori Altro: Questionario Studi accessori Droga: Desametasone Dato come collutorio Droga: Everolimo Standard di sicurezza
Comparatore placebo: Gruppo II (placebo) I pazienti ricevono 10 mg di everolimus orale al giorno come standard di cura e 10 ml di collutorio orale placebo, sciacquati per 2 minuti al giorno, per 8 settimane.	Altro: Valutazione della qualità della vita Studi accessori Altro: Questionario Studi accessori Droga: Everolimo Standard di sicurezza Altro: Placebo Dato come collutorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di incidenza del dolore correlato alla stomatite associata all'inibitore mTOR (mIAS) sulla base di autovalutazioni giornaliere tramite la scala analogica numerica Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il punteggio analogico numerico del dolore alla bocca (NAMPS) è un singolo elemento misurato su una scala da 0 a 10, con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Il dolore più grave che può essere". Confronterà il tasso di incidenza di qualsiasi dolore alla bocca (vale a dire, qualsiasi punteggio maggiore di 0) valutato dal NAMPS tra la prevenzione e gli approcci terapeutici precoci utilizzando un test Chi-quadrato.	Fino a 8 settimane
Gravità dei punteggi del dolore alla bocca Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	L'area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) dei punteggi del dolore alla bocca misurati da NAMPS sarà calcolata per ciascun paziente per riassumere la sequenza dei punteggi analogici numerici del dolore alla bocca durante il periodo di studio di otto settimane. I punteggi sono riportati su una scala da 0 a 100, dove 100 = risultato migliore QOL (cioè meno dolore). L'aAUCpa è la media di ogni AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e verrà confrontata tra i due bracci di trattamento.	Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di grado > 2 mIAS misurata dallo studio SWISH Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. La mIAS di grado 2 è definita come avente almeno uno dei seguenti criteri:> Assunzione orale valutata a 50 sulla scala della normalità della dieta Dolore orale riferito dal paziente (utilizzando la scala analogica visiva 0-10) che soddisfa uno dei seguenti: valutazione di 7 in due giorni consecutivi valutazione di 8, 9 o 10 in un giorno qualsiasi. L'incidenza di mIAS di grado 2 per ogni braccio di trattamento sarà confrontata con un test Chi-quadrato.	Fino a 8 settimane
Incidenza del dolore alla bocca Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. Determina se l'inizio del desametasone all'inizio di everolimus è associato all'incidenza e al dolore alla bocca lieve (punteggio di 1-3), moderato (punteggio di 4-6) e grave (punteggio di 7-10) misurato da i NAMP. Saranno valutati mediante test Chi-quadrato.	Fino a 8 settimane
Tempo per lo sviluppo del dolore alla bocca Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. Determina se l'inizio del desametasone all'inizio di everolimus è associato al tempo di sviluppo del dolore alla bocca lieve (punteggio di 1-3), moderato (punteggio di 4-6) e grave (punteggio di 7-10) come misurato dal NAMPS. Sarà valutato da Kaplan-Meier e dalle curve di incidenza cumulativa.	Fino a 8 settimane
Qualità della vita valutata dall'autovalutazione analogica lineare Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. Determina se l'inizio del desametasone all'inizio di everolimus è associato alla qualità della vita confrontando i punteggi della scala analogica numerica misurati dall'autovalutazione analogica lineare. L'autovalutazione analogica lineare per la qualità della vita è misurata su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "Qualità della vita pessima quanto può essere" e 10 corrispondente a "Qualità della vita tanto buona quanto può essere". Saranno valutati da campioni indipendenti t-test.	Fino a 8 settimane
Mal di bocca/gola Livello di interferenza con le attività quotidiane Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. Determina se l'inizio del desametasone all'inizio di everolimus è associato al livello di interferenza con le attività quotidiane come misurato dall'elemento della bocca/gola riguardante il livello di interferenza con i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) relativi ai risultati riferiti dal paziente (PRO) attività giornaliere. L'item PRO-CTCAE bocca/gola riguardante il livello di interferenza con le attività quotidiane è misurato su una scala Likert 1-5, con 1 corrispondente a "Per niente" e 5 corrispondente a "Molto". Saranno valutati da campioni indipendenti t-test.	Fino a 8 settimane
