Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PhINEST-tutkimus – nielun teho-osaston uusi sähköstimulaatioterapia (PhINEST)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Phagenesis Ltd.

PhINEST-tutkimus – Nielun teho-osaston uusi sähköstimulaatioterapia: potentiaalinen, monipisteinen, satunnaistettu, valeohjattu, yksisokkotutkimus (tuloksen arvioija-sokkoutettu) tutkimus.

Tämä on prospektiivinen, useaan paikkaan perustuva, satunnaistettu, valekontrolloitu, yksisokkoutettu (tuloksen arvioija-sokkoutettu) tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan nielun sähköstimulaation (PES) vaikutuksia (käyttäen Phagenyxiä®) suunnielun dysfagian hoidossa invasiivisen hoidon jälkeen. mekaaninen ventilaatio (pitkä tahansa) nenä- tai henkitorviputken avulla kriittisesti sairaiden tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PhINEST-tutkimus on suunniteltu arvioimaan nielun sähköstimulaation (PES) vaikutuksia (käyttäen Phagenyx®:ää) suunnielun dysfagian hoidossa invasiivisen mekaanisen ventilaation jälkeen (mikä tahansa kesto) nenä- tai henkitorviputken avulla kriittisesti sairaiden tehohoidossa. (ICU) potilaille.

Tärkeimmät kliiniset tulokset, joissa arvioidaan vaarallisia nieleitä ja dysfagian vakavuutta, mitataan kultastandardilla, ts. Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) ja vuodevierellä nielemisen arvioinnit päivänä 2* viimeisen PES-hoidon päättymisen jälkeen.

Satunnaistaminen tehdään 1:1-perusteisesti kussakin paikassa, joka on jaoteltu sisäänpääsyn neurologisten ja ei-neurologisten syiden perusteella (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV diagnostinen ryhmä). Potilaat saavat joko PES-/huijaushoitoa tavanomaisen tukevan teho-osastohoidon ja dysfagian (ts. fysioterapeuttinen hoito). Kaikkien protokollakohtaisten arviointien hallinnoinnin suorittaa hoitotoimeksiantoon sokeutunut henkilökunta.

Tutkimuksessa seurataan mukautuvaa populaation rikastamista ja otoskoon uudelleenarviointia (SSR) yhdellä välikatselmuksella. Tutkimus alkaa suunnitellulla 200 potilaan otoskoolla ja (arvioitavalla) otoskoolla 360. Välianalyysi noin 140 (arvioitavan) potilaan valmistumisen jälkeen määrittää:

I. turha pysähtyminen; TAI II. otoskoon lisäys otokseen valitun kokonaisjoukon osalta; TAI III. Rikastus, joka perustuu yhdistettyyn ensisijaiseen päätetapahtumaan ennalta määriteltyjen alaryhmien mukaan (neurologinen vs. ei-neurologinen syy pääsyyn APACHE IV -diagnostiikkaryhmien mukaan). Siten potilaiden rekisteröinti ei-suorittaviin alaryhmään lopetetaan toistaiseksi, kun taas toiselle alaryhmälle suoritetaan ehdolliseen tehoon perustuva otoskoon uudelleenestimointi.

Kaikki välipäätökset perustuvat ehdolliseen tehoon, joka Finkelstein-Schoenfeld (FS) -tilastoa varten on laskettava Monte-Carlo-simulaatioiden avulla.

Tähän tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan jopa kuusi (6) tutkimuslaitosta eri puolilla Eurooppaa, ja sen odotetaan kestävän 48 kuukautta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin. Potilaat arvioidaan seuraavin väliajoin: seulonta, lähtötaso, päivänä 2* viimeisen tutkimushoidon päättymisen jälkeen, 7 ± 1 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen ja 14 ± 1 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin). 30 ja 90 päivän kuolleisuustiedot kerätään myös potilaiden lääketieteellisistä muistiinpanoista/sähköisistä terveystietueista/puheluista (ei vaadi lisäkäyntiä).

*Kakkospäivän (FU1) käynti on tehtävä toisena päivänä (~24 tuntia) viimeisen PES-hoidon jälkeen, mutta tietyissä tapauksissa se voidaan suorittaa viimeisenä tutkimushoidon jälkeisenä neljäntenä päivänä (~60 tuntia) jossa lopullinen tutkimushoito annetaan myöhään perjantaina ja jossa FEES-arviointi on mahdollista vain aikaisin maanantaina, koska viikonloppuna FEES-palvelua ei ole saatavilla tutkimuspaikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Itävalta, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
      • Innsbruck, Itävalta, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246 HAMBURG
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Esiseulonnan osallistumiskriteerit:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä sisällyttämiseksi:

  • Ikä ≥ 18 ≤ 85,
  • Kiireellinen ICU-vastaanotto (sopimaton vastaanotto),
  • Äskettäinen ekstubaatio invasiivisen mekaanisen ventilaation jälkeen (mikä tahansa pituinen) endotrakeaaliputken avulla,
  • Ekstubaation jälkeisen dysfagian esiintyminen, määritettynä vuodepaikan kliinisellä arvioinnilla (enintään 8 tunnin sisällä ekstubaatiosta) osallistuvien Sites' Standard Of Care (SOC) -standardien mukaisesti.

Seulonta-/ilmoittautumiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat lisäehdot:

  • kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten ohjeiden mukaisesti,
  • Dysfagian vaikeusaste luokiteltu PAS:n mukaan FEES-arvioinnissa "aspiraatioksi" (PAS-pisteet ≥ 6),
  • Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikon (RAS) pisteet ovat välillä -1 - +2 (eli jos pisteet ovat -2, -3, -4 tai +3, +4, potilas jätetään pois).

Satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit (suostumuksen jälkeen)

Seuraavien lisäkriteerien on täytettävä satunnaistaminen:

• Phagenyx®-katetrin onnistunut asennus ja subjektiivinen sietokyky 2 päivän sisällä ekstubaatiosta. suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Nenän anatominen epämuodostuma, nenän hengitysteiden tukos; potilas, jolle on äskettäin tehty suun, nenän tai ruokatorven leikkaus tai potilas, jolla on kasvojen ja/tai kallonmurtumia tai jokin muu seikka (esim. ruokatorven perforaatio, ahtauma, pussi, resektio tai repeämä), jolloin standardin nenämahaletkun (NGT) sijoittamista pidettäisiin vaarallisena,
  • Sydän- tai hengityssairaus, joka saattaa tehdä katetrin asettamisesta kurkkuun vaarallisen,
  • Pysyvän sydämentahdistimen ja/tai sydämensisäisen defibrillaattoritahdistimen läsnäolo,
  • oletko raskaana (raskaustesti) tai tiedät imettävän naisen,
  • Sinulla on ei-neurogeeninen dysfagia (esim. syöpään liittyvä),
  • Mikä tahansa aikaisempi trakeostomia,
  • Potilaat, joilla on ekstubaatiohetkellä hoitorajoituksia,
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai muut syyt, jotka estävät tutkimuskohtaisten ohjeiden tai menettelyjen noudattamisen (tutkijan arvioiden mukaan),
  • aiempi dysfagia mistä tahansa syystä,
  • Jo olemassa oleva putkisyöttö missä tahansa muodossa (esim. perkutaaninen mahalaukun/enteraalinen syöttöletku, joka liittyy aikaisempiin vammoihin, jotka viittaavat aiempaan dysfagiaan. NGT:t eivät ole poissulkemiskriteeri),
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (lääke tai laite), joka voi vaikuttaa PES:n tuloksiin,
  • Dysfagian hoito muilla sähköstimulaatioilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen PES
Potilaat satunnaistettiin saamaan aktiivista nielun sähköstimulaatiota (PES) Phagenyx-katetrin kautta.
Laite: Nielun sähköstimulaatio (PES)
Phagenyx®-järjestelmä on kaksiosainen neurostimulaatiojärjestelmä. Se koostuu kestävästä osasta, jota kutsutaan tukiasemaksi, ja kertakäyttöisestä steriilistä kertakäyttökatetrista. Tukiasema toimii käyttöliittymänä ja tarjoaa keinot generoida, optimoida ja valvoa sähköstimulaation toimittamista suunieluun. Phagenyx®-laitteet on CE-merkitty (2012) ja niitä käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti.
Muut nimet:
  • Phagenyx
Huijausvertailija: Sham PES
Potilaat, jotka on satunnaistettu näennäisiksi, eivät saa nielun sähköstimulaatiota (PES), mutta heillä on silti Phagenyx-katetri.
Laite: Nielun sähköstimulaatio (PES)
Phagenyx®-järjestelmä on kaksiosainen neurostimulaatiojärjestelmä. Se koostuu kestävästä osasta, jota kutsutaan tukiasemaksi, ja kertakäyttöisestä steriilistä kertakäyttökatetrista. Tukiasema toimii käyttöliittymänä ja tarjoaa keinot generoida, optimoida ja valvoa sähköstimulaation toimittamista suunieluun. Phagenyx®-laitteet on CE-merkitty (2012) ja niitä käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti.
Muut nimet:
  • Phagenyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phagenyx®-hoidon tehokkuus vaarallisten nielemisen vaikeusasteen vähentämisessä - Penetration-Aspiration Scale (PAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 2 (~24 - ~60 tuntia) viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen

Kahden päätepisteen yhdistelmän (FS-tilasto) analyysi kliinisten prioriteettien hierarkiassa:

Päätepiste 1 – Nielemisturvallisuus perustuu pahimpaan PAS-pisteeseen jopa 4 ohuessa (vesi)bolissa jokaista potilasta kohden FEES-arvioinnin aikana, joka muunnetaan trikotomoiduksi järjestysvasteeksi turvalliseksi (PAS 1-3), penetraatioksi (PAS 4-5) tai aspiraatioksi. (PAS 6-8).

PAS tarjoaa pisteytysjärjestelmän hengitysteiden sulkemiselle ja puhdistukselle FEES-maksujen aikana. PAS on validoitu 8-pisteinen asteikko, joka määrittää tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumat ensisijaisesti sen syvyyden mukaan, johon materiaali kulkeutuu hengitysteihin ja onko se poistunut vai ei.
Päivä 2 (~24 - ~60 tuntia) viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen
Phagenyx®-hoidon tehokkuus vaarallisten nielemisen vaikeusasteen vähentämisessä - Dysfagian tulos ja vakavuuspisteet (DOSS)
Aikaikkuna: 7±1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen

Kahden päätepisteen yhdistelmän (FS-tilasto) analyysi kliinisten prioriteettien hierarkiassa:

Päätepiste 2 - DOSS-asteikon pisteet, jotka määritetään vuodearvioinnin perusteella.

DOSS on yksinkertainen, helppokäyttöinen, 7-pisteinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan systemaattisesti dysfagian toiminnallista vakavuutta objektiivisen arvioinnin perusteella ja antamaan suosituksia ruokavalion tasosta, itsenäisyystasosta ja ravitsemustyypistä.

  1. Vaikea dysfagia
  2. Keskivaikea dysfagia
  3. Keskivaikea dysfagia
  4. Lievä tai kohtalainen dysfagia
  5. Lievä dysfagia
  6. Toiminnallinen rajoitus ja muunneltu riippumattomuus
  7. Normaalia kaikissa tilanteissa
7±1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phagenyx®-hoidon tehokkuus DOSS-pisteiden parantamisessa.
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Muutokset ravitsemushallinnassa ja dysfagian vakavuus mitattuna DOSS-pisteillä.
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus ajoissa syöttöletkun poistamiseen.
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Muutokset ravinnonhallinnassa ja nielemishäiriön vakavuus mitattuna satunnaistamisesta syöttöletkun poistamiseen kuluvalla ajalla.
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus ajoissa oraaliseen nauttimiseen.
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Muutokset ravitsemushallinnassa ja nielemishäiriön vaikeusaste mitattuna suun kautta nauttimiseen kuluvalla ajalla (tarvittaessa).
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus enteraalisen ruokinnan kokonaispäivinä.
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Muutokset ravinnonhallinnassa ja nielemishäiriön vakavuus mitattuna enteraalisen ruokinnan kokonaispäivinä.
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus FOIS-pistemäärän parantamisessa.
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).

Muutokset ravitsemushallinnassa ja dysfagian vakavuus FOIS-pisteillä mitattuna.

FOIS tarjoaa pisteytysjärjestelmän, jolla dokumentoidaan suun kautta nautitun ruoan ja nesteen toiminnallinen taso potilailla, joilla on dysfagia. Se on validoitu 7-pisteinen järjestysasteikko, joka on helppo täydentää lääketieteellisten kaavioiden, ruokavaliolehtien ja/tai potilasraporttien sisältämistä tiedoista.

  1. Ei mitään suun kautta
  2. Putkiriippuvainen vähäisin yrityksin ruokaa tai nestettä
  3. Letkusta riippuvainen nesteen tai ruoan jatkuva saanti
  4. Yhden konsistenssin kokonaisruokavalio suun kautta
  5. Täydellinen suun kautta otettava ruokavalio, jossa on useita koostumuksia, mutta joka vaatii erityistä valmistelua tai kompensaatioita
  6. Täydellinen suun kautta otettava ruokavalio, jossa on useita koostumuksia ilman erityistä valmistelua, mutta erityisiä ruokarajoituksia
  7. Täydellinen suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus ajoissa ekstubaatiosta tehohoitoon
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Yleinen terveydentila mitattuna ajalla ekstubaatiosta teho-osaston purkamiseen (päiviä).
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus teho-osastolla oleskelun pituuteen
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Yleinen terveystulos mitattuna teho-osastolla oleskelun kestolla (päiviä).
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus sairaalahoidon pituuteen.
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Yleinen terveystulos mitattuna sairaalassa olon kestolla (päiviä).
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus potilaiden lukumäärään, joille on tehty uudelleenintubaatio sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Yleinen terveystulos mitattuna potilaiden lukumäärällä, joille on tehty uudelleenintubaatio sairaalahoidon aikana.
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon päättymisen jälkeen.
Yleinen terveystulos mitattuna 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuudella.
Jopa 90 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon päättymisen jälkeen.
Phagenyx®-hoidon tehokkuus dysfagian vakavuusluokitusasteikon (DSRS) pisteytyksen parantamisessa.
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).

Muutokset ravitsemushallinnassa ja dysfagian vakavuus DSRS-pisteillä mitattuna.

DSRS on helppokäyttöinen, validoitu 13 pisteen asteikko, joka koostuu 3-komponenttisesta pistemäärästä, joka sisältää ruokinnan riippumattomuuden, mutta ravitsemustaso ja ruokavalion muutos on jaettu nesteruokintaan ja yleisen ruokavalion johdonmukaisuuteen. DSRS on kunkin 3 yksittäisen komponentin pisteiden summa (vaihteluväli 0-4 jokaiselle komponentille) sen sijaan, että olisi yhdistettävä kolme komponenttia järjestysasteikkoon.

Paras pistemäärä = 0 (ei dysfagiaa) Huonoin pistemäärä = 12 (NPO)
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phagenyx®-hoidon tehokkuus (dysfagian) erityksen vaikeusasteen vähentämisessä.
Aikaikkuna: Päivä 2 (~24 - ~60 tuntia) viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen

Tutkiva analyysi erittymisen vakavuuden (dysfagian vakavuuden) muutoksista FEES-arviointien välillä mitattuna riippumattoman FEES-arviointikomitean (IFRC) avulla käyttämällä Murray-erityksen vakavuusluokitusasteikkoa (SSS).

SSS on yksinkertainen, helppokäyttöinen, 4-pisteinen asteikko, joka voi systemaattisesti arvioida nieluun ja henkitorveen kertyneiden eritteiden jakautumista FEES:n aikana.

0. Normaali

  1. Lievä
  2. Kohtalainen
  3. Vakava
Päivä 2 (~24 - ~60 tuntia) viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen
Phagenyx®-hoidon tehokkuus nielemisturvallisuuden ja -tehokkuuden parantamisessa - PAS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 2 (~24 - ~60 tuntia) viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen
Tutkiva analyysi nielemisen turvallisuuden ja tehokkuuden (dysfagian vaikeusasteen) muutoksista FEES-arvioiden välillä mitattuna IFRC:llä, joka perustuu kunkin potilaan pahimpaan PAS-pisteeseen kunkin potilaan boluksen konsistenssille (puolikiinteä ja kiinteä) FEES-arvioinnin aikana, joka on muunnettu dikotomoiduksi ordinaaliseksi vasteeksi ei-imulaite (PAS 1-5) tai imulaite (PAS 6-8).
Päivä 2 (~24 - ~60 tuntia) viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen
Phagenyx®-hoidon tehokkuus bolusjäämien vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 2 (~24 - ~60 tuntia) viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen

Tutkiva analyysi bolusjäämän (dysfagian vakavuuden) muutoksista FEES-arviointien välillä mitattuna IFRC:llä käyttämällä Yalen nielun jäämien vakavuusluokitusasteikkoa (YRS).

YRS on luotettava, validoitu, anatomisesti määritelty ja kuvapohjainen viiden pisteen järjestysasteikko, joka määrittää nielemisen jälkeisen nielun jäämien vakavuuden (vallecula ja pyriform sinus) ja määrän (ts. ei yhtään, ii. jäljittää, iii. lievä, iv. kohtalainen ja v. vaikea) FEES-maksujen aikana.
Päivä 2 (~24 - ~60 tuntia) viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen
Phagenyx®-hoidon tehokkuus maailmanlaajuisen dysfagian vaikeusasteen vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 2 (~24 - ~60 tuntia) viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen

Tutkiva analyysi dysfagian vaikeusasteen muutoksista FEES-arviointien välillä mitattuna IFRC:llä käyttäen Global Dysphagia Severity Rating Scale (GDS) -luokitusasteikkoa.

GDS on yksinkertainen, helppokäyttöinen, 4-pisteinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan systemaattisesti dysfagian vakavuutta FEES:n aikana.

0. Ei relevanttia dysfagiaa

  1. Lievä dysfagia: Ennenaikainen läikkyminen ja/tai jäämät, mutta ei tunkeutumis-/aspiraatiotapahtumia.
  2. Keskivaikea dysfagia: penetraatio-/aspiraatiotapahtumat yhdellä konsistenssilla.
  3. Vaikea dysfagia: Penetraatio-/aspiraatiotapahtumat, joissa on kaksi tai useampia konsistenssia.
Päivä 2 (~24 - ~60 tuntia) viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen
Phagenyx®-hoidon tehokkuus ajoissa ekstubaatiosta sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Tutkiva analyysi yleisestä terveydentilasta mitattuna ajalla ekstubaatiosta sairaalasta kotiutumiseen (päiviä).
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus mikrobilääkkeillä käytettyinä päivinä ekstuboinnin jälkeen (teho-osastolla)
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Tutkiva analyysi yleisestä terveydentilasta mitattuna päivinä mikrobilääkkeillä ekstuboinnin jälkeen (teho-osastolla).
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus sairaalan kotiutuskohteessa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen
Tutkiva analyysi yleisen terveydentilan tuloksista mitattuna sairaalan kotiutuskohteittain (koti, koti+hoito, hoitokoti, muu sairaala, kuntoutuskeskus).
Jopa 90 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen
Phagenyx®-hoidon tehokkuus teho-osastolle takaisinottoasteeseen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Tutkiva analyysi yleisestä terveydentilasta mitattuna tehohoitoyksikön takaisinottoasteessa sairaalahoidon aikana.
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus trakeostomioissa alaryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Tutkiva analyysi yleisestä terveydentilasta mitattuna trakeostomioiden lukumäärällä ja syyllä alaryhmäkohtaisesti PES-hoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Phagenyx®-hoidon tehokkuus rintakehän röntgenkuvissa epäillyn keuhkokuumeen yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).
Tutkiva analyysi yleisestä terveydentilasta mitattuna rintakehän röntgenkuvien kokonaismäärällä sairaalahoidon aikana tehoosaston kotiutuksen jälkeen epäillyn keuhkokuumeen vuoksi.
Jopa 14 ± 1 päivää viimeisen Phagenyx®-hoidon jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jos aikaisemmin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phagenesis Ltd.

Yhteistyökumppanit

NAMSA
Cytel Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joerg Schefold, MD, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Päätutkija: Micheal Joannidis, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Päätutkija: Christopher Rugg, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
  • Päätutkija: Alois Schiefecker, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
  • Päätutkija: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHE-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa