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PhINEST 研究 - 咽頭 ICU の新しい電気刺激療法 (PhINEST)

2026年5月11日 更新者：Phagenesis Ltd.

PhINEST 研究 - 咽頭 ICU の新しい電気刺激療法: 前向き、マルチサイト、無作為化、偽対照、単一盲検 (アウトカム アセッサー盲検) 研究。

これは、侵襲後の口腔咽頭嚥下障害の治療のための咽頭電気刺激（PES）（Phagenyx®を使用）の効果を評価するために設計された、前向き、マルチサイト、無作為化、偽対照、単一盲検（結果評価者盲検）研究です。重篤な集中治療室 (ICU) 患者における経鼻または口腔気管チューブによる人工呼吸 (任意の期間)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

PhINEST研究は、重篤な集中治療室での経鼻または口腔気管チューブによる侵襲的機械換気（任意の期間）後の口腔咽頭嚥下障害の治療に対する咽頭電気刺激（PES）（Phagenyx®を使用）の効果を評価するように設計されています。 （ICU）患者。

安全でない飲み込みと嚥下障害の重症度を評価する主な臨床結果は、ゴールドスタンダードを使用して測定されます。 嚥下の光ファイバー内視鏡評価 (FEES) およびベッドサイドでの嚥下評価 (最終 PES 治療の完了後 2 日目*)。

無作為化は、入院の神経学的理由と非神経学的理由（Acute Physiology and Chronic Health Evaluation（APACHE）IV診断グループ）で層別化された各サイトで1：1ベースで行われます。 患者は、標準的な支持的ICUケアおよび嚥下障害の標準的なケア治療に加えて、PES /偽治療のいずれかを受けます（つまり、 理学療法的治療）。 すべてのプロトコル固有の評価の管理は、治療の割り当てを知らされていない担当者によって行われます。

この研究は、適応人口強化とサンプルサイズの再推定 (SSR) 設計に従い、1 回の暫定的な調査を行います。 この研究は、200人の患者の計画サンプルサイズと360の最大（評価可能な）サンプルサイズで開始されます. 約140人の（評価可能な）患者の完了後の中間分析により、以下が決定されます。

I. 無益な停止;または II。 サンプリングされた母集団全体のサンプルサイズが増加します。または III。 事前に定義されたサブグループによる複合主要評価項目に基づく強化 (APACHE IV 診断グループによる入院の神経学的理由と非神経学的理由)。 したがって、条件付き検出力に基づくサンプルサイズの再推定が他のサブグループに対して実行される間、非実行サブグループの患者の登録は一時的に停止されます。

すべての中間決定は、Finkelstein-Schoenfeld (FS) 統計の場合、モンテカルロ シミュレーションを介して計算する必要がある条件付き検出力に基づいて行われます。

ヨーロッパ全土の最大6つの治験施設がこの研究に参加する予定であり、最初の患者の最初の訪問から最後の患者の最後の訪問まで48か月続くと予想されます。 患者は次の間隔で評価されます：スクリーニング、ベースライン、最終研究治療の完了後2日*、最終研究治療の7±1日後、および最終研究治療の14±1日後（または退院が早い場合）。 30日および90日の死亡率データも、患者の医療記録/電子健康記録/電話から収集されます(追加の訪問は必要ありません)。

*2 日目 (FU1) の訪問は、最終 PES 治療の 2 日目 (~24 時間) に実施されますが、特定の状況下では、最終研究治療の 4 日目 (~60 時間) までに実施される場合があります。最終的な研究治療が金曜日の遅くに行われ、週末のFEESサービスが調査サイトで利用できないため、FEES評価は月曜日の早い段階でのみ可能です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck、オーストリア、6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
      • Innsbruck、オーストリア、6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3010
        • University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246 HAMBURG
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

事前スクリーニングの包含基準:

含めるには、次のすべての基準を満たす必要があります。

  • 年齢≧18≦85、
  • ICU緊急入院（予定外入院）、
  • -気管内チューブによる侵襲的機械的換気（任意の長さの時間）後の最近の抜管、
  • -ベッドサイドの臨床評価によって決定された抜管後の嚥下障害の存在（抜管から最大8時間以内） 参加施設の標準治療（SOC）に従って。

スクリーニング/登録基準:

この研究への登録資格を得るには、個人は次の追加基準をすべて満たす必要があります。

  • -それぞれの国のガイドラインに従った書面によるインフォームドコンセントの存在、
  • -PAS on FEES評価に従って「誤嚥」として分類された嚥下障害の重症度ステータス（PASスコア≥6）、
  • -1から+2の範囲内のRichmond Agitation and Sedation Scale（RASS）スコア（つまり、スコアが-2、-3、-4または+3、+4に等しい場合、患者は除外されます）。

無作為化の包含基準（同意後）

無作為化には、次の追加基準を満たす必要があります。

• 抜管後 2 日以内の Phagenyx® カテーテルの配置と主観的耐性。 同意）

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への登録から除外されます。

  • 鼻の解剖学的変形、鼻気道閉塞;最近口腔、鼻、または食道の手術を受けた患者、または顔面および/または頭蓋の骨折またはその他の状況（例： 食道穿孔、狭窄、袋、切除または破裂の病歴) 標準的な経鼻胃栄養チューブ (NGT) の配置が安全でないと見なされる場合、
  • 喉へのカテーテルの挿入（留置）を危険にさらす可能性のある心臓または呼吸器の状態、
  • -恒久的な心臓ペースメーカーおよび/または心臓内除細動器ペースメーカーの存在、
  • 妊娠中（妊娠検査）または既知の授乳中の女性、
  • 非神経性嚥下障害がある（例： がん関連）、
  • 以前の気管切開術、
  • 抜管時に治療制限がある患者、
  • -重度の認知障害または研究固有の指示または手順の遵守を妨げるその他の理由（研究者が判断した場合）、
  • -あらゆる起源の嚥下障害の既往歴、
  • あらゆる形態の既存の経管栄養（例： 以前の嚥下障害を示す以前の損傷に関連する経皮胃/経腸栄養チューブ。 NGTは除外基準ではありません）、
  • -PESの結果に影響を与える可能性のある別の介入研究（医薬品またはデバイス）への参加、
  • 他の形式の電気刺激による嚥下障害の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ PES
Phagenyx カテーテルを介してアクティブな咽頭電気刺激 (PES) を受けるように無作為に割り付けられた患者。
デバイス：咽頭電気刺激（PES）
Phagenyx® システムは、2 つの部分からなる神経刺激システムです。 これは、ベース ステーションと呼ばれる耐久性のあるコンポーネントと、使い捨ての無菌ディスポーザブル カテーテルで構成されています。 ベースステーションはユーザーインターフェースとして機能し、中咽頭への電気刺激の配信を生成、最適化、および監視する手段を提供します。 Phagenyx® デバイスは CE ラベル (2012 年) を取得しており、使用目的のラベルに従って使用されます。
他の名前：
  • ファゲニクス
偽コンパレータ：シャム PES
偽にランダム化された患者は、咽頭電気刺激 (PES) を受けませんが、Phagenyx カテーテルが挿入されます。
デバイス：咽頭電気刺激（PES）
Phagenyx® システムは、2 つの部分からなる神経刺激システムです。 これは、ベース ステーションと呼ばれる耐久性のあるコンポーネントと、使い捨ての無菌ディスポーザブル カテーテルで構成されています。 ベースステーションはユーザーインターフェースとして機能し、中咽頭への電気刺激の配信を生成、最適化、および監視する手段を提供します。 Phagenyx® デバイスは CE ラベル (2012 年) を取得しており、使用目的のラベルに従って使用されます。
他の名前：
  • ファゲニクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全でない飲み込みの重症度を軽減する Phagenyx® 治療の有効性 - 浸透吸引スケール (PAS) スコア
時間枠：最終 Phagenyx® 治療後 2 日目 (~24 から ~60 時間)

臨床的優先順位の階層における 2 つのエンドポイント複合 (FS 統計) の分析:

エンドポイント 1 - 安全 (PAS 1-3)、浸透 (PAS 4-5)、または誤嚥の 3 分割された順序応答に変換された FEES 評価中の各患者の最大 4 つの薄い (水) ボリの最悪の PAS スコアに基づく嚥下の安全性(PAS 6-8)。

PAS は、FEES 中の気道閉鎖とクリアランスの採点システムを提供します。 PAS は、主に物質が気道に入る深さと排出されるかどうかによって、浸透と誤嚥の事象を定量化する検証済みの 8 点スケールです。
最終 Phagenyx® 治療後 2 日目 (~24 から ~60 時間)
安全でない飲み込みの重症度を軽減する Phagenyx® 治療の有効性 - 嚥下障害の結果と重症度スコア (DOSS) スコア
時間枠：Phagenyx®の最終処理から7±1日後

臨床的優先順位の階層における 2 つのエンドポイント複合 (FS 統計) の分析:

エンドポイント 2 - ベッドサイド評価によって決定された DOSS スケール スコア。

DOSS は、客観的な評価に基づいて嚥下障害の機能的重症度を体系的に評価し、食事レベル、自立レベル、および栄養の種類を推奨するために開発された、シンプルで使いやすい 7 段階評価尺度です。

  1. 重度の嚥下障害
  2. 中程度の重度の嚥下障害
  3. 中等度の嚥下障害
  4. 軽度から中等度の嚥下障害
  5. 軽度の嚥下障害
  6. 機能制限と修正独立
  7. すべての状況で正常
Phagenyx®の最終処理から7±1日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOSS スコアの改善における Phagenyx® 治療の有効性。
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
栄養管理の変化とDOSSスコアで測定される嚥下障害の重症度。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
Phagenyx® 治療の有効性は、栄養チューブの除去までの時間で示されます。
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
無作為化から栄養チューブの除去までの時間で測定した、栄養管理の変化と嚥下障害の重症度。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
経口摂取までの時間における Phagenyx® 治療の有効性。
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
栄養管理の変化と、経口摂取までの時間で測定した嚥下障害の重症度（該当する場合）。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
経腸栄養の合計日数に対する Phagenyx® 治療の有効性。
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
経腸栄養の合計日数によって測定される、栄養管理の変化と嚥下障害の重症度。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
Functional Oral Intake Scale (FOIS) スコアの改善における Phagenyx® 治療の有効性。
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。

栄養管理の変化とFOISスコアで測定される嚥下障害の重症度。

FOIS は、嚥下障害患者の食物と液体の経口摂取の機能レベルを文書化するスコアリング システムを提供します。 これは、カルテ、食事雑誌、および/または患者の報告に含まれる情報から簡単に完成できる、検証済みの 7 段階の序数尺度です。

  1. 口から何も
  2. 食事や液体の摂取を最小限に抑えたチューブ依存
  3. 液体または食物の一貫した摂取による経管依存
  4. 単一の一貫性の総経口食事
  5. 複数の一貫性があるが、特別な準備または代償を必要とする総経口食事
  6. 特別な準備は必要ないが、特定の食事制限がある複数の一貫性のある総経口食事
  7. 制限のない総経口食事
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
抜管から ICU 退院までの時間における Phagenyx® 治療の有効性
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
抜管から ICU 退院までの時間 (日) で測定した一般的な健康転帰。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
ICU 滞在期間に対する Phagenyx® 治療の有効性
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
ICU での滞在期間 (日) によって測定される一般的な健康転帰。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
入院期間に対する Phagenyx® 治療の有効性。
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
入院期間（日数）によって測定される一般的な健康転帰。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
入院中に再挿管した患者数に対する Phagenyx® 治療の有効性
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
入院中に再挿管された患者の数によって測定された一般的な健康転帰。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
死亡率に対する Phagenyx® 治療の有効性
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療が完了してから最大 90 日。
30 日および 90 日死亡率によって測定される一般的な健康転帰。
最終的な Phagenyx® 治療が完了してから最大 90 日。
嚥下障害重症度評価スケール (DSRS) スコアの改善における Phagenyx® 治療の有効性。
時間枠：最後の Phagenyx® 治療後 (それより早い場合は退院) から最大 14 ± 1 日。

DSRS スコアで測定した栄養管理と嚥下障害の重症度の変化。

DSRS は、使用が簡単で検証済みの 13 点スケールで、摂食独立性を含む 3 要素スコアで構成されますが、栄養レベルと食事の修正は、流動食と全体的な食事の一貫性の要素に分割されます。 DSRS は、3 つのコンポーネントを順序スケールに組み合わせたものではなく、3 つの個別のコンポーネントのそれぞれのスコアの合計 (各コンポーネントの範囲は 0 ～ 4) です。

最良スコア = 0 (嚥下障害なし) 最悪スコア = 12 (NPO)
最後の Phagenyx® 治療後 (それより早い場合は退院) から最大 14 ± 1 日。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（嚥下障害）分泌の重症度を軽減することにおける Phagenyx® 治療の有効性。
時間枠：最終 Phagenyx® 治療後 2 日目 (~24 から ~60 時間)

Murray Secretion Severity Rating Scale (SSS) を使用して、独立 FEES 審査委員会 (IFRC) によって測定された FEES 評価間の分泌の重症度 (嚥下障害の重症度) の変化の探索的分析。

SSS はシンプルで使いやすい 4 段階評価尺度であり、FEES 中に咽喉頭および気管内に蓄積された分泌物の段階を体系的に評価できます。

0.ノーマル

  1. 軽度
  2. 適度
  3. ひどい
最終 Phagenyx® 治療後 2 日目 (~24 から ~60 時間)
嚥下の安全性と効率の改善における Phagenyx® 治療の有効性 - PAS スコア
時間枠：最終 Phagenyx® 治療後 2 日目 (~24 から ~60 時間)
FEES評価中の各患者の各ボーラス一貫性（半固体および固体）の最悪のPASスコアに基づいてIFRCによって測定されたFEES評価間の嚥下の安全性および効率（嚥下障害の重症度）の変化の探索的分析は、非吸引器 (PAS 1-5) または吸引器 (PAS 6-8)。
最終 Phagenyx® 治療後 2 日目 (~24 から ~60 時間)
ボーラス残留の減少における Phagenyx® 治療の有効性
時間枠：最終 Phagenyx® 治療後 2 日目 (~24 から ~60 時間)

Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale（YRS）を使用してIFRCによって測定されたFEES評価間のボーラス残留物（嚥下障害の重症度）の変化の探索的分析。

YRS は、信頼性が高く、検証済みで、解剖学的に定義された、画像に基づいた 5 段階の序数評価尺度であり、嚥下後の咽頭残留物の位置 (谷と梨状洞) の重症度と量 (i. なし、ii。 トレース、ｉｉｉ． 軽度、iv。 中等度、および v. 重度) FEES 中。
最終 Phagenyx® 治療後 2 日目 (~24 から ~60 時間)
全体的な嚥下障害の重症度を軽減する Phagenyx® 治療の有効性
時間枠：最終 Phagenyx® 治療後 2 日目 (~24 から ~60 時間)

Global Dysphagia Severity Rating Scale (GDS) を使用して IFRC によって測定された FEES 評価間の嚥下障害の重症度の変化の探索的分析。

GDS は、FEES 中の嚥下障害の重症度を体系的に評価するために開発された、シンプルで使いやすい 4 段階評価尺度です。

0. 関連する嚥下障害なし

  1. 軽度の嚥下障害: 時期尚早の流出および/または残留物ですが、浸透/吸引イベントはありません。
  2. 中等度の嚥下障害: 一貫性のある穿通/吸引イベント。
  3. 重度の嚥下障害: 2 つ以上の一貫性のある貫通/誤嚥のイベント。
最終 Phagenyx® 治療後 2 日目 (~24 から ~60 時間)
抜管から退院までの時間における Phagenyx® 治療の有効性
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
抜管から退院までの時間（日）によって測定された一般的な健康転帰の探索的分析。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
抜管後（ICU 在室中）の抗菌薬投与日における Phagenyx® 治療の有効性
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
抜管後 (ICU にいる間) の抗菌薬投与日数で測定した一般的な健康転帰の探索的分析。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
退院先での Phagenyx® 治療の有効性
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療後 90 日まで
退院先（在宅、在宅介護、養護施設、その他の病院、リハビリセンター）別に測定された一般的な健康転帰の探索的分析。
最終的な Phagenyx® 治療後 90 日まで
入院中の ICU 再入院率に対する Phagenyx® 治療の有効性
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
入院中の ICU 再入院率によって測定された一般的な健康転帰の探索的分析。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
サブグループごとの気管切開に対する Phagenyx® 治療の有効性
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
入院中のPES治療後のサブグループごとの気管切開の数と理由によって測定された一般的な健康転帰の探索的分析。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
肺炎が疑われる場合の胸部 X 線に対する Phagenyx® 治療の有効性。
時間枠：最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。
肺炎の疑いによる ICU 退院後の入院中の胸部 X 線の総数によって測定された一般的な健康転帰の探索的分析。
最終的な Phagenyx® 治療 (または早期の場合は退院) から最大 14 ± 1 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Phagenesis Ltd.

協力者

NAMSA
Cytel Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Joerg Schefold, MD、University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
  • 主任研究者：Micheal Joannidis, MD、Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • 主任研究者：Christopher Rugg, MD、Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
  • 主任研究者：Alois Schiefecker, MD、Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
  • 主任研究者：Stefan Kluge, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHE-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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