Interferenza del livello di attività del sonno con le attività quotidiane Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. Determina se l'inizio del desametasone all'inizio di everolimus è associato al livello di interferenza con le attività quotidiane misurato dall'elemento del sonno PRO-CTCAE relativo al livello di interferenza con le attività quotidiane. L'item del sonno PRO-CTCAE relativo al livello di interferenza con le attività quotidiane è misurato su una scala Likert 1-5, con 1 corrispondente a "Per niente" e 5 corrispondente a "Molto". Saranno valutati da campioni indipendenti t-test.	Fino a 8 settimane
Aderenza alla dose della terapia con Everolimus Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. Confronterà la dose giornaliera media di everolimus tra le braccia. La dose giornaliera media di everolimus nell'arco di 8 settimane sarà confrontata tra i bracci dello studio utilizzando t-test di campioni indipendenti.	Fino a 8 settimane
Incidenza di pazienti che interrompono precocemente Everolimus Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. Confronterà il numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente everolimus tra i bracci di trattamento. Verrà confrontato utilizzando i test Chi-quadrato.	Fino a 8 settimane
Incidenza di pazienti che riducono la dose di Everolimus Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. Confronterà il numero di pazienti che hanno ridotto la dose di everolimus tra i bracci di trattamento. Verrà confrontato utilizzando i test Chi-quadrato.	Fino a 8 settimane
Tassi di riempimento della prescrizione di desametasone Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. Confronterà i tassi di riempimento della prescrizione di desametasone tra i gruppi di trattamento. Questo verrà confrontato utilizzando i test Chi-quadrato.	Fino a 8 settimane
È ora di riempire la prescrizione di desametasone Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. Confronterà il tempo per riempire la prescrizione di desametasone tra i gruppi di trattamento. Questo sarà confrontato utilizzando Kaplan-Meier e le curve di incidenza cumulativa.	Fino a 8 settimane
Tempo per sviluppare ulcere della bocca per braccio dello studio valutato da PRO-CTCAE Dolore alla bocca/gola Voce riguardante la gravità Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. Il tempo per sviluppare afte della bocca almeno lievi, moderate o gravi (incluso "Molto grave") per braccio di studio misurato dall'elemento PRO-CTCAE dolore alla bocca e alla gola per quanto riguarda la gravità. L'item PRO-CTCAE dolore bocca-gola relativo alla gravità è misurato su una scala Likert 1-5, con 1 corrispondente a "Nessuno" e 5 corrispondente a "Molto grave". Sarà valutato da Kaplan-Meier e dalle curve di incidenza cumulativa.	Fino a 8 settimane
Gradi medi di ulcere della bocca riferiti dal paziente per braccio di studio valutati da NAMPS Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. I gradi medi di ulcere della bocca riferiti dal paziente per braccio di studio misurati dal NAMPS saranno valutati da campioni t-test indipendenti.	Fino a 8 settimane
Grado mediano di piaghe alla bocca riferite dal paziente per braccio di studio valutato da NAMPS Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. I gradi mediani di ulcere della bocca segnalati dal paziente per braccio di studio misurati dal NAMPS saranno valutati da campioni t-test indipendenti.	Fino a 8 settimane
Proporzione di pazienti che soffrono di stomatite di grado 2 Lasso di tempo: Fino a 2 mesi	Il piano originale per la raccolta e l'analisi di questi dati non si è verificato a causa della conclusione dello studio. La percentuale di pazienti che manifestano stomatite di grado 2 riferita dal medico (misurata dal CTCAE ed eseguita a 1 e 2 mesi dopo il basale) per braccio di studio sarà valutata mediante test Chi-quadrato.	Fino a 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di incidenza del dolore correlato alla stomatite associata all'inibitore di mTOR (mIAS) basato su auto-rapporti giornalieri tramite la scala analogica numerica per sesso Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Analisi richiesta da NIH. Il punteggio analogico numerico del dolore alla bocca (NAMPS) è un singolo elemento misurato su una scala da 0 a 10, con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Il dolore più grave che può essere". Confronterà il tasso di incidenza di qualsiasi dolore alla bocca (vale a dire, qualsiasi punteggio maggiore di 0) valutato dal NAMPS tra la prevenzione e gli approcci terapeutici precoci utilizzando un test Chi-quadrato.	Fino a 8 settimane
Tasso di incidenza del dolore correlato alla stomatite associata all'inibitore mTOR (mIAS) basato su autovalutazioni giornaliere tramite la scala analogica numerica per razza Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Analisi richiesta da NIH. Il punteggio analogico numerico del dolore alla bocca (NAMPS) è un singolo elemento misurato su una scala da 0 a 10, con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Il dolore più grave che può essere". Confronterà il tasso di incidenza di qualsiasi dolore alla bocca (vale a dire, qualsiasi punteggio maggiore di 0) valutato dal NAMPS tra la prevenzione e gli approcci terapeutici precoci utilizzando un test Chi-quadrato.	Fino a 8 settimane
Tasso di incidenza del dolore correlato alla stomatite associata all'inibitore mTOR (mIAS) basato su auto-rapporti giornalieri tramite la scala analogica numerica per etnia. Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	Analisi richiesta da NIH. Il punteggio analogico numerico del dolore alla bocca (NAMPS) è un singolo elemento misurato su una scala da 0 a 10, con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Il dolore più grave che può essere". Confronterà il tasso di incidenza di qualsiasi dolore alla bocca (vale a dire, qualsiasi punteggio maggiore di 0) valutato dal NAMPS tra la prevenzione e gli approcci terapeutici precoci utilizzando un test Chi-quadrato.	Fino a 8 settimane
Gravità dei punteggi del dolore alla bocca per sesso Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	L'area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) dei punteggi del dolore alla bocca misurati da NAMPS sarà calcolata per ciascun paziente per riassumere la sequenza dei punteggi analogici numerici del dolore alla bocca durante il periodo di studio di otto settimane. I punteggi sono riportati su una scala da 0 a 100, dove 100 = risultato migliore QOL (cioè meno dolore). L'aAUCpa è la media di ogni AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e verrà confrontata tra i due bracci di trattamento.	Fino a 8 settimane
Gravità dei punteggi del dolore alla bocca per razza Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	L'area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) dei punteggi del dolore alla bocca misurati da NAMPS sarà calcolata per ciascun paziente per riassumere la sequenza dei punteggi analogici numerici del dolore alla bocca durante il periodo di studio di otto settimane. I punteggi sono riportati su una scala da 0 a 100, dove 100 = risultato migliore QOL (cioè meno dolore). L'aAUCpa è la media di ogni AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e verrà confrontata tra i due bracci di trattamento.	Fino a 8 settimane
Gravità dei punteggi del dolore alla bocca per etnia Lasso di tempo: Fino a 8 settimane	L'area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) dei punteggi del dolore alla bocca misurati da NAMPS sarà calcolata per ciascun paziente per riassumere la sequenza dei punteggi analogici numerici del dolore alla bocca durante il periodo di studio di otto settimane. I punteggi sono riportati su una scala da 0 a 100, dove 100 = risultato migliore QOL (cioè meno dolore). L'aAUCpa è la media di ogni AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e verrà confrontata tra i due bracci di trattamento.	Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Kathryn Ruddy, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A221701
UG1CA189823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2018-02648 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile richiedere dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio all'archivio dati NCTN/NCORP

Dati/documenti di studio

Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: È possibile richiedere dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio all'archivio dati NCTN/NCORP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Desametasone nella riduzione della stomatite orale indotta da Everolimus nei pazienti con cancro (MIST)

Studio di fase III controllato con placebo per valutare l'uso del desametasone per la stomatite orale indotta da everolimus: prevenzione rispetto agli approcci terapeutici precoci: MIST (My Individualized Stomatitis Treatment)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti