Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni Everolimuusin aiheuttaman suun suutulehduksen vähentämisessä syöpäpotilailla (MIST)

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen III lumekontrolloitu tutkimus deksametasonin käytön arvioimiseksi everolimuusin aiheuttaman suun suutulehduksen hoidossa: Ennaltaehkäisy vs. varhaiset hoitomenetelmät: MIST (My Individualized Stomatitis Treatment)

Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin deksametasoni vähentää everolimuusin aiheuttamaa suun suutulehdusta syöpäpotilailla. Deksametasoni voi auttaa vähentämään everolimuusin aiheuttamaa suun stomatiittia ja parantamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, estääkö deksametasonin aloitus everolimuusihoidon alussa mTOR-estäjään liittyvän suutulehdukseen (mIAS) liittyvän kivun verrattuna lumelääkkeen aloittamiseen.

II. Sen määrittämiseksi, onko deksametasonin aloitus everolimuusihoidon alussa parempi kuin lumelääkkeen aloitus mIAS:iin liittyvän kivun yleisen vaikeusasteen kannalta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Käyttää samaa mittausmenetelmää, joka raportoitiin SWISH-tutkimuksessa: Yhdistelmä potilaan raportoimasta kipuasteikosta, ruokavalion normaalista kyselystä saaduista tiedoista ja stomatiitin kliinikon luokituksesta > asteen 2 mIAS:n esiintyvyyden määrittämiseksi.

II. Sen määrittämiseksi, pidentääkö deksametasonin aloitus everolimuusin käytön alussa suukivun kehittymiseen kuluvaa aikaa käyttämällä päivittäistä numeerisen analogisen asteikon potilaan raportoimaa tiedonkeruuta.

III. Arvioida, onko elämänlaatu parempi, kun deksametasoni-suuhuuhteen käyttö aloitetaan samaan aikaan everolimuusin käytön kanssa verrattuna siihen aikaan, jolloin suukipu alkaa.

IV. Sen selvittäminen, parantaako deksametasoni-suunhuuhtelun aloittaminen samanaikaisesti everolimuusin aloittamisen kanssa potilaiden kykyä noudattaa everolimuusihoitoa.

V. Vertaa deksametasonin reseptien täyttöasteita ja ajoitusta lumelääkettä saaneiden potilaiden ja tutkimuslääkettä saaneiden potilaiden välillä everolimuusin aloitusvaiheessa.

Kokeilusuunnittelu:

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat everolimuusia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) hoidon vakiona ja deksametasonia suuvedenä 2 minuutin ajan 4 kertaa päivässä (QID) 8 viikon ajan.

RYHMÄ II: Potilaat saavat everolimuusia PO QD normaalina hoitona ja lumelääkettä suuvedenä 2 minuutin ajan QID 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Yhdysvallat, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Yhdysvallat, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen syöpädiagnoosi, saamasi everolimuusia suun kautta 10 mg/vrk endokriinisen aineen kanssa tai ilman. Potilaat, jotka aikovat saada everolimuusia epämääräiseen käyttöön minkä tahansa syövän hoitoon, ovat myös kelvollisia.
  • Ei tällä hetkellä saa kemoterapiaa tai muuta ainetta, jonka tiedetään aiheuttavan mukosiittia tai suutulehdusta. Trastutsumabi ja munasarjojen toiminnan estäminen ovat sallittuja.
  • Kaikki aiempi kemoterapia tai muu stomatiittia/mukosiittia aiheuttava hoito tulee suorittaa vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Ei tällä hetkellä stomatiittia/mukosiittia tai suun haavaumia. Potilailla ei saa olla stomatiittia tai suukipua vähintään 7 päivään ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat eivät saa saada muita aineita, joita voitaisiin pitää suutulehduksen hoitona tai jotka vaikuttavat ensisijaiseen päätetapahtumaan.
  • Ei aiemmin ollut candida-infektiota (sammas) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ei tällä hetkellä hoidettu kortikosteroideilla.
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta, jonka hemoglobiini A1C määrittää yli 8 %, vaikka A1C:tä ei tarvita kaikille potilaille, hemoglobiini (Hgb)A1C < 8 vaaditaan kaikilta, joilla on diabetes tai epäillään diabetesta.
  • Potilaiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia. Paikalliset käännökset, mukaan lukien ammattilaisten suulliset käännökset (PRO:t), eivät ole sallittuja.
  • Ei raskaana eikä imetä, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta. Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (deksametasoni)
Potilaat saavat 10 mg oraalista everolimuusia päivittäin hoidon vakiona ja 10 ml deksametasoni-suuvettä 2 minuutin ajan päivittäin 8 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselylomake
Apututkimukset
Lääke: Deksametasoni
Annettu suuveteenä
Lääke: Everolimus
Hoidon standardi
Placebo Comparator: Ryhmä II (plasebo)
Potilaat saavat 10 mg oraalista everolimuusia päivittäin normaalina hoitona ja 10 ml lumelääkettä suun kautta 2 minuutin ajan päivittäin 8 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselylomake
Apututkimukset
Lääke: Everolimus
Hoidon standardi
Muut: Plasebo
Annettu suuveteenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTOR-inhibiittoriin liittyvän stomatiitti (mIAS) -kivun ilmaantuvuus numeerisen analogisen asteikon kautta tehtyjen päivittäisten itseraporttien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Numeerinen analoginen suukipupistemäärä (NAMPS) on yksittäinen kohta, joka mitataan asteikolla 0–10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "kipua niin pahaa kuin se voi olla". Vertaa minkä tahansa suukivun ilmaantuvuutta (eli mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 0) NAMPS:n arvioimana ennaltaehkäisyn ja varhaisen hoidon lähestymistapojen välillä khin neliötestillä.
Jopa 8 viikkoa
Suun kipupisteiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala arvioitua kohden (aAUCpa) suun kipupisteiden NAMPS:lla mitattuna lasketaan kullekin potilaalle, jotta voidaan tehdä yhteenveto numeeristen analogisten suukipupisteiden sarjasta kahdeksan viikon tutkimusjakson aikana. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 100 = parempi tulos QOL (eli vähemmän kipua). aAUCpa on kunkin AUC:n keskiarvo kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta hoidon loppuun 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja sitä verrataan kahden hoitohaaran välillä.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen > 2 mIAS ilmaantuvuus SWISH-tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Grade 2 mIAS määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:>

  1. Suun kautta otettu annos on arvioitu 50:ksi ruokavalion normaaliasteikolla
  2. Potilaan ilmoittama suun kipu (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–10), joka täyttää yhden seuraavista: arvosana 7 kahtena peräkkäisenä päivänä arvio 8, 9 tai 10 jonakin päivänä. Asteen 2 mIAS:n ilmaantuvuutta jokaisessa hoitohaarassa verrataan khin neliötestillä.
Jopa 8 viikkoa
Suun kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Määrittää, liittyykö deksametasonin aloittaminen everolimuusin alussa lievän (pistemäärä 1-3), keskivaikean (pistemäärä 4-6) ja vakavan (pistemäärä 7-10) suukivun ilmaantumiseen, mitattuna NAMPS. Arvioidaan Chi-neliötesteillä.
Jopa 8 viikkoa
Aika kehittää suukipua
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Määrittää, liittyykö deksametasonin aloitus everolimuusin alussa lievän (pistemäärä 1-3), keskivaikean (pistemäärä 4-6) ja vakavan (pistemäärä 7-10) suukivun kehittymiseen kuluvaan aikaan mitattuna NAMPS:n toimesta. Arvioidaan Kaplan-Meierin ja kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien avulla.
Jopa 8 viikkoa
Lineaarisen analogisen itsearvioinnin avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Se määrittää, liittyykö deksametasonin aloitus everolimuusin alussa elämänlaatuun vertaamalla numeerisen analogisen asteikon pisteitä, jotka on mitattu lineaarisella analogisella itsearvioinnilla. Lineaarinen analoginen elämänlaadun itsearviointi mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 vastaa "elämän laatua niin huonosti kuin se voi olla" ja 10 vastaa "elämän laatua niin hyvä kuin se voi olla". Arvioidaan riippumattomien näytteiden t-testeillä.
Jopa 8 viikkoa
Suun/kurkun kipeä aktiivisuustaso, joka häiritsee päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Määrittää, liittyykö deksametasonin aloittaminen everolimuusin alussa päivittäisten toimintojen häiriöiden tasoon mitattuna potilasraportoidun tuloksen (PRO) yhteisen terminologian haittatapahtumien (CTCAE) -kohdassa, joka koskee häiriöiden tasoa päivittäistä toimintaa. PRO-CTCAE-suu/kurkkukohta, joka koskee päivittäisten toimintojen häiriöitä, mitataan Likertin asteikolla 1-5, jossa 1 vastaa "Ei ollenkaan" ja 5 vastaa "Erittäin paljon". Arvioidaan riippumattomien näytteiden t-testeillä.
Jopa 8 viikkoa
Unen aktiivisuustaso häiritsee päivittäisiä toimintoja
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Määrittää, liittyykö deksametasonin aloittaminen everolimuusin alussa päivittäisten toimintojen häiriintymiseen PRO-CTCAE-unimittarilla mitattuna päivittäisten toimintojen häiriötason suhteen. PRO-CTCAE-unikohta, joka koskee päivittäisten toimintojen häiriöitä, mitataan Likert 1-5 -asteikolla, jossa 1 vastaa "ei ollenkaan" ja 5 vastaa "erittäin paljon". Arvioidaan riippumattomien näytteiden t-testeillä.
Jopa 8 viikkoa
Everolimuusihoitoannoksen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Vertaa keskimääräistä everolimuusin päivittäistä annosta käsivarsien välillä. Everolimuusin keskimääräistä päivittäistä annosta 8 viikon aikana verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä.
Jopa 8 viikkoa
Everolimuusin varhain lopettaneiden potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Vertaa potilaiden määrää, jotka lopettivat everolimuusin varhain hoitoryhmien välillä. Verrataan khin neliötesteillä.
Jopa 8 viikkoa
Everolimuusiannosta pienentävien potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Vertaa everolimuusiannosta pienentäneiden potilaiden määrää hoitoryhmien välillä. Verrataan khin neliötesteillä.
Jopa 8 viikkoa
Deksametasonin reseptien täyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Vertaa deksametasonin reseptien täyttöasteita hoitoryhmien välillä. Tätä verrataan khin neliötesteillä.
Jopa 8 viikkoa
Aika täyttää deksametasoniresepti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Vertaa aikaa deksametasonireseptin täyttöön hoitoryhmien välillä. Tätä verrataan Kaplan-Meierin ja kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien avulla.
Jopa 8 viikkoa
Aika suun haavaumien kehittymiseen tutkimusvartta kohti PRO-CTCAE:n arvioima suu-/kurkkukipukohteen vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Aika vähintään lievien, keskivaikeiden tai vakavien (mukaan lukien "erittäin vaikeat") suun haavaumien kehittymiseen tutkimushaaraa kohti mitattuna PRO-CTCAE-suu-kurkkukipukohdalla vakavuuden suhteen. PRO-CTCAE suu-kurkkukipukohta koskien vakavuutta mitataan Likert 1-5 -asteikolla, jossa 1 vastaa "ei mitään" ja 5 vastaa "erittäin vakavaa". Arvioidaan Kaplan-Meierin ja kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien avulla.
Jopa 8 viikkoa
NAMPS:n arvioimien potilaiden ilmoittamien suuhaavojen keskimääräiset asteet tutkimusvartta kohti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Potilaiden ilmoittamien suun haavaumien keskimääräiset asteet tutkimushaaraa kohti NAMPS:lla mitattuna arvioidaan riippumattomien näytteiden t-testeillä.
Jopa 8 viikkoa
NAMPS:n arvioima potilaiden ilmoittamien suuhaavojen mediaaniaste tutkimusvartta kohti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Potilaiden ilmoittamien suuhaavojen mediaaniasteet tutkimushaaraa kohti NAMPS:lla mitattuna arvioidaan riippumattomien näytteiden t-testeillä.
Jopa 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on 2. asteen stomatiitti
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta

Alkuperäinen suunnitelma näiden tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi ei toteutunut tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinikon ilmoittama 2. asteen stomatiitti (CTCAE:n mittaamana ja 1 ja 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta) tutkimusryhmää kohden arvioidaan Chi-neliötesteillä.
Jopa 2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTOR-inhibiittoriin liittyvän stomatiitti (mIAS) -kivun ilmaantuvuus, joka perustuu päivittäisiin itseraportteihin numeerisen analogisen asteikon kautta sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
NIH:n vaatima analyysi. Numeerinen analoginen suukipupistemäärä (NAMPS) on yksittäinen kohta, joka mitataan asteikolla 0–10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "kipua niin pahaa kuin se voi olla". Vertaa minkä tahansa suukivun ilmaantuvuutta (eli mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 0) NAMPS:n arvioimana ennaltaehkäisyn ja varhaisen hoidon lähestymistapojen välillä khin neliötestillä.
Jopa 8 viikkoa
MTOR-inhibiittoriin liittyvän stomatiitti (mIAS) -kivun ilmaantuvuus, joka perustuu päivittäisiin itseraportteihin numeerisen analogisen asteikon roduittain
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
NIH:n vaatima analyysi. Numeerinen analoginen suukipupistemäärä (NAMPS) on yksittäinen kohta, joka mitataan asteikolla 0–10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "kipua niin pahaa kuin se voi olla". Vertaa minkä tahansa suukivun ilmaantuvuutta (eli mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 0) NAMPS:n arvioimana ennaltaehkäisyn ja varhaisen hoidon lähestymistapojen välillä khin neliötestillä.
Jopa 8 viikkoa
MTOR-inhibiittoriin liittyvän stomatiitti (mIAS) -kivun ilmaantuvuus, joka perustuu päivittäisiin itseraportteihin etnisen alkuperän numeerisen analogisen asteikon kautta.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
NIH:n vaatima analyysi. Numeerinen analoginen suukipupistemäärä (NAMPS) on yksittäinen kohta, joka mitataan asteikolla 0–10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "kipua niin pahaa kuin se voi olla". Vertaa minkä tahansa suukivun ilmaantuvuutta (eli mitä tahansa arvoa, joka on suurempi kuin 0) NAMPS:n arvioimana ennaltaehkäisyn ja varhaisen hoidon lähestymistapojen välillä khin neliötestillä.
Jopa 8 viikkoa
Suukivun vakavuusarvot sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala arvioitua kohden (aAUCpa) suun kipupisteiden NAMPS:lla mitattuna lasketaan kullekin potilaalle, jotta voidaan tehdä yhteenveto numeeristen analogisten suukipupisteiden sarjasta kahdeksan viikon tutkimusjakson aikana. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 100 = parempi tulos QOL (eli vähemmän kipua). aAUCpa on kunkin AUC:n keskiarvo kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta hoidon loppuun 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja sitä verrataan kahden hoitohaaran välillä.
Jopa 8 viikkoa
Suukivun vaikeusaste rodun mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala arvioitua kohden (aAUCpa) suun kipupisteiden NAMPS:lla mitattuna lasketaan kullekin potilaalle, jotta voidaan tehdä yhteenveto numeeristen analogisten suukipupisteiden sarjasta kahdeksan viikon tutkimusjakson aikana. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 100 = parempi tulos QOL (eli vähemmän kipua). aAUCpa on kunkin AUC:n keskiarvo kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta hoidon loppuun 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja sitä verrataan kahden hoitohaaran välillä.
Jopa 8 viikkoa
Suukivun vakavuuspisteet etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala arvioitua kohden (aAUCpa) suun kipupisteiden NAMPS:lla mitattuna lasketaan kullekin potilaalle, jotta voidaan tehdä yhteenveto numeeristen analogisten suukipupisteiden sarjasta kahdeksan viikon tutkimusjakson aikana. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 100 = parempi tulos QOL (eli vähemmän kipua). aAUCpa on kunkin AUC:n keskiarvo kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta hoidon loppuun 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja sitä verrataan kahden hoitohaaran välillä.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kathryn Ruddy, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A221701
  • UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-02648 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa