Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The PhINEST Study - Pharyngeal JIP Nová elektrická stimulační terapie (PhINEST)

11. května 2026 aktualizováno: Phagenesis Ltd.

Studie PhINEST – Pharyngeal ICU Nová elektrická stimulační terapie: Prospektivní, vícemístná, randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená (zaslepená hodnotitelem výsledků).

Toto je prospektivní, vícemístná, randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená (zaslepená posuzovatelem výsledků) navržená k posouzení účinků faryngeální elektrické stimulace (PES) (s použitím Phagenyx®) pro léčbu orofaryngeální dysfagie po invazivním mechanická ventilace (jakékoli délky) pomocí naso nebo oro-tracheální trubice u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PhINEST je navržena tak, aby vyhodnotila účinky Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) (s použitím Phagenyx®) pro léčbu orofaryngeální dysfagie po invazivní mechanické ventilaci (jakékoli délky) pomocí naso nebo oro-tracheální trubice na jednotce intenzivní péče pro kriticky nemocné (JIP) pacientů.

Hlavní klinické výsledky hodnotící nebezpečné polykání a závažnost dysfagie budou měřeny pomocí zlatého standardu, tzn. Endoskopické vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES) a hodnocení polykání u lůžka v den 2* po dokončení konečného ošetření PES.

Randomizace bude probíhat na základě 1:1 na každém místě stratifikovaném pro neurologický vs. neneurologický důvod pro přijetí (diagnostická skupina akutní fyziologie a chronického hodnocení zdraví (APACHE) IV). Pacienti dostanou buď PES/sham léčbu kromě standardní podpůrné péče na JIP a standardní péče o dysfagii (tj. fyzioterapeutická léčba). Administrace všech hodnocení specifických pro protokol bude prováděna personálem zaslepeným vůči přiřazení léčby.

Studie bude následovat adaptivní obohacení populace a návrh opětovného odhadu velikosti vzorku (SSR) s jedním prozatímním pohledem. Studie začne s plánovanou velikostí vzorku 200 pacientů a maximální (hodnotitelnou) velikostí vzorku 360. Průběžná analýza po dokončení přibližně 140 (hodnotitelných) pacientů určí:

I. marnost zastavení; NEBO II. zvýšení velikosti vzorku pro celkovou vzorkovanou populaci; NEBO III. Obohacení na základě složeného primárního cíle o předem definované podskupiny (neurologický vs. neneurologický důvod přijetí podle diagnostických skupin APACHE IV). Zařazování pacientů do nevýkonné podskupiny bude tedy dočasně zastaveno, zatímco pro druhou podskupinu bude proveden nový odhad velikosti vzorku na základě podmíněné síly.

Všechna prozatímní rozhodnutí budou založena na podmíněném výkonu, který pro Finkelstein-Schoenfeldovu (FS) statistiku bude nutné vypočítat pomocí simulací Monte-Carlo.

Této studie se plánuje účastnit až šest (6) výzkumných pracovišť v celé Evropě, která by měla trvat 48 měsíců od první návštěvy pacienta do poslední návštěvy pacienta. Pacienti budou hodnoceni v následujících intervalech: screening, výchozí stav, v den 2* po dokončení závěrečné studijní léčby, 7 ± 1 den po konečné léčbě studie a 14 ± 1 den po konečné léčbě studie (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve). Údaje o 30denní a 90denní úmrtnosti budou také shromažďovány od lékařských záznamů pacientů/elektronických zdravotních záznamů/telefonického hovoru (není nutná žádná další návštěva).

*Návštěva v den dva (FU1) má být provedena druhý den (~24 hodin) po konečné léčbě PES, ale za určitých okolností může být v některých případech provedena čtvrtý den (~60 hodin) po konečné léčbě ve studii kde je závěrečná studie studie poskytnuta v pátek pozdě a kde je vyhodnocení FEES možné pouze dříve v pondělí, protože v místě vyšetřování není k dispozici žádná víkendová služba FEES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246 HAMBURG
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Rakousko, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
      • Innsbruck, Rakousko, 6020 INNSBRUCK
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do předběžného screeningu:

Pro zařazení musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Věk ≥ 18 ≤ 85,
  • urgentní příjem na JIP (neplánovaný příjem),
  • Nedávná extubace po invazivní mechanické ventilaci (jakkoli dlouhé doby) pomocí endotracheální trubice,
  • Přítomnost postextubační dysfagie podle klinického hodnocení u lůžka (maximálně do 8 hodin od extubace) podle standardu péče zúčastněných míst (SOC).

Kritéria prověřování / registrace:

Aby byl jednotlivec způsobilý k zápisu do této studie, musí splňovat všechna následující dodatečná kritéria:

  • Přítomnost písemného informovaného souhlasu podle příslušných národních směrnic,
  • Stav závažnosti dysfagie klasifikovaný podle PAS při hodnocení FEES jako „aspirace“ (skóre PAS ≥ 6),
  • Skóre Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) v rozsahu -1 až +2 (tj. pokud se skóre rovná -2, -3, -4 nebo +3, +4, pacient je vyloučen).

Randomizační kritéria zahrnutí (po udělení souhlasu)

Pro randomizaci musí být splněna následující další kritéria:

• Úspěšné umístění a subjektivní tolerance katetru Phagenyx® do 2 dnů po extubaci. souhlas)

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen ze zápisu do této studie:

  • Anatomická deformita nosu, obstrukce nosních dýchacích cest; pacient, který nedávno prodělal operaci ústní dutiny, nosu nebo jícnu nebo pacient s obličejovými a/nebo kraniálními zlomeninami nebo za jakýchkoli jiných okolností (např. anamnéza perforace jícnu, striktury, váčku, resekce nebo ruptury), kdy by umístění standardní nazogastrické sondy (NGT) bylo považováno za nebezpečné,
  • Srdeční nebo dýchací potíže, které by mohly způsobit, že zavedení (umístění) katétru do krku není bezpečné,
  • přítomnost trvalého kardiostimulátoru a/nebo intrakardiálního defibrilátoru kardiostimulátoru,
  • Jste těhotné (těhotenský test) nebo známé kojící ženy,
  • Máte neneurogenní dysfagii (např. související s rakovinou),
  • Jakákoli předchozí tracheostomie,
  • Pacienti, kteří mají v době extubace nějaké omezení léčby,
  • Závažná kognitivní porucha nebo jiné důvody, které brání dodržování pokynů nebo postupů specifických pro studii (podle posouzení zkoušejícího),
  • Předchozí historie dysfagie jakéhokoli původu,
  • Již existující krmení sondou jakékoli formy (např. perkutánní žaludeční/enterální vyživovací sonda související s předchozími poraněními indikujícími předchozí dysfagii. NGT nejsou vylučovacím kritériem),
  • Účast na jiné intervenční studii (léčivé nebo přístrojové), která by mohla ovlivnit výsledky PES,
  • Léčba dysfagie jinými formami elektrické stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní PES
Pacienti randomizovaní k aktivní faryngeální elektrické stimulaci (PES) prostřednictvím katétru Phagenyx.
Přístroj: Faryngeální elektrická stimulace (PES)
Systém Phagenyx® je dvoudílný neurostimulační systém. Skládá se z odolné součásti zvané základní stanice a jednorázového sterilního jednorázového katetru. Základní stanice funguje jako uživatelské rozhraní a poskytuje prostředky pro generování, optimalizaci a monitorování dodávky elektrické stimulace do orofaryngu. Zařízení Phagenyx® mají označení CE (2012) a budou používána v souladu se štítkem pro jejich zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • Phagenyx
Falešný srovnávač: Falešný PES
Pacienti randomizovaní do simulace nedostanou žádnou faryngeální elektrickou stimulaci (PES), ale budou mít stále zaveden katétr Phagenyx.
Přístroj: Faryngeální elektrická stimulace (PES)
Systém Phagenyx® je dvoudílný neurostimulační systém. Skládá se z odolné součásti zvané základní stanice a jednorázového sterilního jednorázového katetru. Základní stanice funguje jako uživatelské rozhraní a poskytuje prostředky pro generování, optimalizaci a monitorování dodávky elektrické stimulace do orofaryngu. Zařízení Phagenyx® mají označení CE (2012) a budou používána v souladu se štítkem pro jejich zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • Phagenyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby Phagenyx® při snižování závažnosti nebezpečných polykání – skóre penetrační a aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: Den 2 (~24 až ~60 hodin) po posledním ošetření Phagenyx®

Analýza složení dvou koncových bodů (FS-statistika) na hierarchii klinických priorit:

Koncový bod 1 – Bezpečnost při polykání založená na nejhorším skóre PAS až ve 4 tenkých (vodách) boli pro každého pacienta během hodnocení FEES převedena na trichotomizovanou ordinální odpověď bezpečné (PAS 1-3), penetrace (PAS 4-5) nebo aspirace (PAS 6-8).

PAS poskytuje bodovací systém pro uzavření a uvolnění dýchacích cest během FEES. PAS je ověřená 8bodová stupnice kvantifikující penetrační a aspirační události primárně podle hloubky, do které materiál prochází do dýchacích cest, a podle toho, zda je nebo není vytlačen.
Den 2 (~24 až ~60 hodin) po posledním ošetření Phagenyx®
Účinnost léčby Phagenyx® při snižování závažnosti nebezpečných polykání – skóre Dysfagie Outcome and Severity Score (DOSS)
Časové okno: 7±1 den po konečném ošetření Phagenyx®

Analýza složení dvou koncových bodů (FS-statistika) na hierarchii klinických priorit:

Koncový bod 2 - skóre škály DOSS určené hodnocením u lůžka.

DOSS je jednoduchá, snadno použitelná, 7bodová škála vyvinutá pro systematické hodnocení funkční závažnosti dysfagie na základě objektivního hodnocení a doporučení pro úroveň stravy, úroveň nezávislosti a typ výživy.

  1. Těžká dysfagie
  2. Středně těžká dysfagie
  3. Středně těžká dysfagie
  4. Mírná až středně těžká dysfagie
  5. Mírná dysfagie
  6. Funkční omezení a modifikovaná nezávislost
  7. Normální ve všech situacích
7±1 den po konečném ošetření Phagenyx®

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby Phagenyx® při zlepšování skóre DOSS.
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Změny v nutričním managementu a závažnosti dysfagie měřené skóre DOSS.
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Účinnost léčby Phagenyx® v době od do odstranění vyživovací trubice.
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Změny v nutričním managementu a závažnosti dysfagie měřené časem od randomizace do odstranění vyživovací sondy.
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Účinnost léčby Phagenyx® v době po perorálním podání.
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Změny v nutričním managementu a závažnosti dysfagie měřené dobou do perorálního příjmu (pokud je to relevantní).
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Účinnost léčby Phagenyx® na celkový počet dnů enterální výživy.
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Změny v nutričním managementu a závažnosti dysfagie měřené celkovým počtem dnů enterální výživy.
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Účinnost léčby Phagenyx® při zlepšování skóre funkční stupnice orálního příjmu (FOIS).
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).

Změny v nutričním managementu a závažnosti dysfagie měřené skóre FOIS.

FOIS poskytuje skórovací systém pro dokumentaci funkční úrovně perorálního příjmu potravy a tekutin u pacientů s dysfagií. Je to ověřená 7bodová ordinální stupnice, kterou lze snadno vyplnit z informací obsažených v lékařských tabulkách, dietních časopisech a/nebo zprávách pacientů.

  1. Nic ústy
  2. Závislá na zkumavce s minimálními pokusy o jídlo nebo tekutinu
  3. Trubice závislá na stálém příjmu tekutin nebo potravy
  4. Celková perorální strava jednotné konzistence
  5. Celková orální strava s více konzistencemi, ale vyžadující speciální přípravu nebo kompenzace
  6. Celková perorální strava s více konzistencemi bez speciální přípravy, ale se specifickými potravinovými omezeními
  7. Celková orální dieta bez omezení
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Účinnost léčby Phagenyx® v době od extubace do propuštění z JIP
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Celkový zdravotní výsledek měřený dobou od extubace do propuštění z JIP (dny).
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Efektivita léčby Phagenyx® na délku pobytu na JIP
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Celkový zdravotní výsledek měřený délkou pobytu na JIP (dny).
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Účinnost léčby Phagenyx® na délku pobytu v nemocnici.
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Celkový zdravotní výsledek měřený délkou pobytu v nemocnici (dny).
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Efektivita léčby Phagenyx® na počet pacientů s reintubací během hospitalizace
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Celkový zdravotní výsledek měřený počtem pacientů s reintubací během hospitalizace.
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Účinnost léčby Phagenyx® na mortalitu
Časové okno: Až 90 dní po dokončení posledního ošetření Phagenyx®.
Celkový zdravotní výsledek měřený 30denní a 90denní mortalitou.
Až 90 dní po dokončení posledního ošetření Phagenyx®.
Účinnost léčby Phagenyx® při zlepšování skóre stupnice závažnosti dysfagie (DSRS).
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).

Změny v nutričním managementu a závažnosti dysfagie měřené skóre DSRS.

DSRS je snadno použitelná, ověřená 13bodová škála složená z 3složkového skóre, které zahrnuje nezávislost na krmení, ale úroveň výživy a úprava stravy jsou rozděleny do složek tekutého krmení a celkové konzistence stravy. DSRS je součet skóre každé ze 3 jednotlivých složek (rozsah 0-4 pro každou složku), spíše než kombinace tří složek do ordinální stupnice.

Nejlepší skóre = 0 (žádná dysfagie) Nejhorší skóre = 12 (NPO)
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby Phagenyx® při snižování závažnosti (dysfagie) sekrece.
Časové okno: Den 2 (~24 až ~60 hodin) po posledním ošetření Phagenyx®

Průzkumná analýza změn v závažnosti sekrece (závažnost dysfagie) mezi hodnoceními FEES měřená nezávislou komisí pro hodnocení FEES (IFRC) pomocí Murrayovy škály hodnocení závažnosti sekrece (SSS).

SSS je jednoduchá, snadno použitelná, 4bodová stupnice, která dokáže systematicky hodnotit odstupňování nahromaděných sekretů v hltanu a průdušnici během FEES.

0. Normální

  1. Mírný
  2. Mírný
  3. Těžké
Den 2 (~24 až ~60 hodin) po posledním ošetření Phagenyx®
Účinnost léčby Phagenyx® při zlepšování bezpečnosti a účinnosti polykání – skóre PAS
Časové okno: Den 2 (~24 až ~60 hodin) po posledním ošetření Phagenyx®
Průzkumná analýza změn v bezpečnosti a účinnosti polykání (závažnost dysfagie) mezi hodnoceními FEES měřenými IFRC na základě nejhoršího skóre PAS pro každou konzistenci bolusu (polotuhá a pevná) pro každého pacienta během hodnocení FEES převedená na dichotomickou ordinální odpověď neaspirační (PAS 1-5) nebo aspirační (PAS 6-8).
Den 2 (~24 až ~60 hodin) po posledním ošetření Phagenyx®
Účinnost léčby Phagenyx® při snižování zbytků bolusu
Časové okno: Den 2 (~24 až ~60 hodin) po posledním ošetření Phagenyx®

Průzkumná analýza změn v bolusovém zbytku (závažnost dysfagie) mezi hodnoceními FEES měřenými IFRC pomocí Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YRS).

YRS je spolehlivá, ověřená, anatomicky definovaná a na snímku založená pětibodová ordinální hodnotící škála k určení závažnosti lokalizace faryngeálních reziduí po spolknutí (vallecula a pyriformní sinus) a množství (tj. žádný, ii. stopa, iii. mírná, iv. střední a v. těžký) během POPLATKŮ.
Den 2 (~24 až ~60 hodin) po posledním ošetření Phagenyx®
Účinnost léčby Phagenyx® při snižování celkové závažnosti dysfagie
Časové okno: Den 2 (~24 až ~60 hodin) po posledním ošetření Phagenyx®

Průzkumná analýza změn v závažnosti dysfagie mezi hodnoceními FEES měřenými IFRC pomocí globální škály závažnosti dysfagie (GDS).

GDS je jednoduchá, snadno použitelná, 4bodová stupnice vyvinutá pro systematické hodnocení závažnosti dysfagie během FEES.

0. Žádná relevantní dysfagie

  1. Mírná dysfagie: Předčasné rozlití a/nebo zbytky, ale bez penetrace/aspirace.
  2. Středně těžká dysfagie: Průnik/aspirace s jednou konzistencí.
  3. Těžká dysfagie: Průnik/aspirace se dvěma nebo více konzistencemi.
Den 2 (~24 až ~60 hodin) po posledním ošetření Phagenyx®
Účinnost léčby Phagenyx® v době od extubace do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Průzkumná analýza celkového zdravotního výsledku měřeného časem od extubace do propuštění z nemocnice (dny).
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Účinnost léčby Phagenyx® ve dnech na antimikrobiálních látkách po extubaci (na JIP)
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Průzkumná analýza celkového zdravotního výsledku měřeného podle dnů na antimikrobiálních látkách po extubaci (na JIP).
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Účinnost léčby Phagenyx® při propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 90 dní po posledním ošetření Phagenyx®
Průzkumná analýza celkového zdravotního výsledku měřeného podle místa propuštění z nemocnice (domov, domácí péče, pečovatelský dům, jiná nemocnice, rehabilitační centrum).
Až 90 dní po posledním ošetření Phagenyx®
Účinnost léčby Phagenyx® na míru opětovného přijetí na JIP během pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Průzkumná analýza celkového zdravotního výsledku měřeného mírou opětovného přijetí na JIP během pobytu v nemocnici.
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Účinnost léčby Phagenyx® na tracheostomie na podskupinu
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Průzkumná analýza celkového zdravotního výsledku měřená počtem a důvodem tracheostomií na podskupinu po léčbě PES během pobytu v nemocnici.
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Účinnost léčby Phagenyx® na RTG hrudníku při podezření na zápal plic.
Časové okno: Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Průzkumná analýza celkového zdravotního výsledku měřeného celkovým počtem rentgenových snímků hrudníku během pobytu v nemocnici po propuštění z JIP pro podezření na zápal plic.
Až 14 ± 1 den po posledním ošetření Phagenyx® (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phagenesis Ltd.

Spolupracovníci

NAMSA
Cytel Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg Schefold, MD, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Micheal Joannidis, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Rugg, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Anästhesie und Intensivmedizin
  • Vrchní vyšetřovatel: Alois Schiefecker, MD, Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Neurologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Intensivmedizin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHE-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit