Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason při snižování perorální stomatitidy vyvolané everolimem u pacientů s rakovinou (MIST)

15. ledna 2025 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení použití dexametazonu u perorální stomatitidy vyvolané everolimem: Prevence versus včasná léčba Přístupy: MIST (moje individualizovaná léčba stomatitidy)

Tato studie fáze III zkoumá, jak dobře dexamethason působí při snižování perorální stomatitidy vyvolané everolimem u pacientů s rakovinou. Dexamethason může pomoci snížit orální stomatitidu vyvolanou everolimem a zlepšit tak kvalitu života pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda zahájení léčby dexamethasonem na začátku léčby everolimem zabraňuje bolesti spojené se stomatitidou spojenou s inhibitorem mTOR (mIAS) ve srovnání se zahájením placeba.

II. Stanovit, zda bude zahájení léčby dexamethasonem na začátku léčby everolimem lepší ve srovnání se zahájením placeba, pokud jde o celkovou závažnost bolesti spojené s mIAS.

DRUHÉ CÍLE:

I. Použít stejnou metodu měření, která byla popsána ve studii SWISH: Kombinace pacientem hlášené škály bolesti, údajů z dotazníku o normalitě diety a klasifikace stomatitidy lékařem ke stanovení incidence mIAS > 2. stupně.

II. Ke stanovení, zda zahájení léčby dexamethasonem na začátku léčby everolimem prodlužuje dobu do rozvoje bolesti v ústech, pomocí denního sběru dat hlášených pacientem na numerické analogové škále.

III. Posoudit, zda je kvalita života lepší, když užívání ústní vody dexamethasonu začíná ve stejnou dobu jako everolimus, oproti době, kdy začíná bolest v ústech.

IV. Zjistit, zda zahájení ústní vody dexamethasonem současně se zahájením léčby everolimem zlepšuje schopnost pacientů dodržovat léčbu everolimem.

V. Porovnat míru naplnění předpisu dexamethasonem a načasování mezi pacienty, kteří dostávali placebo a studovaným lékem na začátku everolimu.

Zkušební design:

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají everolimus perorálně (PO) jednou denně (QD) jako standardní péči a dexamethason jako ústní vodu po dobu 2 minut 4krát denně (QID) po dobu 8 týdnů.

SKUPINA II: Pacienti dostávají everolimus PO QD jako standardní péči a placebo jako ústní vodu po dobu 2 minut QID po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Spojené státy, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza rakoviny, před podáváním perorálního everolimu 10 mg/den s endokrinní látkou nebo bez ní. Pacienti, kteří se chystají dostat everolimus pro off-label použití pro jakoukoli rakovinu, jsou také způsobilí.
  • V současné době nedostáváte chemoterapii ani žádnou jinou látku, o které je známo, že způsobuje mukozitidu nebo stomatitidu. Trastuzumab a suprese ovariálních funkcí jsou povoleny.
  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo jiná léčba způsobující stomatitidu/mukozitidu musí být dokončena nejméně 2 týdny před registrací.
  • V současné době netrpí stomatitidou/mukozitidou nebo vředy v ústech. Pacienti by neměli mít žádnou stomatitidu nebo bolest v ústech alespoň 7 dní před registrací.
  • Pacienti by neměli dostávat žádnou jinou látku, která by byla považována za léčbu stomatitidy nebo která by ovlivnila primární cílový parametr.
  • Žádná anamnéza kandidové infekce (drozd) během posledních 3 měsíců.
  • V současné době není léčena kortikosteroidy.
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný hemoglobinem A1C vyšším než 8 %, ačkoli A1C není potřeba u všech pacientů, hemoglobin (Hgb)A1C < 8 je vyžadován pro každého s diabetem nebo s podezřením na diabetes.
  • Pacienti musí umět číst a rozumět angličtině. Místní překlad, včetně slovního překladu profesionálů (PRO), není povolen.
  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy. Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test =< 7 dní před registrací.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (dexamethason)
Pacienti dostávají 10 mg perorálního everolimu denně jako standardní péči a 10 ml ústní vody dexamethasonu, která se denně 2 minuty pere po dobu 8 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Dotazník
Pomocná studia
Lék: Dexamethason
Podáváno jako ústní voda
Lék: Everolimus
Standartní péče
Komparátor placeba: Skupina II (placebo)
Pacienti dostávají 10 mg perorálního everolimu denně jako standardní péči a 10 ml placeba perorální ústní vody, proplachované po dobu 2 minut denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Dotazník
Pomocná studia
Lék: Everolimus
Standartní péče
Jiný: Placebo
Podáváno jako ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence bolesti související se stomatitidou spojenou s inhibitorem mTOR (mIAS) na základě každodenních hlášení pomocí numerické analogové škály
Časové okno: Až 8 týdnů
Numerické analogové skóre bolesti v ústech (NAMPS) je jediná položka měřená na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 odpovídá „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Porovná četnost výskytu jakékoli bolesti v ústech (tj. jakékoli skóre vyšší než 0), jak bylo hodnoceno NAMPS mezi preventivními a časnými léčebnými přístupy pomocí chí-kvadrát testu.
Až 8 týdnů
Závažnost skóre bolesti v ústech
Časové okno: Až 8 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) skóre bolesti v ústech měřená pomocí NAMPS bude vypočítána pro každého pacienta, aby se shrnula sekvence číselných analogických skóre bolesti v ústech během osmitýdenního studijního období. Skóre se uvádí na stupnici 0-100, kde 100 = lepší výsledek QOL (tj. méně bolesti). aAUCpa je průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce léčby 8 týdnů po zahájení léčby a bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence stupně > 2 mIAS měřená zkušebním testem SWISH
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Stupeň 2 mIAS je definován jako mající alespoň jedno z následujících kritérií: >

