Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The PHINEST Study - Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy (PhINEST)

11. mai 2026 oppdatert av: Phagenesis Ltd.

PHINEST-studien - Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy: en prospektiv, multi-site, randomisert, sham-kontrollert, enkelt-blind (resultatbedømmer-blind) studie.

Dette er en prospektiv, multi-site, randomisert, sham-kontrollert, enkeltblind (resultatbedømmer-blind) studie designet for å vurdere effekten av Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) (ved bruk av Phagenyx®) for behandling av orofaryngeal dysfagi etter invasiv. mekanisk ventilasjon (uavhengig av varighet) ved hjelp av naso eller oro-trakeal tube hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PhINEST-studien er designet for å vurdere effekten av Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) (ved bruk av Phagenyx®) for behandling av orofaryngeal dysfagi etter invasiv mekanisk ventilasjon (uavhengig av varighet) ved hjelp av naso eller oro-trakeal tube på kritisk syk intensivavdeling (ICU) pasienter.

De viktigste kliniske resultatene ved vurdering av usikre svelger og alvorlighetsgrad av dysfagi vil bli målt ved hjelp av gullstandarden, dvs. Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR) og svelging ved sengen på dag 2* etter fullført PES-behandling.

Randomisering vil skje på 1:1-basis på hvert sted stratifisert for nevrologisk vs. ikke-nevrologisk årsak for innleggelse (akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) IV diagnosegruppe). Pasienter vil motta enten PES/sham-behandling i tillegg til standard støttende intensivbehandling og standardbehandlinger for dysfagi (dvs. fysioterapeutisk behandling). Administrasjon av alle protokollspesifikke vurderinger vil bli utført av personell som er blindet for behandlingsoppdrag.

Studien vil følge en adaptiv populasjonsberikelse og prøvestørrelse re-estimering (SSR) design med ett midlertidig blikk. Studien vil starte med en planlagt prøvestørrelse på 200 pasienter og en maksimal (evaluerbar) prøvestørrelse på 360. Interimanalyse etter fullføring av ca. 140 (evaluerbare) pasienter vil avgjøre:

I. meningsløshet stopper; ELLER II. økning i utvalgsstørrelse for den samlede utvalgte populasjonen; ELLER III. Berikelse basert på det sammensatte primære endepunktet av forhåndsdefinerte undergrupper (nevrologisk vs. ikke-nevrologisk årsak for innleggelse i henhold til APACHE IV diagnostiske grupper). Dermed vil innrullering av pasienter i den mislykkede undergruppen bli stoppet midlertidig, mens en revurdering av prøvestørrelse basert på betinget makt vil bli utført for den andre undergruppen.

Alle midlertidige beslutninger vil være basert på betinget kraft som for Finkelstein-Schoenfeld (FS)-statistikken må beregnes via Monte-Carlo-simuleringer.

Opptil seks (6) undersøkelsessteder over hele Europa er planlagt å delta i denne studien som forventes å vare i 48 måneder fra første pasient første besøk til siste pasient siste besøk. Pasienter vil bli vurdert med følgende intervaller: screening, baseline, på dag 2* etter avsluttet studiebehandling, 7 ± 1 dager etter avsluttende studiebehandling og 14 ± 1 dager etter avsluttende studiebehandling (eller sykehusutskrivning hvis tidligere). 30-dagers og 90-dagers dødelighetsdata vil også bli samlet inn fra pasientens medisinske notater/elektroniske helsejournaler/telefonsamtale (ingen ekstra besøk nødvendig).

*Besøket på dag to (FU1) skal gjennomføres på den andre dagen (~24 timer) etter siste PES-behandling, men kan under visse omstendigheter gjennomføres på/innen den fjerde dagen (~60 timer) etter avsluttende studiebehandling i tilfeller hvor den endelige studiebehandlingen leveres sent på fredag ​​og hvor GEBYR-vurdering kun er mulig tidlig på mandag da ingen helgeGEBYR-tjeneste er tilgjengelig på undersøkelsesstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246 HAMBURG
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Østerrike, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
      • Innsbruck, Østerrike, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for forhåndsscreening:

Alle følgende kriterier må være oppfylt for inkludering:

  • Alder ≥ 18 ≤ 85,
  • Akuttinnleggelse på intensivavdelingen (uplanlagt innleggelse),
  • Nylig ekstubering etter invasiv mekanisk ventilasjon (uavhengig av tid) ved hjelp av endotrakealtube,
  • Tilstedeværelse av post-ekstubasjonsdysfagi som bestemt av klinisk vurdering ved sengekanten (innen maksimalt 8 timer etter ekstubering) i henhold til deltakende Sites' Standard Of Care (SOC).

Screening / påmeldingskriterier:

For å være kvalifisert for påmelding i denne studien, må en person oppfylle alle følgende tilleggskriterier:

  • Tilstedeværelse av skriftlig informert samtykke i henhold til respektive nasjonale retningslinjer,
  • Dysfagi-alvorlighetsstatus klassifisert i henhold til PAS på FEES-vurdering som 'aspirasjon' (PAS-score ≥ 6),
  • Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) poengsum innenfor området -1 til +2 (dvs. hvis poengsummen er lik -2, -3, -4 eller +3, +4, er pasienten ekskludert).

Randomiseringsinkluderingskriterier (etter samtykke)

Følgende tilleggskriterier må oppfylles for randomisering:

• Vellykket plassering og subjektiv toleranse av Phagenyx®-kateteret innen 2 dager etter ekstubering.(post samtykke)

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding til denne studien:

  • Nasal anatomisk deformitet, nasal luftveisobstruksjon; pasient som nylig har gjennomgått oral-, nese- eller spiserørsoperasjoner eller pasienter med ansikts- og/eller kraniale frakturer eller andre forhold (f.eks. historie med oesophageal perforering, striktur, pose, reseksjon eller ruptur) der plassering av en standard nasogastrisk ernæringssonde (NGT) ville bli ansett som usikker,
  • Hjerte- eller luftveistilstand som kan gjøre innføring (plassering) av et kateter i halsen usikker,
  • Tilstedeværelse av en permanent pacemaker og/eller intrakardial defibrillatorpacemaker,
  • Er gravide (graviditetstest) eller kjente ammende kvinner,
  • Har ikke-nevrogen dysfagi (f.eks. Kreftrelatert),
  • Eventuell tidligere trakeostomi,
  • Pasienter som på ekstuberingstidspunktet har noen behandlingsbegrensning,
  • Alvorlig kognitiv svikt eller andre årsaker som hindrer overholdelse av studiespesifikke instruksjoner eller prosedyrer (som bedømt av etterforskeren),
  • Tidligere historie med dysfagi av enhver opprinnelse,
  • Eksisterende sondemating av enhver form (f.eks. perkutan gastrisk/enteral ernæringssonde relatert til tidligere skader som indikerer tidligere dysfagi. NGT-er er ikke et eksklusjonskriterium),
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie (medisin eller utstyr) som kan påvirke resultatene av PES,
  • Behandling av dysfagi med andre former for elektrisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PES
Pasienter randomisert til å motta aktiv Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) via et Phagenyx-kateter.
Enhet: Faryngeal elektrisk stimulering (PES)
Phagenyx®-systemet er et todelt nevrostimuleringssystem. Den er sammensatt av en slitesterk komponent kalt basestasjonen og det sterile engangskateteret for engangsbruk. Basestasjonen fungerer som brukergrensesnittet og gir midler til å generere, optimalisere og overvåke leveringen av elektrisk stimulering til orofarynx. Phagenyx®-enhetene er CE-merket (2012) og vil bli brukt i samsvar med deres tiltenkte bruksmerke.
Andre navn:
  • Phagenyx
Sham-komparator: Skum PES
Pasienter som er randomisert til sham vil ikke motta noen Pharyngeal Electrical Stimulation (PES), men vil fortsatt ha Phagenyx-kateteret satt inn.
Enhet: Faryngeal elektrisk stimulering (PES)
Phagenyx®-systemet er et todelt nevrostimuleringssystem. Den er sammensatt av en slitesterk komponent kalt basestasjonen og det sterile engangskateteret for engangsbruk. Basestasjonen fungerer som brukergrensesnittet og gir midler til å generere, optimalisere og overvåke leveringen av elektrisk stimulering til orofarynx. Phagenyx®-enhetene er CE-merket (2012) og vil bli brukt i samsvar med deres tiltenkte bruksmerke.
Andre navn:
  • Phagenyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling for å redusere alvorlighetsgraden av usikre svelger - Penetration-Aspiration Scale (PAS) Scores
Tidsramme: Dag 2 (~24 til ~60 timer) etter den siste Phagenyx®-behandlingen

Analyse av to endepunkter (FS-statistikk) på et hierarki av kliniske prioriteringer:

Endepunkt 1 - Svelgesikkerhet basert på dårligste PAS-score i opptil 4 tynne (vann) boli for hver pasient under FEES-vurdering konvertert til en trikotomisert ordinær respons av sikker (PAS 1-3), penetrasjon (PAS 4-5) eller aspirasjon (PAS 6-8).

PAS gir et poengsystem for lukking av luftveier og klarering under GEBYR. PAS er en validert 8-punkts skala som kvantifiserer penetrasjons- og aspirasjonshendelser primært etter dybden som materialet passerer inn i luftveiene og om det kastes ut eller ikke.
Dag 2 (~24 til ~60 timer) etter den siste Phagenyx®-behandlingen
Effektivitet av Phagenyx®-behandling for å redusere alvorlighetsgraden av usikre svelger - Dysfagiutfall og alvorlighetsscore (DOSS)
Tidsramme: 7±1 dager etter siste Phagenyx®-behandling

Analyse av to endepunkter (FS-statistikk) på et hierarki av kliniske prioriteringer:

Endepunkt 2 - DOSS-skala-poengsum bestemt av bedside-vurdering.

DOSS er en enkel, brukervennlig, 7-punkts skala utviklet for systematisk å vurdere den funksjonelle alvorlighetsgraden av dysfagi basert på objektiv vurdering og gi anbefalinger for diettnivå, uavhengighetsnivå og type ernæring.

  1. Alvorlig dysfagi
  2. Moderat alvorlig dysfagi
  3. Moderat dysfagi
  4. Mild-moderat dysfagi
  5. Mild dysfagi
  6. Funksjonell begrensning og modifisert uavhengighet
  7. Normal i alle situasjoner
7±1 dager etter siste Phagenyx®-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av Phagenyx®-behandlingen for å forbedre DOSS-score.
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Endringer i ernæringsbehandling og alvorlighetsgraden av dysfagi målt ved DOSS-score.
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling i tide fra til fjerning av ernæringssonde.
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Endringer i ernæringsbehandling og alvorlighetsgraden av dysfagi målt etter tid fra randomisering til fjerning av ernæringssonde.
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling i tide til oralt inntak.
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Endringer i ernæringsbehandling og alvorlighetsgraden av dysfagi målt etter tid til oralt inntak (hvis aktuelt).
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling på totale dager med enteral fôring.
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Endringer i ernæringsbehandling og alvorlighetsgraden av dysfagi målt ved totalt antall dager med enteral fôring.
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektiviteten til Phagenyx®-behandlingen for å forbedre score for funksjonell oral inntaksskala (FOIS).
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).

Endringer i ernæringsbehandling og alvorlighetsgraden av dysfagi målt ved FOIS-score.

FOIS gir et skåringssystem for å dokumentere funksjonsnivået for oralt inntak av mat og væske hos pasienter med dysfagi. Det er en validert 7-punkts ordinær skala som lett kan fylles ut fra informasjon i medisinske diagrammer, kostholdsjournaler og/eller pasientrapporter.

  1. Ingenting gjennom munnen
  2. Slangeavhengig med minimale forsøk på mat eller væske
  3. Slangeavhengig med konsekvent inntak av væske eller mat
  4. Total oral diett av en enkelt konsistens
  5. Total oral diett med flere konsistenser, men som krever spesiell forberedelse eller kompensasjon
  6. Total oral diett med flere konsistenser uten spesiell forberedelse, men med spesifikke matbegrensninger
  7. Total oral diett uten restriksjoner
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektivitet av Phagenyx®-behandling i tide fra ekstubering til intensivavdelingen utskrives
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Generelt helseutfall målt etter tid fra ekstubasjon til ICU-utskrivning (dager).
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling på lengden på liggetiden på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Generelt helseutfall målt ved liggetid på intensivavdeling (dager).
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektivitet av Phagenyx®-behandling på sykehusopphold.
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Generelt helseutfall målt ved liggetid (dager).
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektivitet av Phagenyx®-behandling på antall pasienter med re-intubasjon under sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Generelt helseutfall målt ved antall pasienter med re-intubasjon under sykehusopphold.
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektiviteten av Phagenyx® behandling på dødelighet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet Phagenyx®-behandling.
Generelt helseutfall målt ved 30-dagers og 90-dagers dødelighet.
Inntil 90 dager etter avsluttet Phagenyx®-behandling.
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling for å forbedre Dysfagia Severity Rating Scale (DSRS).
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).

Endringer i ernæringsbehandling og alvorlighetsgraden av dysfagi målt ved DSRS-score.

DSRS er en enkel å bruke, validert 13-punkts skala sammensatt av en 3-komponent poengsum som inkluderer fôringsuavhengighet, men ernæringsnivå og diettmodifikasjon er delt inn i komponentene for flytende fôring og generell diettkonsistens. DSRS er summen av poengsummen til hver av de 3 individuelle komponentene (område 0-4 for hver komponent) i stedet for en kombinasjon av de tre komponentene til en ordinær skala.

Beste poengsum = 0 (ingen dysfagi) Dårlig poengsum = 12 (NPO)
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling for å redusere (dysfagi) sekresjonsgrad.
Tidsramme: Dag 2 (~24 til ~60 timer) etter den siste Phagenyx®-behandlingen

Utforskende analyse av endringer i sekresjonsgrad (alvorlighetsgrad av dysfagi) mellom FEES-vurderinger målt av en uavhengig FEES Review Committee (IFRC) ved bruk av Murray Secretion Severity Rating Scale (SSS).

SSS er en enkel, brukervennlig, 4-punkts skala som systematisk kan vurdere graderingen av akkumulerte sekresjoner i svelget og luftrøret under FEES.

0. Normal

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
Dag 2 (~24 til ~60 timer) etter den siste Phagenyx®-behandlingen
Effektivitet av Phagenyx®-behandling for å forbedre svelgesikkerhet og effektivitet - PAS-score
Tidsramme: Dag 2 (~24 til ~60 timer) etter den siste Phagenyx®-behandlingen
Utforskende analyse av endringer i svelgesikkerhet og effektivitet (alvorlighetsgrad av dysfagi) mellom FEES-vurderinger målt ved en IFRC basert på dårligste PAS-skåre for hver boluskonsistens (halvfast og solid) for hver pasient under FEES-vurdering konvertert til en dikotomisert ordinær respons på ikke-aspirator (PAS 1-5) eller aspirator (PAS 6-8).
Dag 2 (~24 til ~60 timer) etter den siste Phagenyx®-behandlingen
Effektivitet av Phagenyx®-behandling for å redusere bolusrester
Tidsramme: Dag 2 (~24 til ~60 timer) etter den siste Phagenyx®-behandlingen

Utforskende analyse av endringer i bolusrester (alvorlighetsgrad av dysfagi) mellom FEES-vurderinger målt ved en IFRC ved bruk av Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YRS).

YRS er en pålitelig, validert, anatomisk definert og bildebasert fem-punkts ordinær vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av post-svelge pharyngeal restplassering (vallecula og pyriform sinus) og mengde (dvs. ingen, ii. spor, iii. mild, iv. moderat og v. alvorlig) under GEBYR.
Dag 2 (~24 til ~60 timer) etter den siste Phagenyx®-behandlingen
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling for å redusere alvorlighetsgraden av global dysfagi
Tidsramme: Dag 2 (~24 til ~60 timer) etter den siste Phagenyx®-behandlingen

Utforskende analyse av endringer i alvorlighetsgrad av dysfagi mellom FEES-vurderinger målt ved en IFRC ved bruk av Global Dysphagi Severity Rating Scale (GDS).

GDS er en enkel, brukervennlig, 4-punkts skala utviklet for systematisk å vurdere alvorlighetsgraden av dysfagi under FEES.

0. Ingen relevant dysfagi

  1. Mild dysfagi: For tidlig søl og/eller rester, men ingen penetrasjons-/aspirasjonshendelser.
  2. Moderat dysfagi: Penetrasjons-/aspirasjonshendelser med én konsistens.
  3. Alvorlig dysfagi: Penetrasjons-/aspirasjonshendelser med to eller flere konsistenser.
Dag 2 (~24 til ~60 timer) etter den siste Phagenyx®-behandlingen
Effektivitet av Phagenyx®-behandling i tide fra ekstubering til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Utforskende analyse av generelt helseutfall målt etter tid fra ekstubering til sykehusutskrivning (dager).
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling på dager med antimikrobielle midler etter ekstubering (mens på intensivavdelingen)
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Utforskende analyse av generelt helseutfall målt etter dager på antimikrobielle midler etter ekstubering (mens i intensivavdelingen).
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling på sykehusutskrivningsdestinasjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste Phagenyx®-behandling
Utforskende analyse av generelt helseutfall målt ved utskrivningsdestinasjon (hjem, hjem+omsorg, sykehjem, annet sykehus, rehabiliteringssenter).
Inntil 90 dager etter siste Phagenyx®-behandling
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling på ICU-reinnleggelsesfrekvens under sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Utforskende analyse av generelt helseutfall målt ved reinnleggelsesraten på intensivavdelingen under sykehusopphold.
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling på trakeostomier per undergruppe
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Utforskende analyse av generelt helseutfall målt etter antall og årsak til trakeostomier per undergruppe etter PES-behandling under sykehusopphold.
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Effektiviteten av Phagenyx®-behandling på røntgenstråler av thorax ved mistanke om lungebetennelse.
Tidsramme: Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Utforskende analyse av generelt helseutfall målt ved totalt antall røntgenbilder av thorax under sykehusopphold etter ICU-utskrivning for mistanke om lungebetennelse.
Inntil 14 ± 1 dager etter siste Phagenyx®-behandling (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Samarbeidspartnere

NAMSA
Cytel Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joerg Schefold, MD, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Hovedetterforsker: Micheal Joannidis, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Hovedetterforsker: Christopher Rugg, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
  • Hovedetterforsker: Alois Schiefecker, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
  • Hovedetterforsker: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHE-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere