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Lo studio PhINEST - Nuova terapia di stimolazione elettrica in terapia intensiva faringea (PhINEST)

11 maggio 2026 aggiornato da: Phagenesis Ltd.

Lo studio PhINEST - Nuova terapia di stimolazione elettrica in terapia intensiva faringea: uno studio prospettico, multi-sito, randomizzato, controllato da simulazioni, in singolo cieco (valutatore dei risultati in cieco).

Questo è uno studio prospettico, multi-sito, randomizzato, controllato simulato, in singolo cieco (valutatore di risultati in cieco) progettato per valutare gli effetti della stimolazione elettrica faringea (PES) (utilizzando Phagenyx®) per il trattamento della disfagia orofaringea dopo invasiva ventilazione meccanica (di qualsiasi durata) mediante tubo naso o oro-tracheale in pazienti in terapia intensiva (UTI) in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PhINEST è progettato per valutare gli effetti della stimolazione elettrica faringea (PES) (utilizzando Phagenyx®) per il trattamento della disfagia orofaringea dopo ventilazione meccanica invasiva (di qualsiasi durata) mediante tubo naso o oro-tracheale in unità di terapia intensiva in condizioni critiche pazienti (in terapia intensiva).

I principali esiti clinici che valutano la deglutizione non sicura e la gravità della disfagia saranno misurati utilizzando il gold standard, ovvero Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) e valutazioni della deglutizione al letto il giorno 2* dopo il completamento del trattamento PES finale.

La randomizzazione sarà su base 1: 1 in ciascun sito stratificato per motivo di ricovero neurologico vs. non neurologico (gruppo diagnostico IV di fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE)). I pazienti riceveranno un trattamento PES/sham in aggiunta alle cure standard di supporto in terapia intensiva e ai trattamenti standard per la disfagia (ad es. trattamento fisioterapico). La somministrazione di tutte le valutazioni specifiche del protocollo sarà condotta da personale all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Lo studio seguirà un arricchimento adattivo della popolazione e un progetto di rivalutazione della dimensione del campione (SSR) con uno sguardo intermedio. Lo studio inizierà con una dimensione del campione pianificata di 200 pazienti e una dimensione massima del campione (valutabile) di 360. L'analisi ad interim dopo il completamento di circa 140 pazienti (valutabili) determinerà:

I. arresto della futilità; O II. aumento della dimensione del campione per l'intera popolazione campionata; O III. Arricchimento basato sull'endpoint primario composito per sottogruppi predefiniti (motivo di ricovero neurologico vs. non neurologico secondo i gruppi diagnostici APACHE IV). Pertanto, l'arruolamento dei pazienti nel sottogruppo non performante verrà interrotto ad interim mentre per l'altro sottogruppo verrà effettuata una nuova stima della dimensione del campione basata sulla potenza condizionale.

Tutte le decisioni provvisorie saranno basate sul potere condizionale che per la statistica Finkelstein-Schoenfeld (FS) dovrà essere calcolata tramite simulazioni Monte-Carlo.

È prevista la partecipazione a questo studio di un massimo di sei (6) centri sperimentali in tutta Europa, che dovrebbe durare 48 mesi dalla prima visita del primo paziente all'ultima visita dell'ultimo paziente. I pazienti saranno valutati ai seguenti intervalli: screening, basale, il giorno 2* dopo il completamento del trattamento finale dello studio, 7 ± 1 giorni dopo il trattamento finale dello studio e 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale dello studio (o la dimissione dall'ospedale se precedente). I dati sulla mortalità a 30 e 90 giorni saranno raccolti anche dalle note mediche/documenti sanitari elettronici/chiamate telefoniche dei pazienti (non è richiesta alcuna visita aggiuntiva).

*La visita del secondo giorno (FU1) deve essere condotta il secondo giorno (~ 24 ore) dopo il trattamento PES finale ma può, in determinate circostanze, essere condotta entro il quarto giorno (~ 60 ore) dopo il trattamento finale dello studio in alcuni casi dove il trattamento finale dello studio viene erogato il venerdì sera tardi e dove la valutazione FEES è possibile solo il lunedì presto poiché non è disponibile alcun servizio FEES nel fine settimana presso il sito dell'indagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Austria, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
      • Innsbruck, Austria, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246 HAMBURG
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione pre-screening:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per l'inclusione:

  • Età ≥ 18 ≤ 85,
  • Ricovero d'urgenza in terapia intensiva (ricovero non programmato),
  • Estubazione recente a seguito di ventilazione meccanica invasiva (di qualsiasi durata) mediante tubo endotracheale,
  • Presenza di disfagia post-estubazione determinata dalla valutazione clinica al letto del paziente (entro un massimo di 8 ore dall'estubazione) secondo lo standard di cura (SOC) dei siti partecipanti.

Criteri di screening / iscrizione:

Per essere idoneo all'arruolamento in questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri aggiuntivi:

  • Presenza di consenso informato scritto secondo le rispettive linee guida nazionali,
  • Stato di gravità della disfagia classificato secondo PAS sulla valutazione FEES come "aspirazione" (punteggio PAS ≥ 6),
  • Punteggio RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) compreso nell'intervallo da -1 a +2 (ovvero se il punteggio è uguale a -2, -3, -4 o +3, +4, il paziente è escluso).

Criteri di inclusione della randomizzazione (post-consenso)

I seguenti criteri aggiuntivi devono essere soddisfatti per la randomizzazione:

• Posizionamento riuscito e tolleranza soggettiva del catetere Phagenyx® entro 2 giorni dall'estubazione.(post consenso)

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dall'arruolamento in questo studio:

  • Deformità anatomiche nasali, ostruzione delle vie aeree nasali; paziente che ha subito un recente intervento di chirurgia orale, nasale o esofagea o che presenta fratture facciali e/o craniche o qualsiasi altra circostanza (ad es. storia di perforazione, stenosi, sacca, resezione o rottura esofagea) in cui il posizionamento di un sondino nasogastrico standard (NGT) sarebbe considerato pericoloso,
  • Condizione cardiaca o respiratoria che potrebbe rendere pericoloso l'inserimento (posizionamento) di un catetere nella gola,
  • Presenza di pacemaker cardiaco permanente e/o pacemaker defibrillatore intracardiaco,
  • Sono donne incinte (test di gravidanza) o note che allattano,
  • Soffre di disfagia non neurogena (ad es. correlato al cancro),
  • Qualsiasi precedente tracheostomia,
  • Pazienti che al momento dell'estubazione presentano limitazioni terapeutiche,
  • Grave compromissione cognitiva o altri motivi che impediscono la conformità con istruzioni o procedure specifiche dello studio (come giudicato dallo sperimentatore),
  • Storia precedente di disfagia di qualsiasi origine,
  • Alimentazione tramite sondino preesistente di qualsiasi forma (ad es. sondino percutaneo di alimentazione gastrica/enterale correlato a lesioni pregresse che indicano disfagia pregressa. le NGT non sono un criterio di esclusione),
  • Partecipazione a un altro studio interventistico (medicinale o dispositivo) che potrebbe influenzare i risultati di PES,
  • Trattamento della disfagia con altre forme di stimolazione elettrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PE attivo
Pazienti randomizzati a ricevere stimolazione elettrica faringea attiva (PES) tramite un catetere Phagenyx.
Dispositivo: Stimolazione elettrica faringea (PES)
Il sistema Phagenyx® è un sistema di neurostimolazione in due parti. È composto da un componente durevole chiamato stazione base e dal catetere monouso sterile monouso. La stazione base funge da interfaccia utente e fornisce i mezzi per generare, ottimizzare e monitorare l'erogazione della stimolazione elettrica all'orofaringe. I dispositivi Phagenyx® sono dotati di marchio CE (2012) e verranno utilizzati in conformità con l'etichetta per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • Phagenyx
Comparatore fittizio: Falso PES
I pazienti randomizzati alla simulazione non riceveranno alcuna stimolazione elettrica faringea (PES) ma avranno comunque inserito il catetere Phagenyx.
Dispositivo: Stimolazione elettrica faringea (PES)
Il sistema Phagenyx® è un sistema di neurostimolazione in due parti. È composto da un componente durevole chiamato stazione base e dal catetere monouso sterile monouso. La stazione base funge da interfaccia utente e fornisce i mezzi per generare, ottimizzare e monitorare l'erogazione della stimolazione elettrica all'orofaringe. I dispositivi Phagenyx® sono dotati di marchio CE (2012) e verranno utilizzati in conformità con l'etichetta per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • Phagenyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento Phagenyx® nel ridurre la gravità delle deglutizioni non sicure - Punteggi PAS (Penetration-Aspiration Scale)
Lasso di tempo: Giorno 2 (da ~24 a ~60 ore) dopo il trattamento finale con Phagenyx®

Analisi di un composito di due endpoint (statistica FS) su una gerarchia di priorità cliniche:

Endpoint 1 - Sicurezza della deglutizione basata sul peggior punteggio PAS in un massimo di 4 boli sottili (d'acqua) per ciascun paziente durante la valutazione FEES convertita in una risposta ordinale tricotomizzata di sicurezza (PAS 1-3), penetrazione (PAS 4-5) o aspirazione (PAS 6-8).

Il PAS fornisce un sistema di punteggio per la chiusura e la clearance delle vie aeree durante la FEES. La PAS è una scala convalidata a 8 punti che quantifica gli eventi di penetrazione e aspirazione principalmente in base alla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e se viene espulso o meno.
Giorno 2 (da ~24 a ~60 ore) dopo il trattamento finale con Phagenyx®
Efficacia del trattamento Phagenyx® nel ridurre la gravità delle deglutizioni non sicure - Punteggio Dysphagia Outcome and Severity Score (DOSS)
Lasso di tempo: 7±1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx®

Analisi di un composito di due endpoint (statistica FS) su una gerarchia di priorità cliniche:

Endpoint 2 - Punteggio della scala DOSS determinato dalla valutazione al letto.

Il DOSS è una scala a 7 punti semplice e facile da usare sviluppata per valutare sistematicamente la gravità funzionale della disfagia sulla base di una valutazione obiettiva e formulare raccomandazioni per il livello di dieta, il livello di indipendenza e il tipo di alimentazione.

  1. Disfagia grave
  2. Disfagia moderatamente grave
  3. Disfagia moderata
  4. Disfagia lieve-moderata
  5. Disfagia lieve
  6. Limitazione funzionale e indipendenza modificata
  7. Normale in tutte le situazioni
7±1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento Phagenyx® nel migliorare il punteggio DOSS.
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Cambiamenti nella gestione nutrizionale e gravità della disfagia misurati dal punteggio DOSS.
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® in tempo dalla rimozione del tubo di alimentazione.
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Cambiamenti nella gestione nutrizionale e gravità della disfagia misurati dal tempo dalla randomizzazione alla rimozione del tubo di alimentazione.
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® in tempo per l'assunzione orale.
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Cambiamenti nella gestione nutrizionale e gravità della disfagia misurati dal tempo all'assunzione orale (se applicabile).
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® sui giorni totali di nutrizione enterale.
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Cambiamenti nella gestione nutrizionale e gravità della disfagia misurati dai giorni totali di nutrizione enterale.
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® nel migliorare il punteggio della Functional Oral Intake Scale (FOIS).
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).

Cambiamenti nella gestione nutrizionale e gravità della disfagia misurati dal punteggio FOIS.

Il FOIS fornisce un sistema di punteggio per documentare il livello funzionale di assunzione orale di cibo e liquidi nei pazienti con disfagia. È una scala ordinale convalidata a 7 punti facilmente compilabile dalle informazioni contenute nelle cartelle cliniche, nelle riviste dietetiche e/o nei rapporti dei pazienti.

  1. Niente per via orale
  2. Tubo dipendente con tentativi minimi di cibo o liquidi
  3. Tubo dipendente con costante assunzione di liquidi o cibo
  4. Dieta orale totale di una singola consistenza
  5. Dieta orale totale con consistenze multiple ma che richiede particolari preparazioni o compensazioni
  6. Dieta orale totale a consistenze multiple senza preparazione speciale, ma con specifiche limitazioni alimentari
  7. Dieta orale totale senza restrizioni
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® in tempo dall'estubazione alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Esito di salute generale misurato dal tempo dall'estubazione alla dimissione dall'ICU (giorni).
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® sulla durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Esito generale di salute misurato dalla durata della degenza in terapia intensiva (giorni).
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® sulla durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Esito generale di salute misurato dalla durata della degenza in ospedale (giorni).
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® sul numero di pazienti reintubati durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Esito di salute generale misurato dal numero di pazienti reintubati durante la degenza ospedaliera.
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® sulla mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento Phagenyx® finale.
Esito di salute generale misurato dalla mortalità a 30 e 90 giorni.
Fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento Phagenyx® finale.
Efficacia del trattamento Phagenyx® nel migliorare il punteggio della Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS).
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione dall'ospedale se precedente).

Cambiamenti nella gestione nutrizionale e gravità della disfagia misurati dal punteggio DSRS.

La DSRS è una scala a 13 punti convalidata, semplice da usare, composta da un punteggio di 3 componenti che include l'indipendenza alimentare, ma il livello nutrizionale e la modifica della dieta sono suddivisi nei componenti dell'alimentazione liquida e della consistenza generale della dieta. Il DSRS è la somma dei punteggi di ciascuno dei 3 singoli componenti (intervallo 0-4 per ciascun componente) anziché una combinazione dei tre componenti in una scala ordinale.

Punteggio migliore = 0 (nessuna disfagia) Punteggio peggiore = 12 (NPO)
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione dall'ospedale se precedente).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con Phagenyx® nel ridurre la gravità della secrezione (disfagica).
Lasso di tempo: Giorno 2 (da ~24 a ~60 ore) dopo il trattamento finale con Phagenyx®

Analisi esplorativa dei cambiamenti nella gravità della secrezione (gravità della disfagia) tra le valutazioni FEES misurate da un comitato indipendente di revisione FEES (IFRC) utilizzando la Murray Secretion Severity Rating Scale (SSS).

La SSS è una scala a 4 punti semplice e facile da usare che può valutare sistematicamente la graduazione delle secrezioni accumulate all'interno della faringolaringe e della trachea durante la FEES.

0. Normale

  1. Blando
  2. Moderare
  3. Acuto
Giorno 2 (da ~24 a ~60 ore) dopo il trattamento finale con Phagenyx®
Efficacia del trattamento Phagenyx® nel migliorare la sicurezza e l'efficienza della deglutizione - punteggi PAS
Lasso di tempo: Giorno 2 (da ~24 a ~60 ore) dopo il trattamento finale con Phagenyx®
Analisi esplorativa dei cambiamenti nella sicurezza e nell'efficienza della deglutizione (gravità della disfagia) tra le valutazioni FEES misurate da un IFRC sulla base del peggior punteggio PAS per ciascuna consistenza del bolo (semi-solido e solido) per ciascun paziente durante la valutazione FEES convertita in una risposta ordinale dicotomizzata di non aspirante (PAS 1-5) o aspiratore (PAS 6-8).
Giorno 2 (da ~24 a ~60 ore) dopo il trattamento finale con Phagenyx®
Efficacia del trattamento Phagenyx® nella riduzione del bolo residuo
Lasso di tempo: Giorno 2 (da ~24 a ~60 ore) dopo il trattamento finale con Phagenyx®

Analisi esplorativa dei cambiamenti nel residuo del bolo (gravità della disfagia) tra le valutazioni FEES misurate da un IFRC utilizzando la Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YRS).

La YRS è una scala di valutazione ordinale a cinque punti affidabile, convalidata, definita anatomicamente e basata su immagini per determinare la gravità della posizione dei residui faringei post-deglutizione (vallecola e seno piriforme) e la quantità (es. nessuno, II. traccia, iii. lieve, iv. moderata e v. grave) durante la FEES.
Giorno 2 (da ~24 a ~60 ore) dopo il trattamento finale con Phagenyx®
Efficacia del trattamento Phagenyx® nel ridurre la gravità della disfagia globale
Lasso di tempo: Giorno 2 (da ~24 a ~60 ore) dopo il trattamento finale con Phagenyx®

Analisi esplorativa dei cambiamenti nella gravità della disfagia tra le valutazioni FEES misurate da un IFRC utilizzando la Global Dysphagia Severity Rating Scale (GDS).

La GDS è una scala a 4 punti semplice e facile da usare sviluppata per valutare sistematicamente la gravità della disfagia durante la FEES.

0. Nessuna disfagia rilevante

  1. Disfagia lieve: versamento prematuro e/o residui, ma nessun evento di penetrazione/aspirazione.
  2. Disfagia moderata: eventi di penetrazione/aspirazione con una consistenza.
  3. Disfagia grave: eventi di penetrazione/aspirazione con due o più consistenze.
Giorno 2 (da ~24 a ~60 ore) dopo il trattamento finale con Phagenyx®
Efficacia del trattamento Phagenyx® in tempo dall'estubazione alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Analisi esplorativa dell'esito di salute generale misurato dal tempo dall'estubazione alla dimissione dall'ospedale (giorni).
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento con Phagenyx® nei giorni di terapia antimicrobica post-estubazione (in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Analisi esplorativa dell'esito generale della salute misurato in giorni di antimicrobici dopo l'estubazione (mentre si trovava in terapia intensiva).
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® sulla destinazione delle dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento Phagenyx® finale
Analisi esplorativa dell'esito generale di salute misurato per destinazione della dimissione ospedaliera (casa, casa+assistenza, casa di cura, altro ospedale, centro di riabilitazione).
Fino a 90 giorni dopo il trattamento Phagenyx® finale
Efficacia del trattamento Phagenyx® sul tasso di riammissione in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Analisi esplorativa dell'esito di salute generale misurato dal tasso di riammissione in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera.
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® su tracheostomie per sottogruppo
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Analisi esplorativa dell'esito generale della salute misurato in base al numero e al motivo delle tracheostomie per sottogruppo dopo il trattamento con PES durante la degenza ospedaliera.
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Efficacia del trattamento Phagenyx® sui raggi X del torace per sospetta polmonite.
Lasso di tempo: Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).
Analisi esplorativa dell'esito di salute generale misurato dal numero totale di radiografie del torace durante la degenza ospedaliera dopo la dimissione dall'ICU per sospetta polmonite.
Fino a 14 ± 1 giorni dopo il trattamento finale con Phagenyx® (o la dimissione ospedaliera se precedente).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Collaboratori

NAMSA
Cytel Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Schefold, MD, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Investigatore principale: Micheal Joannidis, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Investigatore principale: Christopher Rugg, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
  • Investigatore principale: Alois Schiefecker, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
  • Investigatore principale: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHE-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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