  1. Orální příjem hodnocený na 50 na stupnici normálnosti stravy
  2. Pacientova hlášená bolest v ústech (s použitím vizuální analogové stupnice 0-10), která splňuje jednu z následujících podmínek: hodnocení 7 ve dvou po sobě jdoucích dnech hodnocení 8, 9 nebo 10 v kterýkoli den. Incidence mIAS 2. stupně pro každé léčebné rameno bude porovnána pomocí chí-kvadrát testu.
Až 8 týdnů
Výskyt bolesti v ústech
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Určí, zda je zahájení léčby dexamethasonem na začátku everolimu spojeno s výskytem mírné (skóre 1-3), středně těžké (skóre 4-6) a silné (skóre 7-10) bolesti v ústech měřeno NAMPS. Bude posouzeno chí-kvadrát testy.
Až 8 týdnů
Čas do rozvoje bolesti v ústech
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Zjistí, zda je zahájení léčby dexamethasonem na začátku everolimu spojeno s dobou do rozvoje mírné (skóre 1-3), středně těžké (skóre 4-6) a těžké (skóre 7-10) bolesti v ústech podle měření od NAMPS. Bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierových a kumulativních křivek výskytu.
Až 8 týdnů
Kvalita života hodnocená lineárním analogovým sebehodnocením
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Zda je zahájení léčby dexamethasonem na začátku everolimu spojeno s kvalitou života, určí porovnáním skóre na numerické analogové škále měřené pomocí lineárního analogového sebehodnocení. Lineární analogové sebehodnocení kvality života se měří na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „Kvalita života tak špatná, jak jen může být“ a 10 odpovídá „Kvalitě života tak dobré, jak jen může být“. Bude posuzováno nezávislými výběrovými t-testy.
Až 8 týdnů
Míra bolesti v ústech/krku Interference s každodenními aktivitami
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Určí, zda zahájení podávání dexametazonu na začátku everolimu souvisí s mírou interference s denními aktivitami, jak je měřeno pacientem hlášeným výsledkem (PRO) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) ústa/krk týkající se úrovně interference s denní činnosti. Položka PRO-CTCAE ústa/krk týkající se úrovně interference s denními aktivitami se měří na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 odpovídá „Vůbec ne“ a 5 odpovídá „Velmi“. Bude posuzováno nezávislými výběrovými t-testy.
Až 8 týdnů
Spánek Úroveň aktivity interference s každodenními aktivitami
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Určí, zda zahájení podávání dexametazonu na začátku everolimu souvisí s mírou interference s denními aktivitami měřenou položkou PRO-CTCAE spánku s ohledem na míru interference s denními aktivitami. Položka PRO-CTCAE spánku týkající se úrovně interference s denními aktivitami se měří na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 odpovídá „vůbec ne“ a 5 odpovídá „velmi mnoho“. Bude posuzováno nezávislými výběrovými t-testy.
Až 8 týdnů
Dodržování terapeutické dávky everolimu
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Porovná průměrnou denní dávku everolimu mezi pažemi. Průměrná denní dávka everolimu po dobu 8 týdnů bude porovnána mezi rameny studie pomocí nezávislých t-testů vzorků.
Až 8 týdnů
Výskyt pacientů, kteří předčasně vysadili Everolimus
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Porovná počet pacientů, kteří včas vysadili everolimus mezi léčebnými rameny. Bude porovnáno pomocí Chí-kvadrát testů.
Až 8 týdnů
Výskyt pacientů snižujících dávku everolimu
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Porovná počet pacientů, kteří snížili dávku everolimu mezi léčebnými rameny. Bude porovnáno pomocí Chí-kvadrát testů.
Až 8 týdnů
Míry plnění předpisu dexamethasonem
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Porovná míru plnění předpisu dexamethasonem mezi léčebnými skupinami. To bude porovnáno pomocí Chí-kvadrát testů.
Až 8 týdnů
Čas doplnění předpisu dexamethasonu
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Porovná čas doplnění předpisu dexamethasonu mezi léčebnými skupinami. To bude porovnáno pomocí Kaplan-Meierových a kumulativních křivek výskytu.
Až 8 týdnů
Čas do rozvoje vředů v ústech na paži studie Posouzeno PRO-CTCAE Položka bolestí v ústech/krku s ohledem na závažnost
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Doba do vzniku alespoň mírných, středních nebo závažných (včetně „velmi závažných“) vředů v ústech na rameno studie měřená pomocí položky PRO-CTCAE bolest v ústech a krku s ohledem na závažnost. Položka PRO-CTCAE bolest v ústech a krku týkající se závažnosti se měří na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 odpovídá „žádné“ a 5 odpovídá „velmi závažné“. Bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierových a kumulativních křivek výskytu.
Až 8 týdnů
Průměrné stupně pacientem hlášených vředů v ústech na paži studie hodnoceno NAMPS
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Průměrné stupně pacientem hlášených vředů v ústech na rameno studie měřené pomocí NAMPS budou hodnoceny nezávislými vzorky t-testů.
Až 8 týdnů
Střední stupeň pacientem hlášených vředů v ústech na paži studie Posouzeno NAMPS
Časové okno: Až 8 týdnů

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Střední stupně pacientem hlášených vředů v ústech na rameno studie měřené pomocí NAMPS budou hodnoceny nezávislými vzorky t-testů.
Až 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří prodělali stomatitidu 2. stupně
Časové okno: Až 2 měsíce

Původní plán sběru a analýzy těchto dat z důvodu ukončení studie nenastal.

Podíl pacientů, kteří prodělali stomatitidu 2. stupně hlášenou klinikem (měřeno pomocí CTCAE a provedeno 1 a 2 měsíce po výchozím stavu) na rameno studie, bude hodnocen pomocí chí-kvadrát testů.
Až 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence bolesti související se stomatitidou (mIAS) související s inhibitorem mTOR na základě denních sebe-hlášení prostřednictvím numerické analogové škály podle pohlaví
Časové okno: Až 8 týdnů
Analýza požadovaná NIH. Numerické analogové skóre bolesti v ústech (NAMPS) je jediná položka měřená na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 odpovídá „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Porovná četnost výskytu jakékoli bolesti v ústech (tj. jakékoli skóre vyšší než 0), jak bylo hodnoceno NAMPS mezi preventivními a časnými léčebnými přístupy pomocí chí-kvadrát testu.
Až 8 týdnů
Incidence bolesti související se stomatitidou (mIAS) související s inhibitorem mTOR na základě každodenních hlášení prostřednictvím numerické analogové škály podle rasy
Časové okno: Až 8 týdnů
Analýza požadovaná NIH. Numerické analogové skóre bolesti v ústech (NAMPS) je jediná položka měřená na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 odpovídá „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Porovná četnost výskytu jakékoli bolesti v ústech (tj. jakékoli skóre vyšší než 0), jak bylo hodnoceno NAMPS mezi preventivními a časnými léčebnými přístupy pomocí chí-kvadrát testu.
Až 8 týdnů
Incidence bolesti související se stomatitidou (mIAS) související s inhibitorem mTOR na základě denních self-reports prostřednictvím numerické analogové škály podle etnické příslušnosti.
Časové okno: Až 8 týdnů
Analýza požadovaná NIH. Numerické analogové skóre bolesti v ústech (NAMPS) je jediná položka měřená na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 odpovídá „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Porovná četnost výskytu jakékoli bolesti v ústech (tj. jakékoli skóre vyšší než 0), jak bylo hodnoceno NAMPS mezi preventivními a časnými léčebnými přístupy pomocí chí-kvadrát testu.
Až 8 týdnů
Skóre závažnosti bolesti v ústech podle pohlaví
Časové okno: Až 8 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) skóre bolesti v ústech měřená pomocí NAMPS bude vypočítána pro každého pacienta, aby se shrnula sekvence číselných analogických skóre bolesti v ústech během osmitýdenního studijního období. Skóre se uvádí na stupnici 0-100, kde 100 = lepší výsledek QOL (tj. méně bolesti). aAUCpa je průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce léčby 8 týdnů po zahájení léčby a bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny.
Až 8 týdnů
Skóre závažnosti bolesti v ústech podle rasy
Časové okno: Až 8 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) skóre bolesti v ústech měřená pomocí NAMPS bude vypočítána pro každého pacienta, aby se shrnula sekvence číselných analogických skóre bolesti v ústech během osmitýdenního studijního období. Skóre se uvádí na stupnici 0-100, kde 100 = lepší výsledek QOL (tj. méně bolesti). aAUCpa je průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce léčby 8 týdnů po zahájení léčby a bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny.
Až 8 týdnů
Skóre závažnosti bolesti v ústech podle etnické příslušnosti
Časové okno: Až 8 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) skóre bolesti v ústech měřená pomocí NAMPS bude vypočítána pro každého pacienta, aby se shrnula sekvence číselných analogických skóre bolesti v ústech během osmitýdenního studijního období. Skóre se uvádí na stupnici 0-100, kde 100 = lepší výsledek QOL (tj. méně bolesti). aAUCpa je průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce léčby 8 týdnů po zahájení léčby a bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kathryn Ruddy, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A221701
  • UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-02648 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit